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Vergleichen Sie die Auswirkungen von EpiCor und Vitamin C mit Vitamin C allein auf die Erkältung oder Grippe bei gesunden Kindern

16. September 2019 aktualisiert von: Cargill

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkungen von Sirup mit EpiCor und Vitamin C mit Sirup mit Vitamin C allein auf die Erkältung oder Influenza bei allgemein gesunden Kindern

Der Zweck der klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des regelmäßigen täglichen Verzehrs von EpiCor-Sirup, der EpiCor und Vitamin C enthält, über 12 Wochen bei nicht geimpften Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren zur Vorbeugung von Erkältungs- und Grippeepisoden sowie zur Schweregrad der Erkältungs- und Grippesymptome im Falle ihres Auftretens. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirkung von EpiCor auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und Veränderungen eines ausgewählten biochemischen Markers zu bewerten. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der täglichen Einnahme von EpiCor mit Vitamin C zu bewerten, hauptsächlich auf das Auftreten und sekundär auf die Dauer und Schwere von Erkältung und Grippe bei Kindern , im Vergleich zu den Auswirkungen des täglichen Verzehrs von Vitamin C allein. Gesunde Kinder im Alter von 1-6 Jahren werden in die Studie eingeschlossen, nachdem die Eltern ihre informierte Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben haben. Die Kinder werden in 3 Altersgruppen (1-2 Jahre alt, 3-4 Jahre alt, 5-6 Jahre alt) eingeteilt und im Verhältnis 1:1 randomisiert einer der beiden Gruppen (Intervention oder Kontrolle) zugeteilt. Teilnahmeberechtigte Kinder werden für 12 Wochen in die Studie aufgenommen. Während dieser Zeit besuchen sie das Untersuchungszentrum dreimal. Während Besuch 1 (Tag 0) werden die Betreuer mit dem Zweck, dem Verlauf und den Verfahren der Studie vertraut gemacht, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab, auf deren Grundlage der Prüfer die Eignung des Kindes für die Teilnahme bewertet, und für geeignete Kinder wird eine Studienteilnehmernummer und eine Randomisierungsnummer bereitgestellt zugewiesen; Darüber hinaus sammelt der Prüfarzt demografische Informationen, Daten zu Vitalfunktionen, Krankengeschichte, entnimmt eine Probe zur Bestimmung von speichelsekretorischem Immunglobulin A (sIgA), stellt den Pflegekräften eine Studienmilch und klare Anweisungen zur Fertigstellung, zum Verbrauch, zur Aufbewahrung und zur Rückgabe nicht verwendeter Proben zur Verfügung Sirup, Einnahme von Medikamenten und anderen Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Maßnahmen bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Festlegung der täglich einzunehmenden Sirupdosis basierend auf dem Alter des Kindes, Versorgung der Bezugsperson mit ausreichend Sirup und Sets einen Termin für den nächsten Besuch. Zwischen den Besuchen nehmen die Kinder einmal täglich eine vorgeschriebene Dosis Sirup ein. Sechs Wochen (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 3) nach dem ersten Besuch besuchen Kinder und Betreuer erneut das Untersuchungszentrum. Während dieser 2 Besuche sammelt der Prüfarzt Daten zu Vitalfunktionen, überprüft die begleitende Medikation und die Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, entnimmt eine Probe zur Bestimmung des SIgA im Speichel, überprüft die Studienmilch, versorgt die Pflegekraft mit neuem Sirup und gibt die gleichen klaren Anweisungen wie in Besuch 1. Die Pflegekräfte werden gebeten, die Studie täglich zu vervollständigen, und jedes Mal, wenn eine Pflegekraft feststellt, dass ein Symptom vorhanden ist, erhält der Prüfarzt eine Benachrichtigung und überprüft die Symptome und bestätigt folglich den Vorfall einer gewöhnlichen Erkältung/Grippe. Die Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) wird verwendet, um die Schwere der Symptome der gewöhnlichen Erkältung und Grippe bei teilnehmenden Kindern zu beurteilen, und im Falle des Auftretens von Erkältungs-/Grippesymptomen werden die Betreuer gebeten, das Formular zweimal täglich auszufüllen für die ersten sieben Tage einmal am Tag 10 und einmal am Tag 14.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Domžale, Slowenien, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Slowenien, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Slowenien, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Slowenien, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Slowenien, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Slowenien, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Slowenien, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Slowenien, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Slowenien, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Slowenien, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Slowenien, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Slowenien, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Slowenien, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Slowenien, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Slowenien, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Slowenien
        • Zdravstveni dom Zagorje

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde männliche und weibliche Kinder
  • 1-6 Jahre alt
  • Kinder, die den Kindergarten besuchen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Kindes und Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten

Ausschlusskriterien:

  • Immunfunktionsstörung und/oder Einnahme eines immunsuppressiven Medikaments
  • Kind, das eine Grippeimpfung erhalten hat
  • Kind, das noch gestillt wird
  • Kind, das andere Nahrungsergänzungsmittel einnimmt
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Einnahme des Prüfprodukts und der Vervollständigung der Probandenmilch
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwere Komorbidität oder Begleiterkrankung
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Kind für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
  • Hohes Komplikationsrisiko bei Influenza
  • Allergien gegen aus Hefe gewonnene Produkte
  • Schwere Umweltallergien, die Medikamente oder Allergieimpfungen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EpiCor und Vitamin C
EpiCor (90 mg/5 ml) und Vitamin C (25 mg/5 ml) in einer Dosis von 5 ml an Kinder im Alter von 1 bis 2 Jahren, 7,5 ml an Kinder im Alter von 3 bis 4 Jahren und 10 ml an Kinder im Alter von 5 bis 6 Jahren
Nahrungsergänzungsmittel: EpiCor und Vitamin C
Eine Tagesdosis
Aktiver Komparator: Vitamin C
Vitamin C (25 mg/5 ml) wird in einer Dosis von 5 ml Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren, 7,5 ml Kindern im Alter von 3 bis 4 Jahren und 10 ml Kindern im Alter von 5 bis 6 Jahren verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Eine Tagesdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Erkältung und Influenza
Zeitfenster: Anzahl der Erkältungs- und/oder Influenza-Episoden während 12 Wochen Produktkonsum
Tägliche Studie Molkerei
Anzahl der Erkältungs- und/oder Influenza-Episoden während 12 Wochen Produktkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Erkältung und Grippe
Zeitfenster: Dauer der Erkältung und Grippe während 12 Wochen Produktkonsum
Tägliche Studie Molkerei
Dauer der Erkältung und Grippe während 12 Wochen Produktkonsum
Schweregrad von Erkältung und Grippe
Zeitfenster: Schweregrad von Erkältungs- und Grippesymptomen während der 12 Wochen des Produktkonsums
Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale Fragebogen
Schweregrad von Erkältungs- und Grippesymptomen während der 12 Wochen des Produktkonsums
Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
Zeitfenster: Anzahl der verschreibungspflichtigen Medikamente während der 12 Wochen des Produktkonsums
Tägliche Studie Molkerei
Anzahl der verschreibungspflichtigen Medikamente während der 12 Wochen des Produktkonsums
Veränderung der Spiegel von sekretorischem Immunglobulin A (sIgA) im Speichel
Zeitfenster: Veränderung der sIgA-Spiegel im Speichel nach 6 und 12 Wochen Produktkonsum
Speichel-sIgA
Veränderung der sIgA-Spiegel im Speichel nach 6 und 12 Wochen Produktkonsum
Sicherheit des Konsums von Prüfpräparaten
Zeitfenster: Sicherheit des Konsums des Prüfpräparats während des 12-wöchigen Studienzeitraums
Unerwünschte Ereignisse während der Studienzeit
Sicherheit des Konsums des Prüfpräparats während des 12-wöchigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cargill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EpiCor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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