Træning med angst: Kan kognitive adfærdsteknikker hjælpe mennesker med angstrelaterede lidelser med at træne mere?
Brug af den forenede protokol til at reducere træningsangst og forbedre overholdelse af et modstandstræningsprogram for mennesker med angstrelaterede lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af specifik fobi, agorafobi, social angst, generaliseret angst, panikangst, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, anden specificeret angstlidelse, anden specificeret obsessiv-kompulsiv lidelse og anden specificeret traume- og stress-relateret lidelse .
- Rapporter, at du oplever angst for at træne
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel optagelse i kognitiv adfærdsterapi
- Comorbid stofbrugsforstyrrelse
- Tager benzodiazepiner eller antipsykotisk medicin
- I risiko for selvmord
- Deltager i gennemsnit fire eller flere træningssessioner med styrketræning hver måned
- Gennemfører 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet eller 75 minutter med kraftig fysisk aktivitet hver uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræning + Unified Protocol
Deltagere tilfældigt tildelt denne tilstand vil gennemføre et modstandstræningsprogram bestående af tre ugentlige timelange træningssessioner for hele kroppen.
Deltagerne vil også modtage fire ugentlige timelange sessioner med en terapeut for at lære kognitive adfærdsstrategier for at hjælpe dem med at håndtere deres angst, når de træner.
Deltagerne vil blive støttet af en personlig træner i seks træningssessioner i løbet af deres første træningsmåned og vil gennemføre de resterende seks sessioner i løbet af denne måned uafhængigt.
Deltagerne vil derefter fortsætte med at træne uafhængigt efter denne første interventionsmåned.
Deltagerne udfylder ugentlige selvrapporteringsforanstaltninger (~20 minutter hver gang) via internettet i løbet af deres første fire ugers undersøgelsesdeltagelse og efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder (~20 minutter hver gang) op efter de har gennemført den overvågede del af denne undersøgelse.
|
Efter randomisering vil alle deltagere, der er udpeget til at modtage modstandstræningsinterventionen, modtage et omfattende træningsprogram.
Træningsprogrammet, deltagerne vil bruge, ligner tidligere forskning, der bruger modstandstræningsprogrammer med mennesker med angstrelaterede lidelser og er udviklet og gennemgået af et team af certificerede personlige trænere, inklusive den primære efterforsker.
Alle tildelte deltagere modtager denne modstandstræningsintervention vil gennemføre i alt seks sessioner med en personlig træner og seks sessioner uafhængigt over fire uger for at give mulighed for en gradvis, snarere end brat, overgang til helt uafhængigt gennemført træning inden den 4. uge.
Efter dette tidspunkt vil deltagerne blive opfordret til at træne selvstændigt.
Andre navne:
Denne intervention består af fire ugentlige sessioner tilpasset fra Unified Protocol.
Det første modul er Psykoedukation og Motiverende Samtaler.
I løbet af dette modul vil deltagerne udvikle en forståelse af deres eget mønster af følelsesmæssig reaktion på træning samt øge deltagernes parathed og motivation til adfærdsændring. Det andet modul er Kognitiv Fleksibilitet, hvor deltagerne vil lære om, hvordan automatiske negative fortolkninger kan påvirke deres følelsesmæssige reaktioner og forhindre dem i at overveje alternative forklaringer.
Det tredje modul er Countering Emotion-Driven Behaviours, hvor deltagerne vil identificere og imødegå adfærd, der bruges til at dæmpe stærke følelser, især dem, der er forbundet med træning.
Til sidst vil modul fire bruge Eksponering for eksterne og interne følelsesmæssige triggere til at øge deltagernes tolerance over for de følelser, der opstår i træningsmiljøer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Modstandstræning
Deltagere tilfældigt tildelt denne tilstand vil gennemføre et modstandstræningsprogram bestående af tre ugentlige timelange træningssessioner for hele kroppen.
Deltagerne vil blive støttet af en personlig træner i seks træningssessioner i løbet af deres første træningsmåned og vil gennemføre de resterende seks sessioner i løbet af denne måned uafhængigt.
Deltagerne vil derefter fortsætte med at træne uafhængigt efter denne første interventionsmåned.
Deltagerne udfylder ugentlige selvrapporteringsforanstaltninger (~20 minutter hver gang) via internettet i løbet af deres første fire ugers undersøgelsesdeltagelse og efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder (~20 minutter hver gang) op efter de har gennemført den overvågede del af denne undersøgelse.
|
Efter randomisering vil alle deltagere, der er udpeget til at modtage modstandstræningsinterventionen, modtage et omfattende træningsprogram.
Træningsprogrammet, deltagerne vil bruge, ligner tidligere forskning, der bruger modstandstræningsprogrammer med mennesker med angstrelaterede lidelser og er udviklet og gennemgået af et team af certificerede personlige trænere, inklusive den primære efterforsker.
Alle tildelte deltagere modtager denne modstandstræningsintervention vil gennemføre i alt seks sessioner med en personlig træner og seks sessioner uafhængigt over fire uger for at give mulighed for en gradvis, snarere end brat, overgang til helt uafhængigt gennemført træning inden den 4. uge.
Efter dette tidspunkt vil deltagerne blive opfordret til at træne selvstændigt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne tilstand, vil opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet og træningsrutine og ikke deltage i yderligere motion, end de var før undersøgelsen.
Disse deltagere vil udfylde spørgeskemaer (~20 minutter hver gang) efter randomisering til denne tilstand, en gang om ugen i fire uger og ved 1-uge, 1-måned og 3-måneders (~20 minutter hver gang) opfølgning .
Efter at have afsluttet den sidste opfølgning, vil deltagere i ventelistetilstanden blive re-randomiseret til enten kun modstandstræning eller modstandstræning + Unified Protocol-betingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst sværhedsgrad (ændring)
Tidsramme: Der er otte tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) uge 1, (3) uge 2, (4) uge 3, (5) uge 4, (6) 1-uges opfølgning- op, (7) 1-måneders opfølgning og (8) 3-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil gennemføre en af følgende empirisk validerede kliniske symptommål for deres primære angstlidelse for at vurdere, om der sker ændringer fra baseline til sidste opfølgning.
Højere score på disse mål indikerer mere alvorlige symptomer.
Alvorlighedsmålet for specifik fobi-voksen (SMSP-A), Alvorlighedsmålet for agorafobi-voksen (SMA-A), Social Interaction Phobia Scale (SIPS), Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), The Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-5(PCL-5) og The Depression Angst og stress 21-item (DASS-21).
T-score baseret på gennemsnit og standardafvigelser fra ikke-kliniske prøver vil blive beregnet og brugt til sammenligninger.
|
Der er otte tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) uge 1, (3) uge 2, (4) uge 3, (5) uge 4, (6) 1-uges opfølgning- op, (7) 1-måneders opfølgning og (8) 3-måneders opfølgning
|
|
Angstdiagnostisk status (ændring)
Tidsramme: Der er to tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive truffet, nemlig (1) berettigelsesvurdering og (2) 1-uges opfølgning. OPDATERING: Under selve forsøget (for at minimere deltagerbyrden) brugte vi kun denne foranstaltning til berettigelsesvurderingen.
|
Den strukturerede kliniker administrerede interview til Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-5, Research Version (SCID-5-RV) vil blive administreret to gange i løbet af denne undersøgelse for at vurdere for at bestemme deltagernes egnethed til undersøgelsen og for at evaluere potentielle ændringer i diagnostisk status efter intervention.
Deltagere, der opfylder kriterierne for en primær diagnose af specifik fobi, agorafobi, social angst, generaliseret angst, panikangst, posttraumatisk lidelse, tvangslidelse, anden specificeret angstlidelse, anden specificeret tvangslidelse eller andre specificerede traumer- og stressor-relateret lidelse, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Diagnostisk status vil blive revurderet ved 1-ugers opfølgning for at afgøre, om der er sket ændringer i diagnostisk status.
|
Der er to tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive truffet, nemlig (1) berettigelsesvurdering og (2) 1-uges opfølgning. OPDATERING: Under selve forsøget (for at minimere deltagerbyrden) brugte vi kun denne foranstaltning til berettigelsesvurderingen.
|
|
Træningsfrekvens (ændring)
Tidsramme: Der er otte tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) uge 1, (3) uge 2, (4) uge 3, (5) uge 4, (6) 1-uges opfølgning- op, (7) 1-måneders opfølgning og (8) 3-måneders opfølgning
|
Træningsfrekvensen vil blive målt ved at bruge antallet af 30 minutters (eller længere) træningssessioner, som deltagerne har gennemført over tid, for at afgøre, om der sker ændringer i træningsfrekvensen ved deltagelse i undersøgelsen.
Jo højere score på dette mål, jo flere deltagere har trænet.
Disse data vil blive indsamlet ved hjælp af deltagersporingslogfiler.
Deltagerne udfylder en træningslogpost i deres manual, hver gang de træner, og disse træningspas vil blive verificeret ved hjælp af de dato/tidsstempler, der indsamles, når de scanner deres medlemskort i fitnesscenteret for at få adgang til det.
Deltagerne vil også notere enhver træning, som de gennemfører uden for træningscentret, i deres sporingslogfiler.
OPDATERING: På grund af lukninger af fitnesscenter fra COVID-19-pandemien var vi ikke i stand til at indsamle tidsstemplede frekvensdata.
Vi brugte selvrapporteringstræningslogfiler til denne foranstaltning.
|
Der er otte tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) uge 1, (3) uge 2, (4) uge 3, (5) uge 4, (6) 1-uges opfølgning- op, (7) 1-måneders opfølgning og (8) 3-måneders opfølgning
|
|
Træningsangst (forandring)
Tidsramme: Der er otte tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) uge 1, (3) uge 2, (4) uge 3, (5) uge 4, (6) 1-uges opfølgning- op, (7) 1-måneders opfølgning og (8) 3-måneders opfølgning
|
Exercise Anxiety Questionnaire er en 16-punkts skala, der blev udviklet til formålet med denne undersøgelse for at evaluere, om der sker ændringer i træningsangst ved deltagelse i denne undersøgelse, og om disse ændringer er forbundet med træningsadfærd.
Punkter på dette mål evaluerer deltagernes erfaring med træningsangst og den effekt, som denne angst har på deres træningsadfærd.
Varer vil blive bedømt på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget enig).
Punkter vil blive summeret for at generere samlede træningsangstscore, hvor højere score indikerer større træningsangst.
|
Der er otte tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) uge 1, (3) uge 2, (4) uge 3, (5) uge 4, (6) 1-uges opfølgning- op, (7) 1-måneders opfølgning og (8) 3-måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet (ændring)
Tidsramme: Der er fire tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) 1-uges opfølgning, (3) 1-måneders opfølgning og (4) 3-måneders opfølgning
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) er den forkortede version af et selvrapporteringsværktøj til overvågning af fysisk aktivitetsniveau.
IPAQ-SF vurderer fysisk aktivitet over de sidste 7 dage på tværs af fire domæner (dvs. i fritiden, hjemmeaktiviteter, erhverv og transport og med tre intensiteter (dvs. lav, moderat og kraftig).
Data indsamlet fra IPAQ-SF kan rapporteres som et kontinuerligt ugentligt samlet energiforbrug eller metaboliske ækvivalenter (MET'er).
Dette mål vil blive brugt til at producere en samlet score på ugentlige METs-minutter/uge over tid for at bestemme, om der sker ændringer i fysisk aktivitet ved deltagelse i denne undersøgelse.
|
Der er fire tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) 1-uges opfølgning, (3) 1-måneders opfølgning og (4) 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udøv selveffektivitet (ændring)
Tidsramme: Der er fire tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) 1-uges opfølgning, (3) 1-måneders opfølgning og (4) 3-måneders opfølgning
|
Self-Efficacy to Regulate Exercise Scale (SES) er en selvrapporteringsmåling med 18 punkter.
Når de gennemfører denne foranstaltning, skal deltagerne vurdere, hvor sikre de er på, at de ville være i stand til at udføre deres træningsrutine regelmæssigt (tre eller flere gange om ugen) i situationer, der kan gøre det svært at holde sig til en træningsrutine.
Deltagerne giver vurdering ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (kan slet ikke) til 100 (meget sikker kan gøre).
Elementer summeres sammen for at give en samlet øvelses-self-efficacy-score, med højere score, der indikerer større self-efficacy.
Denne foranstaltning vil blive administreret flere gange i løbet af denne undersøgelse for at afgøre, om der forekommer ændringer i træningens selveffektivitet.
|
Der er fire tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) 1-uges opfølgning, (3) 1-måneders opfølgning og (4) 3-måneders opfølgning
|
|
Træn viden (forandring)
Tidsramme: Der er fire tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) 1-uges opfølgning, (3) 1-måneders opfølgning og (4) 3-måneders opfølgning. OPDATERING: De indsamlede data fra denne foranstaltning var ikke brugbare, og vi var ikke i stand til at inkludere dem
|
Deltagernes viden om grundlæggende fitnessprincipper, primære bevægelsesmønstre og kardiorespiratoriske og muskulære koncepter vil blive evalueret ved hjælp af The Exercise and Physical Activity Knowledge Quiz.
Dette mål er udviklet til denne undersøgelse og er ikke blevet empirisk valideret.
Hvert spørgsmål vil blive besvaret med enten sandt eller falsk og vil være et point værd for korrekt score.
Scorer på hvert spørgsmål vil blive summeret for at generere en samlet score med højere score, der indikerer mere træningsviden.
Denne foranstaltning vil blive administreret på flere tidspunkter i løbet af denne undersøgelse for at evaluere, om der er sket ændringer i træningsviden.
|
Der er fire tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) 1-uges opfølgning, (3) 1-måneders opfølgning og (4) 3-måneders opfølgning. OPDATERING: De indsamlede data fra denne foranstaltning var ikke brugbare, og vi var ikke i stand til at inkludere dem
|
|
Træningsmotivation (ændring)
Tidsramme: Der er fire tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) 1-uges opfølgning, (3) 1-måneders opfølgning og (4) 3-måneders opfølgning
|
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) er et 19-elements selvrapporteringsmål for fem motivationsfaktorer for træning vurderet på en Likert-skala fra 0 (ikke sandt for mig) til 10 (meget sandt for mig) .
Dette mål scores ved at beregne en gennemsnitlig score for hver af de følgende faktorer med højere score, hvilket indikerer svar mere i overensstemmelse med faktoren, ekstern regulering (dvs. tilfredsstille ydre pres eller opnå eksterne belønninger), identifikation (dvs. accept af værdien af træning ), introjektion (dvs. internalisering af eksterne kontroller for at undgå negative følelsesmæssige tilstande), indre regulering (dvs. at deltage i motion for den nydelse og tilfredsstillelse, der er forbundet med at engagere sig i adfærden), og amotivation (dvs. manglende intention om at deltage i motion) ).
Denne foranstaltning vil blive administreret gennem hele denne undersøgelse for at evaluere ændringer i træningsmotivation.
|
Der er fire tidspunkter, hvor denne foranstaltning vil blive taget, nemlig (1) baseline, (2) 1-uges opfølgning, (3) 1-måneders opfølgning og (4) 3-måneders opfølgning
|
|
Pandemiforanstaltninger
Tidsramme: Ved 1-uges, 1-måneders og 3-måneders opfølgning for deltagere, der deltog under pandemien.
|
Efter begyndelsen af den igangværende globale coronavirus-pandemi modtog vi forskningsetisk bestyrelses godkendelse til at spørge deltagerne om pandemiens effekt på deres mentale sundhed og motionsadfærd.
Kvalitative svar blev givet af deltagerne.
|
Ved 1-uges, 1-måneders og 3-måneders opfølgning for deltagere, der deltog under pandemien.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Mason, MA, University of Regina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Asmundson GJ, Fetzner MG, Deboer LB, Powers MB, Otto MW, Smits JA. Let's get physical: a contemporary review of the anxiolytic effects of exercise for anxiety and its disorders. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):362-73. doi: 10.1002/da.22043. Epub 2013 Jan 8.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Brown RA, Abrantes AM, Strong DR, Mancebo MC, Menard J, Rasmussen SA, Greenberg BD. A pilot study of moderate-intensity aerobic exercise for obsessive compulsive disorder. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):514-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000253730.31610.6c.
- Collins KA, Westra HA, Dozois DJ, Burns DD. Gaps in accessing treatment for anxiety and depression: challenges for the delivery of care. Clin Psychol Rev. 2004 Sep;24(5):583-616. doi: 10.1016/j.cpr.2004.06.001.
- LeBouthillier DM, Asmundson GJG. The efficacy of aerobic exercise and resistance training as transdiagnostic interventions for anxiety-related disorders and constructs: A randomized controlled trial. J Anxiety Disord. 2017 Dec;52:43-52. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.09.005. Epub 2017 Sep 23.
- Mason, J. E., Faller, Y. N., LeBouthillier, D. M., & Asmundson, G. J. G. (2018). Exercise anxiety: A qualitative analysis of the barriers, facilitators, and psychological processes underlying exercise participation for people with anxiety-related disorders. Mental Health and Physical Activity. https://doi.org/10.1016/J.MHPA.2018.11.003
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .