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用于胸外科的竖脊肌平面与椎旁神经阻滞

2023年6月13日 更新者：Charles Luke

竖脊肌平面 (ESP) 与椎旁神经 (PVB) 阻滞的随机临床试验用于视频辅助胸腔镜手术 (VATS)

连续椎旁镇痛和竖脊肌平面阻滞 (ESP) 是匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 接受的用于治疗手术和外伤后胸痛的技术。 最近，越来越多的竖脊肌平面神经阻滞正在实施，正如我们机构所证明的那样，并且通过病例报告表明这些阻滞提供了临床有效性，但可能具有比椎旁神经阻滞更好的副作用。 然而，对于视频辅助胸腔镜手术 (VATS)，ESP 与椎旁神经阻滞相比的相对疗效仍有待确定。 这是一项前瞻性随机研究，旨在评估连续竖脊肌平面镇痛与连续椎旁镇痛对 VATS 手术的疗效、安全性和副作用情况。 它将包括 60 名到 UPMC 帕萨旺进行 VATS 手术的患者。 患者将按 1:1 的比例随机分配，通过连续的椎旁输注或竖脊肌平面输注接受神经阻滞。 此外，为了治疗突发性疼痛，双臂患者将按照常规接受多模式辅助治疗。 布比卡因和罗哌卡因经 FDA 批准可用于神经阻滞导管。 主要结果将是比较两种神经阻滞之间的镇痛效果，如阿片类药物总消耗量和数字疼痛评分量表上的疼痛评分所定义。 次要结果包括激励性肺活量计量（基线与术后每日评分）、住院时间、导管持续时间以及不良事件或并发症的报告。 其他数据点包括胸管的数量、导管的位置和水平、神经阻滞放置以及每个病例的阻滞数量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景及意义：

胸外科多模式镇痛是实现更快恢复和减少术后并发症的关键。 椎旁神经阻滞以及硬膜外麻醉是用于这些手术的区域麻醉技术之一。 最近，一种新技术，即竖脊肌平面阻滞，已被使用并被描述为可有效治疗接受胸外科手术的患者的疼痛。 在 UPMC，研究人员已经使用两种类型的阻滞对胸外科手术进行了具有临床意义的疼痛控制。 之前的病例报告/系列和我们的临床观察促使我们提出这项研究，比较竖脊肌平面阻滞与椎旁神经阻滞的临床疗效。

尽管 ESP 和椎旁阻滞已被证明对该手术有效，但这两种方法之间没有直接比较。 ESP 阻滞被认为是一种更安全的技术，理论上可能发生的不良事件更少，因此将成为技术上更具挑战性的椎旁神经阻滞的可行替代方案。 如果发现 ESP 在疼痛管理和安全性方面优于或不劣于椎旁神经阻滞，这将是一个重大发现，因为 ESP 被认为比椎旁神经阻滞更安全且技术上更容易实施。

研究设计和方法

研究人员提出了一项前瞻性随机试验，比较连续椎旁神经阻滞与 ESP 阻滞在 UPMC 帕萨旺进行视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 的疗效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
35

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC Passavant

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 接受 VATS 的患者同意将神经阻滞作为镇痛技术
  • 年龄：18岁及以上。
  • ASA（美国麻醉师协会等级）I-IV

排除标准：

  • 不允许有效神经阻滞放置或收集与研究相关的信息的认知障碍（例如 疼痛评分）。
  • 神经阻滞放置的禁忌症，如凝血障碍、过去48小时内使用氯吡格雷、接受双重抗血小板治疗的患者、穿刺部位感染、患者拒绝、对局麻药过敏。
  • 慢性阿片类药物消耗
  • 患者预计在术后进行治疗性抗凝治疗。
  • 怀孕
  • 合并症：根据麻醉师的判断，任何合并症会妨碍患者参与研究的任何方面（例如 脓毒症，可能是胸椎或椎旁解剖异常，例如肿瘤占位、脓胸、颅内压升高）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：竖脊肌神经阻滞
竖脊神经阻滞
药品：竖脊神经阻滞
患者将被置于坐位，针插入的水平将被标记为与手术切口的水平相对应。 使用无菌技术，将进行超声竖脊神经阻滞。
其他：椎旁神经阻滞
药品：椎旁神经阻滞
患者将被置于坐位，针插入的水平将被标记为与手术切口的水平相对应。 使用无菌技术，将进行超声椎旁神经阻滞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物总消费量
大体时间：拔除导管后 1 天
吗啡当量（总 OME）
拔除导管后 1 天
患者报告的疼痛评分
大体时间：拔除导管后 1 天
视觉模拟量表。 量表是从 0 到 10 的数字疼痛评级量表。 0表示无疼痛。 10 表示最大疼痛程度。 分数越高表明疼痛程度越差。 疼痛评分将为 0 到 10 之间的单个数字。
拔除导管后 1 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
激励性肺活量计达到的数量
大体时间：拔除导管后 1 天
刺激性肺量计装置达到的量 (mL)。 水平越高表示呼吸努力越好
拔除导管后 1 天
住院时间
大体时间：平均长达 2 周
术后住院时间
平均长达 2 周
时间导管仍插入体内
大体时间：6天
导管可以缓解疼痛多久
6天
平均麻醉剂使用总量
大体时间：术后0-120小时
以口服吗啡当量 (OME) 衡量的平均麻醉药总消耗量
术后0-120小时
导管放置不良事件的报告
大体时间：拔除导管后 1 天
因神经阻滞导管置入而经历不良事件的患者的参与者计数，包括气胸、感染、出血、局麻药中毒。
拔除导管后 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Charles Luke

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Charles Luke, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年3月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月12日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月25日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PRO18070064

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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