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Facilitare le routine ottimali nell'invecchiamento (ForAging)

2 marzo 2026 aggiornato da: Juleen Rodakowski, University of Pittsburgh

Influenza della formazione strategica sulla disabilità per gli anziani con lieve deterioramento cognitivo

La perdita delle capacità cognitive che porta alla malattia di Alzheimer è progressiva e distruttiva, lasciando gli anziani disabili e incapaci di ricordare il proprio passato. Si prevede che il numero di anziani con malattia di Alzheimer triplicherà entro il 2050, ma poche ricerche esaminano la deposizione di amiloide-beta, la funzione esecutiva e la progressione della disabilità. Questo studio testerà l'influenza di un nuovo e promettente intervento non farmacologico, Strategy Training, sulla progressione della disabilità in un campione di 150 adulti più anziani con lieve danno cognitivo che hanno la possibilità di completare una tomografia a emissione di positroni (PET) con Composto B di Pittsburgh (PiB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'effetto di Strategy Training rispetto a Enhanced Usual Care sul cambiamento della disabilità tra gli anziani con Mild Cognitive Impairment (MCI) e valuterà la misura in cui la deposizione di amiloide-beta nel sistema nervoso centrale e la funzione neurocognitiva modificano la relazione tra Strategy Training e Enhanced Usual Care sul cambiamento della disabilità. Le valutazioni saranno ottenute al basale, valutazione breve di 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli interventi, come la formazione strategica, incentrati sul rallentamento dell'emergenza della disabilità nonostante la patologia sottostante, possono mantenere gli anziani impegnati in attività quotidiane significative il più a lungo possibile. Questo progetto mette alla prova un intervento non farmacologico nuovo e promettente e informerà la nostra comprensione di importanti modificatori dell'effetto - deposizione di amiloide-beta e funzione esecutiva - sul cambiamento nelle prestazioni delle attività quotidiane cognitivamente impegnative. Migliorare la nostra comprensione della deposizione di amiloide-beta, della funzione esecutiva, della disabilità e un promettente intervento non farmacologico potrebbe supportare l'invecchiamento di milioni di anziani che, nel prossimo futuro, sperimenteranno disabilità legate all'MCI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Juleen Rodakowski, OTD, MS, OTR/L
  • Numero di telefono: 412-383-6615
  • Email: jur17@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Josh Woolford, MPH
  • Numero di telefono: 412-383-6752
  • Email: jww49@pitt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo
  • Riconoscere difficoltà con un'attività quotidiana
  • Abitazione comunitaria

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Disturbo del sistema nervoso centrale (diverso da MCI)
  • Disturbo da sostanze negli ultimi 5 anni
  • Storia una tantum di disturbo bipolare, schizofrenia o ritenuto non sicuro per procedere nello studio (ad es. Disturbo depressivo maggiore non trattato)
  • Grave condizione medica che limita l'impegno nelle attività quotidiane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione strategica
Oltre a ricevere tutto in Enhanced Usual Care, i partecipanti si impegneranno in 10 sessioni nell'arco di 5 settimane con un interventista di ricerca qualificato. I partecipanti descriveranno le attività che svolgono, che non svolgono più o che non hanno mai svolto utilizzando le schede di Activity Card Sort come guida. Il terapeuta chiederà ai partecipanti di utilizzare queste informazioni per identificare e dare priorità agli obiettivi basati sull'attività da affrontare nelle sessioni rimanenti. Queste sessioni si svolgeranno in un luogo a scelta del partecipante e dureranno circa 1 ora.
Comportamentale: Formazione strategica
I terapisti occupazionali offrono formazione strategica agli anziani virtualmente. La formazione strategica ottimizza l'impegno in attività quotidiane significative attraverso la generazione di obiettivi autoselezionati, il monitoraggio delle attività quotidiane, la pianificazione delle attività e le soluzioni di risoluzione dei problemi alle barriere incontrate durante l'impegno nelle attività.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Una migliore assistenza abituale consentirà agli anziani di interagire con i servizi e il supporto. Tutti i trattamenti di salute mentale (ad es. farmaci che potresti assumere) e la psicoterapia (ad es. consulenza o servizi sociali) saranno documentati e monitorati. Inoltre, tutti i partecipanti assegnati a Enhanced Usual Care riceveranno le stesse valutazioni degli altri partecipanti. L'attento monitoraggio terrà traccia dei potenziali cambiamenti nei sintomi (ad esempio, sintomi depressivi) e i partecipanti verranno indirizzati ai servizi a seconda dei casi.
Altro: Assistenza abituale potenziata
In questa condizione di confronto, l'assistenza abituale sarà migliorata collegando gli anziani con MCI alle risorse disponibili per soddisfare le loro esigenze e informare i medici appropriati quando richiesto. Enhanced Usual Care fornisce un confronto tra le cure abituali fornendo ai partecipanti un attento monitoraggio dei cambiamenti nei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
La disabilità sarà misurata con la valutazione delle prestazioni delle abilità di cura personale (PASS) attraverso una valutazione delle prestazioni standardizzata e basata su criteri di attività quotidiane cognitivamente impegnative (ad esempio, acquisti, pagamento delle bollette, bilanciamento del libretto degli assegni, spedizione delle fatture, uso del telefono, gestione dei farmaci, recupero di informazioni e riparazione di piccoli dispositivi). Un valutatore addestrato e cieco fornirà istruzioni e quindi osserverà i partecipanti che eseguono ogni compito. Se il partecipante dimostra difficoltà, il valutatore fornisce spunti per assistere. I valutatori valuteranno la disabilità in base al numero di segnali necessari ai partecipanti per completare le attività. Un punteggio più alto indica più spunti forniti per completare i compiti o la disabilità. Il numero di spunti richiesti per ogni attività sarà combinato per un numero totale di spunti forniti su tutte le 8 attività. Il risultato verrà riportato con un numero medio di segnali forniti (range 0-300).
Dal basale al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juleen Rodakowski, OTD,MS,OTR/L, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19120012
  • R01AG056351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio sarà incluso nella rete interattiva della Global Alzheimer's Association (GAAIN). È una piattaforma di ricerca integrata online operativa, che collega scienziati, dati condivisi e sofisticati strumenti di analisi. I ricercatori possono affrontare questioni scientifiche di complessità senza precedenti accedendo a enormi set di dati condivisi e possono condividere i propri dati unendosi alla nostra rete globale di centri di studio sulla malattia di Alzheimer.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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