Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bilateral vekslende taktil stimulering til forbedring af søvn hos børn

18. september 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Forskerne antager, at det at bære bilaterale terapeutiske vibrerende anordninger før sengetid vil resultere i positive ændringer i resultatmål relateret til søvn (f.eks. søvneffektivitet) hos børn, der er følsomme over for stimuli i deres miljø (også kaldet sensorisk overreaktionsevne eller SOR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om bilateral vekslende stimulation til ekstremiteterne er effektiv til at forbedre søvn hos børn med sensoriske bearbejdningsvanskeligheder. Efterforskerne vil bruge Touchpoints til at levere interventionen. Touchpoints ligner et almindeligt ur og vibrerer ved forskellige lave frekvenser for at give en beroligende effekt på kroppen. Mere information om Touchpoints kan findes her: https://thetouchpointsolution.com/pages/shop-touchpoints. Efterforskerne antager, at disse typer af bærbare vibrerende enheder kan hjælpe børn med at falde i søvn hurtigere og muligvis forblive i søvn længere. Denne undersøgelse vil give forskerholdet mulighed for at teste disse antagelser.

I denne undersøgelse vil hvert barn blive bedt om at gøre følgende:

  1. Bær et aktivitetsmåler-ur på håndleddet før sengetid og gennem natten i 10 dage i træk (Baseline)
  2. Bær både aktivitetsmåleruret (håndled) og Touchpoints (begge ankler) før sengetid og under søvn i 10 dage i træk. (Intervention)
  3. Bær aktivitetsmålingsuret på håndleddet før sengetid og gennem natten i yderligere 10 dage (efter test)

I løbet af undersøgelsen vil forældrene blive bedt om at udfylde en kort søvndagbog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Katherine Lawrence Dragas Sensory Processing and Stress Evaluation Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Scorer "mere end andre" i enten sansning undgående eller sensorisk overreagerende på den korte sensoriske profil
  • Har identificeret søvnvanskeligheder på børns søvnvågen skala (enhver sub-skala-score uden for det normative område)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald
  • Gummi- eller latexallergi (vil ikke være i stand til at bære armbånd)
  • Betydelige motoriske svækkelser (f.eks. cerebral parese)
  • Børn, der er afdelinger i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Berøringspunkter
Forsøgspersoner vil bære Touchpoints-enheder på begge ankler dagligt i 10 dage. Enhederne vil blive båret ~1 time før sengetid og natten over. De vil blive fjernet, når de vågner om morgenen.
Andet: Berøringspunkter
Touchpoints bæres på enten håndled eller ankler. De leverer et lavt niveau af vibrationer på en skiftende måde til huden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort sensorisk profil 2
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (~30 dage)
The Short Sensory Profile 2 er et omsorgspersonspørgeskema til børn i alderen 3-14 år. Den trækker spørgsmål fra Child Sensory Profile 2, som måler sensorisk bearbejdning på to krydsende skalaer: høj vs. lav tærskel for at reagere på fornemmelser og passiv vs. aktiv selvregulering i forventning om eller respons på sensoriske stimuli. Den korte sensoriske profil 2 bruges primært til forsknings- og screeningsformål, mens den sensoriske profil 2 for børn er til klinisk praksis. Efterforskerne vil bruge dette under screeningsfasen af ​​undersøgelsen til at bestemme, om potentielle deltagere har sensoriske processeringsforskelle.
Skift fra baseline til studieafslutning (~30 dage)
The Children's Sleep Wake Scale (CSWS)
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (~30 dage)
Children's Sleep-Wake Scale er et plejeskema til børn i alderen 2-8 år. Det dækker over, at børn går i seng, falder i søvn, ophidser og vågner om natten, vender tilbage til at sove efter opvågnen om natten og vågner om morgenen. Efterforskerne vil bruge dette under screeningsfasen af ​​undersøgelsen til at afgøre, om potentielle deltagere har problemer med søvnadfærd og til at vurdere, om interventionen ændrede søvnadfærd væsentligt. Børns søvnvågningsskala omfatter i alt 25 spørgsmål, der er rangeret på en skala fra 1 (aldrig) til 6 (altid). Fem sub-skala-score er afledt af dette mål (Gå i seng, falde i søvn, bevare søvn, genoptage søvn, vende tilbage til vågenhed) samt en total søvnkvalitetsscore (gennemsnit af alle 5 sub-skala-scores lagt sammen) . Både sub-skalaerne og de samlede scores er "omvendt scoret" (f.eks. 1=6 og 6=1), så højere score er lig med bedre søvnkvalitet.
Skift fra baseline til studieafslutning (~30 dage)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (~30 dage)
Søvneffektivitet er forholdet mellem den samlede tid brugt i søvn (samlet søvntid) på en nat sammenlignet med den samlede tid brugt i sengen. Søvneffektivitet vil blive målt ved hjælp af ActiGraph GT9X Link, en enhed, der bæres som et ur, der måler en persons aktivitet. Effektivitet vil blive rapporteret som en procentdel (f.eks. 88 % søvneffektivitet). Score over 85 % betragtes generelt som inden for normalområdet; hvert emne vil dog tjene som deres egen kontrol, og forbedringer vil blive noteret fra baseline til post-intervention.
Skift fra baseline til studieafslutning (~30 dage)
Søvnforsinkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (~30 dage)
Søvnforsinkelse refererer til den tid (målt i minutter), som det tager for en person at falde i søvn, når de er "gået i seng". Søvnforsinkelse vil blive bestemt ved at sammenligne data, der er registreret af ActiGraph GT9X Link-enheden (aktivitetsmåler) med data, der er registreret af forældre i barnets søvndagbog. I dagbogen vil forældre blive bedt om at svare på følgende spørgsmål: Hvornår prøvede du (eller dit barn) at gå i seng? Det er normalt, når du slukker lyset og slukker for alle enheder. Ændringer i søvnlatens vil blive sammenlignet mellem baseline- og interventionsfaser samt ved afslutningen af ​​en post-interventionsfase.
Skift fra baseline til studieafslutning (~30 dage)
Antal natlige opvågninger
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (~30 dage)
Dette er en tællevariabel, som automatisk vil blive beregnet af ActiGraph GT9X Link-enheden, som bæres på barnets håndled. ActiGraph vil blive programmeret til at tælle enhver aktiv bevægelse, der varer længere end 10 sekunder efter, at søvnen er påbegyndt som en "nattevågning". Det samlede antal opvågninger om natten vil blive sammenlignet på tværs af baseline-, interventions- og post-interventionsfaser.
Skift fra baseline til studieafslutning (~30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20013034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger