Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret interventionelt klinisk forsøg (SARA-INT) (SARA-INT)

5. september 2024 opdateret af: Biophytis

Sikkerhed og effektivitet af BIO-101 oral administration til patienter, der lider af aldersrelateret SARcopeni, inklusive sarkopenisk fedme, i alderen ≥65 år og med risiko for mobilitetshandicap (SARA-INT)

SARA-INT er et fase 2 interventionsstudie udført i Europa og USA med det formål at evaluere de kliniske fordele, sikkerhed og tolerabilitet af forsøgslægemidlet BIO101 administreret oralt i en seks måneders (26 uger) varighed til ældre patienter, mænd og kvinder i lokalsamfundet. i alderen ≥65 år, lider af aldersrelateret sarkopeni (inklusive sarkopenisk fedme) og har risiko for mobilitetshandicap.

Det dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg vil indsamle og analysere data om fysisk ydeevne og kropssammensætning og vil specifikt fokusere på ændringen af ​​en funktionel måling, ganghastigheden målt under 400MW testen plus ændringen af ​​et højt standardiseret patientrapporteret resultat (PRO), det fysiske funktionsdomæne PF-10 ved SF-36 auto-evalueringsspørgeskemaet, for at estimere effektiviteten af ​​BIO101 administreret over 26 uger til at forhindre mobilitetshandicap i målpopulationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SARA-INT er et tre-arms interventionelt, fase 2, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg. Det vil blive gennemført i EU (Belgien, Frankrig og Italien) og i USA.

334 ældre voksne i lokalsamfundet (mænd eller kvinder ≥65 år), der rapporterer tab af fysisk funktion og anses for at være i risiko for mobilitetshandicap, vil blive udvalgt til at udføre SPPB (Short Physical Performance Battery)1-tests. Dem med SPPB-score ≤ 8 vil blive udvalgt til at udføre kropssammensætningsanalyse med DEXA Scan. (DEXA-scanninger udført højst 8 uger før randomiseringsdatoen vil være acceptable og bør i så fald ikke gentages indtil slutningen af ​​studiebesøget). Deltagere med ALM/BMI < 0,789 hos mænd og < 0,512 hos kvinder, eller ALM

Det overordnede formål med SARA-INT kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIO101 26-ugers oral administration til forebyggelse af mobilitetshandicap hos ældre voksne, der bor i samfundet i risikogruppen (≥65 år), der rapporterer tab af fysisk funktion i løbet af foregående år, og især:

  1. At estimere behandlingseffekt forbedring på fysisk funktion efter seks måneders behandling versus placebo i målpopulationen.
  2. At estimere behandlingseffekt på reduktion af risiko for mobilitetshandicap efter seks måneders behandling versus placebo i målpopulationen.

Det primære formål med SARA-INT er at evaluere virkningerne af to daglige doser BIO101 versus placebo på mobilitetsfunktionen målt ved ganghastigheden under 400MW testen

Det første primære sekundære mål er at evaluere effekten af ​​BIO101 på fysisk funktion fra patientens perspektiv ved hjælp af et tilpasset patientrapporteret resultat (PRO).

Det andet hovedmål er at vurdere på en forenklet funktionstest, dvs. at rejse sig fra en stol, en minimal klinisk signifikant fordel for mobilitet.

SARA-INT andre sekundære mål er: At vurdere ændringer i kropssammensætning og specifikt på appendikulær lean body mass, som er et udtryk for sarkopeni; At estimere ændringen af ​​400MW-testen som en dikotom variabel, til mulig brug i yderligere undersøgelser; At vurdere effekten på muskelstyrken; At vurdere den overordnede ændring på SPPB som kumulativt udtryk for en fysisk svag status; At estimere effekten på en sarkopeni-specifik PRO, med henblik på fremtidige undersøgelser.

SARA-INT sonderende mål er:

  1. At sammenligne plasma- og/eller urinniveauer af formodede biomarkører for sarkopeni og lægemiddelaktivitet og beregne deres korrelation med fysiske funktionsændringer i løbet af undersøgelsens varighed.
  2. For at sammenligne ændring fra baseline af den estimerede kumulative daglige aktivitet som kontinuerligt registreret via en tilsluttet bærbar aktimeterenhed.

Et udvalg af fysiske aktivitetsindekser (efter aktimetri) vil blive beskrevet, og en sammenhæng med primært og primært sekundært resultat vil blive testet.

Studieplanen er opdelt i a) screenings- og randomiseringsfase; og b) behandlings- og evalueringsfase og c) opfølgning efter behandling. Rekrutteringen er estimeret til at vare 24 måneder. Undersøgelsesfasen vil omfatte tre hovedbesøg, inklusionsbesøget, 3-måneders evalueringen og 6-måneders afsluttende evalueringsbesøg, plus et mellembesøg efter 1 måned med fokus på sikkerhedsvurdering. Telefonsamtaler vil blive gennemført 5 måneder og 6 uger efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
233

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Centrum voor metabole botziekten
      • Liège, Belgien, 4020
        • Université de Liège
  • Forenede Stater
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92221
        • Advanced Clinical Research
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Institut On Aging
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Jax-Ascent University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMJ Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Bowman Gray Center for Medical Education-of- Wake Forest School of Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 65 år og bor i samfundet, rapporterer tab af fysisk funktion i løbet af de sidste 6-12 måneder
  4. Short Physical Performance Battery (SPPB) score ≤ 8
  5. ALM/BMI < 0,789 hos mænd og 0,512 hos kvinder, eller ALM < 19,75 kg hos mænd og
  6. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde undersøgelsens interventionsregime.
  7. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden
  8. I USA skal kvinder og medlemmer af minoritetsgrupper inkluderes i overensstemmelse med NIH's politik om inklusion af kvinder og minoriteter som deltagere i forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af anabolske lægemidler f.eks. testosteron; nuværende brug af Erythropoietin; nuværende brug af kortikosteroidmidler (undtagen lokal administrationsvej, såsom øjendråber eller dermatologiske formuleringer)
  2. Ikke-menopausale kvinder (men igangværende erstatningshormonbehandling er ikke et udelukkelseskriterium)
  3. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i forsøgslægemidlet (dvs. stemmacantha carthamoides blade og rødder).
  4. Febersygdom inden for 7 dage
  5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for tre måneder
  6. Ude af stand til at forstå og udføre de funktionelle tests, som vurderet af efterforskeren
  7. Manglende evne til at udføre 400MW-testen inden for 15 minutter

  8. Kliniske tilstande:

    1. Nuværende diagnose af større psykiatriske lidelser.
    2. Alkoholmisbrug eller afhængighed
    3. Alvorlig gigt
    4. Kræft, der kræver aktiv behandling (kræft behandlet med kemoterapi eller strålebehandling og i øjeblikket i remission er ikke et udelukkelseskriterium)
    5. Lungesygdom, der kræver regelmæssig brug af supplerende ilt
    6. Inflammatoriske tilstande, der kræver regelmæssig brug af orale eller parenterale kortikosteroidmidler
    7. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (herunder New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant klapsygdom, hjertestop, tilstedeværelse af en implanterbar defibrillator eller ukontrolleret angina)
    8. Parkinsons sygdom eller anden fremadskridende neurologisk lidelse
    9. Nyresygdom, der kræver dialyse, eller kendt nyreinsufficiens (moderat eller alvorlig reduktion i GFR≤30 ml/min/1,73 m2)
    10. Brystsmerter, svær åndenød eller forekomst af andre sikkerhedsproblemer under de grundlæggende funktionstests 400 meter gangtest eller 6MWT
    11. Anamnese eller aktive tegn eller symptomer på galdeblære/galdevejssygdom (f.eks. tidligere episoder med kolestase/galdevejsobstruktion, kolelithiasis, kolecystitis osv.). Det skal bemærkes, at historie med kolecystektomi og ingen aktive galde-tegn eller symptomer ikke er et udelukkelseskriterium.
  9. Nuværende fysisk/rehabiliteringsterapi (undtagen passiv fysioterapi. Dette bør dog ikke påbegyndes ugen før et evalueringsbesøg, og når det først er startet, bør det opretholdes i løbet af undersøgelsens varighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo blev indtaget oralt, to kapsler to gange dagligt (BID), med 12 timers mellemrum, op til 9 måneder.
Medicin: Placebo
Orale kapsler
Eksperimentel: 175mg BIO101
BIO101 blev indtaget oralt, to kapsler to gange dagligt, med 12 timers mellemrum, op til 9 måneder.
Medicin: BIO101
Orale kapsler
Andre navne:
  • 20 hydroxyecdyson (20E)
Eksperimentel: 350mg BIO101
BIO101 blev indtaget oralt, to kapsler to gange dagligt, med 12 timers mellemrum, op til 9 måneder.
Medicin: BIO101
Orale kapsler
Andre navne:
  • 20 hydroxyecdyson (20E)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 6 måneder i ganghastighed for 400 meter gang (MW) test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ganghastigheden blev målt ved hjælp af 400 MW testen, som målte, hvor lang tid det tog deltageren at gå en distance på 400 meter. Manglende data imputeret ved hjælp af justerede Bayesianske Multiple Imputation (MI) metoder for ikke-fuldførere, der undlod at udføre testgennemførligheden, og Multiple Imputation for deltagere, der ikke havde data på on-site besøg. Data op til 9 måneder blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 6 måneder i kort form-36 (SF-36) 10 element fysisk funktionsdomæne (PF-10) Sub-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Det fysiske funktionsdomæne (PF-10) i SF-36 vurderer en persons opfattede fysiske funktion og begrænsninger i forskellige aktiviteter. Den består af ti punkter, der spørger om en persons evne til at udføre forskellige fysiske aktiviteter og opgaver. Score på PF-10 spænder fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen fysiske begrænsninger. Manglende data imputeret ved hjælp af justerede Bayesianske MI-metoder. Data op til 9 måneder blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Håndgrebsstyrke var et almindeligt anvendt mål for skeletmuskelfunktion i overkroppen og var blevet brugt i vid udstrækning som en generel indikator for skrøbelighed med prædiktiv validitet for både dødelighed og funktionelle begrænsninger. Deltagerne blev instrueret i at stå oprejst og med dynamometeret ved siden af ​​sig, men ikke mod kroppen. Styrken blev målt tre gange for begge hænder. Den højeste værdi af alle 3 forsøg blev gemt til yderligere analyse. Gribestyrken blev målt i den dominerende hånd ved hjælp af et hydraulisk dynamometer. Data op til måned 9 blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder i appendikulær lean kropsmasse (ALM) baseret på dobbelt-energi røntgenabsorptionsmålinger (DEXA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
DEXA-scanninger gav nøjagtige målinger af kropssammensætning og registrerede fedt- og magermassefordeling i hele kroppen. Foundation of National Health Institute (FNIH) projektrapport anbefalede, at ALM alene blev brugt til at måle kønsspecifik lav muskelmasse. Data op til måned 9 blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder
Responsrate for fuldførelse af 400 MW-test efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En responder blev defineret som en forbedring (stigning) på 0,1 m/s eller mere i 400MW ganghastighedstest sammenlignet med baseline. En ikke-responder blev defineret som en deltager, der ikke var en responder. Deltagere med en manglende værdi ved besøget og/eller manglende baselineværdi blev betragtet som ikke-responderende. Data op til måned 9 blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i muskelstyrke baseret på knæforlængelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Isometrisk knæforlængelsesmoment blev målt med en knæforlængelsesdynamometerstol. Deltagerne blev placeret i en oprejst stilling med stropper til at fastgøre hofterne til stolen og anklen til en kraft- eller momenttransducer i knævinklen på 90°. Armlængden blev registreret som afstanden mellem knæets rotationsakse og midten af ​​puden. Knæforlængelsen blev målt ved at bruge den maksimale maksimale drejningsmomentmåling Newtonmeter (Nm) for 60°/s, 90°/s og 180°/s for det testede ben (enten højre eller venstre). Knæforlængelsedrejningsmomentet blev opnået enten direkte eller ved at multiplicere den registrerede spidskraft med vægtstangsarmens længde. Analysen med det højeste drejningsmoment blev taget til analyser. Data op til måned 9 blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i tid for fem stolestativer som en del af vurderingen af ​​kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SPPB var en række test designet til at undersøge fysiske bevægelser. Stolen tåler tests involveret at stå fra en stol et antal gange for at teste benstyrken. Hvert præstationsmål blev tildelt en score fra 0 til 4, hvor 4 indikerer det højeste præstationsniveau og 0 manglende evne til at gennemføre testen. Tiden til at fuldføre opgaven blev registreret. Den tid, der kræves til at udføre fem stolestandere, blev bedømt som følger: ≥ 16,70 sek. = 1; 13,70 til 16,69 sek = 2; 11,20 til 13,69 sek = 3; ≤ 11,19 = 4. En score på 0 blev tildelt deltagere, der ikke var i stand til at udføre opgaven. En opsummerende score fra 0 (dårligst præsterende) til 12 (bedst præsterende) blev beregnet ved at tilføje subscores fra stolestandstesten. Data op til måned 9 blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneders afstand i 6-minutters gangtesten (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
6MWT var en test for funktionel træningskapacitet og involverede måling af den distance, en deltager kunne tilbagelægge inden for den tildelte tid på 6 minutter. Data op til måned 9 blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) for fede deltagere
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PAT-D var et handicapspørgeskema, som spurgte respondenterne, hvor svært de havde med en række aktiviteter med funktion. PAT-D-score varierer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Data op til måned 9 blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i SPPB Total Score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SPPB var en række test designet til at undersøge fysiske bevægelser. Resultaterne af SPPB inkluderede total ganghastighedsscore, total balancetestscore og total score for stolestand. De første test undersøgte balance (uden hjælp fra en stok eller rollator) med fødderne i tre forskellige orienteringer, den anden test undersøgte ganghastighed, og den tredje test involverede at stå fra en stol et antal gange for at teste benstyrken. En score på 0 blev tildelt deltagere, der ikke var i stand til at udføre opgaven. En sammenfattende score fra 0 (dårligst præsterende) til 12 (bedst præsterende) blev beregnet ved at tilføje subscores fra ganghastigheden, stolestående og balancetest. Data op til måned 9 blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline til 6 måneder i Sarcopenia Quality of Life (SarQoL) Auto-evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

SarQoL var et sarkopeni-specifikt, selvadministreret, livskvalitetsspørgeskema designet til ældre i lokalsamfundet studiedeltagere i alderen 65 år og ældre.

Spørgeskemaet indeholdt 22 spørgsmål, som tog cirka 10 minutter at udfylde. Spørgeskemaet dækkede 7 domæner: fysisk og mental sundhed; bevægelse; kropssammensætning; funktionalitet; daglige aktiviteter; fritidsaktiviteter; og frygt. De fleste spørgsmål besvares på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede scoring af SarQoL-spørgeskemaet spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). En højere score afspejlede en højere livskvalitet. Data op til måned 9 blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder i trappestigningstest (SCPT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SCPT målte evnen til at gå op og ned af trapper og tester underkroppens styrke og balance og måler tiden (i sekunder), det tager at gå op og ned af en trappe (10 trin med en trinhøjde på 20 cm; et gelænder blev anbefalet). Trinhøjder skulle have været passende (mellem 16 og 20 cm). Data op til måned 9 blev brugt, hvor 6 måneders data var utilgængelige for deltagere tilmeldt under COVID-19-pandemien.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Skift fra baseline biomarkører til måling efter 6 måneder
Biomarkører, der er specifikke for Sarcopenia, for Renin Angiotensin System
Skift fra baseline biomarkører til måling efter 6 måneder
Aktimetri
Tidsramme: Skift fra aktimetri ved måned 0 til måling ved 6 måneder
De frivilliges kontinuerlige fysiske aktivitet vil blive registreret ved hjælp af en specifik enhed i løbet af den 6-måneders studieperiode.
Skift fra aktimetri ved måned 0 til måling ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biophytis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rob Van Maanen, Biophytis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIO101-CL03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger