Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane versus paravertebrale zenuwblokkade voor thoracale chirurgie

13 juni 2023 bijgewerkt door: Charles Luke

Gerandomiseerde klinische studie van Erector Spinae Plane (ESP) versus paravertebrale zenuw (PVB) blokkade voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS)

Continue paravertebrale analgesie en erector spinae plane blockade (ESP) zijn geaccepteerde technieken aan het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) voor de behandeling van thoracale pijn na chirurgie en trauma. De laatste tijd wordt een toenemend aantal zenuwblokkades van het erector spinae-vlak uitgevoerd, aangezien in onze instelling en via casusrapporten is aangetoond dat de blokkades klinische effectiviteit bieden, maar mogelijk een beter bijwerkingenprofiel hebben dan de paravertebrale zenuwblokkade. De relatieve werkzaamheid van ESP in vergelijking met paravertebrale zenuwblokkade moet echter nog worden vastgesteld voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS). Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie die bedoeld is om de werkzaamheid, veiligheid en het bijwerkingenprofiel te beoordelen van continue erector spinae-vlakanalgesie versus continue paravertebrale analgesie voor VATS-procedures. Het omvat 60 patiënten die zich bij UPMC Passavant presenteren voor een VATS-procedure. Patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden om ofwel een zenuwblokkade te krijgen via continue paravertebrale infusie of via erector spinae vliegtuiginfusie. Om doorbraakpijn te behandelen, zullen de patiënten in beide armen bovendien multimodale adjuvante therapie per routine krijgen. Bupivacaïne en ropivacaïne zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik in katheters voor zenuwblokkades. Het primaire resultaat zal zijn om de analgetische werkzaamheid tussen de twee zenuwblokkades te vergelijken, zoals gedefinieerd door het totale opioïdenverbruik en de pijnscores op de numerieke pijnbeoordelingsschaal. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de bedragen van de spirometer (baseline versus dagelijkse score postoperatief), verblijfsduur, duur van de katheter en melding van bijwerkingen of complicaties. Andere gegevenspunten zijn onder meer het aantal thoraxslangen en de locatie en het niveau van de plaatsing van de katheter en zenuwblokkade, evenals het aantal blokkades per casus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en betekenis:

Multimodale analgesie voor thoraxchirurgie is essentieel om sneller herstel mogelijk te maken en postoperatieve complicaties te verminderen. Paravertebrale zenuwblokkades en ruggenprik behoren tot de technieken voor regionale anesthesie die voor deze procedures worden gebruikt. Onlangs is een nieuwere techniek, het erector spinae-vlakblok, gebruikt en beschreven als effectief bij de behandeling van pijn bij patiënten die een thoracale operatie ondergaan. Bij UPMC hebben de onderzoekers klinisch significante pijnbestrijding gehad voor thoracale chirurgie met beide soorten blokkades. De eerdere casusrapporten/-reeksen en onze klinische observatie hebben ons ertoe gebracht om deze studie voor te stellen waarin de klinische werkzaamheid van erector spinae-vlakblokkade vs. paravertebrale zenuwblokkade wordt vergeleken.

Hoewel gedocumenteerd is dat ESP en paravertebrale blokkades effectief zijn voor deze procedure, is er geen directe vergelijking tussen de twee benaderingen. De ESP-blokkade wordt beschouwd als een veiligere techniek met minder theoretische mogelijke bijwerkingen en zou dus een levensvatbaar alternatief worden voor de meer technisch uitdagende paravertebrale zenuwblokkade. Als wordt vastgesteld dat ESP superieur of niet-inferieur is aan paravertebrale pijnbeheersing en veiligheid, zou dit een belangrijke bevinding zijn, aangezien ESP als veiliger en technisch gemakkelijker uit te voeren wordt beschouwd dan paravertebrale zenuwblokkade.

Studie ontwerp en methoden

De onderzoekers presenteren een prospectieve gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van continue paravertebrale zenuwblokkades wordt vergeleken met ESP-blokkades voor video-geassisteerde thoracoscopiechirurgie (VATS) bij UPMC Passavant.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Passavant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die VATS ondergaan, vinden het prettig om een ​​zenuwblokkade te krijgen als analgetische techniek
  • Leeftijd: 18 jaar en ouder.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists Class) I-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die een effectieve plaatsing van zenuwblokkades of het verzamelen van informatie met betrekking tot het onderzoek niet mogelijk maakt (bijv. pijnscore).
  • Contra-indicaties voor het plaatsen van zenuwblokkades zoals coagulopathie, gebruik van clopidogrel in de afgelopen 48 uur, patiënten op dubbele plaatjesaggregatieremmers, infectie op de punctieplaats, weigering van de patiënt, allergie voor lokale anesthetica.
  • Chronisch opiaatgebruik
  • Van de patiënt wordt verwacht dat hij na de procedure therapeutische antistolling krijgt.
  • Zwangerschap
  • Comorbide aandoeningen: elke comorbide aandoening die naar het oordeel van de anesthesioloog de patiënt zou uitsluiten van enig aspect van het onderzoek (bijv. sepsis, mogelijk afwijkingen van de thoracale wervelkolom of paravertebrale anatomie zoals neoplastische massa die de ruimte inneemt, empyeem, verhoogde intracraniale druk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Erector Spinae zenuwblokkade
Geneesmiddel: Erector Spinae zenuwblokkade
De patiënt wordt in een zittende positie geplaatst en het niveau van naaldinbrenging wordt gemarkeerd overeenkomstig het niveau van chirurgische incisie. Met steriele techniek wordt een zenuwblokkade van de erector spinae echografie uitgevoerd.
Ander: Paravertebrale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Paravertebrale zenuwblokkade
De patiënt wordt in een zittende positie geplaatst en het niveau van naaldinbrenging wordt gemarkeerd overeenkomstig het niveau van chirurgische incisie. Met steriele techniek wordt een echografie Paravertebrale zenuwblokkade uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 1 dag na het verwijderen van de katheter
Morfine-equivalenten (totaal OME)
1 dag na het verwijderen van de katheter
Door de patiënt gerapporteerde pijnscores
Tijdsspanne: 1 dag na het verwijderen van de katheter
Visuele analoge schaal. Schaal is van 0 tot 10 numerieke pijnbeoordelingsschaal. 0 betekent geen pijn. 10 geeft het maximale pijnniveau aan. Hogere scores duiden op een slechter pijnniveau. Pijnscore is een enkel getal van 0 tot 10.
1 dag na het verwijderen van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrag behaald op incentive-spirometer
Tijdsspanne: 1 dag na het verwijderen van de katheter
Hoeveelheid bereikt op stimulerende spirometer (ml). Een hoger niveau duidt op een betere ademhalingsinspanning
1 dag na het verwijderen van de katheter
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld tot 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Gemiddeld tot 2 weken
Tijd Katheter blijft in lichaam geplaatst
Tijdsspanne: 6 dagen
Hoe lang de katheter blijft zitten om pijn te verlichten
6 dagen
Gemiddeld totaal aan verdovende middelen
Tijdsspanne: 0-120 uur postoperatief
Gemiddelde totale consumptie van verdovende middelen gemeten in orale morfine-equivalentie (OME)
0-120 uur postoperatief
Verslag van bijwerkingen van plaatsing van de katheter
Tijdsspanne: 1 dag na het verwijderen van de katheter
Aantal deelnemers voor patiënten die bijwerkingen ondervonden bij plaatsing van een zenuwblokkadekatheter, waaronder pneumothorax, infecties, bloedingen, lokale anesthetische toxiciteit.
1 dag na het verwijderen van de katheter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Charles Luke

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO18070064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op Erector Spinae zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen