Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af optimale rutiner i aldring (ForAging)

2. marts 2026 opdateret af: Juleen Rodakowski, University of Pittsburgh

Indflydelse af strategitræning på handicap for ældre voksne med let kognitiv svækkelse

Tab af kognitive evner, der fører til Alzheimers sygdom, er progressivt og destruktivt, hvilket efterlader ældre voksne handicappede og ude af stand til at huske deres fortid. Antallet af ældre voksne med Alzheimers sygdom forventes at blive tredoblet i år 2050, men kun lidt forskning undersøger amyloid beta-aflejring, eksekutiv funktion og udvikling af handicap. Denne undersøgelse vil teste indflydelsen af ​​en ny og lovende ikke-farmakologisk intervention, Strategy Training, på udviklingen af ​​handicap i en prøve på 150 ældre voksne med mild kognitiv svækkelse, som har mulighed for at gennemføre en Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse med Pittsburgh forbindelse B (PiB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil teste effekten af ​​strategitræning sammenlignet med Enhanced Usual Care på ændring i handicap blandt ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) og vurdere, i hvilket omfang centralnervesystemets amyloid-beta-aflejring og neurokognitiv funktion ændrer forholdet mellem strategitræning og Enhanced Usual Care om ændringer i handicap. Vurderinger vil blive opnået ved baseline, 8 ugers kort vurdering, 6 og 12 måneder efter intervention. Interventioner, såsom strategitræning, der fokuserer på at bremse udviklingen af ​​handicap på trods af underliggende patologi, kan holde ældre voksne så engagerede i meningsfulde daglige aktiviteter så længe som muligt. Dette projekt tester en ny og lovende ikke-farmakologisk intervention og vil informere vores forståelse af vigtige effektmodifikatorer - amyloid beta-aflejring og eksekutiv funktion - på ændringer i udførelsen af ​​kognitivt udfordrende daglige aktiviteter. At forbedre vores forståelse af amyloid beta-aflejring, eksekutiv funktion, handicap og en lovende ikke-farmakologisk intervention kan understøtte aldring for millioner af ældre voksne, som i den nærmeste fremtid vil opleve handicap relateret til MCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Juleen Rodakowski, OTD, MS, OTR/L
  • Telefonnummer: 412-383-6615
  • E-mail: jur17@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Josh Woolford, MPH
  • Telefonnummer: 412-383-6752
  • E-mail: jww49@pitt.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse
  • Anerkend vanskeligheder med en daglig aktivitet
  • Fællesbolig

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Lidelse i centralnervesystemet (bortset fra MCI)
  • Stoflidelse i de seneste 5 år
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller anset for usikkert at fortsætte i undersøgelsen (f.eks. ubehandlet svær depressiv lidelse)
  • Alvorlig medicinsk tilstand, der begrænser engagement i daglige aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strategitræning
Udover at modtage alt i Enhanced Usual Care, vil deltagerne deltage i 10 sessioner over 5 uger med en uddannet forskningsinterventionist. Deltagerne vil beskrive aktiviteter, de laver, ikke længere gør eller aldrig har lavet, ved at bruge kortene fra aktivitetskortsortering som vejledning. Terapeuten vil bede deltagerne om at bruge denne information til at identificere og prioritere aktivitetsbaserede mål, der skal tages op i de resterende sessioner. Disse sessioner finder sted på et sted efter deltagerens valg og varer cirka 1 time.
Adfærdsmæssigt: Strategitræning
Ergoterapeuter leverer strategitræning til ældre voksne virtuelt. Strategitræning optimerer engagement i meningsfulde daglige aktiviteter gennem generering af selvvalgte mål, overvågning af daglige aktiviteter, planlægning af aktiviteter og problemløsningsløsninger på barrierer, der opleves, når man deltager i aktiviteter.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Forbedret sædvanlig pleje vil give ældre voksne mulighed for at interagere med tjenester og støtte. Al mental sundhedsbehandling (f.eks. medicin, som du måske tager) og psykoterapi (f.eks. rådgivning eller sociale tjenester) vil blive dokumenteret og overvåget. Desuden vil alle deltagere, der er tilknyttet Enhanced Usual Care, modtage de samme vurderinger som andre deltagere. Den tætte overvågning vil spore potentielle ændringer i symptomer (f.eks. depressive symptomer), og deltagerne vil blive henvist til tjenester efter behov.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
I denne sammenligningstilstand vil sædvanlig pleje blive forbedret ved at forbinde ældre voksne med MCI til ressourcer, der er tilgængelige for at imødekomme deres behov, og underrette passende læger, når det er nødvendigt. Enhanced Usual Care giver en sædvanlig plejesammenligning og giver deltagerne tæt overvågning af ændringer i symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline til måned 12
Handicap vil blive målt med Performance Assessment of Self-Care Skills (PASS) gennem standardiseret, kriterium-refereret præstationsvurdering af kognitivt udfordrende daglige aktiviteter (f. informationssøgning og reparation af små enheder). En uddannet og blindet bedømmer vil give instruktion og derefter observere deltagerne udføre hver opgave. Hvis deltageren viser vanskeligheder, giver bedømmeren tegn til at hjælpe. Bedømmere vil vurdere handicap baseret på antallet af tegn, som deltagerne har brug for for at fuldføre opgaverne. En højere score indikerer flere signaler, der er givet for at fuldføre opgaverne eller handicap. Antallet af stikord, der kræves for hver opgave, vil blive kombineret for et samlet antal stikord, der leveres på alle 8 opgaver. Resultatet vil blive rapporteret med et gennemsnitligt antal signaler (interval 0-300).
Baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juleen Rodakowski, OTD,MS,OTR/L, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19120012
  • R01AG056351 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil blive inkluderet på The Global Alzheimer's Association Interactive Network (GAAIN). Det er en operationel online integreret forskningsplatform, som forbinder videnskabsmænd, delte data og sofistikerede analyseværktøjer. Efterforskere kan løse videnskabelige spørgsmål af hidtil uset kompleksitet ved at få adgang til massive delte datasæt og kan dele deres egne data ved at tilslutte sig vores globale netværk af Alzheimers sygdom studiecentre.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. At nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger