Anvendelse af Mindfulness til økonomisk dårligt stillede familier
Anvendelse af mindfulnesstræning i en familiebaseret intervention til forbedring af tidlig børns udvikling og stresshåndtering i økonomisk dårligt stillede familier
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Månedlig husstandsindkomst under halvdelen af medianen for dem i Hong Kong
- Børn i alderen 5 til 7
- Begge børn og mindst en af deres forældre sagde ja til at deltage i programmet
Ekskluderingskriterier:
- Børn eller forældre med fysisk handicap eller psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familiebaseret mindfulness intervention
Familiebaseret mindfulness-intervention er en parallelgruppeintervention, der indeholder et forældreprogram og et børneprogram.
Forældremindfulness-programmet varer i 6 uger, en session om ugen, og hver session varer 1,5 time.
Børnemindfulness-programmet varer i 8 uger, en session om ugen, og hver session varer 1 time.
I forældreprogrammets fjerde og sjette session er der indarbejdet 30 minutters fælles praksis for forældre og børn.
Alle sessioner gennemføres af kvalificerede instruktører.
|
For forældreprogrammet for familiebaseret mindfulness-intervention omfatter indholdet: guide kropsscanningspraksis; guide strækøvelser og opmærksom vejrtrækning; guide øvelse af mindfulness til åndedræt og krop; undervis i tre minutters vejrtrækningsøvelse; guide fælles session og lade forældre øve mindfulness med børn; vejlede mindfulness praksis med at udforske vanskeligheder; og undervis om at praktisere kærlig venlighed. For børneprogrammet omfatter indholdet: guide opmærksom vejrtrækningsøvelse; guide opmærksomme bevægelsesøvelser; bruge historier om dyrefigurer til at vejlede kropsscanningsøvelser; vejlede opmærksom spisning og opmærksom gangøvelse; fortælle historier om forskellige følelser og guide diskussion; guide fantasiøvelsen om forskellige følelser; og vejlede praksis i kærlig venlighed. |
|
Andet: Kontrol af venteliste
Interventionsgruppedeltagere blev vurderet ved baseline (T1) og efter interventionen (T2).
Kontrolgruppedeltagere blev vurderet på samme tid med interventionsgruppen og ville modtage det samme program efter posttest af interventionsgrupper.
|
Der gives ikke indgreb mellem T1 og T2.
Familiebaseret mindfulness-intervention ville blive modtaget efter posttest af interventionsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline barnets kognitive udvikling og adfærdsregulering efter 8 uger
Tidsramme: (1) Pretest baseline, og (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger
|
Vurderet ved tælletest og hoved-skulder-knæ-tå test
|
(1) Pretest baseline, og (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline forældrestress efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline og (2) 3-måneders opfølgning efter afslutning af intervention
|
Vurderet efter forældrerapporteret skala, kaldet Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF), som vurderer niveauet af forældrestress fra forskellige kilder til vanskeligheder. Total Stress (TS) score og tre sub-scores, herunder Parental Distress (PD), Parental-Child Dysfunctional Interaction (PCDI) og Difficult Child (DC), rapporteres. For rækken af TS er minimumsscore 36, og maksimumscore er 180. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af total forældrestress. For rækken af PD, PCDI og DC er minimumsscorerne 12 og maksimumscorerne er 60. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af forældrestress henholdsvis fra kilden til forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Tre sub-scores summeres for at beregne en samlet score. |
(1) Prætest-baseline og (2) 3-måneders opfølgning efter afslutning af intervention
|
|
Ændring fra baseline forældredepression efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
Vurderet efter forældrerapporteret skala, kaldet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som vurderer konstruktionen af forældres depressionssymptomer, direkte baseret på de ni diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual Fourth Edition) ). Der rapporteres en samlet score. For rækkevidden af den samlede score er minimumscore 0, og maksimumscore er 27. Højere værdier repræsenterer forældres mere alvorlige niveau af depressionssymptomer. |
(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
|
Skift fra Baseline Mindfulness i forældreskab ved 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
Vurderet efter forældrerapporteret skala, kaldet Interpersonal Mindfulness in Parenting (IM-P) skala, der vurderer konstruktionen af forældres kvalitet af mindfulness, der er specifik for hans eller hendes familiesammenhæng. Den samlede score og fire subskala-scorer, inklusive Compassion for Child (CC), Emotional Awareness in Parenting (EAP), Nonjudgmental Acceptance in Parenting (NAP) og Listening with Full Awareness (LFA), er rapporteret. Intervallet for den samlede score er 23 til 115. Højere værdier repræsenterer forældres bedre kvalitet af mindfulness i forældreskabet. Rækkevidden af CC er 7 til 35. Højere værdier repræsenterer forældres bedre kvalitet af medfølelse med barnet. Udvalget af EAP og NAP er 6 til 30. Højere værdier repræsenterer henholdsvis forældres bedre kvalitet af følelsesmæssig bevidsthed i forældreskabet og ikke-dømmende accept i forældreskabet. Rækkevidden af LFA er 4 til 20. Højere værdier repræsenterer forældres bedre kvalitet til at lytte med fuld bevidsthed. Fire subskala-scores summeres for at beregne en samlet score. |
(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
|
Ændring fra baseline fysiologisk stress angivet ved spytkortisol efter 8 uger
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger
|
Vurderet af enzym-linked immunoassay kit
|
(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline fysiologisk stress angivet ved hjertefrekvensvariabilitet efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
Vurderet ved elektrokardiogram (EKG)
|
(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
|
Ændring fra baseline familiefunktion ved 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
Vurderet efter forældrerapporteret skala, kaldet Family APGAR-skala, som vurderer forældrenes tilfredshed med familiefunktioner. Der rapporteres en samlet score. For rækkevidden af den samlede score er minimumscore 0 og maksimumscore er 10. Højere værdier repræsenterer forældres bedre tilfredshed med familiens funktioner. |
(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
|
Ændring fra baseline børneadfærdsproblem efter 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
Vurderet efter forældrerapporteret skala, kaldet Child Behavior Checklist (CBCL), som vurderer forældres vurdering af deres børns adfærdsproblemer. Det samlede problem og syv subskala-scorer, herunder internaliseringsproblemer, eksternaliserende problemer, ængstelig/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd, er rapporteret. For rækken af Total Problem og alle subskala-scorer, inklusive internaliseringsproblemer, eksternaliserende problemer, ængstelig/deprimeret, tilbagetrukket/deprimeret, somatiske klager, opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd, er minimumsscorerne 0 og maksimumscorerne er 1. Højere værdier repræsenterer henholdsvis børns mere alvorlige niveau af overordnede adfærdsproblemer, internaliserende problemer, eksternaliserende problemer, ængstelige/deprimerede, tilbagetrukne/deprimerede, somatiske klager, opmærksomhedsproblemer og aggressiv adfærd. Alle er beregnet som summen af tilsvarende skalaelementer og standardiseret. |
(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
|
Ændring fra baseline børneopmærksomhed ved 8 uger og 3 måneder
Tidsramme: (1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
Vurderet ved computerstøttet Attention Network Test (ANT), der vurderer børns effektivitet af opmærksomhedsnetværk i henhold til deres responstid på stimuli.
|
(1) Prætest-baseline, (2) gennem interventionsafslutning, 8 uger og (3) 3-måneders opfølgning efter interventionsafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hay-ming Herman Lo, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 21611415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiebaseret mindfulness intervention
-
NCT06851273Rekruttering
-
NCT07400081Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/Livskvalitet
-
NCT07106775RekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjustering
-
NCT04273126AfsluttetHåndteringsevne | Familieforhold
-
NCT03714633Aktiv, ikke rekrutterendeEkstrem præmaturitet