Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Empagliflozin på diurese og nyrefunktion hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (EMPAG-HF)

27. juli 2021 opdateret af: Christian Schulze

Hjertesvigt er den mest almindelige hospitalsindlæggelsesdiagnose og viser stigende forekomst og prævalens i Tyskland, USA og på verdensplan. Forbedringer i de primære behandlingsforhold for f.eks. myokardieinfarkt og reduceret primær mortalitet har resulteret i en stigende gruppe patienter med sekundære hjerteabnormiteter, herunder kronisk hjertesvigt.

Progressiv hjertedysfunktion og -svigt er forbundet med træningsintolerance, volumenretention, nocturi, dyspnø blandt andre. Den mest alvorlige progression af hjertesvigt er hjertedekompensation (også kaldet: akut hjertesvigt) og kardiogent shock. Volumenretention, unormal nyrefunktion og vanddrivende resistens er kendetegn ved denne kliniske fænotype. I øjeblikket er den eneste tilgængelige behandling diurese gennem forskellige kombinationer af diuretika og tilsætning af hjerteinotrope, når hjertehypoperfusion er dokumenteret. Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) udvikler ofte en tilstand af diuretikaresistens karakteriseret ved et behov for stigende doser af diuretika for tilstrækkelig diurese og urinproduktion.

ADHF-patienter viser også metaboliske abnormiteter, herunder insulinresistens eller type 2-diabetes mellitus.

Empagliflozin er en potent og selektiv hæmmer af natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2), der anvendes til behandling af type 2-diabetes. Ved at hæmme SGLT2 reducerer empagliflozin renal glucose reabsorption og øger urin glucoseudskillelse. Ud over at reducere hyperglykæmi er empagliflozin forbundet med osmotisk diurese, reduktioner i vægt og blodtryk uden stigning i hjertefrekvensen og har gunstige effekter på markører for arteriel stivhed og vaskulær modstand.

Forskerne foreslår et enkelt center eksplorativt studie for at teste hypotesen om, at anvendelsen af ​​empagliflozin ud over standard diuretika regimer øger urinproduktionen, mindsker behovet for yderligere acceleration af diuretika regimer og positivt påvirker nyrefunktionen samt metabolisme, herunder insulinresistens i ADHF patienter. Derved kan empagliflozin være effektivt til forebyggelse af komplekse cardiometaboliske ændringer involveret i ADHF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvis det er muligt (indkøring af patienter på hospitalet fra kl. 08.00 til 18.00) bør screening/baseline, indskrivning, randomisering og første dosis empagliflozin udføres samme dag. Generelt, men især i tilfælde af andre indkøringstider (f.eks. sen aften, nat og tidlige morgentimer) bør screenings-/baseline-tidsperioden ikke overstige 12 timer. I tilfælde af at en patient skal overnatte på hospitalet, før randomisering kan udføres, vil et tidsrum på op til 16 timer ikke blive talt som protokolafvigelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (alder mellem 18-85 år) med akut dekompenseret hjertesvigt (HF).
  • Brain Natriuretic Peptide (BNP) >100 pg/ml, eller N-terminal pro-BNP (NT-proBNP)>300 pg/ml som defineret af gældende kliniske retningslinjer for diagnosticering af akut dekompenseret HF (European Society of Cardiology 2016 HF guideline )
  • Patienter med diabetes mellitus type 2 eller nedsat glukosetolerance som defineret af gældende kliniske retningslinjer (German and International Diabetes Society 2016: HbA1c>6,5 % (øvre grænse for dette kliniske forsøg 12 %) eller fastende glukose >7,0 mmol/l eller enhver tilfældig glukose niveau >11,1 mmol/l eller unormal oral glukosetolerancetest med 2 timers plasmaglukose >7,8 mmol/l) eller på antidiabetisk medicin eller antidiabetisk diæt eller patienter med normal glukosetolerance
  • Patienter uden kognitiv svækkelse, dvs. de skal være i stand til at forstå arten, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og danne en rationel intention i lyset af fakta
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

  • For kvinder i den fødedygtige alder (indtil 2 år efter overgangsalderen):

    • Negativ graviditetstest
    • regelmæssig og korrekt brug af en højeffektiv præventionsmetode med en fejlprocent på <1 % om året (f. kombineret (østrogen og progesteron) hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention udelukkende med progesteron (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS) tubal ligering (kvindelig sterilisering), hormondonerende intrauterin enhed ("hormonspiral"), dobbeltbarrieremetoder, seksuel afholdenhed, vasektomi af partneren)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Kronisk nyresygdom (CKD) med eGFR < 30 ml/min eller nyresvigt i slutstadiet med behov for kronisk dialysebehandling
  • Akut nyreskade (AKI) ≥ Acute Kidney Injury Network (AKIN) trin 2 eller kræver dialysebehandling
  • Nuværende medicin med SGLT-2-hæmmere
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for det aktive stof empagliflozin, lactose eller ethvert andet af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. af produktresuméet (SmPC). En kontraindikation eller intolerance over for furosemid
  • Akut hjertesvigt uden tegn på overbelastning ("tør" patient)
  • Indikation for akut koronar angiografi eller enhver planlagt administration af et jodbaseret kontrastmiddel inden for de næste 6 dage
  • Behov for hæmofiltration eller enhver anden form for ekstrakorporal terapi
  • Planlagt operation
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 3 måneder før inklusion, således at medicinske produkter fra tidligere forsøgsdeltagelse/er er blevet helt udvasket) Identifikation af eventuelle årsager til hjertesvigt, der fører til dekompensation, har behov for akut behandling (som akut koronarsyndrom, svære ustabile arytmier, mekaniske årsager, akut lungeemboli)
  • Manglende evne til at forstå og/eller give skriftligt informeret samtykke
  • Løbende rapporteret alkoholmisbrug (dagligt alkoholindtag på mere end 2 drikkevarer (spiritus, øl eller vin) hos mænd og 1 drik hos kvinder, svarende til 12/24 g ren alkohol pr. dag kvinder/mænd og/eller tydelig alkoholisering af patienten under screeningen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Verum arm
25 mg tablet empagliflozin én gang dagligt i fem dage
Medicin: Empagliflozin 25 mg
Empagliflozin 25 mg filmovertrukne tabletter, til oral brug administreret én gang dagligt i 5 dage ud over rutinemæssigt administreret (vægtjusteret) intravenøst ​​furosemid
Placebo komparator: Placebo arm
en tablet af den tilsvarende placebo én gang dagligt i fem dage
Medicin: Placebo
matchende placebo, filmovertrukne tabletter, til oral brug, matchende til forsøgsproduktet Jardiance® administreret én gang dagligt i 5 dage ud over rutinemæssigt administreret (vægtjusteret) intravenøst ​​furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total urinproduktion (UOP) målt ved daglig volumen opsummeret over 5 dage
Tidsramme: 5 dage
Samlet UOP som summeret over 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion under behandling
Tidsramme: 5 dage
Ændring af kreatininværdier: stigning i kreatinin på > 0,3 mg/dl, fordobling af serumkreatinin, behov for nyreudskiftningsterapi
5 dage
Netto væskeudgang
Tidsramme: 5 dage
UOP - væskeindtag
5 dage
Forværring eller vedvarende hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
NYHA klasse (New York Heart Association funktionel hjertesvigt klassificering)
30 dage
Intermediate Care (IMC) / Intensive Care Unit (ICU) og hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage
Varighed i dage
30 dage
Leverfunktion
Tidsramme: 30 dage
bilirubin, serumaminotransferaser, relevant ændring i koagulationsstatus
30 dage
Lungefunktion
Tidsramme: 30 dage
iltmætning uden iltbehandling/ behov for ilt i l/min, tilstedeværelse af raser, ændringer i røntgen af ​​thorax (forværring/ forbedring/ ny infiltration)
30 dage
Antal patienter i live og ude af hospitalet -efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
antal patienter
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: Antal uønskede hændelser og alvorlige hændelser inklusive MedDRA-SAE foretrukne vilkår og SOC'er i begge grupper
Tidsramme: 30 dage
Liste over alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser, laboratorieparametre for så vidt som ikke effektparametre
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian Schulze

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim
Zentrum für Klinische Studien Jena

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Schulze, Prof. Dr., Department of Internal Medicine I, Jena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZKSJ0109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger