Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane vs. Paravertebrální nervový blok pro hrudní chirurgii

13. června 2023 aktualizováno: Charles Luke

Randomizovaná klinická studie roviny Erector Spinae Plane (ESP) versus blokáda paravertebrálního nervu (PVB) pro video asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS)

Kontinuální paravertebrální analgezie a blokáda roviny erector spinae (ESP) jsou akceptovanými technikami na University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) pro zvládání hrudní bolesti po operaci a traumatu. V poslední době se provádí stále větší počet blokád nervů roviny erector spinae, jak bylo prokázáno na našem pracovišti, a prostřednictvím kazuistik, že blokády poskytují klinickou účinnost, ale mohou mít lepší profil vedlejších účinků než blok paravertebrálního nervu. Relativní účinnost ESP ve srovnání s blokádou paravertebrálního nervu však pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) ještě musí být stanovena. Jedná se o prospektivní randomizovanou studii určenou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a profilu vedlejších účinků kontinuální rovinné analgezie erector spinae versus kontinuální paravertebrální analgezie u VATS procedur. Bude zahrnovat 60 pacientů přicházejících do UPMC Passavant k výkonu VATS. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď nervový blok kontinuální paravertebrální infuzí nebo infuzí roviny erector spinae. Navíc k léčbě průlomové bolesti budou pacienti v obou ramenech dostávat multimodální doplňkovou terapii podle rutiny. Bupivakain a ropivakain jsou schváleny FDA pro použití v nervových blokových katétrech. Primárním výstupem bude srovnání analgetické účinnosti mezi dvěma nervovými bloky, jak je definována celkovou spotřebou opioidů a skóre bolesti na číselné škále hodnocení bolesti. Sekundární výsledky zahrnují množství stimulačního spirometru (základní vs. denní pooperační skóre), délku pobytu, trvání katetru a hlášení nežádoucích účinků nebo komplikací. Další datové body zahrnují počet hrudních trubic a umístění a úroveň umístění katétru a nervových bloků a také počet bloků na případ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a význam:

Multimodální analgezie pro hrudní chirurgii je klíčová pro rychlejší zotavení a snížení pooperačních komplikací. Blokády paravertebrálních nervů stejně jako epidurál patří k regionálním anestetickým technikám využívaným při těchto výkonech. Nedávno byla použita novější technika, erector spinae plane block, a popsána jako účinná při léčbě bolesti u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. V UPMC měli výzkumníci klinicky významnou kontrolu bolesti pro hrudní chirurgii s oběma typy bloků. Předchozí kazuistiky/série a naše klinické pozorování nás vedly k navržení této studie srovnání klinické účinnosti rovinné blokády erector spinae vs. blokáda paravertebrálního nervu.

Ačkoli ESP a paravertebrální blokády byly zdokumentovány jako účinné pro tento postup, nebylo mezi těmito dvěma přístupy přímé srovnání. Blokáda ESP je považována za bezpečnější techniku ​​s méně možnými teoretickými nežádoucími účinky, a proto by se stala životaschopnou alternativou k technicky náročnější blokádě paravertebrálního nervu. Pokud by bylo zjištěno, že ESP je lepší nebo non-inferiorní než paravertebrální z hlediska zvládání bolesti a bezpečnosti, bylo by to zásadní zjištění, protože ESP je považováno za bezpečnější a technicky snadněji proveditelné než blok paravertebrálního nervu.

Návrh a metody studie

Vyšetřovatelé prezentují prospektivní randomizovanou studii porovnávající účinnost kontinuálních paravertebrálních nervových bloků vs. ESP bloků pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) na UPMC Passavant.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Passavant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují VATS, souhlasí s tím, že jako analgetická technika mají nervovou blokádu
  • Věk: 18 let a více.
  • ASA (třída Americké společnosti anesteziologů) I-IV

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poškození, které by neumožnilo účinné umístění nervových bloků nebo shromažďování informací souvisejících se studií (např. skóre bolesti).
  • Kontraindikace pro umístění nervového bloku, jako je koagulopatie, použití klopidogrelu v posledních 48 hodinách, pacienti na duální antiagregační léčbě, infekce v místě punkce, odmítnutí pacienta, alergie na lokální anestetika.
  • Chronická konzumace opiátů
  • Očekává se, že pacient bude po výkonu na terapeutické antikoagulaci.
  • Těhotenství
  • Komorbidní stavy: Jakýkoli komorbidní stav, který by podle úsudku anesteziologa vylučoval pacienta z jakéhokoli aspektu studie (např. sepse, případně abnormality hrudní páteře nebo paravertebrální anatomie, jako je neoplastická hmota zabírající prostor, empyém, zvýšený intrakraniální tlak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nervový blok Erector Spinae
Blokáda nervu Erector Spinae
Lék: Blokáda nervu Erector Spinae
Pacient bude umístěn do sedu a úroveň zavedení jehly bude označena odpovídající úrovni chirurgického řezu. Sterilní technikou bude provedena ultrazvuková blokáda nervu erector spinae.
Jiný: Paravertebrální nervový blok
Blokáda paravertebrálního nervu
Lék: Blokáda paravertebrálního nervu
Pacient bude umístěn do sedu a úroveň zavedení jehly bude označena odpovídající úrovni chirurgického řezu. Sterilní technikou bude provedena ultrazvuková blokáda paravertebrálního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 1 den po odstranění katetru
Ekvivalenty morfia (celkem OME)
1 den po odstranění katetru
Skóre bolesti hlášené pacientem
Časové okno: 1 den po odstranění katetru
Vizuální analogová stupnice. Stupnice je numerická stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest. 10 označuje maximální úroveň bolesti. Vyšší skóre ukazuje na horší úroveň bolesti. Skóre bolesti bude jedno číslo od 0 do 10.
1 den po odstranění katetru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částka dosažená na motivačním spirometru
Časové okno: 1 den po odstranění katetru
Množství dosažené na stimulačním spirometru (ml). Vyšší hladina indikuje lepší dechovou námahu
1 den po odstranění katetru
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru do 2 týdnů
Délka pobytu v nemocnici po operaci
V průměru do 2 týdnů
Časový katétr zůstává zasunutý v těle
Časové okno: 6 dní
Jak dlouho zůstává katétr poskytující úlevu od bolesti
6 dní
Průměrná celková spotřeba narkotik
Časové okno: 0-120 hodin po operaci
Průměrná celková spotřeba narkotik měřená v ekvivalentu orálního morfinu (OME)
0-120 hodin po operaci
Zpráva o nežádoucích příhodách z umístění katétru
Časové okno: 1 den po odstranění katetru
Počet účastníků pro pacienty, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody s umístěním katétru s nervovým blokem, které zahrnují pneumotorax, infekce, krvácení, toxicitu lokálních anestetik.
1 den po odstranění katetru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles Luke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Luke, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO18070064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní chirurgické postupy

Klinické studie na Blokáda nervu Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení