척추기립면과 흉부외과를 위한 척추주위신경차단
비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 위한 기립자 척추면(ESP) 대 척추주위 신경(PVB) 차단의 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 및 의미:
흉부 수술을 위한 복합 진통제는 더 빠른 회복을 허용하고 수술 후 합병증을 줄이는 데 중요합니다. 척추신경차단과 경막외마취는 이러한 절차에 사용되는 국소 마취 기술 중 하나입니다. 최근에는 흉부 수술을 받는 환자의 통증 치료에 새로운 기술인 척추기립근 차단술이 사용되고 있으며 이는 효과적인 것으로 설명되었습니다. UPMC에서 연구자들은 두 유형의 블록을 모두 사용하여 흉부 수술에 대해 임상적으로 유의한 통증 조절을 했습니다. 이전 증례 보고/시리즈 및 임상 관찰을 통해 기립근 척추 평면 차단 대 척추주위 신경 차단의 임상적 효능을 비교하는 이 연구를 제안하게 되었습니다.
ESP와 paravertebral block이 이 절차에 효과적인 것으로 문서화되었지만 두 가지 접근 방식을 직접 비교한 적은 없습니다. ESP 블록은 가능한 이론적인 부작용이 적은 더 안전한 기술로 간주되므로 기술적으로 더 어려운 paravertebral nerve block에 대한 실행 가능한 대안이 될 것입니다. ESP가 통증 관리 및 안전성 측면에서 척추주위 신경 차단술보다 우월하거나 열등하지 않은 것으로 밝혀지면 ESP가 척추주위 신경 차단보다 더 안전하고 기술적으로 수행하기 더 쉬운 것으로 간주되기 때문에 이는 중요한 발견이 될 것입니다.
연구 설계 및 방법
조사관은 UPMC Passavant에서 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)에 대한 연속 척추주위 신경 차단 대 ESP 차단의 효능을 비교하는 전향적 무작위 시험을 제시합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Passavant
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VATS를 시행하는 환자는 진통제 기술로 신경 차단에 동의합니다.
- 연령: 18세 이상.
- ASA(미국마취과학회 클래스) I-IV
제외 기준:
- 효과적인 신경 차단 배치 또는 연구와 관련된 정보 수집을 허용하지 않는 인지 장애(예: 통증 점수).
- 응고 장애와 같은 신경 차단 배치에 대한 금기, 지난 48시간 동안 클로피도그렐 사용, 이중 항혈소판제 요법을 받는 환자, 천자 부위의 감염, 환자 거부, 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 만성 아편 소비
- 시술 후 치료적 항응고 요법을 받을 것으로 예상되는 환자.
- 임신
- 동반이환 상태: 마취의의 판단에 따라 연구의 모든 측면에서 환자를 배제하는 모든 동반이환 상태(예: 패혈증, 공간을 점유하는 신생물성 종괴, 축농증, 두개내압 증가와 같은 흉추 또는 척추주위 해부학의 이상일 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 척추기립근신경차단
|
환자는 앉은 자세로 놓여지고 바늘 삽입 수준은 수술 절개 수준에 따라 표시됩니다.
멸균 기술로 초음파 척추기립근 신경차단술을 시행합니다.
|
|
다른: 척추주위 신경 차단
척추 신경 차단
|
환자는 앉은 자세로 놓여지고 바늘 삽입 수준은 수술 절개 수준에 따라 표시됩니다.
멸균 기술로 초음파 Paravertebral Nerve Block이 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 오피오이드 소비
기간: 카테터 제거 후 1일
|
모르핀 등가물(총 OME)
|
카테터 제거 후 1일
|
|
환자가 보고한 통증 점수
기간: 카테터 제거 후 1일
|
비주얼 아날로그 스케일.
척도는 0에서 10까지 숫자 통증 평가 척도입니다.
0은 통증이 없음을 나타냅니다.
10은 최대 통증 수준을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 통증 수준을 나타냅니다.
통증 점수는 0에서 10까지의 단일 숫자입니다.
|
카테터 제거 후 1일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인센티브 폐활량계 달성 금액
기간: 카테터 제거 후 1일
|
인센티브 폐활량계 장치에서 달성한 금액(mL).
높은 수준은 더 나은 호흡 노력을 나타냅니다.
|
카테터 제거 후 1일
|
|
입원 기간
기간: 평균 최대 2주
|
수술 후 입원 기간
|
평균 최대 2주
|
|
카테터가 몸에 삽입된 상태로 남아 있는 시간
기간: 6 일
|
카테터가 통증 완화를 제공하는 기간
|
6 일
|
|
마약 사용량의 평균 합계
기간: 수술 후 0~120시간
|
OME(Oral Morphine Equivalence)로 측정한 평균 총 마약 소비량
|
수술 후 0~120시간
|
|
카테터 배치로 인한 부작용 보고
기간: 카테터 제거 후 1일
|
기흉, 감염, 출혈, 국소 마취 독성을 포함하는 신경 차단 카테터 배치로 부작용을 경험한 환자의 참가자 수.
|
카테터 제거 후 1일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of ultrasound-guided erector spinae plane block for thoracic vertebra surgery. J Clin Anesth. 2017 May;38:137. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.028. Epub 2017 Feb 17. No abstract available.
- Hamilton DL, Manickam B. Erector spinae plane block for pain relief in rib fractures. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):474-475. doi: 10.1093/bja/aex013. No abstract available.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Yeung JH, Gates S, Naidu BV, Wilson MJ, Gao Smith F. Paravertebral block versus thoracic epidural for patients undergoing thoracotomy. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 21;2(2):CD009121. doi: 10.1002/14651858.CD009121.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO18070064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흉부 수술 절차에 대한 임상 시험
-
NCT03367949알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성
-
NCT00875602빼는Post Surgical Pat., Medical Pat., Resp. 실패, 차량 체포, 사망
척추기립근신경차단에 대한 임상 시험
-
NCT07509957모병건설자 Spinae 평면 블록 | 사타구니 탈장 일방적 | 회복의 질(QoR-15) | 수치 평가 척도 | 일상 활동으로 복귀