Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af THRIVE

14. januar 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Proof-of-Concept for en infrastruktur for tekstbeskedinterventioner på CHOP: Udvikling og evaluering af THRIVE (sms til sundhedsressourcer for at informere, motivere og engagere)

Efterforskere vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten samt effektiviteten (udforskende mål) af en tekstbeskedintervention for unge og unge voksne (AYA), der skifter fra aktiv behandling for kræft. Tekster til sundhedsressourcer til at informere, motivere og engagere (THRIVE) har til formål at forbedre viden om sundhedsfremme og sundhedssårbarhed og vigtigheden af ​​fortsat engagement i plejen, samtidig med at det yder støtte og forbedrer effektiviteten til at nå sundhedsrelaterede mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge og unge voksne (AYA) med kræft er anerkendt som en understuderet og undervurderet befolkning inden for onkologi. AYA's engagement i løbende sygdomshåndtering kompromitteres af manglende bevidsthed om deres fortsatte sundhedsmæssige sårbarheder og behov for fortsat pleje, deres ønske om at være "normale" og fjerne sig selv fra kræftoplevelsen og mangel på AYA-passende støtte og tjenester. Således er AYA med kræft, især dem, der afslutter aktiv behandling, ekstremt sårbare og har behov for støtte til at opretholde remission og sikre optimal sundhed ind i voksenlivet. For at imødekomme det umiddelbare behov for innovative interventioner rettet mod AYA, der afslutter kræftbehandling, vil den foreslåede undersøgelse teste effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en skræddersyet sms-intervention til AYA, der skifter fra aktiv behandling kaldet THRIVE (Texting Health Resources to Inform, motivate, and Engagere).

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der tester acceptabiliteten og gennemførligheden (primær) og initial effektivitet (sekundær) af en sundhedsfremmende mobil sundheds-sms-intervention, hvor AYA overgår fra aktiv kræftbehandling til opfølgende behandling.

Interventionen sammenligner en sms-indsats med en kvittering for en AYA-efterladtehåndbog. Acceptabilitet og gennemførlighed er primære resultater. Effektivitetsresultater omfatter mål for viden, sundhedsudnyttelse, overholdelse, engagement i omsorg og psykosociale velværemål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med kræft
  2. Hanner eller kvinder mellem 12 og 25 år
  3. I remission (pr. dokumentation i diagrammet)
  4. Inden for 12 måneder efter afsluttet aktiv behandling for kræft
  5. Kognitivt i stand til at fuldføre målinger (pr. dokumentation i diagram over funktionsnedsættelse eller rapport fra forældre eller udbyder).
  6. Kan læse og tale engelsk.
  7. Forælder er til rådighed for at give samtykke til dem i alderen 12 til 17

Ekskluderingskriterier:

1) Emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne beskrevet ovenfor, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Modtag daglige tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: tekstbeskeder
modtage cirka én sundhedsrelateret sms om dagen i 16 uger
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Ingen sms'er, kun skriftligt undervisningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabelt at fremme en skræddersyet sms-intervention for AYA, der skifter fra aktiv behandling
Tidsramme: 16 uger
Alle patienter vil fuldføre et mål for acceptabilitet ved dataindsamlingen. Spørgeskemaet består af 27 emner til kontrolgruppen og 31 emner til interventionsgruppen. Punkter vil blive besvaret på en Likert-skala og et åbent spørgsmål beregnet til at fremkalde forslag til forbedring af interventionen. Punkter vedrører opfattet værdi, hensigtsmæssighed, bekvemmelighed og hjælpsomhed ved interventionen.
16 uger
Antal patienter gennemførte 16 ugers målinger
Tidsramme: 16 uger
Færdiggørelse af opfølgende foranstaltninger, som vil blive logget af forskerholdet for gennemførlighed
16 uger
Antal patientrapporterede barrierer for teknologi af tekstbeskeder
Tidsramme: 16 uger
Antal deltagere, der rapporterer barrierer eller problemer med tekstbeskeder og teknologi for gennemførlighed
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedskompetenceoverbevisninger
Tidsramme: 16 uger
Health Competence Beliefs Inventory (HBCI) undersøgelse - HCBI vurderer overbevisninger om den psykologiske og funktionelle påvirkning af tidligere medicinske problemer, opfattet kompetence til at håndtere nuværende og fremtidige medicinske problemer, opfattet medicinsk sårbarhed nu og i fremtiden, og opfattet forbindelse til/kommunikation med andre om medicinske problemer. HCBI omfatter 4 underskalaer (autonomi, sundhedssårbarhed, kognitiv kompetence og tilfredshed med sundhedsvæsenet). For denne undersøgelse udelader vi den kognitive kompetence subskala, hvilket resulterer i 16 punkter.
16 uger
Engagement i sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: 16 uger
Engagement i sundhedsfremmende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af Health Behavior Survey (HBS). Denne foranstaltning er sammensat af 30-elements Health Behavior Survey (HBS), der blev udviklet til en tidligere undersøgelse (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013). HBS forbrug af alkoholholdige drikkevarer (4-elementer), rygning (2-elementer), andet stofbrug (4-elementer), brug af solcreme (1-element), sundhedsscreening (1-element), motion (4-elementer), seksuel adfærd (3-elementer) og ernæring/vægt (7-elementer). Disse elementer vil blive bedømt som enten sundhedsfremmende eller sundhedsbegrænsende (1 point for hver sundhedsfremmende adfærd). Den samlede score, samt score fra hvert indholdsområde, vil blive brugt.
16 uger
Ændringer i overbevisninger om sundhedskompetence
Tidsramme: 16 uger
Perceived Health Competence Scale (PHCS) undersøgelse vil blive brugt til at vurdere overbevisninger om sundhedskompetence. Undersøgelsen er et instrument med 8 elementer designet til at vurdere opfattet effektivitet ved at udføre sundhedsadfærd og påvirke personlige helbredsresultater. Deltagerne bedømmer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala, fra meget uenig til meget enig. Varer giver en samlet score.
16 uger
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos unge og unge voksne overlevende af børnekræft
Tidsramme: 16 uger
Minneapolis-Manchester Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL) undersøgelse vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos unge og unge voksne overlevende af børnekræft ved at vurdere fysisk funktion, psykologisk funktion, social funktion, kognitiv funktion, kropsbillede, udsigter på livet og intime relationer. Score varierer fra et til fem, med en højere score, der indikerer en bedre HRQL En samlet QoL score opnås ved at finde den gennemsnitlige score for alle emnerne.
16 uger
Patienttilslutning til klinikophold
Tidsramme: 16 uger
Journalgennemgang samt udfyldelse af undersøgelsen Medical Adherence Measure (MAM) vil blive brugt til at vurdere patientens overholdelse af klinikophold. MAM vurderer overholdelse. Patienternes overholdelse af medicin og til klinikdeltagelse vurderes hver på en 10-trins skala (1 = aldrig; 10 = tag altid medicin). Deltagerne vælger også barrierer for overholdelse fra en liste med 12 og muligheden for at skrive en anden grund.
16 uger
Kendskab til sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: 16 uger
Viden om sundhedsfremmende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Knowledge Acquisition Measure. Målingen er udviklet af forskerholdet til brug i denne undersøgelse. Spørgeskemaet består af 23 multiple choice-emner vedrørende viden om grundlæggende sundhedsfremmende adfærd (f.eks. anbefalet brug af solcreme og vedligeholdelse af fysisk sundhed) samt fem målspecifikke spørgsmål, som hver deltager vil besvare ud fra det mål, han eller hun valgte ved tilmelding. Alle komponenter i videnindsamlingsforanstaltningen har til formål at vurdere mængden af ​​sundhedsrelateret viden opnået i løbet af interventionen.
16 uger
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uger
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQUI) spørgeskema - 19-element selvrapport spørgeskema, der måler subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelse hos voksne i løbet af den sidste en-måneds periode og skelner mellem "gode" og "dårlige" sovende ( Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). PSQI giver en global score (PSQI-G) og syv subskala-scorer bestående af Søvnkvalitet, Søvnforsinkelse, Søvnvarighed, Søvneffektivitet, Søvnforstyrrelser, Søvnmedicin og Dysfunktion i dagtimerne, med en global score på > 5, der menes at være suggestive af betydelig søvnforstyrrelse.
16 uger
Medicinadhærens
Tidsramme: 16 uger
Medicinsk efterlevelse vil blive vurderet ved journalgennemgang samt Medical Adherence Measure (MAM) - Patienternes overholdelse af medicin og til klinikdeltagelse vurderes hver på en 10-trins skala (1 = aldrig; 10 = tag altid medicin). Deltagerne vælger også barrierer for overholdelse fra en liste med 12 og muligheden for at skrive en anden grund.
16 uger
Træthed
Tidsramme: 16 uger
Multidimensional fatigues scale (MFS) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere træthed. Målingen er et spørgeskema på 18 punkter, der giver en samlet score og tre subskala-scores: Generel træthed, søvn-/hviletræthed og kognitiv træthed. Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala, der angiver, hvor problematisk hvert element af træthed var i løbet af den seneste måned. Lavere score indikerer mere træthed
16 uger
Opnåelse af sundhedsrelaterede mål
Tidsramme: uge 1 og 16
Målopnåelsesmål - blev udviklet til denne undersøgelse, og vurderer deltagernes forventning om (10 punkter) og fremskridt relateret til at nå deres valgte mål (9 punkter).
uge 1 og 16
Patienternes overholdelse af medicinoverholdelse
Tidsramme: 26 uger
journalgennemgang
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-010834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tekstbeskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger