- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04464993
StandUPTV: Reduktion af stillesiddende skærmtid hos voksne (StandUPTV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At identificere hvilke(n) komponent(er) fra tre komponenter, der overvejes til inklusion i StandUPTV, reducere SST med >60 minutter pr. dag pr. dag efter 16 uger. De tre testede komponenter vil være: (a) LOCKOUT (nej vs. ja); (b) TEKST (nej vs. ja); og (c) TJEN (nej vs. ja). Efterforskerne vil bruge en meget effektiv eksperimentel strategi til at detektere effekter af individuelle komponenter såvel som alle to- og trevejs-interaktioner.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan reduktioner i SST forskyder tid til anden aktiv adfærd, dvs. let-intensitet fysisk aktivitet (LPA), moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og aktivitetstype (f.eks. husarbejde, gåture, træningsadfærd). Efterforskerne vil bruge både enhedsbaserede (activPAL3c) og selvrapporterende (ACT24) foranstaltninger til at forstå, om SST-forskydning kan øge aktiv adfærd, især MVPA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew P Buman, PhD
- Telefonnummer: (602) 496-8617
- E-mail: matthew.buman@asu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arlene Fernandez
- Telefonnummer: (602) 543-3756
- E-mail: Arlene.D.R.Fernandez@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Arizona State University
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93407
- California Polytechnic University San Luis Obispo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 23-64,90 år
- BMI≥25 kg/m2
- 3+ timer/dag af SST
- Utilstrækkelig aktiv
- Ejer en Apple eller Android smartphone/tablet
- Adgang til internet derhjemme eller ubegrænset dataabonnement
- Vil gerne downloade StandUPTV
- Kan læse/forstå engelsk
- Villig til at blive randomiseret
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger (mere end én gang om ugen)
- Større livsbegivenhed (f.eks. flytte ud af studieområdet, gravid)
- MVPA kontraindiceret
- Beskæftigelse kræver mediebrug eller høje mængder fysisk aktivitet
- Stofmisbrug, alvorlig sygdom og/eller psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KERNE
Deltagerne vil modtage en "kerne"-intervention, som vil omfatte en grundlæggende version af StandUPTV-appen og et Fitbit-ur til brug i løbet af den 16-ugers intervention. Fitbit'en vil give enhedsbaseret adfærdsfeedback gennem StandUPTV-selvovervågningskomponenten.
SST-feedback vil være Selvovervågning vil give passiv og objektiv feedback vedrørende SST-adfærd og MVPA hentet fra Fitbit- og SCREENTIME-kilder.
StandUPTV vil også indeholde grunduddannelse, herunder information om risici ved SST og tips til at reducere SST.
Som en del af denne uddannelse vil alle deltagere få et adfærdsmål om at reducere deres SST med 50 % fra deres baseline.
Dette mål vil blive tilpasset til deltageren inden for StandUPTV baseret på en baseline-uge med observation.
|
Deltagerne vil modtage en "kerne"-intervention, som vil omfatte en grundlæggende version af StandUPTV-appen på en Android-tablet og en Fitbit til brug gennem hele den 16-ugers intervention.t.
SST-feedback vil blive givet i smartphone-applikationen.
Selvovervågning vil give passiv og objektiv feedback vedrørende SST-adfærd.
StandUPTV vil også indeholde grunduddannelse, herunder information om risici ved SST og tips til at reducere SST.
Som en del af denne uddannelse vil alle deltagere få et adfærdsmål om at reducere deres SST med 50 % fra deres baseline.
Dette mål vil blive tilpasset til deltageren inden for StandUPTV baseret på en baseline-uge med observation.
|
Eksperimentel: CORE + tekst
CORE-komponenter + TEXT-komponenten bruger app-baserede prompter (dvs. prompter genereret gennem StandUPTV-appen), der vil give simpelt adaptivt indhold baseret på længden af den seneste SST-kamp og tidspunkt på dagen.
Disse prompter vil specifikt målrette resultatforventninger omkring SST og MVPA.
|
Deltagerne vil modtage en "kerne"-intervention, som vil omfatte en grundlæggende version af StandUPTV-appen på en Android-tablet og en Fitbit til brug gennem hele den 16-ugers intervention.t.
SST-feedback vil blive givet i smartphone-applikationen.
Selvovervågning vil give passiv og objektiv feedback vedrørende SST-adfærd.
StandUPTV vil også indeholde grunduddannelse, herunder information om risici ved SST og tips til at reducere SST.
Som en del af denne uddannelse vil alle deltagere få et adfærdsmål om at reducere deres SST med 50 % fra deres baseline.
Dette mål vil blive tilpasset til deltageren inden for StandUPTV baseret på en baseline-uge med observation.
TEXT-komponenten bruger app-baserede prompter (dvs. prompter genereret gennem StandUPTV, ikke tekstmeddelelsesbaserede), der vil give simpelt adaptivt indhold.
Indholdet af prompterne vil være oplysende (dvs. baseret på risici for stillesiddende skærmtid) og motiverende (dvs. råd til at reducere stillesiddende skærmtid).
|
Eksperimentel: CORE + Lockout
CORE-komponenter + Lockout-komponent vil gennemtvinge en reduktion på 50 % om ugen i SST, baseret på en baseline-uge med observation.
Hvis SST når den foreskrevne tærskel, vil efterforskerne bruge grænserne fra StandUPTV-appen til at begrænse skærmtiden til slutningen af ugen (mandag-søndag); hvorefter 50 % basislinjetildeling vil blive genindsat i en ekstra uge.
Deltagerne vil blive forsynet med et planlægningsværktøj til at planlægge SST på daglig basis for at nå deres over 50 % reduktionsmål.
|
Deltagerne vil modtage en "kerne"-intervention, som vil omfatte en grundlæggende version af StandUPTV-appen på en Android-tablet og en Fitbit til brug gennem hele den 16-ugers intervention.t.
SST-feedback vil blive givet i smartphone-applikationen.
Selvovervågning vil give passiv og objektiv feedback vedrørende SST-adfærd.
StandUPTV vil også indeholde grunduddannelse, herunder information om risici ved SST og tips til at reducere SST.
Som en del af denne uddannelse vil alle deltagere få et adfærdsmål om at reducere deres SST med 50 % fra deres baseline.
Dette mål vil blive tilpasset til deltageren inden for StandUPTV baseret på en baseline-uge med observation.
Stillesiddende skærmtidslåsning: LOCKOUT Stillesiddende skærmtidslåsning: LOCKOUT Efterforskerne vil gennemtvinge en reduktion på 50 % om ugen i SST, baseret på en basisuge med observation.
Hvis SST når den foreskrevne tærskel, vil efterforskerne bruge grænsefunktionen til at begrænse skærmtiden til slutningen af ugen (mandag-søndag); hvorefter 50 % basislinjetildeling vil blive genindsat i en ekstra uge.
Deltagerne vil blive bedt om at planlægge deres skærmtid og give beskedne godtgørelser for at overskride deres skærmtid i en given uge.
|
Aktiv komparator: CORE + Tjen
CORE-komponenter + efterforskerne vil gennemtvinge en reduktion på 50 % om ugen i SST, baseret på en baseline-uge med observation.
Hvis SST når den foreskrevne tærskel, vil efterforskerne bruge grænserne fra StandUPTV-appen til at begrænse skærmtiden til slutningen af ugen (mandag-søndag); hvorefter 50 % basislinjetildeling vil blive genindsat i en ekstra uge.
Deltagerne vil få et planlægningsværktøj til at planlægge SST på daglig basis for at nå deres over 50 % reduktionsmål.
|
Deltagerne vil modtage en "kerne"-intervention, som vil omfatte en grundlæggende version af StandUPTV-appen på en Android-tablet og en Fitbit til brug gennem hele den 16-ugers intervention.t.
SST-feedback vil blive givet i smartphone-applikationen.
Selvovervågning vil give passiv og objektiv feedback vedrørende SST-adfærd.
StandUPTV vil også indeholde grunduddannelse, herunder information om risici ved SST og tips til at reducere SST.
Som en del af denne uddannelse vil alle deltagere få et adfærdsmål om at reducere deres SST med 50 % fra deres baseline.
Dette mål vil blive tilpasset til deltageren inden for StandUPTV baseret på en baseline-uge med observation.
Optjen stillesiddende skærmtid gennem moderat kraftig fysisk aktivitet: EARN Deltagere, der er tildelt EARN-komponenten, vil optjene SST ved at deltage i en >5 min kontinuerlig træning (som defineret af Fitbit minutter >4 metaboliske ækvivalenter).
De vil optjene SST i forholdet 3:1, indtil de når deres basisniveau for MVPA (5 minutters træning giver 15 minutter SST).
De vil modtage adfærdsstrategier til at reducere skærmtiden i appen (f.eks. selveffektivitet, barrierer, sikker træning) og et planlægningsværktøj til at planlægge MVPA.
|
Aktiv komparator: CORE + Tekst + Tjen
Interventionskomponenter vil blive leveret som beskrevet under enklere faktorielle forhold. App viser fremskridt mod SST-mål, eller hvis målet er overskredet. Kan optjene yderligere SST gennem træning baseret på forholdet 3:1, simpelt adaptivt indhold (efter SST-kamp, tidspunkt på dagen). Lockout-komponent vil gennemtvinge en reduktion på 50 % om ugen i SST, baseret på en baseline-uge med observation. |
Deltagerne vil modtage en "kerne"-intervention, som vil omfatte en grundlæggende version af StandUPTV-appen på en Android-tablet og en Fitbit til brug gennem hele den 16-ugers intervention.t.
SST-feedback vil blive givet i smartphone-applikationen.
Selvovervågning vil give passiv og objektiv feedback vedrørende SST-adfærd.
StandUPTV vil også indeholde grunduddannelse, herunder information om risici ved SST og tips til at reducere SST.
Som en del af denne uddannelse vil alle deltagere få et adfærdsmål om at reducere deres SST med 50 % fra deres baseline.
Dette mål vil blive tilpasset til deltageren inden for StandUPTV baseret på en baseline-uge med observation.
TEXT-komponenten bruger app-baserede prompter (dvs. prompter genereret gennem StandUPTV, ikke tekstmeddelelsesbaserede), der vil give simpelt adaptivt indhold.
Indholdet af prompterne vil være oplysende (dvs. baseret på risici for stillesiddende skærmtid) og motiverende (dvs. råd til at reducere stillesiddende skærmtid).
Optjen stillesiddende skærmtid gennem moderat kraftig fysisk aktivitet: EARN Deltagere, der er tildelt EARN-komponenten, vil optjene SST ved at deltage i en >5 min kontinuerlig træning (som defineret af Fitbit minutter >4 metaboliske ækvivalenter).
De vil optjene SST i forholdet 3:1, indtil de når deres basisniveau for MVPA (5 minutters træning giver 15 minutter SST).
De vil modtage adfærdsstrategier til at reducere skærmtiden i appen (f.eks. selveffektivitet, barrierer, sikker træning) og et planlægningsværktøj til at planlægge MVPA.
|
Aktiv komparator: CORE + Tekst + Lockout
Interventionskomponenter vil blive leveret som beskrevet under enklere fabriksforhold, og... Hvis den overskrides, vil begrænsningsfunktionen begrænse skærmtiden til slutningen af ugen (mandag-søndag), så den kan ikke overskride grænsen. Simpelt tilpasset indhold (ved SST-kamp, tidspunkt på dagen). |
Deltagerne vil modtage en "kerne"-intervention, som vil omfatte en grundlæggende version af StandUPTV-appen på en Android-tablet og en Fitbit til brug gennem hele den 16-ugers intervention.t.
SST-feedback vil blive givet i smartphone-applikationen.
Selvovervågning vil give passiv og objektiv feedback vedrørende SST-adfærd.
StandUPTV vil også indeholde grunduddannelse, herunder information om risici ved SST og tips til at reducere SST.
Som en del af denne uddannelse vil alle deltagere få et adfærdsmål om at reducere deres SST med 50 % fra deres baseline.
Dette mål vil blive tilpasset til deltageren inden for StandUPTV baseret på en baseline-uge med observation.
TEXT-komponenten bruger app-baserede prompter (dvs. prompter genereret gennem StandUPTV, ikke tekstmeddelelsesbaserede), der vil give simpelt adaptivt indhold.
Indholdet af prompterne vil være oplysende (dvs. baseret på risici for stillesiddende skærmtid) og motiverende (dvs. råd til at reducere stillesiddende skærmtid).
Stillesiddende skærmtidslåsning: LOCKOUT Stillesiddende skærmtidslåsning: LOCKOUT Efterforskerne vil gennemtvinge en reduktion på 50 % om ugen i SST, baseret på en basisuge med observation.
Hvis SST når den foreskrevne tærskel, vil efterforskerne bruge grænsefunktionen til at begrænse skærmtiden til slutningen af ugen (mandag-søndag); hvorefter 50 % basislinjetildeling vil blive genindsat i en ekstra uge.
Deltagerne vil blive bedt om at planlægge deres skærmtid og give beskedne godtgørelser for at overskride deres skærmtid i en given uge.
|
Aktiv komparator: CORE + Tjen + Lockout
Interventionskomponenter vil blive leveret som beskrevet under enklere fabriksforhold, og... Hvis den overskrides, vil begrænsningsfunktionen begrænse skærmtiden til slutningen af ugen (mandag-søndag), så den kan ikke overskride grænsen. Kan optjene yderligere SST gennem træning baseret på forholdet 3:1. |
Deltagerne vil modtage en "kerne"-intervention, som vil omfatte en grundlæggende version af StandUPTV-appen på en Android-tablet og en Fitbit til brug gennem hele den 16-ugers intervention.t.
SST-feedback vil blive givet i smartphone-applikationen.
Selvovervågning vil give passiv og objektiv feedback vedrørende SST-adfærd.
StandUPTV vil også indeholde grunduddannelse, herunder information om risici ved SST og tips til at reducere SST.
Som en del af denne uddannelse vil alle deltagere få et adfærdsmål om at reducere deres SST med 50 % fra deres baseline.
Dette mål vil blive tilpasset til deltageren inden for StandUPTV baseret på en baseline-uge med observation.
Stillesiddende skærmtidslåsning: LOCKOUT Stillesiddende skærmtidslåsning: LOCKOUT Efterforskerne vil gennemtvinge en reduktion på 50 % om ugen i SST, baseret på en basisuge med observation.
Hvis SST når den foreskrevne tærskel, vil efterforskerne bruge grænsefunktionen til at begrænse skærmtiden til slutningen af ugen (mandag-søndag); hvorefter 50 % basislinjetildeling vil blive genindsat i en ekstra uge.
Deltagerne vil blive bedt om at planlægge deres skærmtid og give beskedne godtgørelser for at overskride deres skærmtid i en given uge.
Optjen stillesiddende skærmtid gennem moderat kraftig fysisk aktivitet: EARN Deltagere, der er tildelt EARN-komponenten, vil optjene SST ved at deltage i en >5 min kontinuerlig træning (som defineret af Fitbit minutter >4 metaboliske ækvivalenter).
De vil optjene SST i forholdet 3:1, indtil de når deres basisniveau for MVPA (5 minutters træning giver 15 minutter SST).
De vil modtage adfærdsstrategier til at reducere skærmtiden i appen (f.eks. selveffektivitet, barrierer, sikker træning) og et planlægningsværktøj til at planlægge MVPA.
|
Aktiv komparator: CORE + Tjen + Lockout + SMS
Interventionskomponenter vil blive leveret som beskrevet under enklere fabriksforhold, og... Hvis den overskrides, vil begrænsningsfunktionen begrænse skærmtiden til slutningen af ugen (mandag-søndag), så den kan ikke overskride grænsen. Kan optjene yderligere SST gennem træning baseret på forholdet 3:1). Simpelt tilpasset indhold (ved SST-kamp, tidspunkt på dagen). |
Deltagerne vil modtage en "kerne"-intervention, som vil omfatte en grundlæggende version af StandUPTV-appen på en Android-tablet og en Fitbit til brug gennem hele den 16-ugers intervention.t.
SST-feedback vil blive givet i smartphone-applikationen.
Selvovervågning vil give passiv og objektiv feedback vedrørende SST-adfærd.
StandUPTV vil også indeholde grunduddannelse, herunder information om risici ved SST og tips til at reducere SST.
Som en del af denne uddannelse vil alle deltagere få et adfærdsmål om at reducere deres SST med 50 % fra deres baseline.
Dette mål vil blive tilpasset til deltageren inden for StandUPTV baseret på en baseline-uge med observation.
TEXT-komponenten bruger app-baserede prompter (dvs. prompter genereret gennem StandUPTV, ikke tekstmeddelelsesbaserede), der vil give simpelt adaptivt indhold.
Indholdet af prompterne vil være oplysende (dvs. baseret på risici for stillesiddende skærmtid) og motiverende (dvs. råd til at reducere stillesiddende skærmtid).
Stillesiddende skærmtidslåsning: LOCKOUT Stillesiddende skærmtidslåsning: LOCKOUT Efterforskerne vil gennemtvinge en reduktion på 50 % om ugen i SST, baseret på en basisuge med observation.
Hvis SST når den foreskrevne tærskel, vil efterforskerne bruge grænsefunktionen til at begrænse skærmtiden til slutningen af ugen (mandag-søndag); hvorefter 50 % basislinjetildeling vil blive genindsat i en ekstra uge.
Deltagerne vil blive bedt om at planlægge deres skærmtid og give beskedne godtgørelser for at overskride deres skærmtid i en given uge.
Optjen stillesiddende skærmtid gennem moderat kraftig fysisk aktivitet: EARN Deltagere, der er tildelt EARN-komponenten, vil optjene SST ved at deltage i en >5 min kontinuerlig træning (som defineret af Fitbit minutter >4 metaboliske ækvivalenter).
De vil optjene SST i forholdet 3:1, indtil de når deres basisniveau for MVPA (5 minutters træning giver 15 minutter SST).
De vil modtage adfærdsstrategier til at reducere skærmtiden i appen (f.eks. selveffektivitet, barrierer, sikker træning) og et planlægningsværktøj til at planlægge MVPA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i stillesiddende skærmtid
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Minutter om ugen målt af Stand UPTV app og activPAL
|
Baseline til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Minutter om ugen målt med activPAL
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Ændringer i siddende tid
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Minutter pr. dag målt med activPAL
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Ændringer i tid brugt stående
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Minutter pr. dag målt med activPAL
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Ændringer i tid brugt på at træde
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Minutter pr. dag målt med activPAL
|
Baseline, 8 uger, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew P Buman, PhD, Arizona State University
- Ledende efterforsker: Sarah Keadle, PhD, California Polytechnic University - San Luis Obispo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01CA239612 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina