Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamford Group Family Nurture-interventie

4 april 2019 bijgewerkt door: Martha G. Welch, MD, Columbia University
Het doel van deze huidige studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een groepsmodel van Family Nurture Intervention bij het verbeteren van gedragsproblemen bij kinderen in de voorschoolse leeftijd. De gedrags-, neurobiologische en klinische inzichten uit dit project kunnen uiteindelijk leiden tot een betere behandeling van emotionele, gedrags- en ontwikkelingsstoornissen. De onderzoeker veronderstelt dat de kinderen die worden behandeld met Family Nurture Intervention (FNI), die interactieve aanraking met vocale kalmering en familieoefeningen in troosting omvat, een verhoogde emotionele band en co-regulatie van het moeder-kind zullen vertonen met betere resultaten in de uitkomstmaten in de korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende programma's voor vroegtijdige interventie beschikbaar voor kinderen met emotionele, gedrags- en ontwikkelingsstoornissen, variërend van gedragstherapie en sensorische blootstellingstherapie tot farmaceutische behandelingen. Hoewel gedragsverbeteringen het gevolg zijn van deze interventies, zijn ze op tal van manieren beperkt. Ze zijn meestal tijdrovend, zowel voor het kind als voor de leraar of arts die de interventie uitvoert. Om effect van de interventie te zien, moeten de meeste kinderen de interventieprocedure meerdere jaren doorlopen. Bovendien zijn de effecten van de meeste huidige interventieprocedures minimaal tot matig. Farmaceutische voorschriften gaan vaak gepaard met ongewenste bijwerkingen die gedrag, emotie en fysiologische functies kunnen moduleren. De gedrags-, neurobiologische en klinische inzichten uit dit project kunnen uiteindelijk leiden tot een betere behandeling van emotionele, gedrags- en ontwikkelingsstoornissen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Stamford Childrens Learning Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is een eenling
  • Moeder kan Engels of Spaans spreken, lezen en schrijven
  • Het kind is tussen de 2 en 4 1/2 jaar oud op de datum van inschrijving
  • Moeder is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Kind woont bij moeder
  • Kind vertoont ontwikkelingsachterstand zoals gemeten door de Strengths and Difficulties Questionnaire (13 of hoger op gedragsvragen of 4 of minder op prosociale vragen)
  • Moeder en kind worden geacht "emotioneel niet verbonden" te zijn met behulp van de Welch Emotional Connection Scale (WECS) om hun vijf minuten durende Welch Lap Test-video te scoren
  • Moeder kan zich committeren aan het studieschema

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen waaronder het syndroom van Down en hersenverlamming
  • Kind heeft een motorische beperking
  • Moeder ziet of hoort dingen die andere mensen niet lijken te zien of horen
  • Moeder heeft moeite om te onderscheiden of iets echt is of deel uitmaakt van verbeelding of dromen
  • Moeder gebruikt momenteel antipsychotica
  • Moeder of kind heeft medische aandoeningen waardoor ze niet kunnen deelnemen aan blokkenspel, moeder die kind vasthoudt of kind dat op moeders schoot zit
  • Moeder heeft momenteel drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Moeder is meer dan 4 maanden zwanger
  • Moeder is momenteel betrokken bij de afdeling Kinderen en Gezin
  • Het kind heeft de diagnose autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Voeding en spelinterventie (NPI)
De helft van de moeder-kindparen die deelnemen aan het onderzoek, wordt willekeurig toegewezen aan de Nutrition and Play Intervention-groep.
Gedragsmatig: Voeding en speelinterventie
Moeders en kinderen in de groep Voeding en Spel spelen educatieve en op voeding gerichte spellen.
Andere namen:
  • NPI
Experimenteel: Family Nurture Interventie (FNI)
De helft van de moeder-kindparen die deelnemen aan het onderzoek, wordt willekeurig toegewezen aan de Family Nurture Intervention-groep.
Gedragsmatig: Family Nurture Interventie
Het moeder-kindpaar zal worden gevraagd om met elkaar te praten en te spelen zoals gewoonlijk. Als het kind rusteloos en ontregeld raakt, wordt de moeder gecoacht door de Nurture Specialist om het kind door langdurig fysiek contact weer tot rust te brengen; troostende aanraking, rustgevende woorden en oogcontact.
Andere namen:
  • FNI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welch Emotional Connection Scale (WECS)-score
Tijdsspanne: 12 maanden

Dit is ontworpen om emotionele verbondenheid te meten. Kinderen wordt gevraagd om vijf minuten bij hun moeder op schoot te zitten. Deze interactie wordt op video opgenomen en wordt gedragsmatig gecodeerd met behulp van de Welch Emotional Connection Scale (WECS) en met behulp van een paradigma dat wordt geëvalueerd in Noldus-coderingssoftware.

Het construct Welch Emotional Connection Scale (WECS) is de emotionele band tussen moeder en kind, waarvan we veronderstellen dat het een optimale ontwikkeling voorspelt. Er zijn vier items op de WECS: Wederzijdse aantrekkingskracht, Wederzijdse stemuitwisseling, Wederzijdse gezichtsbetrokkenheid en Wederzijdse gevoeligheid/wederkerigheid. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 3 in stappen van 0,25, waarbij een score van 3 als optimaal wordt beschouwd. Een score van 2,25 of minder op een afzonderlijk item, of een totaalscore van minder dan 9, betekent dat het moeder-kindpaar niet emotioneel verbonden is. Er is ook een binaire vraag aan de beoordelaar die vraagt ​​of het paar emotioneel verbonden is - ja of nee. De moeder en het kind worden als een paar gescoord, niet individueel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAR5518

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen