Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane vs. Paravertebral nerveblok til thoraxkirurgi

13. juni 2023 opdateret af: Charles Luke

Randomiseret klinisk forsøg af Erector Spinae Plane (ESP) versus Paravertebral Nerve (PVB) blokade for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)

Kontinuerlig paravertebral analgesi og erector spinae plane blokade (ESP) er accepterede teknikker ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) til håndtering af thoraxsmerter efter operation og traumer. På det seneste udføres et stigende antal erector spinae plane nerveblokke, som det er påvist i vores institution, og via case-rapporter, at blokkene giver klinisk effekt, men kan have en bedre bivirkningsprofil end den paravertebrale nerveblok. Den relative effektivitet af ESP sammenlignet med paravertebral nerveblok er dog endnu ikke fastlagt for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Dette er et prospektivt randomiseret studie beregnet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og bivirkningsprofilen af ​​kontinuerlig erector spinae plane analgesi versus kontinuerlig paravertebral analgesi til VATS procedurer. Det vil omfatte 60 patienter, der præsenterer for UPMC Passavant til en momsprocedure. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en nerveblokering via kontinuerlig paravertebral infusion eller via erector spinae plan infusion. For at behandle gennembrudssmerter vil patienterne i begge arme desuden modtage multimodal supplerende terapi pr. rutine. Bupivacaine og ropivacaine er FDA godkendt til brug i nerveblokkatetre. Det primære resultat vil være at sammenligne smertestillende effekt mellem de to nerveblokke som defineret ved det samlede opioidforbrug og smertescore på den numeriske smertevurderingsskala. Sekundære resultater omfatter mængder af incitamentspirometer (baseline vs daglig score postoperativt), opholdets længde, kateterets varighed og rapportering af uønskede hændelser eller komplikationer. Andre datapunkter inkluderer antallet af brystrør og placering og niveau af kateter- og nerveblokplacering samt antal blokeringer pr. tilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning:

Multimodal analgesi til thoraxkirurgi er nøglen til at muliggøre hurtigere restitution og mindske postoperative komplikationer. Paravertebrale nerveblokke såvel som epiduraler er blandt de regionale anæstesiteknikker, der anvendes til disse procedurer. For nylig er en nyere teknik, erector spinae plane block, blevet brugt og beskrevet som effektiv til behandling af smerter hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. På UPMC har efterforskerne haft klinisk signifikant smertekontrol til thoraxkirurgi med begge typer blokeringer. De tidligere case-rapporter/-serier og vores kliniske observation har fået os til at foreslå denne undersøgelse for at sammenligne den kliniske effektivitet af erector spinae plane blok vs. paravertebral nerveblok.

Selvom ESP og paravertebrale blokke er blevet dokumenteret at være effektive til denne procedure, har der ikke været nogen direkte sammenligning mellem de to tilgange. ESP-blokken anses for at være en mere sikker teknik med færre teoretiske bivirkninger mulige og ville således blive et levedygtigt alternativ til den mere teknisk udfordrende paravertebrale nerveblok. Hvis ESP viser sig at være overlegen eller ikke-inferiør i forhold til paravertebral med hensyn til smertebehandling og sikkerhed, ville dette være et stort fund, da ESP anses for at være mere sikkert og teknisk nemmere at udføre end paravertebral nerveblok.

Studiedesign og metoder

Forskerne præsenterer et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​kontinuerlige paravertebrale nerveblokke vs. ESP-blokke til videoassisteret thorakoskopi (VATS) på UPMC Passavant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Passavant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår VATS, vil gerne have en nerveblokade som analgetisk teknik
  • Alder: 18 år og ældre.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der ikke ville tillade effektiv placering af nerveblok eller indsamling af information relateret til undersøgelsen (f. smertescore).
  • Kontraindikationer for placering af nerveblokader såsom koagulopati, brug af clopidogrel inden for de seneste 48 timer, patienter i dobbelt trombocythæmmende behandling, infektion på punkturstedet, patientafvisning, allergi over for lokalbedøvelse.
  • Kronisk opiatforbrug
  • Patienten forventes at være i terapeutisk antikoagulering efter proceduren.
  • Graviditet
  • Komorbide tilstande: Enhver komorbid tilstand, som efter anæstesiologens vurdering ville udelukke patienten fra ethvert aspekt af undersøgelsen (f. sepsis, muligvis abnormiteter i thoraxrygsøjlen eller paravertebral anatomi, såsom neoplastisk masse, der optager rummet, empyem, øget intrakranielt tryk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Erector Spinae nerveblok
Medicin: Erector Spinae nerveblok
Patienten placeres i siddende stilling, og niveauet af nåleindsættelse vil blive markeret svarende til niveauet af kirurgisk snit. Med steril teknik vil der blive udført en ultralydsblokade af erector spinae.
Andet: Paravertebral nerveblok
Medicin: Paravertebral nerveblok
Patienten placeres i siddende stilling, og niveauet af nåleindsættelse vil blive markeret svarende til niveauet af kirurgisk snit. Med steril teknik vil der blive udført en paravertebral nerveblok med ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 1 dag efter kateterfjernelse
Morfinækvivalenter (i alt OME)
1 dag efter kateterfjernelse
Patientrapporterede smertescore
Tidsramme: 1 dag efter kateterfjernelse
Visuel analog skala. Skalaen er fra 0 til 10 numerisk smertevurderingsskala. 0 indikerer ingen smerte. 10 angiver maksimalt smerteniveau. Højere score indikerer værre smerteniveau. Smertescore vil være et enkelt tal fra 0 til 10.
1 dag efter kateterfjernelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beløb opnået på incitamentsspirometer
Tidsramme: 1 dag efter kateterfjernelse
Mængde opnået på incitamentspirometerenhed (ml). Højere niveau indikerer bedre respirationsanstrengelse
1 dag efter kateterfjernelse
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 uger i gennemsnit
Længde af hospitalsophold efter operationen
Op til 2 uger i gennemsnit
Tidskateteret forbliver indsat i kroppen
Tidsramme: 6 dage
Hvor længe kateteret er tilbage, giver smertelindring
6 dage
Gennemsnitlig total brug af narkotika
Tidsramme: 0-120 timer efter operationen
Gennemsnitligt samlet narkotikaforbrug målt i oral morfinækvivalens (OME)
0-120 timer efter operationen
Rapport om uønskede hændelser fra kateterplacering
Tidsramme: 1 dag efter kateterfjernelse
Deltagerantal for patienter, der oplevede uønskede hændelser med anbringelse af nerveblokkateter, som inkluderer pneumothorax, infektioner, blødninger, toksicitet i lokalbedøvelse.
1 dag efter kateterfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles Luke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO18070064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med Erector Spinae nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger