Head Start Family Navigator Intervention (HeadStartNav)

Headstart (HS) er en pipeline for tidlig skolesucces for børn med lav indkomst i alderen 3-5 år og leverer sundhedsfremmende tjenester såsom udviklingsovervågning for at fremme skoleparathed. I 2014-2015 identificerede Hamilton County Headstart (HCHS) 968 ud af 2987 førskolebørn (32%) med udviklingsproblemer, hvoraf 251 (26%) blev identificeret som "svær bekymring", hvilket nødvendiggjorde udviklingstestning. Alligevel forekom der ikke opfølgning med test for 53 højrisikobørn (21 %), og kun 451 (47 %) fulgte op, når der blev identificeret en udviklingsmæssig bekymring. De mindre tilbøjelige til at følge med var afroamerikanere eller latinamerikanske, boede i familier på 3 eller flere eller havde astma. At race og etnicitet forudser utilstrækkelig opfølgning er ikke overraskende; kulturelle og økonomiske faktorer er kendte barrierer for tidligere diagnosticering af børn med udviklingshæmning (DD), hvilket resulterer i 2 års forsinkelser i at opnå DD-diagnoser blandt afroamerikanske, latinamerikanske og lavindkomstbørn og placerer dem i risiko for dårligere langtidsprognose. Diagnostiske uligheder er også begrundet i de sociale faktorer som dårligere adgang til sundhedspleje, omsorgspersoners mistillid til sundhedssystemerne, vidensunderskud og stigmatisering om handicap. En mekanisme, der menes at bidrage til de diagnostiske forsinkelser, er omsorgspersonens udsættelse af opnåelse af udviklingsvurderinger på grund af disse kollektive faktorer. I betragtning af, at alle HS-børn har lav indkomst, og et flertal er afroamerikanere eller latinamerikanske, vil HS-børn sandsynligvis stå over for barrierer for tidlig identifikation af DD og efterfølgende børnehaveparathed. En intervention, der adresserer de fremtrædende barrierer for udviklingsvurdering for HS førskolebørn kunne fremme præ-akademiske evner og fremme adgang til tidligere anerkendelse og behandling af DD, hvilket fører til forbedrede sundhedsresultater.

Patientnavigatorprogrammer har været effektive interventioner for sårbare befolkningsgrupper for at forbedre adgangen til sundhedsvæsenet, øge behandlingstilslutningen, øge tilliden til sundhedssystemerne og reducere sundhedsomkostningerne. På trods af disse resultater har undersøgelser af peer-baserede navigationsinterventioner for familier til børn med dårligere helbredsresultater for det meste været programevalueringer eller upublicerede kliniske forsøg. En lovende undersøgelse i Developmental and Behavioural Pediatrics (DBP) om familienavigatorer (FN) til børn, der er henvist fra primærpleje til evaluering af DD, undersøger familielivskvalitetsresultater før og efter DD-diagnoser og har vist foreløbig succes med at udvikle og træne FN'er. En FN-intervention, der er kulturelt tilpasset til at fremme plejepersonalets opfølgning og understøttet af HS's mission om børnehaveberedskab, kan effektivt øge plejepersonalets overholdelse af udviklingstest i HS. Målet med denne undersøgelse er at forfine og pilotteste en FN-intervention, der er informeret af HS-plejere, personale og primære plejeudbydere (PCP), forankret i HS-samfundet og udført af peer-to-peer-navigatorer for at forbedre overholdelse af udviklingsmæssige test i højrisikobørn. Denne undersøgelse er det sidste år af et forskningsprogram, der vil fokusere på at skræddersy elementerne i en fællesskabsbaseret (Head Start (HS) Family Navigator (FN) intervention for højrisikobørn med udviklingsproblemer for at forbedre adgangen til udviklingstestning. Denne undersøgelse vil blive gennemført over en 1-årig periode med det specifikke mål, der er skitseret nedenfor.

Undersøgelsen med titlen: Prototype of a Head Start Navigator Intervention for Child Developmental Testing (IRB#2016-4253) blev udført for at udvikle en fællesskabsbaseret familienavigatorintervention til førskolebørn identificeret i HS som højrisiko for udviklingsforsinkelse. Fokusgrupper blev gennemført med omsorgspersoner, lærere og primære plejeudbydere (PCP'er) for at forstå barriererne og facilitatorerne for at følge op med udviklingstest. Prototypen blev skræddersyet til de tematiske fokusgrupperesultater, kulturelle og risikofaktorer, der tidligere er identificeret, og resultater af en opdateret analyse af prædiktorer for dårlig opfølgning af udviklingsvurderinger fra HCHS akademiske år 2015-2016 (IRB# 2016-4253). Resultaterne bekræftede, at primærpleje og Head Start opererer i siloer med hensyn til udviklingsscreening og opfølgning for udsatte børn. Faciliterende faktorer for omsorgsgiverens opfølgning blev identificeret som: opbygning af relationer, øget ressourcekendskab og adressering af benægtelse/stigma af handicap. Resultater underbyggede, at plejepersonale havde brug for hjælp til at navigere i udviklingstest, og værdsatte deres levering ved at bruge en peer-to-peer tilgang, der var kulturelt matchet. Interventionen blev tilpasset fra de afgørende komponenter, der var nødvendige for et vellykket Family Navigator-træningsprogram og levering af interventionen, inklusive elementer af hyppighed, varighed og intensitet, som også blev bekræftet af resultaterne.

Materialer og metoder

Studieformål:

Formålet med undersøgelsen er at teste en samfundsbaseret familienavigatorintervention for førskolebørn identificeret i HS som højrisiko for udviklingsforsinkelse. Den samfundsbaserede intervention vil træne racemæssigt/etnisk matchede peer-plejere i HS som FN'er. FN'er fra HS vil vejlede og støtte omsorgspersoner til at følge barnets udviklingstest. Efterforskerne vil teste, om et Head Start FN-program er gennemførligt, acceptabelt og sundhedsfremmende.

Specifikke mål:

Mål 1: Pilottest en lokalsamfundsbaseret FN-intervention i HS, der træner jævnaldrende omsorgspersoner som FN'er til at vejlede og støtte omsorgspersoner til at følge med i børns udviklingstest. Efterforskerne vil teste, om en tilpasset model af et FN-program, der inkluderer race/etnisk matchede jævnaldrende, uddannet til at støtte og vejlede omsorgspersoner gennem børns udviklingstest, er gennemførlig, acceptabel og sundhedsfremmende.

Nøgleresultater er: 1) andel af børn, der gennemfører udviklingstest styret af FN'er (gennemførlighed), 2) omsorgsperson, FN, lærer og PCP-tilfredshed med interventionen og dens implementering (acceptabilitet), og 3) omsorgspersoners og FN'ers viden om udvikling og uligheder i tidlig DD-anerkendelse (sundhedsfremme).

Studieindstillinger:

1. Studieindstillingerne vil være flere, og de primære rammer er Hamilton County Head Start-centre fra CAA (Community Action Agency) og ESC (Educational Services Center). HS er et føderalt finansieret program, der tilbyder førskoleundervisning og børnehaveforberedelse. HS etablerer partnerskaber med omsorgspersoner og lokalsamfund ved at identificere og bygge videre på familie- og lokalsamfundets styrker. Både uformelt og formelt gennem forældregrupper og udvalg er omsorgspersoner bemyndiget til at deltage i HS-pensumplanlægningen og træffe beslutninger vedrørende deres børns uddannelse. HS omfatter by- og forstadscenterbaserede programmer, der betjener indkomstberettigede familier med børn i alderen 3-5 år.
2. Yderligere undersøgelsesindstillinger vil være plejepersonalets hjem, udviklingsteststeder som f.eks. primærplejeudbyderens kontor, Cincinnati Children's Hospital Medical Center, Division of Developmental and Behavioural Pediatrics (DDBP) ambulatorium, terapievaluering og behandlingscentre (dvs. tale-, arbejds-, fysioterapier), lokale skoler og lokaliteter i lokalsamfundet, der er gensidigt bestemt mellem omsorgsperson og FN.

Deltagere:

1. FN-deltagere vil være nuværende, tidligere eller ventende HS-forældre eller en forælder til et barn med en udviklingshæmning, som har erfaring med HS, og som er udtaget fra by- og forstads-HS. Otte FN'er vil blive uddannet til at støtte og vejlede pårørende gennem udviklingstestning, herunder 4 afroamerikanske, 1 kaukasisk og 3 tosprogede latinamerikanske forældre. Hver FN vil blive tildelt 1 til 5 plejere.
2. Undersøgelsesprøven af ​​plejepersonale vil omfatte 32 kvalificerede HS-plejere til førskolebørn mellem 3 og 5 år, identificeret med moderate eller alvorlige udviklingsproblemer på HS-udviklingsscreening, for at inkludere dem, der er i risikozonen før børnehavealderen. Dem med moderat udviklingsbekymring vil have svigtet 2 domæner på udviklingsscreening, mens dem med alvorlig bekymring har svigtet 3 eller flere domæner. De, der fejler 1 domæne (mild bekymring), vil blive udelukket, da fejl på et enkelt domæne ofte skyldes begrænset eksponering for tidlig læring og/eller sprogbarrierer, som kan løses tilstrækkeligt i HS. Halvdelen af ​​de udvalgte vil blive udtaget fra den moderate og halvdelen fra den svære gruppe, med 50 % fra by- og 50 % fra forstads-HS-centre inkluderet. I betragtning af, at demografien afviger en smule i racemæssig og etnisk sammensætning blandt de by- og forstads-forspring, vil 12 afroamerikanske, 2 kaukasiske og 2 latinamerikanske plejere blive udtaget fra by-HS; i forstæder HS vil 8 afroamerikanske, 6 kaukasiske og 2 latinamerikanske plejere blive udtaget.

Procedurer:

Rekruttering:

Family Navigator-rekruttering: Kvalificerede FN-deltagere vil være nuværende, tidligere eller ventende HS-forældre eller en forælder til et barn med en udviklingshæmning, som har erfaring med HS, og som er udtaget fra by- og forstads-HS. Rekruttering vil ske via målrettet prøveudtagning fra HS-personale, forældrerådgivningsgrupper og tidligere gennemførte fokusgruppedeltagere (IRB# 2016-4253).

Rekruttering af omsorgsgivere: Kvalificerede deltagere fra omsorgsgivere vil blive udvalgt til interventions- og kontrolgrupperne (sædvanlig pleje) ved hjælp af stratificeret bloktilfældig stikprøve efter race, udviklingsniveau og inden for hvert by- og forstads-HS-center. HS-databasen vil blive tilgået retrospektivt for interventions- og kontrolgrupperne. Da HS-udviklingsscreening er afsluttet inden for 45 dage efter tilmelding, begynder udvælgelsen, når al HS-screening er afsluttet. Efterforskerne vil abstrahere data om alvoren af ​​bekymringen, og om udviklingshenvisninger blev gennemført.

Undersøgelsesprocedure:

Interventionen omfatter en trænings- og navigationskomponent. Trænings- og navigationskomponenterne vil blive tilpasset fra et eksisterende DDBP FN-program og integreret med interventionsudviklingsfunktionerne fra den tidligere prototypeundersøgelse. FN-træningskomponenten vil blive bygget ud fra DDBP FN-pensum og omfatte træning i: 1) fortrolighed og HIPAA, 2) sikkerhedsspørgsmål og rapporteringsproblemer, 3) forskelle i identifikation af udviklingsforsinkelse og vigtigheden af ​​tidlig udviklingstestning, 4) HS og primærpleje og andre udviklingsmæssige tjenester, og 5) peer mentoring færdigheder. Uddannelsen vil blive leveret af forskerholdet, herunder konsultation med HS-personale og DDBP FN. Træningen vil omfatte 6 timers didaktiske og interaktive sessioner i et workshopformat. Navigationskomponenten vil også blive udviklet fra DDBP FN-programmet og generelt omfatte FN-rollen med at vejlede og støtte omsorgspersoner i at navigere i uddannelses- og sundhedsplejens grænseflader. De primære grænseflader mellem FN og omsorgspersoners deltagere kan omfatte, men er ikke begrænset til: 1) HS-identifikation af barn, der er i risiko for udviklingsproblemer, 2) HS- og PCP-kommunikation om barnets igangværende udviklingsbekymringer og planen for yderligere test/behandlinger , og 3) deling af resultater. Ikke-engelsktalende omsorgspersoner vil blive stillet til rådighed en oversætter til on-site HS eller udviklingsmøder som en standard for pleje. FN vil opbygge et støttende forhold til omsorgspersonen ved at facilitere og vejlede ved hver af ovenstående grænseflader gennem personlige møder, deltage i test og resultater og facilitere kommunikation ved hver grænseflade. Intermitterende FN-kontakt med pårørende mellem møder kan også tage form af telefonopkald, sms'er eller e-mails, som bestemt af FN/plejer-dyaden. Forskerholdet vil vurdere FN-troskaben til interventionen med fokus på FN/plejer-dyad-forholdet ved mødet mellem plejer og FN midt i interventionen. Familienavigation vil ophøre ved udgangen af ​​det akademiske år, med overgange lettet til sociale service- eller sundhedsmyndigheder for alvorlige behov, der ikke er fuldt ud imødekommet. Navigationskomponenten vil omfatte omkring 5 to-timers møder mellem FN/plejer-dyaden i løbet af det akademiske år.

Pårørendeinterventionsgruppen vil omfatte de omsorgspersoner, hvis børn fejler 2 eller flere udviklingsdomæner på HS-screening og vil blive henvist til sædvanlig pleje i Head Start, såsom opfølgning med primærpleje eller skoledistriktstest. Efterforskerne vil anmode plejepersonalet om at dele resultaterne af eventuelle opfølgningsbesøg til udvikling (dvs. med primærpleje eller skoledistrikt) med Family Navigator og efterfølgende forskerholdet. Resultater vil blive sporet indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Kontrolgruppen vil blive vurderet fra HS-databasen retrospektivt, herunder adgang til sædvanlig pleje (f.eks. ekstern henvisning til udviklingstest i skoledistriktet eller primærplejen), når det er identificeret af HS med udviklingsproblemer.

Forskerudviklede spørgeskemaer på engelsk eller spansk om viden om sundhedsforskelle i DD og vigtigheden af ​​udviklingstestning vil blive administreret til FN'er og omsorgspersoner før og efter navigatorintervention. Investigator-udviklede spørgeskemaer om tilfredshed og implementering af interventionen vil blive administreret til FN'er, omsorgspersoner, lærere og PCP post-intervention. Lærer- og PCP-spørgeskemaer vil fastslå yderligere faktorer for kommunikation af udviklingsmæssige problemer mellem Head Start og Primary Care, og navigatoren har grænseflader til hvert sted. Demografiske oplysninger om pårørendes alder, race/etnicitet, sprog, familiestørrelse, beskæftigelse, indkomst, uddannelse og civilstand vil blive indsamlet fra HS-registre. Demografi om børns alder, helbredsundersøgelser og tilstande og HS-deltagelse vil blive indhentet fra HS-registre. Færdiggørelse af udviklingsmæssige henvisninger vil blive indhentet fra HS database for interventions- og kontrolgrupperne.

Resultatmål:

Nøgleresultater for denne undersøgelse er: 1) andel af børn, der gennemfører udviklingstest styret af FN'er (gennemførlighed), 2) omsorgsperson, FN, lærer og PCP tilfredshed med interventionen og dens implementering (acceptabilitet), og 3) omsorgspersoners og FN'er ' viden om udvikling og uligheder i tidlig DD-anerkendelse (sundhedsfremme).

Det primære resultat er andelen af ​​børn, der gennemfører henvisninger til udviklingstest i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen, med den hypotese, at FN-interventionen vil øge plejepersonalets gennemførelse af henvisninger, og tiden til gennemførelse er mindre end dem i kontrolgruppen ( gennemførlighed). Sekundære resultater er: 1) omsorgsperson, FN, lærer og PCP tilfredshed med interventionen og implementeringen (acceptabilitet) og 2) omsorgspersonens og FNs viden om børns udviklingsforskelle (sundhedsfremme).

Dataanalyse:

Stikprøvestørrelsen på 32 plejepersonale blev udvalgt, fordi kapaciteten for FN'er til at blive trænet og interveneret er begrænset til 5 familier for hver af de 8 navigatører, da dette er en ny intervention inden for HS-miljøet og mulig for nyuddannede FN'er i en indledende studier. For at vurdere det primære resultat vil andelen af ​​børn, der gennemfører henvisninger til test, blive sammenlignet mellem omsorgspersoner, der modtager interventionen, og dem i kontrolgruppen. Deltagerne (plejere) vil blive randomiseret til at modtage enten familienavigatorinterventions- eller kontrolgruppen (sædvanlig plejeproces) ved hjælp af stratificeret bloktilfældig stikprøve efter race og inden for hvert center (CAA, ESC). For at sammenligne forskellen i tiden fra henvisning til test mellem grupper kan overlevelsesanalyser (f.eks. Cox proportional hazards modeling) vil blive brugt. Foreløbig analyse af HS-plejers færdiggørelse af henvisningen (det primære resultat af vores foreslåede undersøgelse) indikerede, at cirka 50 % af plejepersonalet på tværs af alle grupper gennemførte en henvisning. Med 32 førskolebørn med moderat og svær risiko pr. gruppe (32 i intervention og 32 i ikke-intervention) vil efterforskerne ved brug af en chi-kvadrat-test med 2-sidet signifikansniveau sat til α=0,05 have >90 % magt til at opdage en stigning af 50 % til 90 % af pårørende, der fuldfører henvisningen. Sekundære resultater omfatter tiden til afslutning af henvisninger og accept af og viden om interventionen målt med investigator-udviklede instrumenter. Disse analyser vil give effektstørrelser for investigator-udviklingsinstrumenter og vil muliggøre effektberegninger for et efterfølgende R21-forslag, der tester tilfældig allokering af en FN-intervention. Omkostninger og arbejdskraft ved interventionen i forhold til kontrolgruppen vil blive analyseret ved hjælp af midler og forhold mellem lønomkostninger, materialer, transport, plejepersonalets frietid, fastholdelse og brug af sundhedstjenester for at lette udviklingen af ​​procedurer for bredere formidling og bæredygtighed. Samlet af disse foranstaltninger vil hjælpe vores evaluering af de komponenter, der er nødvendige for at give en rettidig, koordineret tilgang til opfølgning med udviklingstest for moderate og svære udsatte førskolebørn i HS. Generaliserbarheden vil være begrænset af stikprøvestørrelsen og den lokale prøve, der er repræsenteret, med formålet på nuværende tidspunkt at udføre en pilotinterventionsundersøgelse. Pårørendes demografiske karakteristika vil blive vurderet til distribution af data ved hjælp af midler og standardafvigelser eller medianer og intervaller, alt efter dataene.

Datalagring Alle elektroniske data og dataanalyseresultater vil blive gemt på et adgangskodebeskyttet netværksdrev med begrænset adgang. Navne vil ikke blive knyttet til deltagerne eller risikoanalysedata. Kun det personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, vil have adgang til dataene.

Risiko og fordel for deltagere Undersøgelsen udgør minimal risiko og har muligvis ingen direkte fordel for personer, der deltager i undersøgelsen. Denne undersøgelse har dog potentialet til at tilføje til vores forståelse af gennemførligheden af ​​peer-matchede navigatører, der guider omsorgspersoner til at følge udviklingsanbefalinger til børnehave med høj risiko. På trods af at det ikke har nogen umiddelbar og direkte fordel for undersøgelsens deltagere, kan deltagelse gavne omsorgspersoner i at opnå udviklingsressourcer til deres udsatte førskolebørn, og kan gavne FN-deltagere ved deltagelse i ressourcetræning.

Potentielle risici, ubehag, gener og forholdsregler Der er minimal risiko for denne undersøgelse. Deltagerne omfatter omsorgspersoner for førskolebørn indskrevet i HS, nuværende eller tidligere eller ventende HS-forældre (familienavigator-deltagerne), HS-lærere og primære omsorgsudbydere (PCP'er). Pårørende deltagere vil blive udtaget til at repræsentere den kulturelle mangfoldighed af HS forældre, fordi efterforskerne søger at forstå gennemførligheden af ​​en kulturelt matchet peer navigator intervention for at øge opfølgningen med udviklingstest. Omsorgspersoner, hvis primære sprog er spansk, vil blive inkluderet, og tolketjenester er tilgængelige.

For plejepersonale er det usandsynligt, men muligt, at de efter samtykke kan føle sig utilpas med det følelsesmæssige indhold omkring deres barn, der er i risiko for udviklingsmæssige problemer, og hvis dette er tilfældet, har de ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Det vil blive forstærket i samtykket, at deltagelse er frivillig, og hvis processen er ubehagelig for deltagerne, kan de til enhver tid trække sig. Fællesskabsressourcer vil blive tilbudt, hvis det er nødvendigt. Medlemmer af forskerholdet vil efterkomme anmodninger om at trække sig tilbage eller ikke længere deltage.

Der vil blive stillet privat rum i HS til rådighed til møder mellem FN og pårørende deltagere efter behov. Omsorgsdeltagers demografi vil blive indhentet fra HS database og kun delt med forskerteamet. Caregiver, FN, lærer og PCP data fra spørgeskemaer vil kun blive delt med forskerholdet. Kontrolgruppedemografi vil blive hentet fra HS-database og kun delt i aggregeret form. Alle kilder vil blive afidentificeret.

Fortrolighed Tab af fortrolighed eller privatliv er en anden mulig risiko for deltagerne. For at reducere disse risici vil FN-træningen omfatte behovet for at beskytte omsorgsgiverens deltagers fortrolighed (f.eks. HIPPA og FERPA), og pårørende vil blive informeret om, at FN- og omsorgsgivermøderne udgør spørgsmål og svar i en dyade. Deltagernavne vil kun være kendt af forskningsteamet, HS-webstedskoordinatorerne og den tildelte Family Navigator. Kun personale direkte tilknyttet undersøgelsen vil have adgang til dataene. Deltagerinformation og undersøgelsesresultater vil blive rapporteret samlet. Risikoanalyser udføres ud fra afidentificerede data samlet. Ingen identificerende oplysninger vil blive inkluderet i videnskabelige rapporter, præsentationer eller publikationer.

Metode, der skal bruges til at indhente samtykke fra deltagere. Forskningen indebærer ikke mere end minimal risiko for deltagerne og vil ikke påvirke deltagernes rettigheder eller velfærd negativt. Alle Family Navigator og Caregiver deltagere vil blive fuldt informeret og givet samtykke til deres deltagelse. Samtykkeformularen til omsorgsgiveren giver også forældre tilladelse til, at deres barn (3-5 år) kan deltage i udviklingstest på CCHMC. Et medlem af forskerteamet vil gennemgå undersøgelsesoplysningerne og give deres samtykke med deltagerne ved at bruge lægsprog. Deltagerne vil få mulighed for at stille spørgsmål til undersøgelsen. Deltagerne vil blive informeret om, at de til enhver tid har ret til at stoppe med at deltage. Deltagelse er altid frivillig. Deltagerne vil få samtykke til at tage med hjem til at træffe en informeret og uafhængig beslutning om, hvorvidt de vil deltage i forskningen. For spansktalende deltagere vil samtykket blive udført med en spansktalende oversætter, der er tilgængelig under samtykke. Derudover vil efterforskerne oversætte samtykkeerklæringen til spansk ved hjælp af CCHMC-tolketjenesterne efter IRB-godkendelse. Dette vil blive certificeret og indsendt til IRB.

Derudover kan cirka 25 % af Family Navigator og Caregiver-deltagerne være latino-immigranter, en sårbar befolkning, som kan være udokumenterede og/eller analfabeter. At lade Latino-deltagerne underskrive deres navn til en samtykkeerklæring, ville have potentialet til at sætte indvandrerdeltagerne i fare for at komme til skade med hensyn til deres juridiske status, skade fra et brud på fortroligheden, og de vil muligvis ikke være i stand til at skrive deres navn, hvis de er analfabeter. For disse deltagere vil kun fornavne blive registreret og/eller knyttet til enhver information, der diskuteres.

Data- og sikkerhedsovervågningsplan Dette forslag er en pilottest af et klinisk forsøg, og som sådan vil det blive registreret på www.clinicaltrials.gov. Selvom undersøgerne i betragtning af undersøgelsens art ikke forventer at få alvorlige bivirkninger, er efterforskerne parate til at tage fat på disse på passende vis, hvis de skulle opstå. PI'en vil til enhver tid være tilgængelig på mobiltelefonen. Alle numre vil blive oplyst til alle deltagere. Uønskede hændelser vil blive bragt til PI'erens øjeblikkelige opmærksomhed gennem undersøgelsesteamet, Head Start-personalet eller andre undersøgelsesdeltagere. Til rekruttering af deltagere vil PI til enhver tid være tilgængelig på mobiltelefon. PI'en vil til enhver tid være tilgængelig for spørgsmål fra familienavigatører eller plejepersonale om alle aspekter af undersøgelsen. Tilfredsheden med interventionen vil blive vurderet med specificerede intervaller med spørgeskemaer givet til deltagerne og en åben kommentarsektion inkluderet i spørgeskemaet. PI eller CRC vil gennemgå alle data, efterhånden som de indsamles for at overvåge for sikkerhedsproblemer. PI vil straks blive underrettet om eventuelle sikkerhedsproblemer. Bivirkninger vil kræve en rettidig reaktion for at sikre deltagernes sundhed og velvære, og procedurer vil blive gennemgået for at bestemme deres potentielle bidrag til den uønskede hændelse. Procedureændringer vil medføre, hvis de skønnes at være nødvendige. Disse vil blive udført i forbindelse med IRB og vejledning fra PI's forskningsmentorer af Dr. Tanya Froehlich (DDBP) eller Dr. Rita Pickler (OSU). Begge har erfaring som interventionsforskere inden for overvågning og rapportering af uønskede hændelser. Ved kvartalsmøder med forskningsmentorerne og månedlige møder med forskerteamet vil PI gennemgå rekruttering og dataindsamling for at spore opfyldelsen af ​​studiemålene. Sammenfattende rapporter om data vil blive udarbejdet af PI til gennemgang af forskerholdet forud for hvert møde. Mentorteamet kan anmode om yderligere oplysninger for at hjælpe med sikkerhedsovervågning. Skriftlige referater fra disse møder med resuméer af uønskede hændelser vil blive sendt til IRB og NIH som en del af den årlige rapporteringsprocessen, efter institutionelle og NIH retningslinjer. Bestemmelser eller anbefalinger for tidligt standsning af pilotforsøget af forskerholdet (inklusive forskningsmentorerne) vil kun være af sikkerhedsmæssige årsager.