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Ernährungs- und Bewegungsinterventionen bei Männern mit Prostatakrebs (Prostata 8-II)

27. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Ernährungs- und Bewegungsinterventionen bei Männern mit Prostatakrebs - II (Prostata 8-II)

Die Prostate 8-II-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen verschiedener Kombinationen von Aufklärungs- und Unterstützungsinstrumenten in Bezug auf Ernährung und Bewegung, um die biologischen, klinischen und Lebensqualitätsergebnisse bei Männern zu bewerten, die sich für die radikale Prostatektomie als Behandlung für Prostatakrebs entscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine PI-initiierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit vier Trainings- und Ernährungsinterventionen bei Männern, die sich für eine radikale Prostatektomie bei Prostatakrebs entschieden haben.

In die Prostata-8-II-Studie werden Männer bis zu 8 Wochen vor der Operation aufgenommen, und die Teilnehmer bleiben 24 Zyklen nach der Operation in der Studie (1 Zyklus = 28 Tage). Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden die eingeschriebenen Probanden für die Basisbewertungen eingeplant. Alle Teilnehmer erhalten Unterrichtsmaterialien und -werkzeuge der Gruppe A, diese werden jedoch je nach Gruppenzuordnung zu unterschiedlichen Zeiten verteilt. Die anderen 3 Gruppen erhalten verschiedene Kombinationen von Übungs- (Gruppe B), Diät- (Gruppe C) und Übungs- und Diät-Tools (Gruppe D). Männer in allen Armen werden gebeten, zu Beginn, vor der Operation und in den Zyklen 6, 12 und 24 nach der Operation Fragebögen auszufüllen und zu ausgewählten Zeitpunkten die Blut- und Urinsammlung, die Ernährungserinnerung und die Messung des Beschleunigungsmessers abzuschließen. Proben aus der Biopsie und der radikalen Prostatektomie werden vom Mitarbeiter der Ermittler, GenomeDx, zur RNA-Charakterisierung und Bewertung der genomischen Risikowerte überprüft. Die Teilnehmer werden 30 Tage lang nach Abschluss der 2-jährigen 24-Zyklen-Interventionsphase oder nach dem Ausschluss aus der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zuerst eintritt, nachbeobachtet. Nach Abschluss der Intervention werden der Behandlungs- und Krankheitsstatus des Teilnehmers jährlich für 3 weitere Jahre erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre
  2. Diagnostiziert mit nicht-metastasiertem Prostatakrebs und Wahl der radikalen Prostatektomie (RP) als primäre Behandlung.
  3. Kann Englisch sprechen und lesen
  4. Regelmäßiger Zugriff auf das Internet (über einen Computer, Tablet oder Telefon) und SMS-Funktionen auf dem Telefon
  5. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung kann keine neoadjuvante Bestrahlung oder Hormontherapie geplant werden (bei Einschreibung > 4 Wochen vor RP).

  2. Männer, die Kontraindikationen für Sport haben, basierend auf den Screening-Kriterien des American College of Sports Medicine 2016 vor der Teilnahme (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26473759), und die keine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme erhalten bei mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität mit einer oder mehreren der folgenden selbstberichteten Erkrankungen:

    1. Herzinfarkt
    2. Herzchirurgie, Herzkatheterisierung oder Koronarangioplastie
    3. Herzschrittmacher/implantierbarer Herzdefibrillator/Rhythmusstörung
    4. Herzklappenerkrankung
    5. Herzinsuffizienz
    6. Herztransplantation
    7. Angeborenen Herzfehler
    8. Diabetes
    9. Nieren- (Nieren-) Erkrankung
    10. Brustbeschwerden bei Anstrengung
    11. Unangemessene Atemnot
    12. Schwindel, Ohnmacht oder Ohnmacht
    13. Knöchelschwellung
    14. Unangenehme Wahrnehmung einer starken, schnellen oder unregelmäßigen Herzfrequenz
    15. Brennende oder krampfartige Empfindungen in den Unterschenkeln beim Gehen über kurze Strecken
  3. Männer, die bereits die Empfehlungen für aerobes UND Widerstandstraining erfüllen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, darf mindestens eines der folgenden Kriterien nicht erfüllt werden: (1) 150 Minuten pro Woche geplantes moderates Aerobic-Training oder 75 Minuten pro Woche geplantes intensives Aerobic-Training oder eine Kombination davon; (2) Zwei oder mehr Tage pro Woche Widerstand Übung; (3) Acht oder mehr Widerstandsübungen pro Sitzung
  4. Männer, die bereits alle 7 prostataspezifischen Ernährungsempfehlungen erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm B (Arm A + Übung)
Arm B erhält Folgendes: Material für Arm A plus Zugang zu einem Online-Portal mit zusätzlichem Schulungsmaterial zur Verbesserung der Trainingsgewohnheiten und verschiedenen Tools, wie z. B. der Möglichkeit, das Training zu verfolgen; zusätzliche gedruckte Bildungsmaterialien zu Übungen; zusätzliche Textnachrichten über 2 Jahre, die gesunde Bewegungsgewohnheiten unterstützen; und eine 1-stündige Telefonsitzung zu Beginn der Studie, gefolgt von acht 30-minütigen vierteljährlichen Telefonsitzungen mit einem Trainingscoach über 2 Jahre.
Verhalten: Bewegung und Ernährung
Das Verhaltensprogramm bietet Zugriff auf Schulungsmaterialien + klinisches SMS-Programm (Arm A) + Teilnehmerportal, Textnachrichten und Coaching (Arme B–D)
Experimental: Arm C (Arm A + Diät)
Arm C erhält Folgendes: Material für Arm A plus Zugang zu einem Online-Portal mit zusätzlichem Schulungsmaterial zur Verbesserung der Ernährungsgewohnheiten und verschiedenen Hilfsmitteln, wie z. B. der Möglichkeit, die Ernährung zu verfolgen; zusätzliche gedruckte Bildungsmaterialien zum Thema Ernährung; zusätzliche SMS über 2 Jahre, die gesunde Ernährungsgewohnheiten unterstützen; und eine 1-stündige Telefonsitzung zu Beginn der Studie, gefolgt von acht 30-minütigen vierteljährlichen Telefonsitzungen mit einem Ernährungscoach über 2 Jahre.
Verhalten: Bewegung und Ernährung
Das Verhaltensprogramm bietet Zugriff auf Schulungsmaterialien + klinisches SMS-Programm (Arm A) + Teilnehmerportal, Textnachrichten und Coaching (Arme B–D)
Experimental: Arm D (Arm A + Bewegung + Ernährung)
Arm D erhält Folgendes: Material für Arm A plus Zugang zu einem Online-Portal mit zusätzlichem Schulungsmaterial zur Verbesserung der Trainings- und Ernährungsgewohnheiten und verschiedener Tools, wie z. B. der Möglichkeit, Bewegung und Ernährung zu verfolgen; zusätzliche gedruckte Bildungsmaterialien zu Bewegung und Ernährung; zusätzliche SMS über 2 Jahre, die gesunde Bewegungs- und Ernährungsgewohnheiten unterstützen; eine 1-stündige Telefonsitzung zu Beginn der Studie, gefolgt von acht 30-minütigen vierteljährlichen Telefonsitzungen mit einem Trainingscoach über 2 Jahre; und eine 1-stündige Telefonsitzung zu Beginn der Studie, gefolgt von acht 30-minütigen vierteljährlichen Telefonsitzungen mit einem Ernährungscoach über 2 Jahre.
Verhalten: Bewegung und Ernährung
Das Verhaltensprogramm bietet Zugriff auf Schulungsmaterialien + klinisches SMS-Programm (Arm A) + Teilnehmerportal, Textnachrichten und Coaching (Arme B–D)
Aktiver Komparator: Arm A: Referenzgruppe
Arm A erhält gedrucktes Schulungsmaterial über die Vorteile von Bewegung und Ernährung für Männer mit Prostatakrebs, mit Empfehlungen, die auf Männer mit Prostatakrebs ausgerichtet sind, die um das Datum der Operation herum verschickt werden. Sie erhalten auch ein 10-wöchiges SMS-Programm, das sich auf die Genesung nach einer radikalen Prostatektomie-Operation konzentriert.
Verhalten: Bewegung und Ernährung
Das Verhaltensprogramm bietet Zugriff auf Schulungsmaterialien + klinisches SMS-Programm (Arm A) + Teilnehmerportal, Textnachrichten und Coaching (Arme B–D)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nachweisbaren Werten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Operation
Nachweisbares PSA wird basierend auf der aktuellen Praxis zum Zeitpunkt der Analyse definiert. Punktschätzung und 95 % Konfidenzintervall des Anteils an nachweisbarem PSA 6 Monate und 2 Jahre nach der Operation für jede Gruppe werden angegeben. Darüber hinaus wird der Chi-Quadrat-Test nach Pearson verwendet, um zu testen, ob es mindestens 6 Wochen nach der Operation zwischen den Gruppen Unterschiede im Anteil des nachweisbaren PSA gibt. Wenn ein signifikanter Unterschied beobachtet wird, wird ein Proportionstest mit 2 Stichproben durchgeführt, um die Gruppen B, C und D getrennt mit Gruppe A und untereinander für jeden Zeitpunkt nach der Intervention zu vergleichen. Für jede Gruppe werden Punktschätzungen und 95%-Konfidenzintervalle des Wiederholungsanteils erhalten
6 Monate und 24 Monate nach der Operation
Jährliche PSA-Rezidivrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs (basierend auf der aktuellen Praxis) wird anhand von Standardkriterien unter Verwendung eines Logrank-Tests zur Bewertung der Zeit bis zum Wiederauftreten zwischen den Gruppen und einer multivariaten Cox-Proportional-Hazards-Regression gemessen, um ein Risikoverhältnis für die Zeit bis zum Wiederauftreten zu erhalten
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Expressionsmustern der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) (mit Schwerpunkt auf dem Wechsel zwischen Biopsie und RP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Auswirkung der Intervention auf Änderungen der mRNA-Expressionsmuster unter Verwendung des Affymetrix 1.0 Human Exon Array mit 1,4 Millionen Markern in Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Prostatabiopsie- und Prostatektomiegewebe, um zu bestimmen, welche Gene von Biopsie bis RP innerhalb jeder Gruppe unterschiedlich exprimiert werden. Wenn sich die Expression in mindestens einer der Gruppen signifikant unterscheidet, wird die Änderung des RNA-Expressionsniveaus zwischen allen Gruppen durch ANOVA verglichen. Wenn ein signifikanter Unterschied beobachtet wird, führen wir paarweise Vergleiche zwischen den Gruppen durch. Die Anpassung mehrerer Tests erfolgt durch die Kontrolle der Rate falscher Entdeckungen
Von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Score entschlüsseln (mit Fokus auf Wechsel zwischen Biopsie und RP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Bewertung genomischer Klassifikatoren unter Verwendung des Affymetrix 1.0 Human Exon Array mit 1,4 Millionen Markern in FFPE-Prostatabiopsien (formalinfixiertes Paraffin eingebettet) und radikalem Prostatektomiegewebe. Jeder Wert reicht von 0 bis 100 und kann als Progressionswahrscheinlichkeit interpretiert werden. Der 2-Stichproben-Proportionstest wird verwendet, um den Anteil der Verringerung des genomischen Scores zwischen den Gruppen B, C und D zu vergleichen, getrennt mit Gruppe A zuerst. Signifikante mittlere Änderungen des Decipher-Scores werden mit Varianzanalyse (ANOVA) getestet. Wenn ein signifikanter Unterschied beobachtet wird, werden paarweise Vergleiche zwischen den Gruppen durchgeführt. Ein Regressionsmodell wird unter Verwendung eines Indikators für Gruppen- und Schichtungsfaktoren wie Alter bei Diagnose und chirurgische Parameter (z. B. CAPRA-S) erstellt, die als potenzielle Kovariaten bestimmt wurden.
Von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Veränderung der Sexualfunktion, gemessen anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite Short Form (EPIC-26)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Der EPIC-26 wird verwendet, um die Auswirkungen von Problemen mit der Lebensqualität auf den Bereich der sexuellen Funktion zu bestimmen. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Rohpunktzahl jedes Elements wird dann linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Mehrere Elemente werden kombiniert und dann gemittelt, um die Bereichspunktzahlen und die Gesamtpunktzahl zu jedem Zeitpunkt zu bilden, die ebenfalls zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen.
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung der Harnfunktion, gemessen mit dem EPIC-26
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Der EPIC-26 wird verwendet, um die Auswirkungen von Problemen mit der Lebensqualität auf den Bereich der Harnfunktion zu bestimmen. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Rohpunktzahl jedes Elements wird dann linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Mehrere Elemente werden kombiniert und dann gemittelt, um die Bereichspunktzahlen und die Gesamtpunktzahl zu jedem Zeitpunkt zu bilden, die ebenfalls zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) darstellen.
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung der Werte auf der allgemeinen Angstskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Allgemeine Angst-Items haben normalerweise fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Angst anzeigt. Der Gesamtrohwert ist die Summe der Werte der Antworten auf jede Frage und wird dann in einen skalierten T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung der Werte auf der Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) – 18 Items zur Bewertung von Prostatakrebs-Angst, PSA-Angst und Angst vor einem erneuten Auftreten; Bereich 0-54; kleinere Zahl ist besser.
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung der Werte auf der allgemeinen Depressionsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Allgemeine Depressions-Items haben normalerweise fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Depression anzeigt. Der Gesamtrohwert ist die Summe der Werte der Antworten auf jede Frage und wird dann in einen skalierten T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung der Punktzahlen auf dem SF-12
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um allgemeine Gesundheitsergebnisse aus der Perspektive des Patienten zu bewerten. Der SF-12 besteht aus einer Teilmenge von 12 Elementen aus dem SF-36® Health Survey (SF-36) und misst zwei zusammengesetzte Ergebnisse, die den zusammengesetzten Wert für die psychische Gesundheit (MCS) und den zusammengesetzten Wert für die körperliche Gesundheit (PCS) bewerten. Die PCS und MCS werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Die absolute Änderung des Item-Scores nach Gruppe vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten wurde verwendet, um die Lebensqualität/psychosozialen Auswirkungen auf die Patienten zu bewerten, wobei höhere Scores auf einen größeren Grad an Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit hindeuten.
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderung der körperlichen Aktivität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Die Patienten tragen 7 aufeinanderfolgende Tage lang einen Actigraph GT3X+-Beschleunigungsmesser am Handgelenk, um die körperliche Aktivität zu messen
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung der Punktzahl im Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Freizeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Der Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire misst die Häufigkeit und Dauer verschiedener Arten körperlicher Aktivität (anstrengend, moderat, leicht) und jede wird gewichtet, indem die Häufigkeit mit einem entsprechenden Multiplikator (x9, x5, x3) während a multipliziert wird typischer Zeitraum von 7 Tagen. Die wöchentliche Freizeitaktivitätsnote = (9 × Anstrengend) + (5 × Mäßig) + (3 × Leicht). Eine Punktzahl von 24 Einheiten oder mehr zeigt einen Status von „Aktiv“, 14–23 Einheiten „Mäßig aktiv“ und < 14 Einheiten „Unzureichend aktiv/sesshaft“ an.
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung des Harvard Food Frequency Questionnaire (FFQ) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Der FFQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Aufnahme verschiedener Nährstoffe. Die Nährstoffaufnahme wird berechnet, indem ein tägliches Häufigkeitsgewicht zugewiesen wird
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Diät-Rückruf
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Zwei 24-Stunden-Online-Ernährungsrückrufe, wie vom National Cancer Institute's Diet Assessment Primer empfohlen
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Interventionsdurchführbarkeit und Akzeptanz (Interventionsarme)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Verschiedene Metriken für die Studiendurchführbarkeit (z. B. SMS-, Portal- und Coaching-Nutzung) werden im Laufe der Zeit gemessen. Die Studienakzeptanz wird durch eine Umfrage und in einer Teilmenge durch ein Telefoninterview evaluiert. Beschreibende Daten dieser Metriken über die Arme hinweg werden gemeldet
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Selbst-/Wirksamkeitsvertrauen bei der Annahme gesunder Verhaltensweisen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Vertrauenswerte in Bezug auf Ernährungs- und Bewegungsverhalten für jede Gruppe unter Verwendung deskriptiver Statistiken, wie Mittelwerte, Mediane und Interquartilsspanne, werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken gemeldet.
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderungen der Punktzahlen im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderungen in der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Die soziale Unterstützung wird anhand veröffentlichter Maßnahmen der University of California, San Diego (http://sallis.ucsd.edu/measure_socialsupport.html) gemessen
Baseline und 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stacey A Kenfield, DSc, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 175513-HDFCCC
  • NCI-2018-02347 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 5R01CA207749-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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