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Sviluppo e valutazione di THRIVE

14 gennaio 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Proof-of-Concept di un'infrastruttura per interventi di messaggistica di testo presso CHOP: sviluppo e valutazione di THRIVE (risorse sanitarie di testo per informare, motivare e coinvolgere)

Gli investigatori verificheranno la fattibilità e l'accettabilità, nonché l'efficacia (scopo esplorativo) di un intervento di messaggistica di testo per adolescenti e giovani adulti (AYA) che passano dal trattamento attivo per il cancro. Texting Health Resources to Inform, MotiVate, and Engage (THRIVE) ha lo scopo di migliorare le conoscenze sulla promozione della salute e sulla vulnerabilità della salute e sull'importanza di un impegno continuo nell'assistenza, fornendo anche supporto e migliorando l'efficacia per raggiungere obiettivi relativi alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) con cancro sono riconosciuti come una popolazione poco studiata e poco servita in oncologia. L'impegno di AYA nella gestione della malattia in corso è compromesso dalla mancanza di consapevolezza delle loro continue vulnerabilità di salute e dalla necessità di cure continue, dal loro desiderio di essere "normali" e allontanarsi dall'esperienza del cancro e dalla mancanza di supporto e servizi appropriati per AYA. Pertanto, gli AYA con cancro, in particolare quelli che completano il trattamento attivo, sono estremamente vulnerabili e necessitano di supporto per mantenere la remissione e assicurare una salute ottimale nell'età adulta. Per rispondere alla necessità immediata di interventi innovativi mirati all'AYA che completa il trattamento del cancro, lo studio proposto testerà l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di messaggistica di testo su misura per l'AYA che passa dal trattamento attivo chiamato THRIVE (Texting Health Resources to Inform, motiVate, and Ingaggiare).

Uno studio pilota controllato randomizzato che testa l'accettabilità e la fattibilità (primaria) e l'efficacia iniziale (secondaria) di un intervento di messaggistica sanitaria mobile per promuovere la salute con AYA che passa dal trattamento attivo del cancro alle cure di follow-up.

L'intervento confronta un intervento di sms con una ricevuta di un manuale di sopravvivenza AYA. L'accettabilità e la fattibilità sono risultati primari. I risultati di efficacia includono misure di conoscenza, utilizzo dell'assistenza sanitaria, aderenza, impegno nella cura e misure di benessere psicosociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 12 e 25 anni
  3. In remissione (per documentazione in tabella)
  4. Entro 12 mesi dal completamento del trattamento attivo per il cancro
  5. Cognitivamente in grado di completare le misure (per documentazione nel grafico della compromissione o rapporto del genitore o del fornitore).
  6. In grado di leggere e parlare inglese.
  7. Genitore disponibile a fornire il consenso per le persone di età compresa tra 12 e 17 anni

Criteri di esclusione:

1) Saranno esclusi i soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra descritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Ricevi messaggi di testo giornalieri
Comportamentale: messaggi di testo
ricevere circa un messaggio di testo relativo alla salute al giorno per 16 settimane
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun messaggio di testo, solo materiale didattico scritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di promuovere un intervento di messaggistica di testo su misura per AYA che passa dal trattamento attivo
Lasso di tempo: 16 settimane
Tutti i pazienti completeranno una misura di accettabilità alla raccolta dei dati sugli esiti. Il questionario è composto da 27 elementi per il gruppo di controllo e 31 elementi per il gruppo di intervento. Gli elementi riceveranno una risposta su scala Likert e una domanda a risposta aperta destinata a suscitare suggerimenti per migliorare l'intervento. Gli elementi riguardano il valore percepito, l'adeguatezza, la convenienza e l'utilità dell'intervento.
16 settimane
Numero di pazienti che hanno completato le misure di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Completamento delle misure di follow-up che saranno registrate dal gruppo di ricerca per verificarne la fattibilità
16 settimane
Numero di ostacoli segnalati dai pazienti alla tecnologia dei messaggi di testo
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti che segnalano ostacoli o problemi con i messaggi di testo e la tecnologia per la fattibilità
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sulla competenza sanitaria
Lasso di tempo: 16 settimane
Sondaggio Health Competence Beliefs Inventory (HBCI) - L'HCBI valuta le convinzioni sull'impatto psicologico e funzionale di problemi medici passati, la competenza percepita per gestire problemi medici attuali e futuri, la vulnerabilità medica percepita ora e in futuro e la connessione percepita a/comunicazione con altri su questioni mediche. HCBI include 4 sottoscale (autonomia, vulnerabilità alla salute, competenza cognitiva e soddisfazione per l'assistenza sanitaria). Per questo studio, stiamo omettendo la sottoscala della competenza cognitiva, risultando in 16 item.
16 settimane
Impegno in comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: 16 settimane
L'impegno in comportamenti che promuovono la salute sarà valutato utilizzando l'Health Behavior Survey (HBS). Questa misura è composta dall'Health Behavior Survey (HBS) di 30 voci che è stato sviluppato per uno studio precedente (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013). HBS consumo di bevande alcoliche (4 voci), fumo (2 voci), uso di altre droghe (4 voci), uso di creme solari (1 voce), screening sanitario (1 voce), esercizio fisico (4 voci), comportamento sessuale (3 voci) e nutrizione/peso (7 voci). A questi elementi verrà assegnato un punteggio come salutare o limitante (1 punto per ogni comportamento salutare). Verrà utilizzato il punteggio totale, nonché i punteggi di ciascuna area di contenuto.
16 settimane
Cambiamenti nelle convinzioni sulla competenza sanitaria
Lasso di tempo: 16 settimane
Il sondaggio Perceived Health Competence Scale (PHCS) verrà utilizzato per valutare le convinzioni sulle competenze sanitarie. L'indagine è uno strumento di 8 item progettato per valutare l'efficacia percepita nello svolgimento di comportamenti salutari e nell'influenzare i risultati di salute personale. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Gli elementi danno un punteggio totale.
16 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) in adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indagine Minneapolis-Manchester Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute negli adolescenti e nei giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile valutando il funzionamento fisico, il funzionamento psicologico, il funzionamento sociale, il funzionamento cognitivo, l'immagine corporea, le prospettive sulla vita e sulle relazioni intime. I punteggi vanno da uno a cinque, con un punteggio più alto che indica un HRQL migliore Un punteggio QoL complessivo viene raggiunto trovando il punteggio medio per tutti gli elementi.
16 settimane
Adesione del paziente alla frequenza clinica
Lasso di tempo: 16 settimane
La revisione della cartella clinica e il completamento del sondaggio MAM (Medical Adherence Measure) saranno utilizzati per valutare l'adesione del paziente alla frequenza clinica. Il MAM valuta l'adesione. L'aderenza del paziente ai farmaci e alla frequenza clinica sono valutate ciascuna su una scala a 10 punti (1 = mai; 10 = sempre assumere farmaci). I partecipanti selezionano anche gli ostacoli all'adesione da un elenco di 12 e l'opzione di scrivere in un altro motivo.
16 settimane
Conoscenza dei comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: 16 settimane
La conoscenza dei comportamenti che promuovono la salute sarà valutata utilizzando il questionario Misurazione dell'acquisizione della conoscenza. La misura è stata sviluppata dal gruppo di ricerca per l'uso in questo studio. Il questionario è composto da 23 domande a scelta multipla riguardanti la conoscenza dei comportamenti di base che promuovono la salute (ad es. uso raccomandato di creme solari e mantenimento della salute fisica) nonché cinque domande specifiche per l'obiettivo a cui ciascun partecipante risponderà in base all'obiettivo che ha scelto al momento dell'iscrizione. Tutti i componenti della misura di acquisizione delle conoscenze mirano a valutare la quantità di conoscenze relative alla salute acquisite nel corso dell'intervento.
16 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQUI) - questionario di autovalutazione di 19 voci che misura la qualità soggettiva del sonno e il disturbo negli adulti nell'ultimo periodo di un mese e discrimina i dormienti "buoni" e "cattivi" ( Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989). Il PSQI produce un punteggio globale (PSQI-G) e sette punteggi di sottoscala costituiti da qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci del sonno e disfunzione diurna, con un punteggio globale > 5 ritenuto indicativo di significativi disturbi del sonno.
16 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 16 settimane
L'aderenza medica sarà valutata dalla revisione della cartella clinica e dalla misura di aderenza medica (MAM) - L'aderenza del paziente ai farmaci e alla frequenza clinica sono valutate ciascuna su una scala a 10 punti (1 = mai; 10 = sempre assumere farmaci). I partecipanti selezionano anche gli ostacoli all'adesione da un elenco di 12 e l'opzione di scrivere in un altro motivo.
16 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
Per valutare la fatica verrà utilizzato il questionario sulla scala multidimensionale della fatica (MFS). La misura è un questionario di 18 voci che fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala: affaticamento generale, affaticamento durante il sonno/riposo e affaticamento cognitivo. Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti che indica quanto sia stato problematico ogni elemento di affaticamento nell'ultimo mese. Punteggi più bassi indicano più fatica
16 settimane
Raggiungimento degli obiettivi relativi alla salute
Lasso di tempo: settimana 1 e 16
Misura del raggiungimento dell'obiettivo - è stato sviluppato per questo studio e valuta le aspettative dei partecipanti di (10 elementi) e i progressi relativi al raggiungimento dell'obiettivo prescelto (9 elementi).
settimana 1 e 16
Adesione del paziente alla compliance farmacologica
Lasso di tempo: 26 settimane
revisione cartella clinica
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-010834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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