Trene med angst: Kan kognitive atferdsteknikker hjelpe mennesker med angstrelaterte lidelser med å trene mer?
Bruk av den enhetlige protokollen for å redusere treningsangst og forbedre overholdelse av et motstandstreningsprogram for personer med angstrelaterte lidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av spesifikk fobi, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, annen spesifisert angstlidelse, annen spesifisert tvangslidelse og annen spesifisert traume- og stressrelatert lidelse .
- Rapporterer å oppleve angst for å trene
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende påmelding i kognitiv atferdsterapi
- Komorbid rusforstyrrelse
- Tar benzodiazepiner eller antipsykotisk medisin
- I fare for selvmord
- Deltar i gjennomsnitt på fire eller flere styrketreningsøkter hver måned
- Fullfører 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet eller 75 minutter med kraftig intensitet fysisk aktivitet hver uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening + Unified Protocol
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil fullføre et motstandstreningsprogram som består av tre ukentlige timelange treningsøkter for hele kroppen.
Deltakerne vil også motta fire ukentlige timelange økter med en terapeut for å lære kognitive atferdsstrategier for å hjelpe dem med å håndtere angsten når de trener.
Deltakerne vil bli støttet av en personlig trener for seks treningsøkter i løpet av den første måneden med trening og vil fullføre de resterende seks øktene i løpet av denne måneden uavhengig.
Deltakerne vil deretter fortsette å trene uavhengig etter denne første måneden med intervensjon.
Deltakerne vil fylle ut ukentlige egenrapporteringstiltak (~20 minutter hver gang) via internett i løpet av de fire første ukene med studiedeltakelse og etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder (~20 minutter hver gang) opp etter at de har fullført den veiledede delen av denne studien.
|
Etter randomisering vil alle deltakere som er tildelt til å motta motstandstreningsintervensjonen motta et omfattende treningsprogram.
Treningsprogrammet deltakerne skal bruke ligner på tidligere forskning som bruker motstandstreningsprogrammer med personer med angstrelaterte lidelser og har blitt utviklet og gjennomgått av et team med sertifiserte personlige trenere, inkludert hovedetterforskeren.
Alle deltakerne som er tildelt mottar denne motstandstreningsintervensjonen vil gjennomføre totalt seks økter med en personlig trener og seks økter uavhengig over fire uker for å tillate en gradvis, snarere enn brå, overgang til fullstendig uavhengig fullført trening innen den 4. uken.
Etter denne tiden vil deltakerne bli oppfordret til å trene selvstendig.
Andre navn:
Denne intervensjonen består av fire ukentlige økter tilpasset fra Unified Protocol.
Den første modulen er Psykoedukasjon og motiverende intervju.
I løpet av denne modulen vil deltakerne utvikle en forståelse av sitt eget mønster av emosjonell respons på trening, samt øke deltakernes beredskap og motivasjon for atferdsendring. Den andre modulen er kognitiv fleksibilitet, der deltakerne vil lære om hvordan automatiske negative tolkninger kan påvirke deres emosjonelle reaksjoner og hindre dem i å vurdere alternative forklaringer.
Den tredje modulen er Counting Emotion-Driven Behaviours hvor deltakerne vil identifisere og motvirke atferd som brukes til å dempe sterke følelser, spesielt de som er forbundet med trening.
Til slutt vil modul fire bruke Eksponering for ytre og indre emosjonelle triggere for å øke deltakernes toleranse for følelsene som oppstår i treningsmiljøer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Motstandstrening
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil fullføre et motstandstreningsprogram som består av tre ukentlige timelange treningsøkter for hele kroppen.
Deltakerne vil bli støttet av en personlig trener for seks treningsøkter i løpet av den første måneden med trening og vil fullføre de resterende seks øktene i løpet av denne måneden uavhengig.
Deltakerne vil deretter fortsette å trene uavhengig etter denne første måneden med intervensjon.
Deltakerne vil fylle ut ukentlige egenrapporteringstiltak (~20 minutter hver gang) via internett i løpet av de fire første ukene med studiedeltakelse og etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder (~20 minutter hver gang) opp etter at de har fullført den veiledede delen av denne studien.
|
Etter randomisering vil alle deltakere som er tildelt til å motta motstandstreningsintervensjonen motta et omfattende treningsprogram.
Treningsprogrammet deltakerne skal bruke ligner på tidligere forskning som bruker motstandstreningsprogrammer med personer med angstrelaterte lidelser og har blitt utviklet og gjennomgått av et team med sertifiserte personlige trenere, inkludert hovedetterforskeren.
Alle deltakerne som er tildelt mottar denne motstandstreningsintervensjonen vil gjennomføre totalt seks økter med en personlig trener og seks økter uavhengig over fire uker for å tillate en gradvis, snarere enn brå, overgang til fullstendig uavhengig fullført trening innen den 4. uken.
Etter denne tiden vil deltakerne bli oppfordret til å trene selvstendig.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere tilfeldig tildelt denne tilstanden vil opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet og treningsrutine og ikke delta i noen ekstra trening enn de var før studien.
Disse deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer (~20 minutter hver gang) etter randomisering til denne tilstanden, en gang per uke i fire uker, og ved 1 uke, 1 måned og 3 måneders (~20 minutter hver gang) oppfølging .
Etter å ha fullført den siste oppfølgingen, vil deltakere i ventelistetilstanden bli re-randomisert til enten styrketrening eller motstandstrening + Unified Protocol-betingelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av angst (endring)
Tidsramme: Det er åtte tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) uke 1, (3) uke 2, (4) uke 3, (5) uke 4, (6) 1 ukes oppfølging- opp, (7) 1-måneders oppfølging og (8) 3-måneders oppfølging
|
Deltakerne vil fullføre ett av følgende empirisk validerte kliniske symptommål for deres primære angstlidelse for å vurdere om det skjer endringer fra baseline til siste oppfølging.
Høyere skår på disse målene indikerer mer alvorlige symptomer.
Alvorlighetsmålet for spesifikk fobi-voksen (SMSP-A), Alvorlighetsmålet for agorafobi-voksen (SMA-A), Social Interaction Phobia Scale (SIPS), The Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR), The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), The Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-5(PCL-5) og The Depresjon Angst og stress 21-item (DASS-21).
T-skårer basert på gjennomsnitt og standardavvik fra ikke-kliniske prøver vil bli beregnet og brukt for sammenligninger.
|
Det er åtte tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) uke 1, (3) uke 2, (4) uke 3, (5) uke 4, (6) 1 ukes oppfølging- opp, (7) 1-måneders oppfølging og (8) 3-måneders oppfølging
|
|
Angst diagnostisk status (endring)
Tidsramme: Det er to tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) kvalifikasjonsvurdering og (2) 1 ukes oppfølging. OPPDATERING: Under selve utprøvingen (for å minimere deltakerbyrden) brukte vi kun dette tiltaket for kvalifikasjonsvurderingen.
|
The Structured Clinician Administered Interview for Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-5, Research Version (SCID-5-RV) vil bli administrert to ganger i løpet av denne studien for å vurdere for å bestemme deltakerens kvalifisering for studien og for å evaluere potensielle endringer i diagnostisk status etter innblanding.
Deltakere som oppfyller kriterier for en primær diagnose av spesifikk fobi, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse, posttraumatisk lidelse, tvangslidelse, annen spesifisert angstlidelse, annen spesifisert tvangslidelse eller andre spesifiserte traumer- og stressor-relatert lidelse, vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
Diagnostisk status vil bli revurdert ved 1-ukers oppfølging for å avgjøre om endringer i diagnostisk status har skjedd.
|
Det er to tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) kvalifikasjonsvurdering og (2) 1 ukes oppfølging. OPPDATERING: Under selve utprøvingen (for å minimere deltakerbyrden) brukte vi kun dette tiltaket for kvalifikasjonsvurderingen.
|
|
Treningsfrekvens (endring)
Tidsramme: Det er åtte tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) uke 1, (3) uke 2, (4) uke 3, (5) uke 4, (6) 1 ukes oppfølging- opp, (7) 1-måneders oppfølging og (8) 3-måneders oppfølging
|
Treningsfrekvensen vil bli målt ved å bruke antall 30-minutters (eller lengre) treningsøkter gjennomført av deltakerne over tid for å avgjøre om det oppstår endringer i treningsfrekvensen ved studiedeltakelse.
Jo større skårer på dette tiltaket, jo flere deltakere har trent.
Disse dataene vil bli samlet inn ved hjelp av deltakersporingslogger.
Deltakerne vil fylle ut en treningsloggoppføring i manualen hver gang de trener, og disse treningsøktene vil bli verifisert ved å bruke dato/tidsstemplene som samles inn når de skanner medlemskortet sitt på treningssenteret for å få tilgang til det.
Deltakerne vil også notere alle treningsøkter de gjennomfører utenfor treningsstudioet i sporingsloggene sine.
OPPDATERING: På grunn av stenging av treningssenter fra COVID-19-pandemien, klarte vi ikke å samle inn tidsstemplede frekvensdata.
Vi brukte selvrapportering av treningslogger for dette tiltaket.
|
Det er åtte tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) uke 1, (3) uke 2, (4) uke 3, (5) uke 4, (6) 1 ukes oppfølging- opp, (7) 1-måneders oppfølging og (8) 3-måneders oppfølging
|
|
Treningsangst (endring)
Tidsramme: Det er åtte tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) uke 1, (3) uke 2, (4) uke 3, (5) uke 4, (6) 1 ukes oppfølging- opp, (7) 1-måneders oppfølging og (8) 3-måneders oppfølging
|
Exercise Anxiety Questionnaire er en 16-elements skala som ble utviklet for formålet med denne studien for å evaluere om det oppstår endringer i treningsangst ved deltakelse i denne studien og om disse endringene er assosiert med treningsatferd.
Punkter på dette tiltaket evaluerer deltakernes erfaring med treningsangst og effekten denne angsten har på deres treningsatferd.
Elementer vil bli vurdert på en Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært enig).
Elementer vil bli summert for å generere totale treningsangstscore der høyere score indikerer større treningsangst.
|
Det er åtte tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) uke 1, (3) uke 2, (4) uke 3, (5) uke 4, (6) 1 ukes oppfølging- opp, (7) 1-måneders oppfølging og (8) 3-måneders oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet (endring)
Tidsramme: Det er fire tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) 1 ukes oppfølging, (3) 1 måneds oppfølging og (4) 3 måneders oppfølging
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) er den forkortede versjonen av et selvrapporteringsverktøy for å overvåke fysisk aktivitetsnivå.
IPAQ-SF vurderer fysisk aktivitet de siste 7 dagene på tvers av fire domener (dvs. i fritiden, hjemmeaktiviteter, yrke og transport, og med tre intensiteter (dvs. lav, moderat og kraftig).
Data samlet inn fra IPAQ-SF kan rapporteres som en kontinuerlig ukentlig total energiforbruk eller metabolske ekvivalenter (MET).
Dette målet vil bli brukt til å gi en total poengsum på ukentlige METs-minutter/uke over tid for å bestemme om det oppstår endringer i fysisk aktivitet ved deltakelse i denne studien.
|
Det er fire tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) 1 ukes oppfølging, (3) 1 måneds oppfølging og (4) 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trene selveffektivitet (endring)
Tidsramme: Det er fire tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) 1 ukes oppfølging, (3) 1 måneds oppfølging og (4) 3 måneders oppfølging
|
Self-Efficacy to Regulate Exercise Scale (SES) er et 18-elements øvelses self-efficacy selvrapporteringsmål.
Når du fullfører dette tiltaket, må deltakerne vurdere hvor sikre de er på at de vil være i stand til å utføre treningsrutinen regelmessig (tre eller flere ganger i uken) under situasjoner som kan gjøre det vanskelig å holde seg til en treningsrutine.
Deltakerne gir vurdering ved å bruke en Likert-skala fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt) til 100 (svært sikker kan gjøre det).
Elementer summeres sammen for å gi en total poengsum for treningens egeneffektivitet, med høyere poengsum som indikerer større egeneffektivitet.
Dette tiltaket vil bli administrert flere ganger i løpet av denne studien for å avgjøre om det oppstår endringer i treningens egeneffektivitet.
|
Det er fire tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) 1 ukes oppfølging, (3) 1 måneds oppfølging og (4) 3 måneders oppfølging
|
|
Trene kunnskap (endre)
Tidsramme: Det er fire tidspunkter hvor dette tiltaket vil bli tatt, nemlig (1) baseline, (2) 1 ukes oppfølging, (3) 1 måneds oppfølging og (4) 3 måneders oppfølging. OPPDATERING: Dataene som ble samlet inn fra dette tiltaket var ikke brukbare, og vi kunne ikke inkludere dem
|
Deltakernes kunnskap om grunnleggende kondisjonsprinsipper, primale bevegelsesmønstre og kardiorespiratoriske og muskulære konsepter vil bli evaluert ved hjelp av The Exercise and Physical Activity Knowledge Quiz.
Dette tiltaket ble utviklet for denne studien og er ikke empirisk validert.
Hvert spørsmål vil bli besvart med enten sant eller usant, og vil være verdt ett poeng for riktig poengsum.
Poengsummene på hvert spørsmål vil bli summert for å generere en total poengsum med høyere poengsum som indikerer mer treningskunnskap.
Dette tiltaket vil bli administrert på flere tidspunkt i løpet av denne studien for å evaluere om det har skjedd endringer i treningskunnskap.
|
Det er fire tidspunkter hvor dette tiltaket vil bli tatt, nemlig (1) baseline, (2) 1 ukes oppfølging, (3) 1 måneds oppfølging og (4) 3 måneders oppfølging. OPPDATERING: Dataene som ble samlet inn fra dette tiltaket var ikke brukbare, og vi kunne ikke inkludere dem
|
|
Treningsmotivasjon (endring)
Tidsramme: Det er fire tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) 1 ukes oppfølging, (3) 1 måneds oppfølging og (4) 3 måneders oppfølging
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) er et 19-elements selvrapporteringsmål på fem motivasjonsfaktorer for trening vurdert på en Likert-skala fra 0 (ikke sant for meg) til 10 (veldig sant for meg) .
Dette målet scores ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum for hver av de følgende faktorene med høyere poengsum som indikerer respons som er mer konsistente med faktoren, ekstern regulering (dvs. tilfredsstille eksternt press eller oppnå eksterne belønninger), identifikasjon (dvs. aksept av verdien av trening). ), introjeksjon (dvs. internalisering av eksterne kontroller for å unngå negative følelsesmessige tilstander), indre regulering (dvs. å delta i trening for nytelsen og tilfredsstillelsen som ligger i å engasjere seg i atferden), og amotivasjon (dvs. manglende intensjon om å delta i treningen) ).
Dette tiltaket vil bli administrert gjennom hele denne studien for å evaluere endringer i treningsmotivasjon.
|
Det er fire tidspunkt for dette tiltaket, nemlig (1) baseline, (2) 1 ukes oppfølging, (3) 1 måneds oppfølging og (4) 3 måneders oppfølging
|
|
Pandemitiltak
Tidsramme: Ved 1 uke, 1 måned og 3 måneders oppfølging for deltakere som deltok under pandemien.
|
Etter utbruddet av den pågående globale koronaviruspandemien fikk vi godkjenning fra forskningsetisk styre for å spørre deltakerne om effekten av pandemien på deres mentale helse og treningsatferd.
Kvalitative svar ble gitt av deltakerne.
|
Ved 1 uke, 1 måned og 3 måneders oppfølging for deltakere som deltok under pandemien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Mason, MA, University of Regina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Asmundson GJ, Fetzner MG, Deboer LB, Powers MB, Otto MW, Smits JA. Let's get physical: a contemporary review of the anxiolytic effects of exercise for anxiety and its disorders. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):362-73. doi: 10.1002/da.22043. Epub 2013 Jan 8.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Brown RA, Abrantes AM, Strong DR, Mancebo MC, Menard J, Rasmussen SA, Greenberg BD. A pilot study of moderate-intensity aerobic exercise for obsessive compulsive disorder. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):514-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000253730.31610.6c.
- Collins KA, Westra HA, Dozois DJ, Burns DD. Gaps in accessing treatment for anxiety and depression: challenges for the delivery of care. Clin Psychol Rev. 2004 Sep;24(5):583-616. doi: 10.1016/j.cpr.2004.06.001.
- LeBouthillier DM, Asmundson GJG. The efficacy of aerobic exercise and resistance training as transdiagnostic interventions for anxiety-related disorders and constructs: A randomized controlled trial. J Anxiety Disord. 2017 Dec;52:43-52. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.09.005. Epub 2017 Sep 23.
- Mason, J. E., Faller, Y. N., LeBouthillier, D. M., & Asmundson, G. J. G. (2018). Exercise anxiety: A qualitative analysis of the barriers, facilitators, and psychological processes underlying exercise participation for people with anxiety-related disorders. Mental Health and Physical Activity. https://doi.org/10.1016/J.MHPA.2018.11.003
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2019-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .