胸部手術のための脊柱起立面 vs. 傍脊椎神経ブロック
ビデオ支援胸腔鏡手術(VATS)のための脊柱起立面(ESP)対傍脊椎神経(PVB)遮断のランダム化臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景と意義:
胸部手術のマルチモーダル鎮痛は、より迅速な回復を可能にし、術後合併症を軽減するための鍵です。 傍脊椎神経ブロックと硬膜外麻酔は、これらの処置に利用される局所麻酔技術の 1 つです。 最近、より新しい技術である脊柱起立面ブロックが使用され、胸部手術を受ける患者の痛みの治療に効果的であると説明されています。 UPMC では、研究者は両方のタイプのブロックで胸部手術の臨床的に重要な疼痛管理を行いました。 以前の症例報告/シリーズと私たちの臨床観察により、脊柱起立面ブロックと傍脊椎神経ブロックの臨床効果を比較するこの研究を提案するに至りました。
ESP と傍脊椎ブロックがこの処置に有効であることが文書化されていますが、2 つのアプローチを直接比較することはできませんでした。 ESPブロックは、理論上の有害事象が少なく、より安全な技術であると考えられているため、技術的に困難な傍脊椎神経ブロックに代わる実行可能な代替手段になる. ESP が傍脊椎神経ブロックよりも安全で技術的に実行しやすいと考えられているため、疼痛管理と安全性の点で ESP が傍脊椎神経よりも優れている、または劣っていないことが判明した場合、これは大きな発見となるでしょう。
研究のデザインと方法
研究者らは、UPMC Passavant でのビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) に対する連続傍脊椎神経ブロックと ESP ブロックの有効性を比較する前向きランダム化試験を提示します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Passavant
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -鎮痛法として神経ブロックを受けることに同意するVATSを受けている患者
- 年齢:18歳以上。
- ASA (米国麻酔学会クラス) I-IV
除外基準:
- -効果的な神経ブロックの配置または研究に関連する情報の収集を許可しない認知障害(例: 痛みのスコア)。
- 凝固障害、過去48時間のクロピドグレルの使用、二重抗血小板療法を受けている患者、穿刺部位の感染、患者の拒否、局所麻酔薬に対するアレルギーなどの神経ブロック留置の禁忌。
- 慢性アヘン剤の消費
- -患者は、処置後の治療的抗凝固療法を受けていると予想されます。
- 妊娠
- 併存疾患:麻酔科医の判断で、研究のあらゆる側面から患者を排除する併存疾患(例: 敗血症、おそらく胸椎の異常、またはスペースを占める腫瘍性腫瘤、蓄膿症、頭蓋内圧の上昇などの傍脊椎解剖学)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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他の:脊柱起立神経ブロック
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患者は座位に置かれ、針挿入のレベルは、外科的切開のレベルに対応してマークされます。
無菌技術により、超音波脊柱起立神経ブロックが行われます。
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他の:傍脊椎神経ブロック
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患者は座位に置かれ、針挿入のレベルは、外科的切開のレベルに対応してマークされます。
無菌技術により、超音波傍脊椎神経ブロックが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの総摂取量
時間枠:カテーテル抜去後 1 日
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モルヒネ当量(合計 OME)
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カテーテル抜去後 1 日
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患者が報告した疼痛スコア
時間枠:カテーテル抜去後 1 日
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視覚的なアナログスケール。
スケールは、0 ~ 10 の数値による痛みの評価スケールです。
0 は痛みがないことを示します。
10 は痛みの最大レベルを示します。
スコアが高いほど、痛みのレベルが悪化していることを示します。
痛みのスコアは 0 ~ 10 の単一の数字になります。
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カテーテル抜去後 1 日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インセンティブ肺活量計の達成額
時間枠:カテーテル抜去後 1 日
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インセンティブスパイロメーターデバイスで達成された量 (mL)。
レベルが高いほど、呼吸努力がより優れていることを示します
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カテーテル抜去後 1 日
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入院期間
時間枠:平均して最長2週間
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手術後の入院期間
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平均して最長2週間
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カテーテルが体内に挿入されたままになる時間
時間枠:6日間
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痛みを軽減するためにカテーテルが留まる時間
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6日間
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麻薬使用量の平均合計
時間枠:術後0~120時間
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経口モルヒネ当量(OME)で測定された麻薬総消費量の平均値
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術後0~120時間
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カテーテル留置による有害事象の報告
時間枠:カテーテル抜去後 1 日
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神経ブロックカテーテル留置により気胸、感染症、出血、局所麻酔薬毒性などの有害事象を経験した患者の参加者数。
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カテーテル抜去後 1 日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Charles Luke, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of ultrasound-guided erector spinae plane block for thoracic vertebra surgery. J Clin Anesth. 2017 May;38:137. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.028. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PRO18070064
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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脊柱起立神経ブロックの臨床試験
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NCT07304635完了術後せん妄 | 術後疼痛管理 | 胸骨切開