Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben prøveversion af en ACT Skills Group og mobilapp til bekymring

5. juni 2020 opdateret af: Michael Twohig, Ph.D., Utah State University

En ACT Skills Group og mobilapp til bekymring

Denne undersøgelse er et åbent forsøg med accept- og forpligtelsesterapigrupper (ACT) kombineret med en mobilapp til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD). Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om ACT-grupper og en mobilapp er effektive og acceptable i behandlingen af ​​GAD.

Studiehypoteser er:

  1. Gruppe ACT vil føre til forbedring af bekymring, angst, komorbid depression, funktion og velvære.
  2. Gruppe ACT vil også føre til forbedring af teoretisk relevante processer, nemlig psykologisk ufleksibilitet, angstrelateret fusion, mindfulness og fremskridt mod værdier.
  3. At kombinere en mobilapp med gruppe ACT vil være troværdig, acceptabel og tilfredsstillende for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere og magt:

Hver gruppe vil omfatte 6-12 deltagere. Målprøvestørrelsen er 36 deltagere, hvilket ville give god kraft (0,90) til at detektere en medium effektstørrelse i en ANOVA med gentagne målinger med tre tidspunkter og kræver kørsel af mindst 3 grupper.

Alle klinikker på Utah State University campus vil blive bedt om at henvise deres ventelisteklienter til gruppen, hvis det er relevant (f.eks. klient præsenteret med betydelig bekymring). Lokale privatpraktiserende læger i Cache Valley, Utah-området kan også blive underrettet om muligheden for at henvise deres ventelisteklienter til gruppen. Flyers vil blive lagt ud på Utah State University campus og i lokalsamfundet og distribueret til udbydere for at give mere information om undersøgelsen. Flyers vil henvise interesserede til at kontakte forskerne. Undersøgelsen vil også blive opført på Utah State University Contextual Behavioral Science Labs hjemmeside med et link til præ-screeningen.

Procedurer:

Personer, der kontakter forskerne og udtrykker interesse, vil blive tilsendt mere information om undersøgelsesprocedurer og bedt om at gennemføre en kort online forhåndsscreening, der er specifik for denne undersøgelse.

Hvis potentielle deltagere sandsynligvis vil være kvalificerede baseret på online forhåndsscreening, vil de blive bedt om at planlægge en indledende vurdering. De vil blive bedt om at gennemgå en samtykkeerklæring og få mulighed for at stille spørgsmål. De, der beslutter sig for at deltage og underskrive samtykkeformularen, vil blive administreret MINI International Neuropsychiatric Interview for at kontrollere berettigelse (dvs. GAD-diagnose, ingen alvorlig psykisk sygdom), og derefter bedt om at gennemføre en række selvrapporteringsforanstaltninger, der hostes på Qualtrics på en iPad at etablere en baseline.

Gruppeinterventionen begynder, når grupperne er fyldt. Der vil ikke være nogen omkostninger eller kompensation for at deltage i grupperne. De vil blive faciliteret af to ph.d.-studerende med uddannelse i ACT. Deltagerne vil blive informeret om og trænet i at bruge ACT Daily-mobilappen i den første gruppe og mindet om, hvordan den skal bruges ved hver ugentlig gruppe. Påmindelser om brug af appen vil også blive sendt ugentligt via e-mail eller sms til deltagerne i opfølgningsperioden.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et troværdighedsspørgeskema på papir i slutningen af ​​den første session. De vil blive bedt om at udfylde en online efterbehandlingsundersøgelse, efter at gruppesessionerne er afsluttet, og en sidste online opfølgningsundersøgelse en måned senere.

Intervention:

Gruppeterapiinterventionen består af seks ugentlige sessioner med accept- og engagementsterapi (ACT). Hver session vil vare to timer. Interventionen blev udviklet baseret på etablerede ACT-protokoller og tilpasset til gruppeformatet og generaliseret angst. Interventionen bruger metaforer, erfaringsmæssige øvelser og diskussion til at målrette kerneelementerne i ACT: accept, defusion, bevidsthed om nuet, selv-som-kontekst, værdier og engageret handling. Grupper vil være lukket (dvs. nye gruppemedlemmer vil ikke blive tilføjet, efterhånden som sessionerne skrider frem). Sessioner vil blive videooptaget med henblik på træning og supervision og for at give mulighed for en gennemgang af behandlingens troskab.

ACT Daily-mobilappen er hostet på Qualtrics og lærer en række ACT-færdigheder rettet mod accept, defusion, bevidsthed om nuet, værdier og engageret handling. Brugere vil besvare nogle korte spørgsmål vedrørende deres nuværende symptomer og psykologiske fleksibilitet og derefter blive anbefalet en skræddersyet færdighed, der er relevant for den psykologiske fleksibilitetsproces, som de rapporterer at kæmpe mest med i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
        • Utah State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Søger behandling for bekymring
  2. Flydende engelsk
  3. Mindst 18 år gammel
  4. Har ingen alvorlig psykisk sygdom
  5. Modtager ikke anden behandling pt
  6. Opfyldelse af diagnostiske kriterier for generaliseret angstlidelse

Eksklusionskriterier afspejler inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT-grupper og mobilapp
Deltagerne vil modtage seks to-timers ugentlige sessioner med accept- og forpligtelsesterapi (ACT) i gruppeformat. De vil også få adgang til ACT Daily-mobilappen, som hjælper deltagerne med at øve ACT-færdigheder i øjeblikket i hele undersøgelsens varighed (10-14 uger afhængigt af, hvornår deltageren gennemfører baseline-vurderingen). Sessioner bruger metaforer, erfaringsmæssige øvelser og diskussion til at målrette ACT-kernefærdigheder: accept, defusion, bevidsthed om nuet, selv-som-kontekst, værdier og engageret handling. Mobilappen indeholder metaforer og erfaringsmæssige øvelser til at hjælpe med alle disse færdigheder undtagen selv-som-kontekst. Deltagerne vil blive bedt om at bruge appen til at øve disse færdigheder og til at fuldføre adfærdsforpligtelser knyttet til deres værdier mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: ACT-grupper og mobilapp
Se armbeskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
PSWQ er en selvrapporteringsmåling på 16 punkter for problematisk bekymring. PSWQ'en har validitet og pålidelighed i kliniske prøver.
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
PSWQ er en selvrapporteringsmåling på 16 punkter for problematisk bekymring. PSWQ'en har validitet og pålidelighed i kliniske prøver.
En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Subscale
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Trait-underskalaen af ​​STAI er en 20-elements selvrapporteringsmål for egenskabsangst. STAI-T har vist validitet og pålidelighed.
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - Trait Subscale
Tidsramme: En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
Trait-underskalaen af ​​STAI er en 20-elements selvrapporteringsmål for egenskabsangst. STAI-T har vist validitet og pålidelighed.
En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
BDI-II er et 21-element mål for depressive symptomer. Det havde god pålidelighed og validitet.
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
BDI-II er et 21-element mål for depressive symptomer. Det havde god reliabilitet og validitet i kliniske prøver.
En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
AAQ-II er et 7-element mål for psykologisk ufleksibilitet. Det har vist god pålidelighed og validitet.
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
AAQ-II er et 7-element mål for psykologisk ufleksibilitet. Det har vist god pålidelighed og validitet.
En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
Believability of Anxious Thoughts and Feelings (BAFT) spørgeskema
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
BAFT er et 16-element mål for fusion med angste tanker og følelser. Det har demonstreret pålidelighed og validitet.
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Believability of Anxious Thoughts and Feelings (BAFT) spørgeskema
Tidsramme: En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
BAFT er et 16-element mål for fusion med angste tanker og følelser. Det har demonstreret pålidelighed og validitet.
En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
MAAS er et 15-element mål for opmærksom bevidsthed om ens oplevelse. Det har demonstreret pålidelighed og validitet. Hvert element er vurderet fra 1 til 6, og der tages en gennemsnitlig score for alle elementer, derfor er det overordnede scoreområde 1 til 6 med højere score, der indikerer højere opmærksomhed.
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
MAAS er et 15-element mål for opmærksom bevidsthed om ens oplevelse. Det har demonstreret pålidelighed og validitet. Hvert element er vurderet fra 1 til 6, og der tages en gennemsnitlig score for alle elementer, derfor er det overordnede scoreområde 1 til 6 med højere score, der indikerer højere opmærksomhed.
En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
Valuing Questionnaire (VQ) - Fremskridt underskala
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Progress-underskalaen i VQ er et 5-element mål for fremskridt hen imod ens personlige værdier. Det har god validitet og intern konsistens.
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Valuing Questionnaire (VQ) - Fremskridt underskala
Tidsramme: En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
Progress-underskalaen i VQ er et 5-element mål for fremskridt hen imod ens personlige værdier. Det har god validitet og intern konsistens.
En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
LØFTE 8a Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Denne skala er et 8-punkts mål for, i hvilken grad man føler sig tilfreds med sin evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Dette mål blev udviklet gennem emneresponsteori og har vist god pålidelighed og validitet.
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
LØFTE 8a Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
Denne skala er et 8-punkts mål for, i hvilken grad man føler sig tilfreds med sin evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Dette mål blev udviklet gennem emneresponsteori og har vist god pålidelighed og validitet.
En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
MHC-SF er et 14-element mål for psykologisk og socialt velvære. Det har vist god pålidelighed og validitet.
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF)
Tidsramme: En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
MHC-SF er et 14-element mål for psykologisk og socialt velvære. Det har vist god pålidelighed og validitet.
En måned efter, at efterbehandlingsundersøgelsen er administreret (10-14 uger efter baseline)
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første gruppeterapisession, 0-4 uger efter baseline
CEQ er et 6-element mål for troværdigheden af ​​en behandlingstilgang og forventninger til behandlingsresultater. Dette mål har god pålidelighed.
Ved afslutningen af ​​den første gruppeterapisession, 0-4 uger efter baseline
Mobilapp-spørgsmål: "Hvor meget koster du .... Føler dig nervøs, angst eller på kanten"
Tidsramme: Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Dette punkt blev taget fra GAD-7, et velvalideret mål for generaliseret angst. Det vil blive brugt til en indledende vurdering, hver gang deltagerne begynder at bruge mobilappen, og igen efter at de har øvet sig i en af ​​mobilappens færdigheder. Det vil blive vurderet fra 0-100.
Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Mobil app spørgsmål: "Hvor meget er du ... Bekymrer dig for meget om forskellige ting"
Tidsramme: Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Dette punkt blev taget fra GAD-7, et velvalideret mål for generaliseret angst. Det vil blive brugt til en indledende vurdering, hver gang deltagerne begynder at bruge mobilappen, og igen efter at de har øvet sig i en af ​​mobilappens færdigheder. Det vil blive vurderet fra 0-100.
Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Mobilapp-spørgsmål: "Hvor meget er du...Føler dig nedtrykt, deprimeret eller håbløs"
Tidsramme: Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Dette element blev taget fra PHQ-9, et velvalideret mål for depression. Det vil blive brugt til en indledende vurdering, hver gang deltagerne begynder at bruge mobilappen, og igen efter at de har øvet sig i en af ​​mobilappens færdigheder. Det vil blive vurderet fra 0-100.
Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Mobilapp-spørgsmål: "Hvor meget koster du .... kæmper med dine følelser"
Tidsramme: Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Dette element vurderer øjeblikkelig oplevelsesmæssig undgåelse. Det mangler fuld validering, men er blevet brugt med succes i tidligere forskning i mobilapps.
Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Mobilapp-spørgsmål: "Hvor meget koster du...fast i tankerne"
Tidsramme: Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Dette punkt vurderer momentan kognitiv fusion. Det mangler fuld validering, men er blevet brugt med succes i tidligere forskning i mobilapps.
Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Mobil app spørgsmål: "Hvor meget koster du...Kører på autopilot"
Tidsramme: Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Dette punkt vurderer kortvarig uopmærksomhed. Det mangler fuld validering, men er blevet brugt med succes i tidligere forskning i mobilapps.
Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Mobilapp-spørgsmål: "Hvor meget koster du...afbrudt fra værdier"
Tidsramme: Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Dette element vurderer blokering af øjeblikkelige værdier. Det mangler fuld validering, men er blevet brugt med succes i tidligere forskning i mobilapps.
Hver gang deltagerne bruger mobilappen (interventions- og opfølgningsperiode). Denne periode begynder 0-4 uger efter baseline og slutter 10-14 uger efter baseline.
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
TEI-SF er et 9-element mål for behandlingsacceptabilitet. I denne undersøgelse blev to punkter udeladt, og andre blev revideret for at være passende for den nuværende prøve. Denne foranstaltning har god pålidelighed og har vist sig at skelne mellem forskellige behandlinger.
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Nye tilfredshedsgenstande
Tidsramme: Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)
Der blev udviklet 13 nye elementer for at vurdere tilfredsheden med interventionen (både overordnet og for specifikke komponenter).
Ved efterbehandling (6-10 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Utah State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Twohig, PhD, Utah State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-grupper og mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger