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Erector Spinae Plane vs. paravertebrale Nervenblockade für die Thoraxchirurgie

13. Juni 2023 aktualisiert von: Charles Luke

Randomisierte klinische Studie zur Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) im Vergleich zur Blockade des Nervus paravertebralis (PVB) für die videoassistierte Thorakoskopie (VATS)

Kontinuierliche paravertebrale Analgesie und Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESP) sind am University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) anerkannte Techniken zur Behandlung von Thoraxschmerzen nach Operationen und Traumata. In letzter Zeit wird eine zunehmende Anzahl von Blockaden des Nervus erector spinae plane durchgeführt, da in unserer Einrichtung und anhand von Fallberichten gezeigt wurde, dass die Blockaden klinisch wirksam sind, aber möglicherweise ein besseres Nebenwirkungsprofil haben als die Blockade des paravertebralen Nervs. Die relative Wirksamkeit von ESP im Vergleich zur paravertebralen Nervenblockade muss jedoch für die videoassistierte Thorakoskopie (VATS) noch ermittelt werden. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Nebenwirkungsprofils einer kontinuierlichen Analgesie in der Ebene der Erector Spinae im Vergleich zu einer kontinuierlichen paravertebralen Analgesie bei VATS-Verfahren. Es wird 60 Patienten umfassen, die sich bei UPMC Passavant für ein VATS-Verfahren vorstellen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Nervenblockade per paravertebraler Dauerinfusion oder per Erector-Spinae-Plane-Infusion. Darüber hinaus erhalten die Patienten in beiden Armen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen routinemäßig eine multimodale Begleittherapie. Bupivacain und Ropivacain sind von der FDA für die Verwendung in Nervenblockadekathetern zugelassen. Das primäre Ergebnis besteht darin, die analgetische Wirksamkeit zwischen den beiden Nervenblockaden zu vergleichen, wie sie durch den gesamten Opioidverbrauch und die Schmerzwerte auf der numerischen Schmerzbewertungsskala definiert sind. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Spirometer-Incentive-Mengen (Basislinie vs. Tageswert postoperativ), die Aufenthaltsdauer, die Dauer des Katheters und der Bericht über unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen. Weitere Datenpunkte sind die Anzahl der Thoraxdrainagen und die Lage und Höhe der Platzierung von Kathetern und Nervenblockaden sowie die Anzahl der Blockaden pro Fall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung:

Multimodale Analgesie für die Thoraxchirurgie ist der Schlüssel, um eine schnellere Genesung zu ermöglichen und postoperative Komplikationen zu verringern. Paravertebrale Nervenblockaden sowie Epiduralanästhesie gehören zu den regionalen Anästhesietechniken, die für diese Verfahren verwendet werden. Kürzlich wurde eine neuere Technik, der Erector Spinae Plane Block, verwendet und als wirksam bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten beschrieben, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Bei UPMC haben die Forscher mit beiden Arten von Blockaden eine klinisch signifikante Schmerzkontrolle bei Thoraxoperationen erreicht. Die vorherigen Fallberichte/Serien und unsere klinischen Beobachtungen haben uns dazu veranlasst, diese Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Blockade des Erector Spinae Plane mit der Blockade des paravertebralen Nervs vorzuschlagen.

Obwohl ESP und paravertebrale Blockaden als wirksam für dieses Verfahren dokumentiert wurden, gab es keinen direkten Vergleich zwischen den beiden Ansätzen. Die ESP-Blockade gilt als sicherere Technik mit weniger möglichen theoretischen unerwünschten Ereignissen und wäre somit eine praktikable Alternative zur technisch anspruchsvolleren paravertebralen Nervenblockade. Wenn festgestellt wird, dass ESP in Bezug auf Schmerzbehandlung und Sicherheit der paravertebralen überlegen oder nicht unterlegen ist, wäre dies ein wichtiger Befund, da ESP als sicherer und technisch einfacher durchzuführen gilt als die paravertebrale Nervenblockade.

Studiendesign und Methoden

Die Forscher stellen eine prospektive randomisierte Studie vor, in der die Wirksamkeit von kontinuierlichen paravertebralen Nervenblockaden mit ESP-Blockaden für die videoassistierte Thorakoskopie-Chirurgie (VATS) am UPMC Passavant verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Passavant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer VATS unterziehen, sind mit einer Nervenblockade als analgetische Technik einverstanden
  • Alter: 18 Jahre und älter.
  • ASA (Klasse der American Society of Anesthesiologists) I-IV

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine wirksame Platzierung der Nervenblockade oder das Sammeln von Informationen im Zusammenhang mit der Studie nicht ermöglichen würde (z. Schmerzscore).
  • Kontraindikationen für die Anlage einer Nervenblockade wie Koagulopathie, Anwendung von Clopidogrel in den letzten 48 Stunden, Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung, Infektion an der Punktionsstelle, Verweigerung des Patienten, Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Chronischer Opiatkonsum
  • Der Patient wird voraussichtlich nach dem Eingriff eine therapeutische Antikoagulation erhalten.
  • Schwangerschaft
  • Komorbide Zustände: Alle komorbiden Zustände, die nach Einschätzung des Anästhesisten den Patienten von jeglichem Aspekt der Studie ausschließen würden (z. Sepsis, möglicherweise Anomalien der Brustwirbelsäule oder paravertebralen Anatomie wie z. B. neoplastische Masse, die den Raum einnimmt, Empyem, erhöhter Hirndruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Erector Spinae Nervenblockade
Nervenblockade Erector Spinae
Arzneimittel: Nervenblockade Erector Spinae
Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht und die Höhe der Nadeleinführung wird entsprechend der Höhe der chirurgischen Inzision markiert. In steriler Technik wird eine Ultraschall-Erector-Spinae-Nervenblockade durchgeführt.
Sonstiges: Paravertebrale Nervenblockade
Arzneimittel: Paravertebrale Nervenblockade
Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht und die Höhe der Nadeleinführung wird entsprechend der Höhe der chirurgischen Inzision markiert. Mit steriler Technik wird eine paravertebrale Nervenblockade per Ultraschall durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag nach Katheterentfernung
Morphinäquivalente (Gesamt-OME)
1 Tag nach Katheterentfernung
Vom Patienten gemeldete Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Tag nach Katheterentfernung
Visuelle Analogskala. Die Skala reicht von 0 bis 10 zur numerischen Schmerzbewertung. 0 bedeutet keine Schmerzen. 10 gibt das maximale Schmerzniveau an. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Schmerzniveau hin. Der Schmerzwert ist eine einzelne Zahl von 0 bis 10.
1 Tag nach Katheterentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf dem Incentive-Spirometer erreichter Betrag
Zeitfenster: 1 Tag nach Katheterentfernung
Auf dem Incentive-Spirometer-Gerät erreichte Menge (ml). Ein höherer Wert weist auf eine bessere Atemanstrengung hin
1 Tag nach Katheterentfernung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Durchschnittlich bis zu 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Durchschnittlich bis zu 2 Wochen
Der Zeitkatheter bleibt im Körper eingeführt
Zeitfenster: 6 Tage
Wie lange bleibt der Katheter für die Schmerzlinderung?
6 Tage
Durchschnittlicher Gesamtkonsum von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher Gesamtverbrauch an Betäubungsmitteln, gemessen in oraler Morphinäquivalenz (OME)
0–120 Stunden nach der Operation
Bericht über unerwünschte Ereignisse bei der Katheterplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag nach Katheterentfernung
Teilnehmerzahl für Patienten, bei denen bei der Platzierung eines Nervenblockadekatheters unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, darunter Pneumothorax, Infektionen, Blutungen und Lokalanästhetika-Toxizität.
1 Tag nach Katheterentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles Luke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO18070064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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