Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign virkningerne af EpiCor og C-vitamin med C-vitamin alene på almindelig forkølelse eller influenza hos raske børn

16. september 2019 opdateret af: Cargill

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne virkningerne af sirup med EpiCor og C-vitamin med sirup med C-vitamin alene på almindelig forkølelse eller influenza hos generelt raske børn

Formålet med det kliniske studie er at evaluere effektiviteten af ​​dagligt dagligt, 12 ugers forbrug af EpiCor-sirup indeholdende EpiCor og C-vitamin hos ikke-vaccinerede børn 1-6 år på forebyggelse af episoder med forkølelse og influenza samt på sværhedsgraden af ​​symptomer på almindelig forkølelse og influenza i tilfælde af deres forekomst. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere effekten af ​​EpiCor på brugen af ​​receptpligtig medicin og ændringer af en udvalgt biokemisk markør. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg, der har til formål at evaluere virkningerne af dagligt forbrug af EpiCor med C-vitamin, primært på forekomsten og sekundært på varigheden og sværhedsgraden af ​​forkølelse og influenza hos børn sammenlignet med virkningerne af det daglige forbrug af C-vitamin alene. Raske børn i alderen 1-6 år er inkluderet i undersøgelsen, efter at forældre har givet informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Børn er opdelt i 3 aldersgrupper (1-2 år, 3-4 år, 5-6 år) og randomiseret i en af ​​de to grupper (intervention eller kontrol) i forholdet 1:1. Børn, der er berettiget til deltagelse, er inkluderet i undersøgelsen i 12 uger. I denne periode besøger de undersøgelsescentret 3 gange. Under besøg 1 (dag 0) bliver pårørende bekendt med formålet, forløbet og procedurerne for forsøget, giver skriftligt informeret samtykke, hvorefter investigator vurderer barnets egnethed til deltagelse, og for berettigede børn gives et studiedeltagernummer og et randomiseringsnummer. tildelt; derudover indsamler investigator demografisk information, data om vitale tegn, sygehistorie, indsamler en prøve til bestemmelse af spytsekretorisk immunoglobulin A (sIgA), giver plejepersonale et undersøgelsesmejeri og klare instruktioner vedrørende færdiggørelse, forbrug, opbevaring og returnering af ubrugte sirup, indtagelse af medicin og andre kosttilskud under undersøgelsen, overvågning af bivirkninger og foranstaltninger, der skal træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger, bestemmer den daglige dosis sirup, der skal tages baseret på barnets alder, forsyner omsorgspersonen med nok sirup og sæt en dato for næste besøg. Mellem besøgene tager børn en ordineret dosis sirup en gang dagligt. Seks uger (besøg 2) og 12 uger (besøg 3) efter det første besøg besøger børn og omsorgspersoner undersøgelsescentret igen. Under disse 2 besøg indsamler investigator data om vitale tegn, gennemgår samtidig medicinering og indtagelse af andre kosttilskud, indsamler prøve til bestemmelse af spyt-SIgA, gennemgår Studiemejeriet, forsyner plejepersonalet med ny sirup og giver de samme klare instruktioner som i besøg 1. Pårørende bliver bedt om at udfylde undersøgelsesmejeriet på daglig basis, og hver gang en pårørende markerer, at et symptom er til stede, modtager investigator en meddelelse og gennemgår symptomerne og bekræfter følgelig episoden med almindelig forkølelse/influenza. Den canadiske skala for akut respiratorisk sygdom og influenza (CARIFS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne på forkølelse og influenza hos deltagende børn, og i tilfælde af forkølelses-/influenzasymptomer bedes pårørende udfylde skemaet to gange om dagen i de første syv dage, én gang på dag 10 og én gang på dag 14.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
221

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Domžale, Slovenien, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Slovenien, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Slovenien, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Slovenien, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Slovenien, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Slovenien, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Slovenien, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Slovenien, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Slovenien, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Slovenien, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Slovenien, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Slovenien, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Slovenien, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Slovenien, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Slovenien
        • Zdravstveni dom Zagorje

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde mandlige og kvindelige børn
  • 1-6 års alderen
  • Børn i børnehave
  • Underskrevet informeret samtykke fra barnets forælder eller værge og villighed til at deltage i alle undersøgelsesaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Immundysfunktion og/eller indtagelse af immunsuppressiv medicin
  • Barn, der er vaccineret mod influenza
  • Barn, der stadig ammes
  • Barn, der tager andre kosttilskud
  • Ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder indtagelse af forsøgsprodukt og færdiggørelse af emnet mejeri
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie
  • Alvorlig komorbiditet eller samtidig sygdom
  • Samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Høj risiko for komplikationer fra influenza
  • Allergi over for gær-afledte produkter
  • Alvorlige miljøallergier, der kræver medicin eller behov for allergiindsprøjtninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EpiCor og C-vitamin
EpiCor (90mg/5ml) og Vitamin C (25mg/5ml) givet i en dosis på 5ml til børn 1-2 år, 7,5ml til børn 3-4 år og 10ml til børn 5-6 år gamle
Kosttilskud: EpiCor og C-vitamin
En daglig dosis
Aktiv komparator: C-vitamin
C-vitamin (25 mg/5 ml) givet i en dosis på 5 ml til børn på 1-2 år, 7,5 ml til børn på 3-4 år og 10 ml til børn på 5-6 år.
Kosttilskud: C-vitamin
En daglig dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forkølelse og influenza
Tidsramme: Antal episoder med almindelig forkølelse og/eller influenza i løbet af 12 ugers produktforbrug
Dagligt Studiemejeri
Antal episoder med almindelig forkølelse og/eller influenza i løbet af 12 ugers produktforbrug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af forkølelse og influenza
Tidsramme: Varighed af almindelig forkølelse og influenza under 12 ugers produktforbrug
Dagligt Studiemejeri
Varighed af almindelig forkølelse og influenza under 12 ugers produktforbrug
Sværhedsgraden af ​​forkølelse og influenza
Tidsramme: Sværhedsgraden af ​​almindelig forkølelse og influenzasymptomer i løbet af de 12 ugers produktforbrug
Spørgeskema til canadisk akut luftvejssygdom og influenzaskala
Sværhedsgraden af ​​almindelig forkølelse og influenzasymptomer i løbet af de 12 ugers produktforbrug
Brug af receptpligtig medicin
Tidsramme: Antal receptpligtige lægemidler i løbet af de 12 ugers produktforbrug
Dagligt Studiemejeri
Antal receptpligtige lægemidler i løbet af de 12 ugers produktforbrug
Ændring af spytsekretoriske immunoglobulin A (sIgA) niveauer
Tidsramme: Ændring af sIgA-niveauer i spyt efter 6 og 12 ugers produktforbrug
Spyt sIgA
Ændring af sIgA-niveauer i spyt efter 6 og 12 ugers produktforbrug
Sikkerhed ved undersøgelsesproduktforbrug
Tidsramme: Sikkerhed ved forbrug af undersøgelsesprodukter i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger
Uønskede hændelser i undersøgelsesperioden
Sikkerhed ved forbrug af undersøgelsesprodukter i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cargill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EpiCor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger