Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af taleresultater hos pædiatriske spaltepatienter efter modificeret Furlow-Sommerlad Palatoplasty i sammenligning med modificeret Furlow Palatoplasty alene (SPEAC)

24. februar 2022 opdateret af: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

En sammenligning af taleresultater hos pædiatriske spaltepatienter, efter modificeret Furlow Palatoplasty i kombination med intravelær veloplastik ifølge Sommerlad eller modificeret Furlow Palatoplasty alene

I dag tilskrives kirurgisk succes hos patienter med spaltet gane til tilstrækkelig velopharyngeal lukning og de tilhørende taleresultater såsom stemmenasalitet, resonans og artikulation. Efterforskerne har til formål at evaluere, om den kirurgisk modificerede Furlow-palatoplastik i kombination med den intravelære veloplastik ifølge Sommerlad signifikant reducerer antallet af pædiatriske patienter med abnorm tale mellem fem og syv år, målt med firepunktsskalaen, som for nylig blev offentliggjort af Nguyen et al.(2015), i sammenligning med den konventionelle modificerede Furlow-teknik.

studiedesign Et prospektivt kohorteforsøg. Alle ganespaltepatienter, der er blevet kirurgisk behandlet med en modificeret Furlow-teknik siden januar 2012 eller en modificeret Furlow-teknik i kombination med en intravelar veloplastik af Sommerlad, gennemgår rutinemæssigt en årlig taleevaluering af spalteteamets talesprogslæge. I en alder af fem vil kvalificerede patienter, som er i løbende opfølgning af spalteteamet på vores hospital, blive bedt om samtykke til at registrere deres demografiske, kirurgiske og talerelaterede data. Derudover vil forældre til spaltpatienter blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema vedrørende deres barn på tidspunktet for taleevaluering gennem selvrapportering eller gennem et interview med den kliniske forskningskoordinator.

Efterforskerne antager, at den kombinerede modificerede Furlow- og Sommerlad-palatoplastik fører til en minimal 50 % reduktion i andelen af ​​børn med unormal tale, som defineret af den firepunktsskala, der for nylig blev offentliggjort af Nguyen et al.(2015), sammenlignet med patienter, der undergik en Modificeret Furlow-teknik alene.

konklusion Selvom Sommerlads teknik har vist lovende resultater, mangler prospektive forsøg, der sammenligner postoperative taleresultater efter forskellige kirurgiske teknikker. Det nuværende forsøg kan give objektive resultater til at validere den nuværende kirurgiske behandlingsprotokol implementeret på vores afdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dag tilskrives kirurgisk succes hos patienter med spaltet gane til tilstrækkelig velopharyngeal lukning og de tilhørende taleresultater såsom stemmenasalitet, resonans og artikulation. Efterforskerne har til formål at evaluere, om den kirurgisk modificerede Furlow-palatoplastik i kombination med den intravelære veloplastik ifølge Sommerlad signifikant reducerer antallet af pædiatriske patienter med abnorm tale mellem fem og syv år, målt med firepunktsskalaen, som for nylig blev offentliggjort af Nguyen et al.(2015), i sammenligning med den konventionelle modificerede Furlow-teknik.

studiedesign Et prospektivt kohorteforsøg. Alle ganespaltepatienter, der er blevet kirurgisk behandlet med en modificeret Furlow-teknik siden januar 2012 eller en modificeret Furlow-teknik i kombination med en intravelar veloplastik af Sommerlad, gennemgår rutinemæssigt en årlig taleevaluering af spalteteamets talesprogslæge. I en alder af fem vil kvalificerede patienter, som er i løbende opfølgning af spalteteamet på vores hospital, blive bedt om samtykke til at registrere deres demografiske, kirurgiske og talerelaterede data. Derudover vil forældre til spaltpatienter blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema vedrørende deres barn på tidspunktet for taleevaluering gennem selvrapportering eller gennem et interview med den kliniske forskningskoordinator.

Efterforskerne antager, at den kombinerede modificerede Furlow- og Sommerlad-palatoplastik fører til en minimal 50 % reduktion i andelen af ​​børn med unormal tale, som defineret af den firepunktsskala, der for nylig blev offentliggjort af Nguyen et al.(2015), sammenlignet med patienter, der undergik en Modificeret Furlow-teknik alene.

konklusion Selvom Sommerlads teknik har vist lovende resultater, mangler prospektive forsøg, der sammenligner postoperative taleresultater efter forskellige kirurgiske teknikker. Det nuværende forsøg kan give objektive resultater til at validere den nuværende kirurgiske behandlingsprotokol implementeret på vores afdeling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • Division of Oral and Maxillofacial Surgery, Department of Surgery, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en klinisk diagnosticeret kløft af den hårde og/eller bløde palatum, der behandles kirurgisk med en modificeret Furlow-palatoplastik eller en modificeret Furlow-palatoplastik i kombination med en intravelær veloplastik af Sommerlad. Patienter bør modtage deres postoperative pleje og årlige taleevaluering af spalteholdet på AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør have en klinisk diagnosticeret spalte i den hårde og/eller bløde palatum, med eller uden involvering af læbe eller næse (Veau-klassifikation I til IV (se bilag 1).
  • Patienter skal have gennemgået en modificeret Furlow-palatoplastik eller modificeret Furlow ifølge Sommerlad i AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av
  • Patienter bør modtage deres postoperative pleje og taleterapi af spalteholdet på det almindelige hospital Sint-Jan Brugge
  • Patienter bør være i det femte leveår på tidspunktet for taleevaluering
  • Patienter bør være hollandsktalende som modersprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier
  • Patienter, der modtog en korrigerende kirurgisk procedure for velopharyngeal dysfunktion efter den modificerede Furlow-teknik alene eller i kombination med den intravelære veloplastik af Sommerlad
  • Patienter, der er to- eller flersprogede
  • Patienter med klinisk diagnosticeret milde hørebesvær (dvs. ASHA klassifikation: høretab >25dB)30
  • Patienter med en klinisk diagnosticeret stammen
  • Patienter med klinisk diagnosticeret kognitive og/eller motoriske handicap
  • Patienter, der modtog intensiv taleterapi før deres femte leveår, kan inkluderes, men vil blive analyseret separat (undergruppeanalyse)
  • Bemærk: Antallet af patienter med en uni- eller bilateral spalte, der involverer læben eller næsen, bør være sammenligneligt mellem begge grupper, da dette kan interferere med talen og kan påvirke sammenligningen af ​​taleresultatet mellem forskellige spaltede undergrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Furlow gruppe
Alle ganespaltepatienter er blevet kirurgisk behandlet med en modificeret Furlow-teknik siden januar 2012
Furlow + Sommerlad gruppe
Alle ganespaltepatienter kirurgisk behandlet med en modificeret Furlow-teknik i kombination med en intravelær veloplastik af Sommerlad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af børn med unormal tale, som defineret af firepunktsskalaen for nylig offentliggjort af Nguyen et al.(2015)
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
andel af børn med unormal tale, som defineret af firepunktsskalaen for nylig offentliggjort af Nguyen et al.(2015)
på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af taleproblemer, som defineret af den perceptuelle evaluering
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
forekomst af taleproblemer, som defineret af den perceptuelle evaluering
på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
forekomst af taleproblemer, som defineret af den objektive taleevaluering (nasometri)
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
forekomst af taleproblemer, som defineret af den objektive taleevaluering (nasometri)
på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
forekomst af 30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
forekomst af 30 dages postoperative komplikationer
inden for 30 dage efter operationen
PVRQOL spørgeskema, som et mål for livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
PVRQOL spørgeskema, som et mål for livskvalitet
på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
COHIP spørgeskema, som et mål for livskvalitet
Tidsramme: på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år
COHIP spørgeskema, som et mål for livskvalitet
på tidspunktet for rutinemæssig taleevaluering mellem 5-7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B049201629483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte Børn

Søg i lignende forsøg