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Fare esercizio con l'ansia: le tecniche cognitivo-comportamentali possono aiutare le persone con disturbi legati all'ansia a fare più esercizio?

2 febbraio 2021 aggiornato da: University of Regina

Utilizzo del protocollo unificato per ridurre l'ansia da esercizio e migliorare l'aderenza a un programma di allenamento di resistenza per le persone con disturbi correlati all'ansia: uno studio controllato randomizzato

I disturbi legati all'ansia come il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo da stress post-traumatico sono tra i disturbi mentali più diffusi che colpiscono gli adulti canadesi. La mancanza di accesso a trattamenti basati sull'evidenza impedisce a molte persone con alti livelli di ansia di ricevere cure adeguate. Le prove dimostrano che l'esercizio fisico è un'opzione alternativa per alleviare l'ansia che potrebbe essere allettante per le persone con alti livelli di ansia che non sono in grado o non vogliono accedere ad altri trattamenti basati sull'evidenza. Sfortunatamente, le persone con alti livelli di ansia tendono ad avere difficoltà a utilizzare l'esercizio in modo indipendente come strategia per gestire la propria ansia, in parte perché molti aspetti dell'esercizio possono provocare ansia (ad esempio, sensazioni fisiche prodotte dall'esercizio, opportunità di valutazione da altri, ambienti di esercizio affollati). Le tecniche cognitivo-comportamentali sono strumenti terapeutici che potrebbero aiutare queste persone a superare la loro ansia per l'esercizio e supportarle mentre apportano cambiamenti comportamentali positivi per la salute; tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esplorato questa possibilità. Lo studio proposto utilizzerà rigorose tecniche sperimentali per determinare se un intervento psicologico comportamentale cognitivo incentrato sull'esercizio può supportare le persone con disturbi legati all'ansia a diventare più attive fisicamente e sperimentare le riduzioni dell'ansia che derivano dal cambiamento di questo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è un'alternativa efficiente in termini di tempo e costi rispetto ad altri trattamenti basati sull'evidenza per l'ansia (ad es. Psicoterapia, farmaci) che è anche associata a benefici per la salute fisica. I protocolli di esercizio come l'allenamento di resistenza (RT) sono efficaci nel ridurre i sintomi dei disturbi legati all'ansia (ARD); tuttavia, ci sono sfide associate all'attuazione efficace di tali protocolli, in particolare, che le persone con ARD possono evitare l'attività fisica, compreso l'esercizio. La ricerca emergente suggerisce che le persone con ARD provano ansia specifica per l'esercizio (ad esempio, preoccupazioni legate all'esercizio, paura delle sensazioni fisiche associate all'esercizio) e identificano questa ansia da esercizio come un importante contributo alla loro evitamento dell'esercizio. Di conseguenza, gli interventi di esercizio per le persone con ARD potrebbero dover mirare all'ansia da esercizio per supportare l'impegno nell'esercizio a lungo termine. Le tecniche cognitivo-comportamentali basate sull'evidenza (CBT), come la ristrutturazione cognitiva e l'esposizione, possono alterare il pensiero disadattivo e i modelli comportamentali associati all'ansia. Insegnare alle persone con ARD come applicare le tecniche CBT per esercitare l'ansia potrebbe aiutare ad aumentare e sostenere il loro comportamento durante l'esercizio; tuttavia, non sono state condotte ricerche per verificare questa ipotesi. Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato (RCT) proposto è esaminare se l'aggiunta di una forma di CBT (cioè il protocollo unificato) a un programma per le persone con ARD sia associata a un impegno di esercizio superiore rispetto ai gruppi che non ricevono questo intervento. Questo RCT proposto valuterà anche i potenziali predittori della frequenza dell'esercizio per le persone con ARD, come la conoscenza dell'esercizio, l'autoefficacia dell'esercizio e la motivazione all'esercizio. Un totale di 90 partecipanti fisicamente inattivi con ARD sarà randomizzato in un mese di una delle seguenti condizioni: protocollo unificato + RT, RT o lista d'attesa (WL). Tutti i partecipanti (tranne WL) riceveranno e seguiranno un programma completo di esercizi istruttivi, composto da tre allenamenti settimanali di RT per tutto il corpo. I partecipanti a entrambi i gruppi RT riceveranno anche la guida di un personal trainer durante il loro primo mese di seguire questo programma. I partecipanti di entrambi i gruppi RT completeranno tre sessioni di allenamento ogni settimana per 4 settimane e queste sessioni saranno composte da personal trainer ed esercizio indipendente. I partecipanti alla condizione Unified Protocol + RT riceveranno anche quattro sessioni CBT individuali settimanali progettate per supportare l'aderenza alle sessioni di esercizio. La frequenza dell'esercizio sarà misurata utilizzando il numero di sessioni di esercizio registrate (almeno 30 minuti di durata) e l'attività fisica sarà misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica-modulo breve. La presenza e la gravità delle ARD saranno valutate utilizzando il Intervista clinica amministrata strutturata per il Manuale statistico diagnostico dei disturbi mentali-5 (SCID-5) nonché misure di autovalutazione specifiche del disturbo. L'ansia da esercizio sarà misurata anche utilizzando un questionario progettato per questo studio. La frequenza dell'esercizio, la gravità specifica del disturbo d'ansia e l'ansia da esercizio saranno misurate al basale, settimanalmente durante il primo mese di esercizio e al follow-up a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi. Lo stato diagnostico sarà valutato al basale e al follow-up di 1 settimana. La conoscenza dell'esercizio, l'autoefficacia dell'esercizio, la motivazione all'esercizio e l'attività fisica saranno misurate al basale, a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up. La modellazione multilivello confronterà la frequenza dell'esercizio e i sintomi di ansia, tra i gruppi, in ogni momento. Questo RCT sarà il primo a valutare se il protocollo unificato può supportare le persone con ARD per aumentare il loro impegno nell'esercizio. Se il protocollo unificato aumenta il coinvolgimento, il protocollo unificato potrebbe essere utilizzato sia dai ricercatori che dai medici per supportare le persone con ARD interessate a utilizzare l'esercizio per gestire la propria ansia, ma che hanno difficoltà a mantenere un regime di esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • University of Regina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di fobia specifica, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo post-traumatico da stress, disturbo ossessivo-compulsivo, altro disturbo d'ansia specificato, altro disturbo ossessivo-compulsivo specificato e altro disturbo specifico correlato a traumi e fattori di stress .
  • Rapporti che provano ansia per l'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Attuale iscrizione alla terapia cognitivo-comportamentale
  • Disturbo da uso di sostanze in comorbidità
  • Assunzione di benzodiazepine o farmaci antipsicotici
  • A rischio suicidio
  • Si impegna in una media di quattro o più sessioni di allenamento di resistenza ogni mese
  • Completa 150 minuti di attività fisica di intensità moderata o 75 minuti di attività fisica di intensità vigorosa ogni settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di resistenza + protocollo unificato
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione completeranno un programma di allenamento di resistenza composto da tre sessioni settimanali di esercizi per tutto il corpo della durata di un'ora. I partecipanti riceveranno anche quattro sessioni settimanali di un'ora con un terapista per apprendere strategie cognitivo-comportamentali per aiutarli a gestire la loro ansia durante l'esercizio. I partecipanti saranno supportati da un personal trainer per sei sessioni di allenamento durante il primo mese di allenamento e completeranno le restanti sei sessioni durante questo mese in modo indipendente. I partecipanti continueranno quindi a esercitare in modo indipendente dopo questo primo mese di intervento. I partecipanti compileranno misure settimanali di autovalutazione (~ 20 minuti ogni volta) via Internet durante le prime quattro settimane di partecipazione allo studio e al follow-up di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi (~ 20 minuti ogni volta) dopo aver completato la parte supervisionata di questo studio.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti assegnati a ricevere l'intervento di allenamento di resistenza riceveranno un programma di esercizi completo. Il programma di esercizi che i partecipanti utilizzeranno è simile alla ricerca passata utilizzando programmi di allenamento di resistenza con persone con disturbi legati all'ansia ed è stato sviluppato e rivisto da un team di personal trainer certificati, incluso il ricercatore principale. Tutti i partecipanti assegnati ricevono questo intervento di allenamento di resistenza completeranno un totale di sei sessioni con un personal trainer e sei sessioni in modo indipendente per quattro settimane per consentire una transizione graduale, piuttosto che brusca, all'esercizio completato in modo completamente indipendente entro la 4a settimana. Dopo questo tempo i partecipanti saranno incoraggiati a esercitare in modo indipendente.
Altri nomi:
  • Esercizio
Comportamentale: Protocollo unificato
Questo intervento consiste in quattro sessioni settimanali adattate dal Protocollo Unificato. Il primo modulo è Psicoeducazione e colloquio motivazionale. Durante questo modulo, i partecipanti svilupperanno una comprensione del proprio modello di risposta emotiva all'esercizio, oltre ad aumentare la prontezza e la motivazione dei partecipanti per il cambiamento del comportamento. Il secondo modulo è la flessibilità cognitiva, durante il quale i partecipanti impareranno come le interpretazioni negative automatiche possono influenzare le loro reazioni emotive e impediscono loro di prendere in considerazione spiegazioni alternative. Il terzo modulo è Contrastare i comportamenti guidati dalle emozioni durante il quale i partecipanti identificheranno e contrasteranno i comportamenti utilizzati per smorzare le emozioni forti, in particolare quelle associate all'esercizio. Infine, il modulo quattro utilizzerà l'esposizione a trigger emotivi esterni e interni per aumentare la tolleranza dei partecipanti alle emozioni che sorgono negli ambienti di esercizio.
Altri nomi:
  • Terapia del comportamento cognitivo
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione completeranno un programma di allenamento di resistenza composto da tre sessioni settimanali di esercizi per tutto il corpo della durata di un'ora. I partecipanti saranno supportati da un personal trainer per sei sessioni di allenamento durante il primo mese di allenamento e completeranno le restanti sei sessioni durante questo mese in modo indipendente. I partecipanti continueranno quindi a esercitare in modo indipendente dopo questo primo mese di intervento. I partecipanti compileranno misure settimanali di autovalutazione (~ 20 minuti ogni volta) via Internet durante le prime quattro settimane di partecipazione allo studio e al follow-up di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi (~ 20 minuti ogni volta) dopo aver completato la parte supervisionata di questo studio.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
Dopo la randomizzazione, tutti i partecipanti assegnati a ricevere l'intervento di allenamento di resistenza riceveranno un programma di esercizi completo. Il programma di esercizi che i partecipanti utilizzeranno è simile alla ricerca passata utilizzando programmi di allenamento di resistenza con persone con disturbi legati all'ansia ed è stato sviluppato e rivisto da un team di personal trainer certificati, incluso il ricercatore principale. Tutti i partecipanti assegnati ricevono questo intervento di allenamento di resistenza completeranno un totale di sei sessioni con un personal trainer e sei sessioni in modo indipendente per quattro settimane per consentire una transizione graduale, piuttosto che brusca, all'esercizio completato in modo completamente indipendente entro la 4a settimana. Dopo questo tempo i partecipanti saranno incoraggiati a esercitare in modo indipendente.
Altri nomi:
  • Esercizio
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti assegnati in modo casuale a questa condizione manterranno la loro normale attività fisica e routine di esercizio e non si impegneranno in alcun esercizio aggiuntivo rispetto a prima dello studio. Questi partecipanti compileranno questionari (~ 20 minuti ogni volta) dopo la randomizzazione in questa condizione, una volta alla settimana per quattro settimane e al follow-up di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi (~ 20 minuti ogni volta) . Dopo aver completato l'ultimo follow-up, i partecipanti nella condizione della lista d'attesa verranno nuovamente randomizzati nelle condizioni Solo allenamento di resistenza o Allenamento di resistenza + Protocollo unificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ansia (variazione)
Lasso di tempo: Ci sono otto punti temporali in cui verrà presa questa misura, vale a dire (1) basale, (2) settimana 1, (3) settimana 2, (4) settimana 3, (5) settimana 4, (6) 1 settimana di follow- up, (7) follow-up di 1 mese e (8) follow-up di 3 mesi
I partecipanti completeranno una delle seguenti misure dei sintomi clinici validate empiricamente per il loro disturbo d'ansia primario per valutare se si verificano cambiamenti dal basale all'ultimo follow-up. Punteggi più alti su queste misure indicano sintomi più gravi. La misura di gravità per la fobia specifica dell'adulto (SMSP-A), la misura di gravità per l'agorafobia dell'adulto (SMA-A), la scala della fobia dell'interazione sociale (SIPS), la scala di gravità del disturbo di panico-Self Report (PDSS-SR), La scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7), l'inventario ossessivo-compulsivo-rivisto (OCI-R), la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale statistico diagnostico dei disturbi mentali-5 (PCL-5) e il Depressione Ansia e Stress 21-item (DASS-21). I punteggi T basati su medie e deviazioni standard da campioni non clinici saranno calcolati e utilizzati per i confronti.
Ci sono otto punti temporali in cui verrà presa questa misura, vale a dire (1) basale, (2) settimana 1, (3) settimana 2, (4) settimana 3, (5) settimana 4, (6) 1 settimana di follow- up, (7) follow-up di 1 mese e (8) follow-up di 3 mesi
Stato diagnostico dell'ansia (cambiamento)
Lasso di tempo: Ci sono due punti temporali in cui verrà adottata questa misura, vale a dire (1) valutazione dell'ammissibilità e (2) follow-up di 1 settimana. AGGIORNAMENTO: durante il processo effettivo (per ridurre al minimo l'onere dei partecipanti) abbiamo utilizzato questa misura solo per la valutazione dell'idoneità.
L'intervista amministrata dal clinico strutturato per il manuale statistico diagnostico dei disturbi mentali-5, versione di ricerca (SCID-5-RV) sarà somministrato due volte durante questo studio per valutare l'idoneità dei partecipanti allo studio e per valutare potenziali cambiamenti nello stato diagnostico a seguito intervento. - Partecipanti che soddisfano i criteri per una diagnosi primaria di fobia specifica, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, disturbo post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, altro disturbo d'ansia specificato, altro disturbo ossessivo-compulsivo specificato o altro trauma specificato- e disturbo correlato a fattori di stress, saranno idonei a partecipare a questo studio. Lo stato diagnostico verrà rivalutato al follow-up di 1 settimana per determinare se si sono verificati cambiamenti nello stato diagnostico.
Ci sono due punti temporali in cui verrà adottata questa misura, vale a dire (1) valutazione dell'ammissibilità e (2) follow-up di 1 settimana. AGGIORNAMENTO: durante il processo effettivo (per ridurre al minimo l'onere dei partecipanti) abbiamo utilizzato questa misura solo per la valutazione dell'idoneità.
Frequenza degli esercizi (cambia)
Lasso di tempo: Ci sono otto punti temporali in cui verrà presa questa misura, vale a dire (1) basale, (2) settimana 1, (3) settimana 2, (4) settimana 3, (5) settimana 4, (6) 1 settimana di follow- up, (7) follow-up di 1 mese e (8) follow-up di 3 mesi
La frequenza dell'esercizio verrà misurata utilizzando il numero di sessioni di esercizio di 30 minuti (o più lunghe) completate dai partecipanti nel tempo per determinare se si verificano cambiamenti nella frequenza dell'esercizio con la partecipazione allo studio. Maggiore è il punteggio su questa misura, maggiore è il numero di partecipanti che si sono esercitati. Questi dati verranno raccolti utilizzando i registri di tracciamento dei partecipanti. I partecipanti completeranno una voce del registro degli esercizi nel loro manuale ogni volta che si esercitano e questi allenamenti verranno verificati utilizzando i timestamp di data/ora raccolti ogni volta che scansionano la loro tessera in palestra per accedervi. I partecipanti annoteranno anche tutti gli allenamenti che completano fuori dalla palestra nei loro registri di monitoraggio. AGGIORNAMENTO: a causa della chiusura delle palestre a causa della pandemia di COVID-19, non siamo stati in grado di raccogliere dati sulla frequenza con timestamp. Abbiamo utilizzato i registri degli esercizi di autovalutazione per questa misura.
Ci sono otto punti temporali in cui verrà presa questa misura, vale a dire (1) basale, (2) settimana 1, (3) settimana 2, (4) settimana 3, (5) settimana 4, (6) 1 settimana di follow- up, (7) follow-up di 1 mese e (8) follow-up di 3 mesi
Ansia da esercizio (cambiamento)
Lasso di tempo: Ci sono otto punti temporali in cui verrà presa questa misura, vale a dire (1) basale, (2) settimana 1, (3) settimana 2, (4) settimana 3, (5) settimana 4, (6) 1 settimana di follow- up, (7) follow-up di 1 mese e (8) follow-up di 3 mesi
Il questionario sull'ansia da esercizio è una scala di 16 voci che è stata sviluppata per lo scopo di questo studio per valutare se si verificano cambiamenti nell'ansia da esercizio con la partecipazione a questo studio e se questi cambiamenti sono associati al comportamento durante l'esercizio. Gli elementi su questa misura valutano l'esperienza dei partecipanti con l'ansia da esercizio e l'effetto che questa ansia ha sul loro comportamento durante l'esercizio. Gli elementi saranno valutati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (molto d'accordo). Gli elementi verranno sommati per generare punteggi totali di ansia da esercizio in cui i punteggi più alti indicano una maggiore ansia da esercizio.
Ci sono otto punti temporali in cui verrà presa questa misura, vale a dire (1) basale, (2) settimana 1, (3) settimana 2, (4) settimana 3, (5) settimana 4, (6) 1 settimana di follow- up, (7) follow-up di 1 mese e (8) follow-up di 3 mesi
Attività fisica (cambiamento)
Lasso di tempo: Ci sono quattro punti temporali in cui verrà adottata questa misura, vale a dire (1) basale, (2) follow-up di 1 settimana, (3) follow-up di 1 mese e (4) follow-up di 3 mesi
L'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) è la versione abbreviata di uno strumento di autovalutazione per il monitoraggio dei livelli di attività fisica. L'IPAQ-SF valuta l'attività fisica negli ultimi 7 giorni in quattro domini (vale a dire, durante il tempo libero, le attività domestiche, l'occupazione e il trasporto e con tre intensità (vale a dire, bassa, moderata e vigorosa). I dati raccolti dall'IPAQ-SF possono essere riportati come dispendio energetico totale settimanale continuo o equivalenti metabolici (MET). Questa misura verrà utilizzata per produrre un punteggio totale di MET settimanali-minuti/settimana nel tempo al fine di determinare se si verificano cambiamenti nell'attività fisica con la partecipazione a questo studio.
Ci sono quattro punti temporali in cui verrà adottata questa misura, vale a dire (1) basale, (2) follow-up di 1 settimana, (3) follow-up di 1 mese e (4) follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercitare l'autoefficacia (cambiamento)
Lasso di tempo: Ci sono quattro punti temporali in cui verrà adottata questa misura, vale a dire (1) basale, (2) follow-up di 1 settimana, (3) follow-up di 1 mese e (4) follow-up di 3 mesi
La Self-Efficacy to Regulate Exercise Scale (SES) è una misura di self-report di autoefficacia dell'esercizio composta da 18 voci. Quando completano questa misura, i partecipanti sono tenuti a valutare quanto sono certi che sarebbero in grado di eseguire regolarmente la loro routine di esercizi (tre o più volte alla settimana) in situazioni che possono rendere difficile attenersi a una routine di esercizi. I partecipanti forniscono una valutazione utilizzando una scala Likert che va da 0 (non può fare affatto) a 100 (altamente certo può fare). Gli elementi vengono sommati insieme per fornire un punteggio totale di autoefficacia dell'esercizio, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. Questa misura verrà somministrata più volte durante questo studio per determinare se si verificano cambiamenti nell'autoefficacia dell'esercizio.
Ci sono quattro punti temporali in cui verrà adottata questa misura, vale a dire (1) basale, (2) follow-up di 1 settimana, (3) follow-up di 1 mese e (4) follow-up di 3 mesi
Conoscenza dell'esercizio (cambia)
Lasso di tempo: Ci sono quattro punti temporali in cui verrà presa questa misura, vale a dire (1) basale, (2) follow-up di 1 settimana, (3) follow-up di 1 mese e (4) follow-up di 3 mesi. AGGIORNAMENTO: I dati raccolti da questa misura non erano utilizzabili e non siamo stati in grado di includerli
La conoscenza dei partecipanti sui principi di fitness di base, sui modelli di movimento primari e sui concetti cardiorespiratori e muscolari sarà valutata utilizzando il quiz sulla conoscenza dell'esercizio e dell'attività fisica. Questa misura è stata sviluppata per questo studio e non è stata validata empiricamente. Ogni domanda riceverà una risposta con vero o falso e varrà un punto per i punteggi corretti. I punteggi su ogni domanda verranno sommati per generare un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza dell'esercizio. Questa misura verrà somministrata in diversi momenti durante questo studio per valutare se si sono verificati cambiamenti nella conoscenza dell'esercizio.
Ci sono quattro punti temporali in cui verrà presa questa misura, vale a dire (1) basale, (2) follow-up di 1 settimana, (3) follow-up di 1 mese e (4) follow-up di 3 mesi. AGGIORNAMENTO: I dati raccolti da questa misura non erano utilizzabili e non siamo stati in grado di includerli
Motivazione all'esercizio (cambiamento)
Lasso di tempo: Ci sono quattro punti temporali in cui verrà adottata questa misura, vale a dire (1) basale, (2) follow-up di 1 settimana, (3) follow-up di 1 mese e (4) follow-up di 3 mesi
Il Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) è una misura self-report di 19 item di cinque fattori motivazionali per l'esercizio valutato su una scala Likert che va da 0 (non vero per me) a 10 (molto vero per me) . Questa misura viene valutata calcolando un punteggio medio per ciascuno dei seguenti fattori con punteggi più alti che indicano risposte più coerenti con il fattore, regolazione esterna (ad esempio, soddisfare pressioni esterne o ottenere ricompense esterne), identificazione (ad esempio, accettazione del valore dell'esercizio ), introiezione (cioè, interiorizzazione di controlli esterni per evitare stati emotivi negativi), regolazione intrinseca (cioè, prendere parte all'esercizio per il divertimento e la soddisfazione insiti nell'impegnarsi nel comportamento) e demotivazione (cioè, mancanza di intenzione di impegnarsi nell'esercizio ). Questa misura verrà somministrata durante questo studio per valutare i cambiamenti nella motivazione all'esercizio.
Ci sono quattro punti temporali in cui verrà adottata questa misura, vale a dire (1) basale, (2) follow-up di 1 settimana, (3) follow-up di 1 mese e (4) follow-up di 3 mesi
Misure pandemiche
Lasso di tempo: A 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up per i partecipanti che hanno partecipato durante la pandemia.
Dopo l'inizio della pandemia globale di coronavirus in corso, abbiamo ricevuto l'approvazione del comitato etico della ricerca per chiedere ai partecipanti l'effetto della pandemia sulla loro salute mentale e sul comportamento fisico. Le risposte qualitative sono state fornite dai partecipanti.
A 1 settimana, 1 mese e 3 mesi di follow-up per i partecipanti che hanno partecipato durante la pandemia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Regina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Mason, MA, University of Regina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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