Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost- og træningsinterventioner blandt mænd med prostatakræft (prostata 8-II)

27. maj 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret kontrolleret forsøg med diæt- og træningsinterventioner blandt mænd med prostatakræft - II (prostata 8-II)

Prostata 8-II-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med at teste forskellige kombinationer af uddannelsesmæssige og understøttende værktøjer relateret til kost og motion for at evaluere biologiske, kliniske og livskvalitetsresultater hos mænd, der vælger radikal prostatektomi som behandling for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et PI-initieret, randomiseret kontrolleret forsøg med fire trænings- og diætinterventioner blandt mænd, der vælger radikal prostatektomi for prostatacancer.

Prostata 8-II-undersøgelsen indskriver mænd op til 8 uger før operationen, og deltagerne forbliver på undersøgelsen i 24 cyklusser efter operationen (1 cyklus=28 dage). Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil tilmeldte forsøgspersoner blive planlagt til baseline-vurderingerne. Alle deltagere vil modtage gruppe A undervisningsmaterialer og værktøjer, men disse vil blive uddelt på forskellige tidspunkter baseret på gruppeopgave. De øvrige 3 grupper vil modtage forskellige kombinationer af trænings (Gruppe B), kost (Gruppe C) og træning og kost (Gruppe D) værktøjer. Mænd i alle arme vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline, før operationen og i cyklus 6, 12 og 24 efter operationen, og fuldføre blod- og urinopsamling, diætindkaldelse og accelerometermåling på udvalgte tidspunkter. Prøver fra biopsi og radikal prostatektomi vil blive gennemgået af efterforskernes samarbejdspartner, GenomeDx, til RNA-karakterisering og vurdering af de genomiske risikoscore. Deltagerne vil blive fulgt i 30 dage efter afslutningen af ​​den 2-årige 24-cyklus interventionsperiode eller fjernelse fra undersøgelsen, eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger. Efter afslutningen af ​​interventionen vil deltagerens behandling og sygdomsstatus blive indsamlet på årsbasis i 3 år mere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. Diagnosticeret med ikke-metastatisk prostatacancer og vælge radikal prostatektomi (RP) som primær behandling.
  3. Kan tale og læse engelsk
  4. Regelmæssig adgang til internettet (via en computer, tablet eller telefon) og tekstbeskeder på telefonen
  5. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke have neoadjuverende stråling eller hormonbehandling planlagt på tilmeldingstidspunktet (hvis tilmelding >4 uger før RP).

  2. Mænd, der har kontraindikationer til træning baseret på American College of Sports Medicine 2016 screeningskriterier for træning før deltagelse (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759), og som ikke modtager en lægegodkendelse til at deltage ved moderat til kraftig fysisk aktivitet med en eller flere af følgende selvrapporterede tilstande:

    1. Hjerteanfald
    2. Hjertekirurgi, hjertekateterisation eller koronar angioplastik
    3. Pacemaker/implanterbar hjertedefibrillator/rytmeforstyrrelse
    4. Hjerteklapsygdom
    5. Hjertefejl
    6. Hjertetransplantation
    7. Medfødt hjertesygdom
    8. Diabetes
    9. Nyre (nyre) sygdom
    10. Ubehag i brystet ved anstrengelse
    11. Urimelig åndenød
    12. Svimmelhed, besvimelse eller blackouts
    13. Ankel hævelse
    14. Ubehagelig bevidsthed om kraftig, hurtig eller uregelmæssig puls
    15. Brændende eller krampefornemmelser i underbenene, når du går kort afstand
  3. Mænd, der allerede opfylder anbefalingerne om aerob og modstandstræning. For at være berettiget må man ikke opfylde mindst én af følgende: (1) 150 minutter om ugen med planlagt moderat aerob træning eller 75 minutter om ugen med planlagt kraftig aerob træning eller kombination;(2) To eller flere dage om ugen med modstand dyrke motion; (3) Otte eller flere modstandsøvelser pr. session
  4. Mænd, der allerede opfylder alle de 7 prostataspecifikke kostanbefalinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm B (arm A + øvelse)
Arm B modtager følgende: Arm A-materiale plus adgang til en online-portal med yderligere undervisningsmateriale til at hjælpe med at forbedre træningsvaner og forskellige værktøjer, såsom evnen til at spore træning; yderligere undervisningsmateriale om motion; yderligere tekstbeskeder over 2 år, der understøtter sunde træningsvaner; og en 1-times telefonsession i starten af ​​undersøgelsen efterfulgt af otte 30-minutters kvartalsvise telefonsessioner med en træningscoach over 2 år.
Adfærdsmæssigt: Motion og kost
Adfærdsprogram giver adgang til undervisningsmateriale + klinisk tekstningsprogram (arm A) + deltagerportal, sms og coaching (Arms B-D)
Eksperimentel: Arm C (arm A + diæt)
Arm C modtager følgende: Arm A-materiale plus adgang til en onlineportal med yderligere undervisningsmateriale til at hjælpe med at forbedre kostvaner og forskellige værktøjer, såsom evnen til at spore kost; yderligere undervisningsmateriale om kost; yderligere tekstbeskeder over 2 år, der understøtter sunde kostvaner; og en 1-times telefonsession i starten af ​​undersøgelsen efterfulgt af otte 30-minutters kvartalsvise telefonsessioner med en kostcoach over 2 år.
Adfærdsmæssigt: Motion og kost
Adfærdsprogram giver adgang til undervisningsmateriale + klinisk tekstningsprogram (arm A) + deltagerportal, sms og coaching (Arms B-D)
Eksperimentel: Arm D (arm A + motion + kost)
Arm D modtager følgende: Arm A-materiale plus adgang til en onlineportal med yderligere undervisningsmateriale til at hjælpe med at forbedre trænings- og kostvaner og forskellige værktøjer, såsom evnen til at spore træning og kost; yderligere undervisningsmateriale om motion og kost; yderligere tekstbeskeder over 2 år, der understøtter sunde motions- og kostvaner; en 1-times telefonsession i starten af ​​undersøgelsen efterfulgt af otte 30-minutters kvartalsvise telefonsessioner med en træningscoach over 2 år; og en 1-times telefonsession i starten af ​​undersøgelsen efterfulgt af otte 30-minutters kvartalsvise telefonsessioner med en kostcoach over 2 år.
Adfærdsmæssigt: Motion og kost
Adfærdsprogram giver adgang til undervisningsmateriale + klinisk tekstningsprogram (arm A) + deltagerportal, sms og coaching (Arms B-D)
Aktiv komparator: Arm A: Referencegruppe
Arm A vil modtage trykt undervisningsmateriale om fordelene ved motion og kost for mænd med prostatakræft, med anbefalinger rettet mod mænd, der lever med prostatakræft, sendt omkring operationsdatoen. De modtager også et 10-ugers sms-program med fokus på bedring efter radikal prostatektomioperation.
Adfærdsmæssigt: Motion og kost
Adfærdsprogram giver adgang til undervisningsmateriale + klinisk tekstningsprogram (arm A) + deltagerportal, sms og coaching (Arms B-D)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med påviselige niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder efter operationen
Påviselig PSA vil blive defineret ud fra den nuværende praksis på analysetidspunktet. Punktestimat og 95 % konfidensinterval for andelen af ​​påviselig PSA 6 måneder og 2 år efter operationen for hver gruppe vil blive rapporteret. Derudover vil Pearsons Chi-square test blive brugt til at teste, om der er forskelle i andelen af ​​påviselig PSA mindst 6 uger efter operationen blandt grupperne. Hvis der observeres en signifikant forskel, udføres en 2-prøver proportionstest for at sammenligne gruppe B, C og D separat med gruppe A og hinanden for hvert post-intervention tidspunkt. Punktestimater og 95 % konfidensintervaller for gentagelsesandelen vil blive opnået for hver gruppe
6 måneder og 24 måneder efter operationen
Årlig PSA-gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Risiko for recidiv af cancer (baseret på nuværende praksis) målt ved hjælp af standardkriterier ved hjælp af en log-rank test til at evaluere tiden til tilbagefald blandt grupper og multivariat Cox proportional hazards regression for at opnå et hazard ratio for tiden til recidiv
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Messenger Ribonukleinsyre (mRNA) ekspressionsmønstre (med fokus på ændring mellem biopsi og RP)
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger
Effekt af intervention på ændringer i mRNA-ekspressionsmønstre ved hjælp af 1,4 millioner markør Affymetrix 1.0 Human Exon Array, i formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) prostatabiopsi og prostatektomivæv for at bestemme, hvilke gener der er differentielt udtrykt fra biopsi til RP inden for hver gruppe. Hvis ekspressionen er signifikant forskellig i mindst én af grupperne, vil ændringen af ​​RNA-ekspressionsniveau blive sammenlignet blandt alle grupper med ANOVA. Hvis der er en signifikant forskel, vil vi udføre parvise sammenligninger mellem grupperne. Flere testjusteringer vil blive udført ved at kontrollere antallet af falsk opdagelse
Fra baseline til op til 8 uger
Dechifrere score (med fokus på ændring mellem biopsi og RP)
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger
Vurdering af genomiske klassifikatorer ved hjælp af 1,4 millioner markører Affymetrix 1.0 Human Exon Array, i FFPE (formalin-fikseret paraffin indlejret) prostatabiopsi og radikal prostatektomivæv. Hver score går fra 0 til 100 og kan tolkes som en sandsynlighed for progression. Proportionstesten med 2 prøver vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​reduktion i den genomiske score mellem gruppe B, C og D, separat med gruppe A først. Signifikante gennemsnitlige ændringer i Dechifrer-scoren vil blive testet ved hjælp af Variansanalyse (ANOVA). Hvis der er en signifikant forskel, vil der blive udført parvise sammenligninger mellem grupperne. En regressionsmodel vil blive bygget ved hjælp af en indikator for gruppe- og stratifikationsfaktorer såsom alder ved diagnose og kirurgiske parametre (f.eks. CAPRA-S), som er blevet bestemt til at være potentielle kovariater.
Fra baseline til op til 8 uger
Ændring i seksuel funktion målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
EPIC-26 vil blive brugt til at bestemme indvirkningen af ​​livskvalitetsproblemer på det seksuelle funktionsdomæne. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og den rå score for hvert element transformeres derefter lineært til en 0-100-skala. Flere elementer kombineres og sættes derefter i gennemsnit for at danne domænescore og totalscore på hvert tidspunkt, der også spænder fra 0-100, med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i urinfunktion målt med EPIC-26
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
EPIC-26 vil blive brugt til at bestemme indvirkningen af ​​livskvalitetsproblemer på urinfunktionsdomænet. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og den rå score for hvert element transformeres derefter lineært til en 0-100-skala. Flere elementer kombineres og sættes derefter i gennemsnit for at danne domænescore og totalscore på hvert tidspunkt, der også spænder fra 0-100, med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i scores på den generelle angstskala for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Generelle angstelementer har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem med en højere værdi, der indikerer en større grad af angst. Den samlede råscore er summen af ​​værdierne af svaret på hvert spørgsmål, og derefter konverteret til en skaleret T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i scores på Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) - 18 punkter, der vurderer angst for prostatacancer, PSA-angst og frygt for gentagelse; område 0-54; mindre antal er bedre.
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i scores på den generelle depressionsskala for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Generelle depressionsartikler har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem med en højere værdi, der indikerer en større grad af depression. Den samlede råscore er summen af ​​værdierne af svaret på hvert spørgsmål, og derefter konverteret til en skaleret T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i scoringer på SF-12
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
SF-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere generiske sundhedsresultater fra patientens perspektiv. SF-12 består af en undergruppe af 12 elementer fra SF-36® Health Survey (SF-36) og måler to sammensatte resultater, der vurderer mental sundhed sammensat score (MCS) og fysisk sundhed sammensat score (PCS). PCS & MCS er beregnet ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Den absolutte ændring i item-score efter gruppe fra baseline op til 12 måneder blev brugt til at vurdere livskvaliteten/psykosocial påvirkning på patienterne med en større score, der indikerer en større grad af forandring på fysisk og mental sundhed.
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i fysisk aktivitet over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Patienter vil bære et Actigraph GT3X+ accelerometer på deres håndled i 7 på hinanden følgende dage for at måle fysisk aktivitet
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i scores på Godin-Shephards spørgeskema om fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Godin-Shephard-spørgeskemaet om fysisk aktivitet i fritiden måler frekvensen og varigheden af ​​forskellige typer fysisk aktivitet (anstrengende, moderat, let) og hver vægtes ved at gange frekvensen med en tilsvarende multiplikator (henholdsvis x9, x5, x3) i løbet af en typisk 7-dages periode. Den ugentlige fritidsaktivitetsscore = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Let). En score på 24 enheder eller mere angiver en status på "Aktiv", 14 - 23 enheder "Moderat Aktiv" og < 14 enheder "Utilstrækkelig aktiv/stillesiddende".
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændring i Harvard Food Frequency Questionnaire (FFQ) over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
FFQ er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af indtag af forskellige næringsstoffer. Næringsindtag beregnes ved at tildele en daglig frekvensvægt
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Kost tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
To online 24-timers kosttilbagekaldelser som anbefalet af National Cancer Institute's Diet Assessment Primer
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Interventionsgennemførlighed og acceptabilitet (interventionsarme)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Forskellige målinger for undersøgelsesgennemførlighed (f.eks. sms, portal og brug af coaching) vil blive målt over tid. Undersøgelsens acceptabilitet vil blive evalueret ved undersøgelse og i en delmængde ved telefoninterview. Beskrivende data for disse metrics på tværs af arme vil blive rapporteret
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Selvtillid/effektivitet til at adoptere sund adfærd over tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Tillidsscore til at vedtage kost- og fysisk aktivitetsadfærd for hver gruppe ved hjælp af beskrivende statistik, såsom middelværdier, medianer og interkvartilinterval vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ved scoring af PSQI udledes syv komponentscore, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Ændringer i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Social støtte vil blive målt ved hjælp af offentliggjorte mål fra University of California, San Diego (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html
Baseline og 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motion og kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger