Упражнения при тревоге: могут ли когнитивно-поведенческие техники помочь людям с расстройствами, связанными с тревогой, больше тренироваться?
Использование унифицированного протокола для снижения тревожности при физических нагрузках и улучшения приверженности программе тренировок с отягощениями для людей с тревожными расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4S 0A2
- University of Regina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз специфической фобии, агорафобии, социального тревожного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, другого уточненного тревожного расстройства, другого уточненного обсессивно-компульсивного расстройства и другого уточненного расстройства, связанного с травмой и стрессом. .
- Сообщает о беспокойстве по поводу физических упражнений
Критерий исключения:
- Текущая регистрация на когнитивно-поведенческую терапию
- Коморбидное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- Прием бензодиазепинов или антипсихотических препаратов
- Под угрозой суицида
- Участвует в среднем в четырех или более тренировках с отягощениями каждый месяц
- Выполняет 150 минут физической активности умеренной интенсивности или 75 минут физической активности высокой интенсивности каждую неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировки с отягощениями + единый протокол
Участники, случайно назначенные для этого условия, завершат программу тренировок с отягощениями, состоящую из трех еженедельных часовых упражнений для всего тела.
Участники также получат четыре еженедельных часовых сеанса с терапевтом, чтобы изучить когнитивно-поведенческие стратегии, которые помогут им справиться со своим беспокойством во время тренировки.
Участников будет сопровождать личный тренер в течение шести занятий в течение первого месяца обучения, а оставшиеся шесть занятий в течение этого месяца они выполнят самостоятельно.
Затем участники продолжат заниматься самостоятельно после первого месяца вмешательства.
Участники будут заполнять еженедельные самоотчеты (~ 20 минут каждый раз) через Интернет в течение первых четырех недель участия в исследовании, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца (~ 20 минут каждый раз). после того, как они завершили контролируемую часть этого исследования.
|
После рандомизации все участники, назначенные для участия в тренировке с отягощениями, получат комплексную программу упражнений.
Программа упражнений, которую будут использовать участники, аналогична прошлым исследованиям с использованием программ тренировок с отягощениями для людей с расстройствами, связанными с тревогой, и была разработана и проверена командой сертифицированных персональных тренеров, включая главного исследователя.
Все участники, назначенные для прохождения этой тренировки с отягощениями, завершат в общей сложности шесть занятий с личным тренером и шесть занятий самостоятельно в течение четырех недель, чтобы обеспечить постепенный, а не резкий переход к полностью самостоятельно выполненным упражнениям к 4-й неделе.
По истечении этого времени участникам будет предложено тренироваться самостоятельно.
Другие имена:
Это вмешательство состоит из четырех еженедельных сессий, адаптированных из Единого протокола.
Первый модуль — «Психообразование и мотивационное интервьюирование».
Во время этого модуля участники разовьют понимание своей собственной эмоциональной реакции на упражнения, а также повысят готовность и мотивацию участников к изменению поведения. Второй модуль — «Когнитивная гибкость», во время которого участники узнают о том, как автоматические негативные интерпретации могут влиять их эмоциональные реакции и мешают им рассматривать альтернативные объяснения.
Третий модуль — Противодействие поведению, обусловленному эмоциями, во время которого участники будут выявлять и противодействовать поведению, используемому для ослабления сильных эмоций, особенно связанных с физическими упражнениями.
Наконец, в четвертом модуле будет использоваться воздействие внешних и внутренних эмоциональных триггеров, чтобы повысить толерантность участников к эмоциям, возникающим в среде упражнений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тренировка сопротивляемости
Участники, случайно назначенные для этого условия, завершат программу тренировок с отягощениями, состоящую из трех еженедельных часовых упражнений для всего тела.
Участников будет сопровождать личный тренер в течение шести занятий в течение первого месяца обучения, а оставшиеся шесть занятий в течение этого месяца они выполнят самостоятельно.
Затем участники продолжат заниматься самостоятельно после первого месяца вмешательства.
Участники будут заполнять еженедельные самоотчеты (~ 20 минут каждый раз) через Интернет в течение первых четырех недель участия в исследовании, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца (~ 20 минут каждый раз). после того, как они завершили контролируемую часть этого исследования.
|
После рандомизации все участники, назначенные для участия в тренировке с отягощениями, получат комплексную программу упражнений.
Программа упражнений, которую будут использовать участники, аналогична прошлым исследованиям с использованием программ тренировок с отягощениями для людей с расстройствами, связанными с тревогой, и была разработана и проверена командой сертифицированных персональных тренеров, включая главного исследователя.
Все участники, назначенные для прохождения этой тренировки с отягощениями, завершат в общей сложности шесть занятий с личным тренером и шесть занятий самостоятельно в течение четырех недель, чтобы обеспечить постепенный, а не резкий переход к полностью самостоятельно выполненным упражнениям к 4-й неделе.
По истечении этого времени участникам будет предложено тренироваться самостоятельно.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники, случайно назначенные для этого условия, будут поддерживать свою обычную физическую активность и режим упражнений и не будут выполнять какие-либо дополнительные упражнения, кроме тех, которые они выполняли до исследования.
Эти участники будут заполнять анкеты (~ 20 минут каждый раз) после рандомизации в этом состоянии, один раз в неделю в течение четырех недель, а также через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца (~ 20 минут каждый раз) последующее наблюдение. .
После завершения последнего последующего наблюдения участники в состоянии списка ожидания будут повторно рандомизированы либо в группу «Тренировка с отягощениями», либо в группу «Тренировка с отягощениями + условия Единого протокола».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть тревоги (изменение)
Временное ограничение: Существует восемь временных точек, в которых будет проводиться эта мера, а именно (1) исходный уровень, (2) неделя 1, (3) неделя 2, (4) неделя 3, (5) неделя 4, (6) 1 неделя последующего наблюдения. (7) последующее наблюдение через 1 месяц и (8) последующее наблюдение через 3 месяца
|
Участники выполнят одну из следующих эмпирически подтвержденных клинических симптомов для своего основного тревожного расстройства, чтобы оценить, происходят ли какие-либо изменения по сравнению с исходным уровнем до последнего последующего наблюдения.
Более высокие баллы по этим показателям указывают на более тяжелые симптомы.
Показатель серьезности конкретной фобии для взрослых (SMSP-A), Показатель серьезности агорафобии для взрослых (SMA-A), Шкала фобии социального взаимодействия (SIPS), Шкала тяжести панического расстройства - Самостоятельный отчет (PDSS-SR), Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R), Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Диагностического статистического руководства по психическим расстройствам-5 (PCL-5) и Депрессия, тревога и стресс, 21 пункт (DASS-21).
Т-баллы, основанные на средних значениях и стандартных отклонениях от неклинических образцов, будут рассчитаны и использованы для сравнений.
|
Существует восемь временных точек, в которых будет проводиться эта мера, а именно (1) исходный уровень, (2) неделя 1, (3) неделя 2, (4) неделя 3, (5) неделя 4, (6) 1 неделя последующего наблюдения. (7) последующее наблюдение через 1 месяц и (8) последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Диагностический статус тревоги (изменение)
Временное ограничение: Есть два момента времени, когда эта мера будет принята, а именно (1) оценка приемлемости и (2) 1-недельное последующее наблюдение. ОБНОВЛЕНИЕ: Во время фактического испытания (чтобы свести к минимуму нагрузку на участников) мы использовали эту меру только для оценки приемлемости.
|
Структурированное интервью, проводимое клиницистом для Диагностического статистического руководства по психическим расстройствам-5, исследовательская версия (SCID-5-RV), будет проводиться дважды в течение этого исследования, чтобы определить соответствие участника критериям участия в исследовании и оценить потенциальные изменения в диагностическом статусе после вмешательство.
Участники, соответствующие критериям первичного диагноза специфической фобии, агорафобии, социального тревожного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства, посттравматического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, другого определенного тревожного расстройства, другого определенного обсессивно-компульсивного расстройства или другого определенного травматического расстройства. и расстройство, связанное со стрессом, будут иметь право участвовать в этом исследовании.
Диагностический статус будет переоценен через 1 неделю наблюдения, чтобы определить, произошли ли изменения в диагностическом статусе.
|
Есть два момента времени, когда эта мера будет принята, а именно (1) оценка приемлемости и (2) 1-недельное последующее наблюдение. ОБНОВЛЕНИЕ: Во время фактического испытания (чтобы свести к минимуму нагрузку на участников) мы использовали эту меру только для оценки приемлемости.
|
|
Частота упражнений (изменение)
Временное ограничение: Существует восемь временных точек, в которых будет проводиться эта мера, а именно (1) исходный уровень, (2) неделя 1, (3) неделя 2, (4) неделя 3, (5) неделя 4, (6) 1 неделя последующего наблюдения. (7) последующее наблюдение через 1 месяц и (8) последующее наблюдение через 3 месяца
|
Частота упражнений будет измеряться с использованием количества 30-минутных (или более) сеансов упражнений, выполненных участниками с течением времени, чтобы определить, происходят ли какие-либо изменения в частоте упражнений при участии в исследовании.
Чем выше баллы по этому показателю, тем больше участников тренировались.
Эти данные будут собираться с помощью журналов отслеживания участников.
Участники будут вносить запись в журнал упражнений в своем руководстве каждый раз, когда они тренируются, и эти тренировки будут проверяться с использованием отметок даты / времени, которые собираются каждый раз, когда они сканируют свою членскую карту в тренажерном зале, чтобы получить к ней доступ.
Участники также будут отмечать любые тренировки, которые они выполняли вне спортзала, в своих журналах отслеживания.
ОБНОВЛЕНИЕ: из-за закрытия тренажерного зала из-за пандемии COVID-19 мы не смогли собрать данные о частоте с отметкой времени.
Для этого измерения мы использовали журналы самоотчетов.
|
Существует восемь временных точек, в которых будет проводиться эта мера, а именно (1) исходный уровень, (2) неделя 1, (3) неделя 2, (4) неделя 3, (5) неделя 4, (6) 1 неделя последующего наблюдения. (7) последующее наблюдение через 1 месяц и (8) последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Беспокойство от физических упражнений (изменение)
Временное ограничение: Существует восемь временных точек, в которых будет проводиться эта мера, а именно (1) исходный уровень, (2) неделя 1, (3) неделя 2, (4) неделя 3, (5) неделя 4, (6) 1 неделя последующего наблюдения. (7) последующее наблюдение через 1 месяц и (8) последующее наблюдение через 3 месяца
|
Опросник беспокойства при физической нагрузке представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая была разработана для целей данного исследования, чтобы оценить, происходят ли какие-либо изменения в тревоге при физической нагрузке при участии в этом исследовании и связаны ли эти изменения с поведением при физической нагрузке.
Пункты этой меры оценивают опыт участников с тревожностью при физической нагрузке и влияние этой тревожности на их поведение при физической нагрузке.
Задания будут оцениваться по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (полностью согласен).
Элементы будут суммироваться для получения общей оценки тревожности при физической нагрузке, где более высокие баллы указывают на большую тревожность при физической нагрузке.
|
Существует восемь временных точек, в которых будет проводиться эта мера, а именно (1) исходный уровень, (2) неделя 1, (3) неделя 2, (4) неделя 3, (5) неделя 4, (6) 1 неделя последующего наблюдения. (7) последующее наблюдение через 1 месяц и (8) последующее наблюдение через 3 месяца
|
|
Физическая активность (изменение)
Временное ограничение: Есть четыре временных момента, когда эта мера будет принята, а именно (1) исходный уровень, (2) 1-недельное последующее наблюдение, (3) 1-месячное последующее наблюдение и (4) 3-месячное последующее наблюдение.
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) представляет собой сокращенную версию инструмента самоотчета для мониторинга уровней физической активности.
IPAQ-SF оценивает физическую активность за последние 7 дней по четырем параметрам (т. е. в свободное время, домашняя деятельность, работа и транспорт) и с тремя уровнями интенсивности (т. е. низкой, умеренной и энергичной).
Данные, собранные из IPAQ-SF, могут быть представлены в виде непрерывного еженедельного расхода энергии или метаболических эквивалентов (MET).
Эта мера будет использоваться для получения общей оценки еженедельных МЕТ-минут/неделю во времени, чтобы определить, происходят ли какие-либо изменения в физической активности при участии в этом исследовании.
|
Есть четыре временных момента, когда эта мера будет принята, а именно (1) исходный уровень, (2) 1-недельное последующее наблюдение, (3) 1-месячное последующее наблюдение и (4) 3-месячное последующее наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнение на самоэффективность (изменение)
Временное ограничение: Есть четыре временных момента, когда эта мера будет принята, а именно (1) исходный уровень, (2) 1-недельное последующее наблюдение, (3) 1-месячное последующее наблюдение и (4) 3-месячное последующее наблюдение.
|
Шкала самоэффективности для регулирования упражнений (SES) — это мера самоотчета о самоэффективности упражнений, состоящая из 18 пунктов.
При выполнении этого измерения участники должны оценить, насколько они уверены, что они смогут регулярно выполнять свои упражнения (три или более раз в неделю) в ситуациях, которые могут затруднить соблюдение режима упражнений.
Участники оценивают по шкале Лайкерта от 0 (совсем не могу) до 100 (совершенно точно могу).
Элементы суммируются вместе, чтобы получить общую оценку самоэффективности упражнений, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
Эта мера будет проводиться несколько раз в течение этого исследования, чтобы определить, происходят ли какие-либо изменения в самоэффективности упражнений.
|
Есть четыре временных момента, когда эта мера будет принята, а именно (1) исходный уровень, (2) 1-недельное последующее наблюдение, (3) 1-месячное последующее наблюдение и (4) 3-месячное последующее наблюдение.
|
|
Упражнение знаний (изменение)
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться в четыре временные точки, а именно (1) исходный уровень, (2) последующее наблюдение через 1 неделю, (3) последующее наблюдение через 1 месяц и (4) последующее наблюдение через 3 месяца. ОБНОВЛЕНИЕ: данные, собранные в результате этой меры, нельзя было использовать, и мы не смогли их включить.
|
Знания участников об основных принципах фитнеса, основных схемах движений, кардиореспираторных и мышечных концепциях будут оцениваться с помощью викторины по упражнениям и физической активности.
Эта мера была разработана для данного исследования и не была подтверждена эмпирически.
На каждый вопрос будет дан ответ «истина» или «ложь», и за правильные оценки будет начислено одно очко.
Баллы по каждому вопросу будут суммироваться для получения общего балла, где более высокие баллы указывают на большее знание упражнений.
Эта мера будет проводиться в несколько моментов времени в ходе этого исследования, чтобы оценить, произошли ли какие-либо изменения в знаниях об упражнениях.
|
Эта мера будет проводиться в четыре временные точки, а именно (1) исходный уровень, (2) последующее наблюдение через 1 неделю, (3) последующее наблюдение через 1 месяц и (4) последующее наблюдение через 3 месяца. ОБНОВЛЕНИЕ: данные, собранные в результате этой меры, нельзя было использовать, и мы не смогли их включить.
|
|
Мотивация упражнения (изменение)
Временное ограничение: Есть четыре временных момента, когда эта мера будет принята, а именно (1) исходный уровень, (2) 1-недельное последующее наблюдение, (3) 1-месячное последующее наблюдение и (4) 3-месячное последующее наблюдение.
|
Опросник по регулированию поведения при физических упражнениях-2 (BREQ-2) представляет собой самооценку из 19 пунктов пяти мотивационных факторов для физических упражнений, оцененных по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (не верно для меня) до 10 (очень верно для меня) .
Этот показатель оценивается путем подсчета среднего балла для каждого из следующих факторов, причем более высокие баллы указывают на реакцию, более соответствующую фактору, внешнее регулирование (т. е. удовлетворение внешнего давления или получение внешнего вознаграждения), идентификацию (т. ), интроекция (т. ).
Эта мера будет применяться на протяжении всего исследования для оценки изменений мотивации к упражнениям.
|
Есть четыре временных момента, когда эта мера будет принята, а именно (1) исходный уровень, (2) 1-недельное последующее наблюдение, (3) 1-месячное последующее наблюдение и (4) 3-месячное последующее наблюдение.
|
|
Пандемические меры
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца для участников, участвовавших во время пандемии.
|
После начала продолжающейся глобальной пандемии коронавируса мы получили одобрение Совета по этике исследований, чтобы спросить участников о влиянии пандемии на их психическое здоровье и поведение при физических нагрузках.
Участники дали качественные ответы.
|
Последующее наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца для участников, участвовавших во время пандемии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Julia Mason, MA, University of Regina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Andrade LH, Alonso J, Mneimneh Z, Wells JE, Al-Hamzawi A, Borges G, Bromet E, Bruffaerts R, de Girolamo G, de Graaf R, Florescu S, Gureje O, Hinkov HR, Hu C, Huang Y, Hwang I, Jin R, Karam EG, Kovess-Masfety V, Levinson D, Matschinger H, O'Neill S, Posada-Villa J, Sagar R, Sampson NA, Sasu C, Stein DJ, Takeshima T, Viana MC, Xavier M, Kessler RC. Barriers to mental health treatment: results from the WHO World Mental Health surveys. Psychol Med. 2014 Apr;44(6):1303-17. doi: 10.1017/S0033291713001943. Epub 2013 Aug 9.
- Asmundson GJ, Fetzner MG, Deboer LB, Powers MB, Otto MW, Smits JA. Let's get physical: a contemporary review of the anxiolytic effects of exercise for anxiety and its disorders. Depress Anxiety. 2013 Apr;30(4):362-73. doi: 10.1002/da.22043. Epub 2013 Jan 8.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Brown RA, Abrantes AM, Strong DR, Mancebo MC, Menard J, Rasmussen SA, Greenberg BD. A pilot study of moderate-intensity aerobic exercise for obsessive compulsive disorder. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):514-20. doi: 10.1097/01.nmd.0000253730.31610.6c.
- Collins KA, Westra HA, Dozois DJ, Burns DD. Gaps in accessing treatment for anxiety and depression: challenges for the delivery of care. Clin Psychol Rev. 2004 Sep;24(5):583-616. doi: 10.1016/j.cpr.2004.06.001.
- LeBouthillier DM, Asmundson GJG. The efficacy of aerobic exercise and resistance training as transdiagnostic interventions for anxiety-related disorders and constructs: A randomized controlled trial. J Anxiety Disord. 2017 Dec;52:43-52. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.09.005. Epub 2017 Sep 23.
- Mason, J. E., Faller, Y. N., LeBouthillier, D. M., & Asmundson, G. J. G. (2018). Exercise anxiety: A qualitative analysis of the barriers, facilitators, and psychological processes underlying exercise participation for people with anxiety-related disorders. Mental Health and Physical Activity. https://doi.org/10.1016/J.MHPA.2018.11.003
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .