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Trainieren mit Angst: Können kognitive Verhaltenstechniken Menschen mit angstbedingten Störungen helfen, sich mehr zu bewegen?

2. Februar 2021 aktualisiert von: University of Regina

Verwendung des einheitlichen Protokolls zur Reduzierung von Angst vor körperlicher Betätigung und zur Verbesserung der Einhaltung eines Widerstandstrainingsprogramms für Menschen mit angstbedingten Störungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Angstbedingte Störungen wie Panikstörung, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung gehören zu den am weitesten verbreiteten psychischen Gesundheitsstörungen, die kanadische Erwachsene betreffen. Der fehlende Zugang zu evidenzbasierten Behandlungen hindert viele Menschen mit einem hohen Maß an Angst daran, eine angemessene Behandlung zu erhalten. Es gibt Hinweise darauf, dass Bewegung eine alternative Option zur Linderung von Angstzuständen ist, die für Personen mit hohem Angstniveau attraktiv sein könnte, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, auf andere evidenzbasierte Behandlungen zuzugreifen. Leider fällt es Menschen mit einem hohen Maß an Angst oft schwer, Sport unabhängig voneinander als Strategie zur Bewältigung ihrer Angst einzusetzen, zum Teil, weil viele Aspekte des Trainings Angst auslösen können (z durch andere, überfüllte Übungsumgebungen). Kognitive Verhaltenstechniken sind therapeutische Instrumente, die diesen Menschen helfen könnten, ihre Angst vor körperlicher Betätigung zu überwinden, und sie dabei unterstützen könnten, positive Veränderungen im Gesundheitsverhalten vorzunehmen; jedoch hat bisher keine Studie diese Möglichkeit untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird rigorose experimentelle Techniken anwenden, um festzustellen, ob eine übungsorientierte kognitive verhaltenspsychologische Intervention Menschen mit angstbedingten Störungen dabei unterstützen kann, körperlich aktiver zu werden und die Verringerung der Angst zu erfahren, die sich aus dieser Änderung des Lebensstils ergibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewegung ist eine zeit- und kosteneffiziente Alternative zu anderen evidenzbasierten Angstbehandlungen (z. B. Psychotherapie, Arzneimittel), die auch mit körperlichen Gesundheitsvorteilen verbunden ist. Übungsprotokolle wie Widerstandstraining (RT) sind wirksam bei der Verringerung der Symptome von angstbedingten Störungen (ARDs); Es gibt jedoch Herausforderungen im Zusammenhang mit der effektiven Umsetzung solcher Protokolle, insbesondere, dass Menschen mit ARD körperliche Aktivität, einschließlich körperlicher Betätigung, vermeiden können. Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Menschen mit ARDs übungsspezifische Angst haben (z. B. übungsbezogene Sorgen, Angst vor körperlichen Empfindungen im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung) und diese Angst vor körperlicher Betätigung als einen wesentlichen Beitrag zu ihrer Vermeidung von körperlicher Betätigung identifizieren. Folglich müssen Trainingsinterventionen für Menschen mit ARD möglicherweise auf Trainingsangst abzielen, um ein langfristiges Trainingsengagement zu unterstützen. Evidenzbasierte kognitive Verhaltenstechniken (CBT), wie kognitive Umstrukturierung und Exposition, können maladaptive Denk- und Verhaltensmuster im Zusammenhang mit Angst verändern. Menschen mit ARDs beizubringen, wie sie CBT-Techniken anwenden, um Angst zu trainieren, könnte helfen, ihr Trainingsverhalten zu verbessern und zu unterstützen; Es wurden jedoch keine Untersuchungen durchgeführt, um diese Hypothese zu testen. Der Hauptzweck dieser vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, zu untersuchen, ob das Hinzufügen einer Form von CBT (d. h. des einheitlichen Protokolls) zu einem Programm für Menschen mit ARDs im Vergleich zu Gruppen, die dies nicht erhalten, mit einem überlegenen Trainingsengagement verbunden ist Intervention. Diese vorgeschlagene RCT wird auch potenzielle Prädiktoren für die Trainingshäufigkeit von Menschen mit ARDs bewerten, wie z. B. Übungswissen, Übungsselbstwirksamkeit und Übungsmotivation. Insgesamt 90 körperlich inaktive Teilnehmer mit ARDs werden in einem Monat mit einer der folgenden Bedingungen randomisiert: Unified Protocol + RT, RT oder Warteliste (WL). Alle Teilnehmer (außer WL) erhalten und befolgen ein umfassendes Trainingsprogramm, das aus drei wöchentlichen Ganzkörper-RT-Workouts besteht. Die Teilnehmer beider RT-Gruppen erhalten in ihrem ersten Monat nach diesem Programm auch die Anleitung eines Personal Trainers. Die Teilnehmer beider RT-Gruppen absolvieren 4 Wochen lang jede Woche drei Trainingseinheiten, und diese Sitzungen bestehen aus Personal Trainer und unabhängigen Übungen. Teilnehmer im Unified Protocol +RT-Zustand erhalten außerdem vier wöchentliche individuelle CBT-Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, die Einhaltung der Übungssitzungen zu unterstützen. Die Übungshäufigkeit wird anhand der Anzahl aufgezeichneter Übungseinheiten (mindestens 30 Minuten lang) und die körperliche Aktivität anhand des International Physical Activity Questionnaire-Short Form gemessen. Vorhandensein und Schweregrad von ARDs werden anhand des strukturierten klinischen geführten Interviews für das diagnostische statistische Handbuch psychischer Störungen-5 (SCID-5) sowie störungsspezifischer Selbstberichtsmaßnahmen bewertet. Die Belastungsangst wird auch mit einem Fragebogen gemessen, der für diese Studie entwickelt wurde. Trainingshäufigkeit, angststörungsspezifischer Schweregrad und Trainingsangst werden zu Studienbeginn, wöchentlich während des ersten Trainingsmonats und bei der Nachuntersuchung nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten gemessen. Der diagnostische Status wird zu Studienbeginn und bei der einwöchigen Nachuntersuchung bewertet. Übungswissen, Übungsselbstwirksamkeit, Übungsmotivation und körperliche Aktivität werden zu Studienbeginn, 1-Wochen-, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups gemessen. Die Mehrebenenmodellierung vergleicht die Übungshäufigkeit und die Angstsymptome gruppenübergreifend zu jedem Zeitpunkt. Diese RCT wird die erste sein, die bewertet, ob das Unified Protocol Menschen mit ARDs dabei unterstützen kann, ihr körperliches Engagement zu steigern. Wenn das Unified Protocol das Engagement erhöht, könnte das Unified Protocol von Forschern und Klinikern gleichermaßen verwendet werden, um Personen mit ARDs zu unterstützen, die daran interessiert sind, ihre Angst durch Bewegung zu bewältigen, aber Schwierigkeiten haben, ein Trainingsprogramm aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • University of Regina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Diagnose von spezifischer Phobie, Agoraphobie, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung, Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Zwangsstörung, sonstiger näher bezeichneter Angststörung, sonstiger näher bezeichneter Zwangsstörung und sonstiger näher bezeichneter trauma- und stressbedingter Störungen .
  • Berichte über Angst vor dem Training

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einschreibung in kognitive Verhaltenstherapie
  • Komorbide Substanzgebrauchsstörung
  • Einnahme von Benzodiazepinen oder Antipsychotika
  • Suizidgefährdet
  • Nimmt jeden Monat an durchschnittlich vier oder mehr Widerstandstrainingseinheiten teil
  • Absolviert jede Woche 150 Minuten körperlicher Aktivität mit mittlerer Intensität oder 75 Minuten körperlicher Aktivität mit hoher Intensität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Widerstandstraining + Einheitliches Protokoll
Teilnehmer, die zufällig diesem Zustand zugeordnet werden, absolvieren ein Widerstandstrainingsprogramm, das aus drei einstündigen Ganzkörperübungen pro Woche besteht. Die Teilnehmer erhalten außerdem vier wöchentliche einstündige Sitzungen mit einem Therapeuten, um kognitive Verhaltensstrategien zu erlernen, die ihnen helfen, ihre Angst beim Training zu bewältigen. Die Teilnehmer werden im ersten Trainingsmonat von einem Personal Trainer für sechs Übungseinheiten unterstützt und absolvieren die restlichen sechs Einheiten in diesem Monat selbstständig. Die Teilnehmer werden dann nach diesem ersten Interventionsmonat selbstständig weiter trainieren. Die Teilnehmer füllen während der ersten vier Wochen der Studienteilnahme und nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten (jeweils ca. 20 Minuten) wöchentliche Selbstberichtsmaßnahmen (jeweils ca. 20 Minuten) über das Internet aus. nach Abschluss des beaufsichtigten Teils dieser Studie.
Verhalten: Krafttraining
Nach der Randomisierung erhalten alle Teilnehmer, die der Widerstandstrainingsintervention zugewiesen wurden, ein umfassendes Übungsprogramm. Das Übungsprogramm, das die Teilnehmer verwenden werden, ähnelt früherer Forschung, bei der Widerstandstrainingsprogramme mit Menschen mit Angststörungen verwendet wurden, und wurde von einem Team zertifizierter Personal Trainer, einschließlich des Hauptforschers, entwickelt und überprüft. Alle Teilnehmer, denen diese Widerstandstrainingsintervention zugewiesen wird, absolvieren insgesamt sechs Sitzungen mit einem Personal Trainer und sechs Sitzungen unabhängig voneinander über vier Wochen, um einen allmählichen und nicht abrupten Übergang zu vollständig unabhängig durchgeführten Übungen bis zur 4. Woche zu ermöglichen. Nach dieser Zeit werden die Teilnehmer ermutigt, selbstständig zu trainieren.
Andere Namen:
  • Übung
Verhalten: Einheitliches Protokoll
Diese Intervention besteht aus vier wöchentlichen Sitzungen, die vom Unified Protocol übernommen wurden. Das erste Modul ist Psychoedukation und motivierende Gesprächsführung. Während dieses Moduls entwickeln die Teilnehmer ein Verständnis für ihre eigenen Muster der emotionalen Reaktion auf Übungen und erhöhen die Bereitschaft und Motivation der Teilnehmer für Verhaltensänderungen. Das zweite Modul ist Kognitive Flexibilität, in dem die Teilnehmer lernen, wie automatische negative Interpretationen wirken können ihre emotionalen Reaktionen und hindern sie daran, alternative Erklärungen in Betracht zu ziehen. Das dritte Modul ist Emotionsgesteuertes Verhalten bekämpfen, in dem die Teilnehmer Verhaltensweisen identifizieren und ihnen entgegenwirken werden, die verwendet werden, um starke Emotionen zu dämpfen, insbesondere solche, die mit körperlicher Betätigung verbunden sind. Schließlich wird Modul vier die Exposition gegenüber externen und internen emotionalen Auslösern verwenden, um die Toleranz der Teilnehmer gegenüber den Emotionen zu erhöhen, die in Übungsumgebungen auftreten.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Krafttraining
Teilnehmer, die zufällig diesem Zustand zugeordnet werden, absolvieren ein Widerstandstrainingsprogramm, das aus drei einstündigen Ganzkörperübungen pro Woche besteht. Die Teilnehmer werden im ersten Trainingsmonat von einem Personal Trainer für sechs Übungseinheiten unterstützt und absolvieren die restlichen sechs Einheiten in diesem Monat selbstständig. Die Teilnehmer werden dann nach diesem ersten Interventionsmonat selbstständig weiter trainieren. Die Teilnehmer füllen während der ersten vier Wochen der Studienteilnahme und nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten (jeweils ca. 20 Minuten) wöchentliche Selbstberichtsmaßnahmen (jeweils ca. 20 Minuten) über das Internet aus. nach Abschluss des beaufsichtigten Teils dieser Studie.
Verhalten: Krafttraining
Nach der Randomisierung erhalten alle Teilnehmer, die der Widerstandstrainingsintervention zugewiesen wurden, ein umfassendes Übungsprogramm. Das Übungsprogramm, das die Teilnehmer verwenden werden, ähnelt früherer Forschung, bei der Widerstandstrainingsprogramme mit Menschen mit Angststörungen verwendet wurden, und wurde von einem Team zertifizierter Personal Trainer, einschließlich des Hauptforschers, entwickelt und überprüft. Alle Teilnehmer, denen diese Widerstandstrainingsintervention zugewiesen wird, absolvieren insgesamt sechs Sitzungen mit einem Personal Trainer und sechs Sitzungen unabhängig voneinander über vier Wochen, um einen allmählichen und nicht abrupten Übergang zu vollständig unabhängig durchgeführten Übungen bis zur 4. Woche zu ermöglichen. Nach dieser Zeit werden die Teilnehmer ermutigt, selbstständig zu trainieren.
Andere Namen:
  • Übung
Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer, die zufällig diesem Zustand zugeteilt wurden, behalten ihre übliche körperliche Aktivität und Trainingsroutine bei und treiben keine zusätzlichen Übungen als vor der Studie. Diese Teilnehmer füllen nach der Randomisierung vier Wochen lang einmal pro Woche und nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten (jeweils 20 Minuten) Fragebögen aus (jedes Mal etwa 20 Minuten). . Nach Abschluss des letzten Follow-ups werden Teilnehmer in der Wartelistenbedingung erneut randomisiert entweder nur Krafttraining oder Krafttraining + Unified Protocol-Bedingungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Angst (Veränderung)
Zeitfenster: Es gibt acht Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) Woche 1, (3) Woche 2, (4) Woche 3, (5) Woche 4, (6) 1-Woche-Follow- (7) 1-Monats-Follow-up und (8) 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer werden eine der folgenden empirisch validierten klinischen Symptommessungen für ihre primäre Angststörung durchführen, um zu beurteilen, ob Änderungen vom Ausgangswert bis zum letzten Follow-up auftreten. Höhere Werte bei diesen Maßnahmen weisen auf schwerere Symptome hin. Schweregrad für spezifische Phobie – Erwachsene (SMSP-A), Schweregrad für Agoraphobie – Erwachsene (SMA-A), Soziale Interaktionsphobie-Skala (SIPS), Schweregradskala für Panikstörungen – Selbstbericht (PDSS-SR), Die Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), The Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-5(PCL-5) und The Depression, Angst und Stress 21-Punkt (DASS-21). T-Scores basierend auf Mittelwerten und Standardabweichungen von nicht-klinischen Proben werden berechnet und für Vergleiche verwendet.
Es gibt acht Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) Woche 1, (3) Woche 2, (4) Woche 3, (5) Woche 4, (6) 1-Woche-Follow- (7) 1-Monats-Follow-up und (8) 3-Monats-Follow-up
Angstdiagnosestatus (Änderung)
Zeitfenster: Es gibt zwei Zeitpunkte, zu denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Eignungsbewertung und (2) 1-wöchiges Follow-up. UPDATE: Während der eigentlichen Studie (um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren) haben wir diese Maßnahme nur für die Eignungsbewertung verwendet.
Das strukturierte klinische Interview für das Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-5, Research Version (SCID-5-RV) wird während dieser Studie zweimal durchgeführt, um die Eignung der Teilnehmer für die Studie zu beurteilen und mögliche Änderungen des Diagnosestatus im Anschluss zu bewerten Intervention. Teilnehmer, die die Kriterien für eine primäre Diagnose einer spezifischen Phobie, Agoraphobie, sozialen Angststörung, generalisierten Angststörung, Panikstörung, posttraumatischen Störung, Zwangsstörung, einer anderen spezifizierten Angststörung, einer anderen spezifizierten Zwangsstörung oder einer anderen spezifizierten Trauma- und stressbedingter Störung, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Der diagnostische Status wird bei der 1-wöchigen Nachuntersuchung neu bewertet, um festzustellen, ob Änderungen im diagnostischen Status aufgetreten sind.
Es gibt zwei Zeitpunkte, zu denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Eignungsbewertung und (2) 1-wöchiges Follow-up. UPDATE: Während der eigentlichen Studie (um die Belastung der Teilnehmer zu minimieren) haben wir diese Maßnahme nur für die Eignungsbewertung verwendet.
Übungshäufigkeit (Änderung)
Zeitfenster: Es gibt acht Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) Woche 1, (3) Woche 2, (4) Woche 3, (5) Woche 4, (6) 1-Woche-Follow- (7) 1-Monats-Follow-up und (8) 3-Monats-Follow-up
Die Übungshäufigkeit wird anhand der Anzahl der 30-minütigen (oder längeren) Übungseinheiten gemessen, die von den Teilnehmern im Laufe der Zeit absolviert wurden, um festzustellen, ob sich die Übungshäufigkeit mit der Studienteilnahme ändert. Je höher die Punktzahl bei diesem Maß, desto mehr Teilnehmer haben trainiert. Diese Daten werden mithilfe von Teilnehmer-Tracking-Protokollen erfasst. Die Teilnehmer füllen jedes Mal, wenn sie trainieren, einen Trainingsprotokolleintrag in ihrem Handbuch aus, und diese Trainingseinheiten werden anhand der Datums-/Zeitstempel verifiziert, die gesammelt werden, wenn sie ihre Mitgliedskarte im Fitnessstudio scannen, um darauf zuzugreifen. Die Teilnehmer werden auch alle Workouts, die sie außerhalb des Fitnessstudios absolvieren, in ihren Tracking-Protokollen vermerken. UPDATE: Aufgrund der Schließung von Fitnessstudios aufgrund der COVID-19-Pandemie konnten wir keine Frequenzdaten mit Zeitstempel sammeln. Wir haben für diese Maßnahme selbstberichtete Übungsprotokolle verwendet.
Es gibt acht Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) Woche 1, (3) Woche 2, (4) Woche 3, (5) Woche 4, (6) 1-Woche-Follow- (7) 1-Monats-Follow-up und (8) 3-Monats-Follow-up
Übungsangst (Veränderung)
Zeitfenster: Es gibt acht Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) Woche 1, (3) Woche 2, (4) Woche 3, (5) Woche 4, (6) 1-Woche-Follow- (7) 1-Monats-Follow-up und (8) 3-Monats-Follow-up
Der Übungsangst-Fragebogen ist eine 16-Punkte-Skala, die für den Zweck dieser Studie entwickelt wurde, um zu bewerten, ob es bei der Teilnahme an dieser Studie zu Veränderungen der Übungsangst kommt und ob diese Änderungen mit dem Übungsverhalten zusammenhängen. Items zu dieser Maßnahme bewerten die Erfahrungen der Teilnehmer mit Trainingsangst und die Auswirkungen, die diese Angst auf ihr Trainingsverhalten hat. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (stimme sehr zu) reicht. Die Items werden summiert, um Gesamtwerte für die Angst vor körperlicher Betätigung zu erzeugen, wobei höhere Werte eine größere Angst vor körperlicher Betätigung anzeigen.
Es gibt acht Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) Woche 1, (3) Woche 2, (4) Woche 3, (5) Woche 4, (6) 1-Woche-Follow- (7) 1-Monats-Follow-up und (8) 3-Monats-Follow-up
Körperliche Aktivität (Veränderung)
Zeitfenster: Es gibt vier Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) 1-Wochen-Follow-up, (3) 1-Monats-Follow-up und (4) 3-Monats-Follow-up
Der International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) ist die abgekürzte Version eines Selbstberichtsinstruments zur Überwachung des körperlichen Aktivitätsniveaus. Der IPAQ-SF bewertet die körperliche Aktivität in den letzten 7 Tagen in vier Bereichen (d. h. während der Freizeit, häuslichen Aktivitäten, Beruf und Transport) und mit drei Intensitäten (d. h. niedrig, mäßig und kräftig). Die vom IPAQ-SF gesammelten Daten können als kontinuierlicher wöchentlicher Gesamtenergieverbrauch oder metabolische Äquivalente (METs) gemeldet werden. Dieses Maß wird verwendet, um eine Gesamtpunktzahl von wöchentlichen METs-Minuten/Woche im Laufe der Zeit zu erstellen, um festzustellen, ob irgendwelche Veränderungen in der körperlichen Aktivität mit der Teilnahme an dieser Studie auftreten.
Es gibt vier Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) 1-Wochen-Follow-up, (3) 1-Monats-Follow-up und (4) 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit üben (Veränderung)
Zeitfenster: Es gibt vier Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) 1-Wochen-Follow-up, (3) 1-Monats-Follow-up und (4) 3-Monats-Follow-up
Die Self-Efficacy to Regulate Exercise Scale (SES) ist ein 18-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß für die Selbstwirksamkeit von Übungen. Bei der Durchführung dieser Maßnahme müssen die Teilnehmer einschätzen, wie sicher sie sind, dass sie ihr Trainingsprogramm regelmäßig (drei oder mehr Mal pro Woche) in Situationen durchführen können, die es schwierig machen können, sich an ein Trainingsprogramm zu halten. Die Teilnehmer bewerten anhand einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht möglich) bis 100 (sehr sicher möglich). Die Items werden summiert, um einen Gesamtwert für die Selbstwirksamkeit der Übung zu erhalten, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen. Diese Messung wird während dieser Studie mehrmals durchgeführt, um festzustellen, ob Änderungen in der Selbstwirksamkeitserwartung auftreten.
Es gibt vier Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) 1-Wochen-Follow-up, (3) 1-Monats-Follow-up und (4) 3-Monats-Follow-up
Übungswissen (Veränderung)
Zeitfenster: Es gibt vier Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) 1-Wochen-Follow-up, (3) 1-Monats-Follow-up und (4) 3-Monats-Follow-up. UPDATE: Die bei dieser Maßnahme erhobenen Daten waren nicht verwertbar und konnten von uns nicht erfasst werden
Das Wissen der Teilnehmer über grundlegende Fitnessprinzipien, ursprüngliche Bewegungsmuster und kardiorespiratorische und muskuläre Konzepte wird mit dem Übungs- und Körperaktivitäts-Wissensquiz bewertet. Dieses Maß wurde für diese Studie entwickelt und wurde nicht empirisch validiert. Jede Frage wird entweder mit „richtig“ oder „falsch“ beantwortet und bringt einen Punkt für die richtige Punktzahl. Die Punktzahlen für jede Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen, wobei höhere Punktzahlen mehr Übungswissen anzeigen. Diese Messung wird zu mehreren Zeitpunkten während dieser Studie durchgeführt, um zu bewerten, ob Änderungen im Übungswissen aufgetreten sind.
Es gibt vier Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) 1-Wochen-Follow-up, (3) 1-Monats-Follow-up und (4) 3-Monats-Follow-up. UPDATE: Die bei dieser Maßnahme erhobenen Daten waren nicht verwertbar und konnten von uns nicht erfasst werden
Übungsmotivation (Veränderung)
Zeitfenster: Es gibt vier Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) 1-Wochen-Follow-up, (3) 1-Monats-Follow-up und (4) 3-Monats-Follow-up
Der Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß von fünf Motivationsfaktoren für Bewegung, bewertet auf einer Likert-Skala von 0 (trifft nicht auf mich zu) bis 10 (trifft sehr auf mich zu). . Dieses Maß wird bewertet, indem eine mittlere Punktzahl für jeden der folgenden Faktoren berechnet wird, wobei höhere Punktzahlen Antworten anzeigen, die eher mit dem Faktor übereinstimmen, externe Regulierung (d. h. äußeren Druck befriedigen oder externe Belohnungen erzielen), Identifikation (d. h. Akzeptanz des Werts von Bewegung). ), Introjektion (d. h. Internalisierung externer Kontrollen, um negative emotionale Zustände zu vermeiden), intrinsische Regulation (d. h. Teilnahme an Übungen aus Freude und Befriedigung, die mit dem Verhalten verbunden sind) und Amotivation (d. h. fehlende Absicht, sich an Übungen zu beteiligen). ). Diese Messung wird während der gesamten Studie durchgeführt, um Veränderungen in der Trainingsmotivation zu bewerten.
Es gibt vier Zeitpunkte, an denen diese Maßnahme ergriffen wird, nämlich (1) Baseline, (2) 1-Wochen-Follow-up, (3) 1-Monats-Follow-up und (4) 3-Monats-Follow-up
Pandemiemaßnahmen
Zeitfenster: Bei 1-Wochen-, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up für Teilnehmer, die während der Pandemie teilgenommen haben.
Nach dem Ausbruch der anhaltenden globalen Coronavirus-Pandemie erhielten wir die Genehmigung des Forschungsethikausschusses, die Teilnehmer zu den Auswirkungen der Pandemie auf ihre psychische Gesundheit und ihr Bewegungsverhalten zu befragen. Qualitative Antworten wurden von den Teilnehmern bereitgestellt.
Bei 1-Wochen-, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-up für Teilnehmer, die während der Pandemie teilgenommen haben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Regina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Mason, MA, University of Regina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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