Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane interwencyjne badanie kliniczne (SARA-INT) (SARA-INT)

5 września 2024 zaktualizowane przez: Biophytis

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania BIO-101 pacjentom cierpiącym na SARkopenię związaną z wiekiem, w tym otyłość sarkopeniczną, w wieku ≥65 lat i zagrożoną niepełnosprawnością ruchową (SARA-INT)

SARA-INT to interwencyjne badanie fazy 2 przeprowadzone w Europie i USA, którego celem jest ocena korzyści klinicznych, bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku BIO101 podawanego doustnie przez sześć miesięcy (26 tygodni) starszym pacjentom, mężczyznom i kobietom mieszkającym w społeczności w wieku ≥65 lat, cierpiących na sarkopenię związaną z wiekiem (w tym otyłość sarkopeniczną) i zagrożonych niepełnosprawnością ruchową.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne będzie gromadzić i analizować dane dotyczące wydolności fizycznej i składu ciała i będzie koncentrować się w szczególności na zmianie jednego pomiaru funkcjonalnego, prędkości chodu zmierzonej podczas testu 400 MW oraz zmianie wysoce wystandaryzowanego wyniku zgłoszonego przez pacjenta (PRO), domeny funkcji fizycznych PF-10 w kwestionariuszu autooceny SF-36, w celu oszacowania skuteczności BIO101 podawanego przez 26 tygodni w zapobieganiu niepełnosprawności ruchowej w populacji docelowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SARA-INT to trzyramienne, interwencyjne, fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Będzie on prowadzony w UE (Belgia, Francja i Włochy) oraz w USA.

334 osoby starsze (mężczyźni lub kobiety w wieku ≥65 lat) mieszkające w społeczności, zgłaszające utratę sprawności fizycznej i uważane za zagrożone niepełnosprawnością ruchową, zostaną wybrane do przeprowadzenia testów SPPB (Short Physical Performance Battery)1. Osoby z wynikiem SPPB ≤ 8 zostaną wybrane do przeprowadzenia analizy składu ciała za pomocą DEXA Scan. (Skanowanie DEXA wykonane nie wcześniej niż 8 tygodni przed datą randomizacji będzie akceptowalne iw takim przypadku nie powinno być powtarzane do końca wizyty studyjnej). Uczestnicy z ALM/BMI < 0,789 u mężczyzn i < 0,512 u kobiet lub ALM

Nadrzędnym celem badania klinicznego SARA-INT jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania BIO101 przez 26 tygodni w zapobieganiu niepełnosprawności ruchowej u zagrożonych, mieszkających w społeczności starszych osób dorosłych (≥65 lat) zgłaszających utratę sprawności fizycznej w ciągu rok poprzedni, a w szczególności:

  1. Aby oszacować poprawę efektu leczenia w zakresie sprawności fizycznej po sześciomiesięcznym leczeniu w porównaniu z placebo w populacji docelowej.
  2. Ocena wpływu leczenia na zmniejszenie ryzyka niepełnosprawności ruchowej po sześciomiesięcznym leczeniu w porównaniu z placebo w populacji docelowej.

Głównym celem SARA-INT jest ocena wpływu dwóch dziennych dawek BIO101 w porównaniu z placebo na funkcje ruchowe mierzone prędkością chodu podczas testu 400 MW

Pierwszym kluczowym celem drugorzędnym jest ocena wpływu BIO101 na funkcje fizyczne z perspektywy pacjenta przy użyciu dostosowanego wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO).

Drugim kluczowym celem jest ocena na podstawie uproszczonego testu czynnościowego, tj. podniesienia się z krzesła, minimalnej klinicznie istotnej korzyści w zakresie mobilności.

Inne cele drugorzędne SARA-INT to: Ocena zmian w składzie ciała, a zwłaszcza w beztłuszczowej masie mięśniowej kończyn dolnych, która jest wyrazem sarkopenii; Oszacowanie zmiany testu 400MW jako zmiennej dychotomicznej, do ewentualnego wykorzystania w dalszych badaniach; Aby oszacować wpływ na siłę mięśni; Aby ocenić ogólną zmianę w SPPB jako skumulowany wyraz fizycznego osłabienia; Aby oszacować wpływ na PRO specyficzne dla sarkopenii, w świetle przyszłych badań.

Cele badawcze SARA-INT to:

  1. Porównanie poziomów domniemanych biomarkerów sarkopenii i aktywności leku w osoczu i/lub moczu oraz obliczenie ich korelacji ze zmianami funkcji fizycznych w czasie trwania badania.
  2. Aby porównać zmianę szacowanej skumulowanej dziennej aktywności w stosunku do linii bazowej, rejestrowanej w sposób ciągły za pomocą podłączonego urządzenia do noszenia na ciele.

Opisany zostanie wybór wskaźników aktywności fizycznej (za pomocą aktymetrii) i zbadana zostanie korelacja z pierwszorzędowym i kluczowym wynikiem drugorzędowym.

Plan badania jest podzielony na a) fazę przesiewową i randomizację; oraz b) faza leczenia i oceny oraz c) obserwacja po leczeniu. Rekrutacja przewidziana jest na 24 miesiące. Faza badawcza obejmie trzy główne wizyty, wizytę włączenia, 3-miesięczną ocenę i 6-miesięczną końcową wizytę ewaluacyjną, a także wizytę pośrednią po 1 miesiącu, skoncentrowaną na ocenie bezpieczeństwa. Wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone po 5 miesiącach i 6 tygodniach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
233

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Centrum voor metabole botziekten
      • Liège, Belgia, 4020
        • Université de Liège
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92221
        • Advanced Clinical Research
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Institut On Aging
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Jax-Ascent University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMJ Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Bowman Gray Center for Medical Education-of- Wake Forest School of Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 65 lat i mieszkający w społeczności, zgłaszający utratę sprawności fizycznej w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
  4. Wynik baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) ≤ 8
  5. ALM/BMI < 0,789 u mężczyzn i 0,512 u kobiet lub ALM < 19,75 kg u mężczyzn i
  6. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji w ramach badania.
  7. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania
  8. W Stanach Zjednoczonych kobiety i członkowie grup mniejszościowych muszą być uwzględnieni zgodnie z Polityką NIH dotyczącą włączania kobiet i mniejszości jako uczestników badań z udziałem ludzi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące stosowanie leków anabolicznych m.in. testosteron; obecne stosowanie erytropoetyny; aktualne stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem dróg podania miejscowego, takich jak krople do oczu lub preparaty dermatologiczne)
  2. Kobiety niebędące w okresie menopauzy (jednak trwająca zastępcza terapia hormonalna nie jest kryterium wykluczenia)
  3. Znane reakcje alergiczne na składniki badanego leku (tj. liście i korzenie stemmacantha carthamoides).
  4. Choroba gorączkowa w ciągu 7 dni
  5. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu trzech miesięcy
  6. Niezdolny do zrozumienia i przeprowadzenia testów funkcjonalnych, w ocenie Badacza
  7. Brak możliwości wykonania testu 400MW w ciągu 15 minut

  8. Warunki kliniczne:

    1. Aktualna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych.
    2. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu
    3. Ciężkie zapalenie stawów
    4. Nowotwór wymagający aktywnego leczenia (nowotwór leczony chemioterapią lub radioterapią i obecnie w remisji nie jest kryterium wykluczającym)
    5. Choroba płuc wymagająca regularnego stosowania dodatkowego tlenu
    6. Stany zapalne wymagające regularnego stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów
    7. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association [NYHA], klinicznie istotna wada zastawkowa, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, obecność wszczepialnego defibrylatora lub niekontrolowana dławica piersiowa)
    8. Choroba Parkinsona lub inne postępujące zaburzenie neurologiczne
    9. Choroba nerek wymagająca dializy lub znana niewydolność nerek (umiarkowane lub ciężkie zmniejszenie GFR≤30 ml/min/1,73 m2)
    10. Ból w klatce piersiowej, ciężka duszność lub wystąpienie innych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas podstawowych testów funkcjonalnych 400-metrowy test marszu lub 6MWT
    11. Historia lub aktywne objawy przedmiotowe lub podmiotowe pęcherzyka żółciowego/choroby dróg żółciowych (np. wcześniejsze epizody cholestazy/niedrożności dróg żółciowych, kamicy żółciowej, zapalenia pęcherzyka żółciowego itp.). Warto zauważyć, że historia cholecystektomii i brak aktywnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych ze strony dróg żółciowych nie jest kryterium wykluczenia.
  9. Bieżąca fizjoterapia/rehabilitacja (z wyjątkiem fizjoterapii biernej. Jednak nie należy tego rozpoczynać na tydzień przed wizytą ewaluacyjną, a raz rozpoczęte powinno być kontynuowane przez cały czas trwania badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowano doustnie, dwie kapsułki dwa razy na dobę (BID), w odstępie 12 godzin, przez okres do 9 miesięcy.
Lek: Placebo
Kapsułki doustne
Eksperymentalny: 175 mg BIO101
BIO101 przyjmowano doustnie, dwie kapsułki BID, w odstępie 12 godzin, przez okres do 9 miesięcy.
Lek: BIO101
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • 20 hydroksyekdyzon (20E)
Eksperymentalny: 350 mg BIO101
BIO101 przyjmowano doustnie, dwie kapsułki BID, w odstępie 12 godzin, przez okres do 9 miesięcy.
Lek: BIO101
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • 20 hydroksyekdyzon (20E)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości chodu z wartości początkowej na 6 miesięcy w teście marszu na 400 metrów (MW).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Prędkość chodu mierzono za pomocą testu 400 MW, który mierzył, ile czasu zajęło uczestnikowi przejście dystansu 400 metrów. Brakujące dane przypisane przy użyciu skorygowanych metod wielokrotnej imputacji bayesowskiej (MI) w przypadku osób, które nie ukończyły badania, które nie wykonały testu wykonalności, oraz wielokrotnej imputacji w przypadku uczestników, którzy nie mieli danych podczas wizyty na miejscu. Wykorzystano dane za okres do 9 miesięcy, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy nie były dostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy w skróconym formularzu-36 (SF-36) 10 pozycji Dziedzina funkcji fizycznych (PF-10) Wynik cząstkowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Domena funkcji fizycznych (PF-10) kwestionariusza SF-36 ocenia postrzegane funkcjonowanie fizyczne jednostki i ograniczenia w różnych czynnościach. Składa się z dziesięciu pozycji, które pytają o zdolność danej osoby do wykonywania różnych czynności i zadań fizycznych. Wyniki w skali PF-10 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń fizycznych. Brakujące dane przypisane przy użyciu skorygowanych metod Bayesa MI. Wykorzystano dane za okres do 9 miesięcy, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy nie były dostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy w teście siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Siła uścisku dłoni była powszechnie stosowaną miarą funkcji mięśni szkieletowych górnej części ciała i była powszechnie stosowana jako ogólny wskaźnik słabości, mający wartość prognostyczną zarówno w odniesieniu do śmiertelności, jak i ograniczeń funkcjonalnych. Uczestnikom polecono stać prosto, z dynamometrem obok siebie, ale nie opartym o ciało. Siłę mierzono trzykrotnie dla obu rąk. Do dalszej analizy zachowano najwyższą wartość ze wszystkich 3 prób. Siłę chwytu ręki dominującej mierzono za pomocą dynamometru hydraulicznego. Wykorzystano dane do 9 miesiąca, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy były niedostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (ALM) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy na podstawie pomiarów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skany DEXA zapewniły dokładne pomiary składu ciała, rejestrując rozkład masy tłuszczowej i beztłuszczowej w całym ciele. W raporcie Fundacji Narodowego Instytutu Zdrowia (FNIH) zalecono stosowanie samego ALM do pomiaru małej masy mięśniowej specyficznej dla płci. Wykorzystano dane do 9 miesiąca, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy były niedostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi po ukończeniu testu 400 MW po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (wzrost) o 0,1 m/s lub więcej w teście prędkości chodu o mocy 400 MW w porównaniu z wartością wyjściową. Osoba niereagująca została zdefiniowana jako uczestnik, który nie odpowiedział. Uczestników, u których podczas wizyty stwierdzono brakującą wartość i/lub brakującą wartość wyjściową, uznawano za nieodpowiadających na leczenie. Wykorzystano dane do 9 miesiąca, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy były niedostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana siły mięśni z wartości wyjściowej na 6 miesięcy w oparciu o wyprost kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Moment izometryczny wyprostu kolana mierzono za pomocą krzesła dynamometrycznego do wyprostu kolana. Uczestników ustawiono w pozycji pionowej, za pomocą pasów mocujących biodra do krzesła, a kostkę do przetwornika siły lub momentu obrotowego pod kątem 90° w kolanie. Długość ramienia dźwigni rejestrowano jako odległość pomiędzy osią obrotu kolana a środkiem podkładki. Wyprost kolana mierzono za pomocą maksymalnego szczytowego momentu obrotowego w Newtonometrze (Nm) dla 60°/s, 90°/s i 180°/s dla badanej nogi (prawej lub lewej). Moment obrotowy wyprostu kolana uzyskano bezpośrednio lub poprzez pomnożenie zarejestrowanej siły szczytowej przez długość ramienia dźwigni. Do analiz wzięto test charakteryzujący się najwyższym momentem obrotowym. Wykorzystano dane do 9 miesiąca, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy były niedostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy dla pięciu stojaków na krzesła w ramach oceny krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
SPPB był serią testów mających na celu zbadanie ruchów fizycznych. Testy na stojąco na krześle polegają na wielokrotnym wstawaniu z krzesła w celu sprawdzenia siły nóg. Każdemu miernikowi wydajności przypisano punktację w zakresie od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało najwyższy poziom wydajności, a 0 oznaczało niezdolność do ukończenia testu. Rejestrowano czas wykonania zadania. Czas potrzebny na wykonanie pięciu stań na krzesłach oceniano w następujący sposób: ≥ 16,70 sek. = 1; 13,70 do 16,69 s = 2; 11,20 do 13,69 s = 3; ≤ 11,19 = 4. Uczestnikom, którzy nie byli w stanie wykonać zadania, przyznano ocenę 0. Sumaryczny wynik w zakresie od 0 (osoby osiągające najgorsze wyniki) do 12 (osoby osiągające najlepsze wyniki) obliczono poprzez dodanie punktów cząstkowych z testu stojaków na krzesła. Wykorzystano dane do 9 miesiąca, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy były niedostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana dystansu z wartości początkowej na dystans 6 miesięcy w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
6MWT był testem funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i polegał na pomiarze dystansu, jaki uczestnik był w stanie pokonać w wyznaczonym czasie 6 minut. Wykorzystano dane do 9 miesiąca, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy były niedostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy w narzędziu oceny niepełnosprawności pieprzu (PAT-D) dla otyłych uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
PAT-D był kwestionariuszem niepełnosprawności, w którym pytano respondentów o stopień trudności w funkcjonowaniu w zakresie różnych czynności. Wyniki PAT-D wahają się od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Wykorzystano dane do 9 miesiąca, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy były niedostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku całkowitego SPPB z wartości początkowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
SPPB był serią testów mających na celu zbadanie ruchów fizycznych. Wyniki testu SPPB obejmowały całkowity wynik w zakresie prędkości chodu, całkowity wynik w teście równowagi i całkowity wynik w pozycji stojącej na krześle. Pierwsze testy sprawdzały równowagę (bez pomocy laski lub chodzika) ze stopami w trzech różnych orientacjach, drugie badanie sprawdzało prędkość chodu, a trzecie polegało na wielokrotnym wstawaniu z krzesła w celu sprawdzenia siły nóg. Uczestnikom, którzy nie byli w stanie wykonać zadania, przyznano ocenę 0. Sumaryczny wynik w zakresie od 0 (osoby osiągające najgorsze wyniki) do 12 (osoby osiągające najlepsze wyniki) obliczono poprzez dodanie ocen cząstkowych z testów szybkości chodzenia, stania na krześle i testów równowagi. Wykorzystano dane do 9 miesiąca, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy były niedostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stanu początkowego na 6 miesięcy w przypadku sarkopenii Kwestionariusz automatycznej oceny jakości życia (SarQoL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

SarQoL był kwestionariuszem jakości życia przeznaczonym do samodzielnego stosowania, przeznaczonym do samodzielnego stosowania i przeznaczonym dla starszych uczestników badania mieszkających w społecznościach lokalnych w wieku 65 lat i starszych.

Ankieta zawierała 22 pytania, a jej wypełnienie zajęło około 10 minut. Kwestionariusz obejmował 7 dziedzin: zdrowie fizyczne i psychiczne; lokomocja; skład ciała; funkcjonalność; czynności życia codziennego; zajęcia rekreacyjne; i lęki. Odpowiedzi na większość pytań można udzielić w 4-punktowej skali Likerta. Całkowita punktacja kwestionariusza SarQoL waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyższy wynik odzwierciedlał wyższą jakość życia. Wykorzystano dane do 9 miesiąca, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy były niedostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy w teście mocy wchodzenia po schodach (SCPT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
SCPT mierzyło zdolność wchodzenia i schodzenia po schodach oraz testowało dolną siłę ciała i równowagę, a także mierzyło czas (w sekundach) potrzebny na wchodzenie i schodzenie po schodach (10 stopni o wysokości stopnia 20 cm; zalecana była poręcz). Wysokość stopni powinna być odpowiednia (od 16 do 20 cm). Wykorzystano dane do 9 miesiąca, w przypadku gdy dane za 6 miesięcy były niedostępne w przypadku uczestników zarejestrowanych podczas pandemii COVID-19.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych biomarkerów na pomiar po 6 miesiącach
Biomarkery specyficzne dla sarkopenii, dla układu renina-angiotensyna
Zmiana z podstawowych biomarkerów na pomiar po 6 miesiącach
Aktymetria
Ramy czasowe: Zmiana z aktymetrii w miesiącu 0 na pomiar w 6 miesiącu
Ciągła aktywność fizyczna ochotników będzie rejestrowana za pomocą specjalnego urządzenia podczas 6-miesięcznego okresu badania.
Zmiana z aktymetrii w miesiącu 0 na pomiar w 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biophytis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rob Van Maanen, Biophytis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIO101-CL03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami