Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienthåndtering af depression gennem teknologi: en undersøgelse af digitalt aktiveret engagement

2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg er et pilotstudie, der vil vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en mobilapplikationsintervention. Målet er at afgøre, om brugen af ​​en mobil sundhedsapplikation til patientens selvhåndtering af depression forbedrer patient-leverandørengagementet for patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie vil være et randomiseret effektivitetsstudie i den virkelige verden. Patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse, der starter på en ny recept på en antidepressiv monoterapi, vil være berettiget til deltagelse. Undersøgelsen vil indskrive 40 patienter (20 i en observationsafdeling af sædvanlig pleje og 20 med adgang til en mobil sundhedsapplikation). Der vil ikke ske indgreb i den sædvanlige plejearm. Interventionen i denne undersøgelse er en mobil sundhedsapp, som giver patienter en måde at spore følelsesmæssigt velvære og depressionssymptomer, opsætte medicinpåmindelser, spore overholdelse af medicin, registrere oplevede bivirkninger og tage undersøgelser/tests for at vurdere kognitive symptomer og depression. Patientrapporterede resultater og kliniske data vil blive indsamlet ved baseline og ved undersøgelsens primære endepunkt (18 uger) for at vurdere ændringer over tid og mellem grupper for: patient-leverandørengagement, sygdoms sværhedsgrad, livskvalitet, beskæftigelsesproduktivitet, kognitiv funktion, ressourceudnyttelse og overholdelse af medicin. Derudover vil ressourceudnyttelsen blive vurderet på et års tidspunkt. En Student's t-test, hvis det er tilladt af datadistributionen, vil blive brugt til at vurdere mellem gruppeforskelle i patientrapporterede udfaldsskalaer, der vurderer patient-leverandørens engagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70
  • Evne til at give samtykke og deltage i undersøgelsen (tekniske krav til app: iPhone version 5 eller nyere, aktiv dataplan eller almindelig WiFi-adgang)
  • Diagnose med svær depressiv lidelse
  • PHQ-9 score større end 5 ved baseline
  • Nylig (0-14 dage) start på monoterapi depression medicin (enten ny recept eller en ændring fra en tidligere medicin)
  • Ambulant behandling ydet af deltagende Advocate Medical Group-klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med alvorlig psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse, maniodepressiv lidelse)
  • Kontraindikationer til brug af depressionsmedicin
  • Patienter med behandlingsresistent depression [defineret som patienter, der ikke har reageret på to eller flere separate forskellige antidepressive monoterapiforsøg af passende dosis og varighed (6 uger eller længere) i den aktuelle depressive episode]
  • Anses for overhængende risiko for hospitalsindlæggelse på grund af svær depression efter den behandlende læges vurdering
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse på grund af svær depressiv lidelse i de foregående 3 måneder
  • Betydelig risiko for selvmord ifølge den behandlende læges kliniske vurdering eller tidligere selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med kun respons på kombinations- eller augmentationsterapi i den aktuelle depressive episode
  • Modtagelse af enhver undersøgelsesforbindelse inden for de foregående 30 dage (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst)
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie
  • Mangel på funktionel engelsk læsefærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard for pleje
Aktiv komparator: Mobil App
Standard of Care og mobilapp
Adfærdsmæssigt: Mobil App
Interventionen i denne undersøgelse er en mobil sundhedsapp, som giver patienter en måde at spore følelsesmæssigt velvære og depressionssymptomer, opsætte medicinpåmindelser, spore overholdelse af medicin, registrere oplevede bivirkninger og tage undersøgelser/tests for at vurdere kognitive symptomer og depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktivering
Tidsramme: 18 uger
Dette vil blive vurderet af Patient Activation Measure, en valideret skala, der måler patientens viden, færdigheder og tillid til selvbehandling af sygdomme i den primære pleje.
18 uger
Patient-leverandør engagement
Tidsramme: 18 uger
Dette vil blive vurderet af Patient-Provider Engagement Scale (PPES-7), et instrument udviklet til denne undersøgelse til at måle patientviden, kommunikation og interaktion med deres udbyder, der er specifik for depressionshåndtering.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: 18 uger
Dette patientrapporterede resultat vurderes ud fra den kliniske depressions sværhedsgrad. PHQ-9-skalaen, som giver hvert af de ni DSM-IV-kriterier score fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
18 uger
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 18 uger
Dette patientrapporterede resultat vurderes ved den kognitive dysfunktion PDQ-D-skalaen.
18 uger
Medicinændringer
Tidsramme: 18 uger
Dette resultat vil blive vurderet ud fra kliniske data om hyppigheden og typerne af medicinskift.
18 uger
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 18 uger
Dette patientrapporterede resultat vurderes af sundhedsressourceudnyttelsen og omkostningsundersøgelsen RUQ-D.
18 uger
WHO-5 undersøgelse
Tidsramme: 18 uger
Dette patientrapporterede resultat vurderes af WHO-5-undersøgelsen af ​​livskvalitet.
18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet følge brugen af ​​sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 år
Dette patientrapporterede resultat vurderes af sundhedsressourceudnyttelsen og omkostningsundersøgelsen RUQ-D.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kemp, MD, MS, Advocate Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHC6680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Mobil App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner