Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presepsin (sCD14-ST) til forudsigelse af perioperativ risiko - MET-REPAIR Nested Cohort Study (P^3-MET-REPAIR)

22. september 2018 opdateret af: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

MET: REevaluering for perioperativ hjerterisiko (MET-REPAIR): et prospektivt, multicenter kohorteobservationsstudie - Presepsin (sCD14-ST) for perioperativ risikoforudsigelse Nested Cohort Study

Multicenter internationalt prospektivt kohortestudie designet til at evaluere, om præoperativt presepsin (sCD14-ST) er forbundet med det sammensatte endepunkt: mortalitet af alle årsager og alvorlige uønskede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE) efter forhøjet risiko, ikke-hjertekirurgi. Hvis så:

  1. Hvad er den optimale cut-off for presepsin til at forudsige det sammensatte endepunkt af alle årsager mortalitet og MACCE?
  2. Forbedrer den beregnede optimale cut-off forudsigelse af det sammensatte endepunkt dødsfald af alle årsager og MACCE, når det føjes til kliniske data og etablerede biomarkører?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Større ikke-hjertekirurgi er stadig forbundet med relevant kardiovaskulær mortalitet og morbiditet. I Europa oversteg dødeligheden på hospitaler 7 % hos patienter med kranspulsåresygdom og hos patienter med kongestiv hjertesvigt. Inden for 30 dage efter ikke-hjertekirurgiske procedurer vil 8 % af patienterne lide af en større kardiovaskulær hændelse.

Immunologiske processer, øget rekruttering og infiltration af medfødte og adaptive immunceller i aterosklerotiske læsioner har vist sig at drive perioperativ aterosklerotisk læsionsprogression og plaque-destabilisering og menes at fremme plakruptur. Når klassiske monocytter aktiveres til inflammatoriske ikke-klassiske monocytter, frigives det membranbundne celleoverfladeprotein CD14 til cirkulation. I plasma spaltes opløseligt CD14 (sCD14) af lysosomale proteaser. Det N-terminale 13kDa-fragment udgør sCD14-undertypen (sCD14-ST), også kaldet presepsin. Preresepsin er blevet etableret som en markør for tidlig identifikation af patienter med systemiske infektioner. For nylig er presepsin blevet foreslået som en biomarkør til præoperativ risikoforudsigelse ved hjertekirurgi. Vores foreløbige resultater i et begrænset antal patienter tyder på, at presepsin er forbundet med alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser efter ikke-hjertekirurgi samt med dødelighed af alle årsager. Presepsin kan have en testkarakteristik, der er bedre end konventionel risikovurdering på basis af det reviderede hjerterisikoindeks (RCRI), højfølsomt hjerte-troponin-T (hs-cTnT) og N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) .

Præoperativ presepsin-kvantificering kan hjælpe med at identificere ikke-hjertekirurgiske patienter, der er tilbøjelige til at opleve perioperative alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1695

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår elektiv, ikke-kardial operation med forhøjet risiko.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til MET-REPAIR (NCT03016936)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ingen eksklusionskriterier

jeg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af intra- og postoperativ mortalitet på hospitalet af alle årsager, ikke-fatalt hjertestop, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, der kræver overførsel til en højere enhed eller forlænget ophold på ICU/mellembehandling ≥24 timer og slagtilfælde
Tidsramme: ved udskrivelse eller på dag 30 efter operationen (hvad der kommer først)
Antal patienter med sammensat intra- og postoperativ mortalitet på hospitaler af alle årsager, ikke-dødelig hjertestop, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, der kræver overførsel til en højere enhed eller forlænget ophold på ICU/mellembehandling ≥24 timer og slagtilfælde
ved udskrivelse eller på dag 30 efter operationen (hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af intra- og postoperativ mortalitet på hospitalet af alle årsager, ikke-fatalt hjertestop, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, der kræver overførsel til en højere enhed eller forlænget ophold på ICU/mellembehandling ≥24 timer og slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med sammensat intra- og postoperative på hospitalsdødelighed af alle årsager, ikke-dødelig hjertestop, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, der kræver overførsel til en højere enhed eller forlænget ophold på intensivafdeling/mellembehandling ≥24 timer og slagtilfælde for patienter rekrutteret i centre, der udfører 30-dages opfølgning
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der dør uanset årsag
30 dage
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med ikke-dødelig hjertestop
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med myokardieinfarkt
30 dage
Kongestiv hjertesvigt, der kræver overførsel til en højere enhed eller forlænget ophold på ICU/mellembehandling (≥24 timer)
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med kongestiv hjertesvigt, der kræver overførsel til en højere enhed eller forlænget ophold på intensivafdeling/mellembehandling (≥24 timer)
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med slagtilfælde
30 dage
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der dør af en kardiovaskulær årsag
30 dage
Kardiovaskulær dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter, der dør på hospitalet af en kardiovaskulær årsag
30 dage
Komplikationer ≥ 3 i Clavien Dindo-klassifikation
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter med ≥ 3 komplikationer i Clavien Dindo Classification
inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal dage, deltagerne blev på hospitalet
inden for 30 dage efter operationen
Længde af intensivophold
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal dage deltagerne opholdt sig på intensivafdelingen
inden for 30 dage efter operationen
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal patienter med MINS
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Society of Anaesthesiology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MET-REPAIR PRESEPSIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger