Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Mindfulness til økonomisk dårligt stillede familier

18. september 2018 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Anvendelse af mindfulnesstræning i en familiebaseret intervention til forbedring af tidlig børns udvikling og stresshåndtering i økonomisk dårligt stillede familier

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en familiebaseret mindfulness-intervention (FBMI) til at reducere forældres stress og fremme barnets tilpasning. Interventionens effektivitet vil blive testet ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en gruppe, der modtager FBMI, med en ventelistekontrolgruppe. Børn på fem år og deres forældre vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Støtteberettigede familier vil blive rekrutteret, stratificeret efter niveau af økonomisk ulempe, adfærdsproblemscore og forældrestress, og derefter tilfældigt fordelt til de to grupper. Interventionsgrupper vil blive ledet af instruktører med professionel uddannelse. Børn i interventionsgruppen forventes at vise forbedringer i kognitiv og sproglig udvikling, adfærdsproblemer, opmærksomhed og emotionel/adfærdsregulering og fysiologisk stress (reduceret kortisol og hjertefrekvensvariabilitet) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Forældre forventes at vise forbedringer i fysiologisk og psykologisk stress og mindfulness sammenlignet med ventelistekontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Økonomiske ulemper har vist sig at være forbundet med forsinket kognitiv og sproglig udvikling og psykiske symptomer såsom aggression, angst hos børn. Kroniske kumulative stressfaktorer af fattigdom forstyrrer deres opmærksomhed, følelsesmæssige og adfærdsmæssige regulering, hvilket yderligere vil føre til negativ indvirkning i den tidlige udvikling. Da deres forældre også er påvirket af stress, bliver de ofte ufølsomme, hårde og inkonsekvente i børnedisciplin, hvilket resulterer i en kronisk stress for deres børn. Mindfulness er defineret som at være opmærksom målrettet og ikke-dømmende til nuet. Det har vist sig at forbedre opmærksomheden, fremme eksponeringen for ubehagelige oplevelser, lette kognitive forandringer og forbedre evnen til at håndtere stress i livet. Mindfulnesstræning er etableret som en evidensbaseret intervention til mennesker, der lider af forskellige kroniske lidelser. Dets anvendelse i en familiesammenhæng, herunder forældre og børn, er lige begyndt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en familiebaseret mindfulness-intervention (FBMI) til at reducere forældres stress og fremme barnets tilpasning. Interventionens effektivitet vil blive testet ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en gruppe, der modtager FBMI, med en ventelistekontrolgruppe. Børn på fem år og deres forældre vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Støtteberettigede familier vil blive rekrutteret, stratificeret efter niveau af økonomisk ulempe, adfærdsproblemscore og forældrestress, og derefter tilfældigt fordelt til de to grupper. Interventionsgrupper vil blive ledet af instruktører med professionel uddannelse. Børn i interventionsgruppen forventes at vise forbedringer i kognitiv og sproglig udvikling, adfærdsproblemer, opmærksomhed og emotionel/adfærdsregulering og fysiologisk stress (reduceret kortisol og hjertefrekvensvariabilitet) sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Forældre forventes at vise forbedringer i fysiologisk og psykologisk stress og mindfulness sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Det foreslåede projekt vil være det første af sin art til at bruge mindfulness-træning i en familiesammenhæng i Hong Kong. Det er også unikt, da det undersøger effektiviteten af ​​en mindfulness-baseret intervention med flere resultatmål relateret til stress, der kombinerer selvrapporterede målinger med biomarkører og psykologiske tests. Til modelbygning og teoriudvikling kan denne undersøgelse kaste lys over vurderingen af ​​forandringsmekanismerne til fremme af børns læring, følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering, især i relation til studier af stressfysiologi og økonomisk udsatte familier. Resultaterne kan ikke kun gavne Hongkong, men også resultaterne i andre kinesiske samfund og lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Månedlig husstandsindkomst under halvdelen af ​​medianen for dem i Hong Kong
  • Børn i alderen 5 til 7
  • Begge børn og mindst en af ​​deres forældre sagde ja til at deltage i programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Børn eller forældre med fysisk handicap eller psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiebaseret mindfulness intervention
Familiebaseret mindfulness-intervention er en parallelgruppeintervention, der indeholder et forældreprogram og et børneprogram. Forældremindfulness-programmet varer i 6 uger, en session om ugen, og hver session varer 1,5 time. Børnemindfulness-programmet varer i 8 uger, en session om ugen, og hver session varer 1 time. I forældreprogrammets fjerde og sjette session er der indarbejdet 30 minutters fælles praksis for forældre og børn. Alle sessioner gennemføres af kvalificerede instruktører.

For forældreprogrammet for familiebaseret mindfulness-intervention omfatter indholdet: guide kropsscanningspraksis; guide strækøvelser og opmærksom vejrtrækning; guide øvelse af mindfulness til åndedræt og krop; undervis i tre minutters vejrtrækningsøvelse; guide fælles session og lade forældre øve mindfulness med børn; vejlede mindfulness praksis med at udforske vanskeligheder; og undervis om at praktisere kærlig venlighed.

For børneprogrammet omfatter indholdet: guide opmærksom vejrtrækningsøvelse; guide opmærksomme bevægelsesøvelser; bruge historier om dyrefigurer til at vejlede kropsscanningsøvelser; vejlede opmærksom spisning og opmærksom gangøvelse; fortælle historier om forskellige følelser og guide diskussion; guide fantasiøvelsen om forskellige følelser; og vejlede praksis i kærlig venlighed.

Andet: Kontrol af venteliste
Interventionsgruppedeltagere blev vurderet ved baseline (T1) og efter interventionen (T2). Kontrolgruppedeltagere blev vurderet på samme tid med interventionsgruppen og ville modtage det samme program efter posttest af interventionsgrupper.
Der gives ikke indgreb mellem T1 og T2. Familiebaseret mindfulness-intervention ville blive modtaget efter posttest af interventionsgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline barnets kognitive udvikling og adfærdsregulering efter 8 uger
Tidsramme: (1) Pretest baseline, og (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger
Vurderet ved tælletest og hoved-skulder-knæ-tå test
(1) Pretest baseline, og (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline forældrestress efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline og (2) 3-måneders opfølgning efter afslutning af intervention

Vurderet efter forældrerapporteret skala, kaldet Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), som vurderer niveauet af forældrestress fra forskellige kilder til vanskeligheder.

Total Stress (TS) score og tre sub-scores, herunder Parental Distress (PD), Parental-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) og Difficult Child (DC), rapporteres.

For rækken af ​​TS er minimumsscore 36, og maksimumscore er 180. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af total forældrestress.

For rækken af ​​PD, PCDI og DC er minimumsscorerne 12 og maksimumscorerne er 60. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af forældrestress henholdsvis fra kilden til forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.

Tre sub-scores summeres for at beregne en samlet score.

(1) Prætest-baseline og (2) 3-måneders opfølgning efter afslutning af intervention
Ændring fra baseline forældredepression efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning

Vurderet efter forældrerapporteret skala, kaldet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som vurderer konstruktionen af ​​forældres depressionssymptomer, direkte baseret på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition) ).

Der rapporteres en samlet score. For rækkevidden af ​​den samlede score er minimumscore 0, og maksimumscore er 27. Højere værdier repræsenterer forældres mere alvorlige niveau af depressionssymptomer.

(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
Skift fra Baseline Mindfulness i forældreskab ved 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning

Vurderet efter forældrerapporteret skala, kaldet Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P) skala, der vurderer konstruktionen af ​​forældres kvalitet af mindfulness, der er specifik for hans eller hendes familiesammenhæng.

Den samlede score og fire subskala-scorer, inklusive Compassion for Child (CC), Emotional Awareness in Parenting (EAP), Nonjudgmental Acceptance in Parenting (NAP) og Listening with Full Awareness (LFA), er rapporteret.

Intervallet for den samlede score er 23 til 115. Højere værdier repræsenterer forældres bedre kvalitet af mindfulness i forældreskabet.

Rækkevidden af ​​CC er 7 til 35. Højere værdier repræsenterer forældres bedre kvalitet af medfølelse med barnet.

Udvalget af EAP og NAP er 6 til 30. Højere værdier repræsenterer henholdsvis forældres bedre kvalitet af følelsesmæssig bevidsthed i forældreskabet og ikke-dømmende accept i forældreskabet.

Rækkevidden af ​​LFA er 4 til 20. Højere værdier repræsenterer forældres bedre kvalitet til at lytte med fuld bevidsthed.

Fire subskala-scores summeres for at beregne en samlet score.

(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
Ændring fra baseline fysiologisk stress angivet ved spytkortisol efter 8 uger
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger
Vurderet af enzym-linked immunoassay kit
(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger
Ændring fra baseline fysiologisk stress angivet ved hjertefrekvensvariabilitet efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
Vurderet ved elektrokardiogram (EKG)
(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
Ændring fra baseline familiefunktion ved 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning

Vurderet efter forældrerapporteret skala, kaldet Family APGAR-skala, som vurderer forældrenes tilfredshed med familiefunktioner.

Der rapporteres en samlet score. For rækkevidden af ​​den samlede score er minimumscore 0 og maksimumscore er 10.

Højere værdier repræsenterer forældres bedre tilfredshed med familiens funktioner.

(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
Ændring fra baseline børneadfærdsproblem efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning

Vurderet efter forældrerapporteret skala, kaldet Child Behavior Checklist (CBCL), som vurderer forældres vurdering af deres børns adfærdsproblemer.

Det samlede problem og syv subskala-scorer, herunder internaliseringsproblemer, eksternaliserende problemer, ængstelig/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd, er rapporteret.

For rækken af ​​Total Problem og alle subskala-scorer, inklusive internaliseringsproblemer, eksternaliserende problemer, ængstelig/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd, er minimumsscorerne 0 og maksimumscorerne er 1. Højere værdier repræsenterer henholdsvis børns mere alvorlige niveau af overordnede adfærdsproblemer, internaliserende problemer, eksternaliserende problemer, ængstelige/deprimerede, tilbagetrukne/deprimerede, somatiske klager, opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd.

Alle er beregnet som summen af ​​tilsvarende skalaelementer og standardiseret.

(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
Ændring fra baseline børneopmærksomhed ved 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
Vurderet ved computerstøttet Attention Network Test (ANT), der vurderer børns effektivitet af opmærksomhedsnetværk i henhold til deres responstid på stimuli.
(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21611415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiebaseret mindfulness intervention

Søg i lignende forsøg