Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af neurovidenskaben om frygtudryddelse til angstreduktion (UNFEAR)

30. september 2021 opdateret af: Tali Manber Ball, PhD, Stanford University

Udvikling af en mekanistisk neurobiologisk model for eksponeringsterapirespons baseret på frygtudryddelsesteori

Social angst påvirker så mange som 12% af amerikanerne, hvilket resulterer i betydelig nød og handicap. Selvom eksponeringsbehandling er en af ​​de bedste tilgængelige behandlinger, reagerer hele 25 % af patienterne ikke, og vi ved ikke hvorfor. Ekstinktionslæring menes at være mekanismen for eksponeringsterapi, og neurovidenskaben om ekstinktionslæring har udviklet sig betydeligt siden eksponeringsterapi blev udviklet; dog har der været ringe anvendelse til forbedrede kliniske resultater.

Dette projekt har til formål at forbedre eksponeringsterapirespons for patienter med social angst ved direkte at forbinde eksponeringsterapirespons med neurobiologien af ​​ekstinktionslæring. Det har også til formål at øge vores videnskabelige forståelse af, hvordan hjernekredsløb fungerer for at understøtte ekstinktionslæring. For at gøre dette vil 80 voksne med social angst tilfældigt blive tildelt til enten at modtage eksponeringsterapi med det samme eller vente før terapi. Deltagerne vil alle gennemføre en funktionel magnetisk resonansbilledscanning for at vurdere ekstinktionslæring før terapien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den bedste tilgængelige behandling for social angst er eksponeringsterapi; dog reagerer 25 % af socialt ængstelige patienter ikke på et tilstrækkeligt forløb med eksponeringsterapi, og det er uklart hvorfor. Tidligere forsøg på at identificere ikke-respondere ved hjælp af kliniske og demografiske træk har stort set været mislykkede, hvilket understreger behovet for at undersøge konstruktioner, der er tættere knyttet til behandlingsmekanismen (dvs. ekstinktionsindlæring og genkaldelse) og organet for dysfunktion (dvs. hjerne). Neurobiologien af ​​ekstinktionsindlæring og -genkaldelse er velkendt fra årtiers dyre- og præklinisk laboratoriearbejde, som har fremhævet vigtigheden af ​​amygdala, dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og ventromedial præfrontal cortex (vmPFC). Denne viden er imidlertid ikke blevet udnyttet til at forbedre eksponeringsterapirespons, på trods af antagelsen om, at respons er afhængig af ekstinktionslæring og dens succesfulde tilbagekaldelse.

Et kritisk langsigtet mål er således at forbedre eksponeringsterapirespons ved at skræddersy terapi baseret på hver patients neurobiologiske profil. Dette projekt adresserer dette mål ved direkte at forbinde neurobiologiske profiler af ekstinktionsindlæring og genkaldelse med kliniske symptomer og terapirespons. Et hovedformål med dette projekt er derfor at opbygge en mekanistisk prædiktiv model for eksponeringsterapirespons baseret på neurobiologien af ​​ekstinktionsindlæring og genkaldelse.

For at nå dette mål vil efterforskerne rekruttere 80 voksne med social angst, som vil blive randomiseret til 10 sessioner med eksponeringsfokuseret terapi eller venteliste. Det primære kliniske resultatmål vil være Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), et valideret og meget brugt mål, der vurderer angst- og undgåelsessymptomer. Før terapi vil deltagerne også gennemgå en eksperimentel protokol for ekstinktionsindlæring og genkaldelse. Deltagerne vil først se et neutralt abstrakt billede gentagne gange parret med en høj afersiv støj, og et andet billede, der aldrig er parret (frygtindsamlingsfase). Efter dette vil deltagerne se de samme billeder uden afersive konsekvenser (udryddelsesindlæringsfase). Bedre ekstinktionslæring vil blive defineret som større reduktioner i hudkonduktans inden for ekstinktionsindlæringsfasen. Hjerneaktivering under ekstinktionslæring vil blive vurderet i amygdala, dACC og vmPFC. Endelig vil deltagerne se de samme billeder uden afersive konsekvenser en uge senere (tilbagekaldelsesfase). Bedre genkaldelse af ekstinktion vil blive defineret som mindre hudledningsevne under genkaldelse af ekstinktion i forhold til frygtoptagelse. Den centrale hypotese er, at større aktivering i vmPFC'en under ekstinktionsindlæring vil forudsige både ekstinktionsgenkaldelse og terapirespons ud over symptomernes sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-50
  • primær diagnose af social angst
  • flydende talt og skrevet engelsk
  • kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med mani eller psykose
  • nuværende moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • nuværende svær depression større end moderat sværhedsgrad
  • høj risiko for selvmord
  • tidligere traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed >5 minutter
  • generel medicinsk tilstand eller hindring af syn, hørelse eller motorisk funktion, der sandsynligvis vil forstyrre vurderinger
  • forudgående eksponeringsbehandling (>2 sessioner)
  • nuværende brug af psykofarmaka
  • nuværende psykoterapi udover parrådgivning
  • postmenopausal status
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig terapi
Deltagere randomiseret til den umiddelbare terapiarm vil modtage en ugentlig individuel psykoterapiintervention kaldet Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM). CALM-programmet er en evidensbaseret, eksponeringsfokuseret terapi (http://calmtoolsforliving.org). Dets computerstøttede format guider terapeuten gennem psykoedukation, en introduktion til kognitiv omstrukturering, eksponeringer i sessioner og i hjemmet og forebyggelse af tilbagefald. Terapi vil blive leveret i 10 ugentlige 50-minutters sessioner inden for en 12 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Koordineret angstindlæring og -håndtering (CALM)
Eksponeringsfokuseret kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, der er randomiseret til ventelistearmen, vil ikke modtage nogen intervention i 12 uger. Efter denne 12 ugers periode vil de modtage den samme ugentlige individuelle psykoterapiintervention som den umiddelbare terapigruppe: Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM). CALM-programmet er en evidensbaseret, eksponeringsfokuseret terapi (http://calmtoolsforliving.org). Dets computerstøttede format guider terapeuten gennem psykoedukation, en introduktion til kognitiv omstrukturering, eksponeringer i sessioner og i hjemmet og forebyggelse af tilbagefald. Terapi vil blive leveret i 10 ugentlige 50-minutters sessioner inden for en 12 ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: 12 uger
Et valideret, udbredt mål for social angsts sværhedsgrad med underskalaer for angst og undgåelse. Underskalaer spænder fra 0 til 72, med højere score, der indikerer større angst og undgåelsessymptomer. En samlet score beregnes ved at summere de to underskalaer (interval: 0 til 144, højere score indikerer større sværhedsgrad af social angst).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uger
Et valideret og udbredt mål for sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer, der spænder fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
12 uger
Kort frygt for negativ evaluering (BFNE)
Tidsramme: 12 uger
Et valideret mål for frygt for negativ evaluering, et nøglebegreb i social angstlidelse, der spænder fra 0 til 32, med højere score, der indikerer større frygt for negativ evaluering.
12 uger
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHO-QOL)
Tidsramme: 12 uger
Et valideret mål for livskvalitet, som har underskalaer for fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Underskala-scores omdannes hver til et 0-100-interval, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Der er ingen totalscore, og underskalaerne er ikke kombineret.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-44722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger frivilligt at dele de rå fMRI-data genereret af dette projekt gennem openfmri.org, et projekt fra Stanford Center for Reproducible Neuroscience. OpenfMRI er et anbefalet opbevaringssted for flere akademiske tidsskrifter. Der er ingen omkostninger for forskere eller analytikere for brug af dette depot; OpenfMRI-lageret bruger en Public Domain-licens. Vi vil fuldstændig afidentificere og anonymisere vores data før upload til databasen, i overensstemmelse med OpenfMRI-politikken. Ydermere vil formålet, risiciene og fordelene ved datadeling indgå i vores samtykkeformular, og deltagerne vil få mulighed for at udelukke deres data fra depotet. Kun deltagere, der giver samtykke til og giver HIPAA-autorisation til denne brug, vil få deres data uploadet.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer at uploade de endelige forskningsdata fra alle samtykkende deltagere senest 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger