Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффекты EpiCor и витамина C с витамином C в отдельности на простуду или грипп у здоровых детей

16 сентября 2019 г. обновлено: Cargill

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффектов сиропа с EpiCor и витамином С и сиропа с витамином С отдельно на простуду или грипп у в целом здоровых детей

Цель клинического исследования — оценить эффективность регулярного ежедневного в течение 12 недель приема сиропа ЭпиКор, содержащего ЭпиКор и витамин С, у невакцинированных детей в возрасте 1–6 лет в отношении профилактики простуды и гриппа, а также выраженность симптомов простуды и гриппа в случае их возникновения. Кроме того, исследование направлено на оценку влияния EpiCor на использование отпускаемых по рецепту лекарств и изменения выбранного биохимического маркера. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое многоцентровое клиническое исследование, целью которого является оценка влияния ежедневного потребления ЭпиКора с витамином С, в первую очередь, на заболеваемость и, во вторую очередь, на продолжительность и тяжесть простуды и гриппа у детей. , по сравнению с эффектами ежедневного потребления только витамина С. Здоровые дети в возрасте 1-6 лет включаются в исследование после получения информированного согласия родителей на участие в исследовании. Детей делят на 3 возрастные группы (1-2 года, 3-4 года, 5-6 лет) и рандомизируют в одну из двух групп (вмешательство или контроль) в соотношении 1:1. Дети, имеющие право на участие, включаются в исследование на 12 недель. За этот период они посещают следственный центр 3 раза. Во время визита 1 (день 0) опекуны знакомятся с целью, ходом и процедурами исследования, дают письменное информированное согласие, после чего исследователь оценивает пригодность ребенка для участия, а для детей, отвечающих критериям, предоставляется номер участника исследования и номер рандомизации. назначенный; кроме того, исследователь собирает демографическую информацию, данные о жизненно важных показателях, историю болезни, собирает образец для определения секреторного иммуноглобулина А (sIgA) в слюне, предоставляет лицам, осуществляющим уход, дневник исследования и четкие инструкции относительно заполнения, потребления, хранения и возврата неиспользованного сиропа, прием лекарств и других пищевых добавок во время исследования, наблюдение за нежелательными явлениями и меры, которые необходимо предпринять в случае серьезных нежелательных явлений, определяет суточную дозу сиропа, которую следует принимать, исходя из возраста ребенка, снабжает лицо, осуществляющее уход, достаточным количеством сиропа и наборов дату следующего визита. Между визитами дети принимают назначенную дозу сиропа один раз в сутки. Через шесть недель (посещение 2) и 12 недель (посещение 3) после первого посещения дети и опекуны снова посещают исследовательский центр. Во время этих 2 посещений исследователь собирает данные о показателях жизнедеятельности, рассматривает сопутствующее лечение и прием других пищевых добавок, собирает образец для определения SIgA в слюне, просматривает исследовательский дневник, снабжает лицо, осуществляющее уход, новым сиропом и дает те же четкие инструкции, что и при посещении 1. Лица, осуществляющие уход, ежедневно заполняют Дневник исследования, и каждый раз, когда лицо, осуществляющее уход, отмечает наличие симптома, исследователь получает уведомление и просматривает симптомы и, следовательно, подтверждает эпизод простуды/гриппа. Канадская шкала острых респираторных заболеваний и гриппа (CARIFS) используется для оценки тяжести симптомов простуды и гриппа у участвующих детей, и в случае появления симптомов простуды/гриппа опекунов просят заполнять форму два раза в день. в течение первых семи дней, один раз на 10-й день и один раз на 14-й день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
221

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Domžale, Словения, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Словения, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Словения, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Словения, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Словения, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Словения, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Словения, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Словения, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Словения, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Словения, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Словения, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Словения, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Словения, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Словения, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Словения, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Словения, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Словения, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Словения, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Словения
        • Zdravstveni dom Zagorje

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые дети мужского и женского пола
  • 1-6 лет
  • Дети, посещающие детский сад
  • Подписанное информированное согласие родителя ребенка или законного опекуна и готовность участвовать во всех учебных мероприятиях

Критерий исключения:

  • Иммунная дисфункция и/или прием иммунодепрессантов
  • Ребенок, получивший прививку от гриппа
  • Ребенок, который все еще находится на грудном вскармливании
  • Ребенок, принимающий другие пищевые добавки
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования, в том числе прием исследуемого продукта и употребление в пищу исследуемых молочных продуктов.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Тяжелая сопутствующая патология или сопутствующее заболевание
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, делает ребенка непригодным для участия в исследовании.
  • Высокий риск осложнений от гриппа
  • Аллергия на продукты, полученные из дрожжей
  • Тяжелая аллергия на окружающую среду, требующая лекарств или необходимости в прививках от аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эпикор и витамин С
Эпикор (90 мг/5 мл) и витамин С (25 мг/5 мл) назначают в дозе 5 мл детям 1–2 лет, 7,5 мл детям 3–4 лет и 10 мл детям 5–6 лет.
Диетическая добавка: Эпикор и витамин С
Одна суточная доза
Активный компаратор: Витамин C
Витамин С (25 мг/5 мл) назначают в дозе 5 мл детям 1–2 лет, 7,5 мл детям 3–4 лет и 10 мл детям 5–6 лет.
Диетическая добавка: Витамин C
Одна суточная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость простудой гриппом
Временное ограничение: Количество эпизодов простуды и/или гриппа в течение 12 недель употребления продукта
Молочные продукты для ежедневного изучения
Количество эпизодов простуды и/или гриппа в течение 12 недель употребления продукта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность простуды и гриппа
Временное ограничение: Продолжительность простуды и гриппа в течение 12 недель употребления продукта
Молочные продукты для ежедневного изучения
Продолжительность простуды и гриппа в течение 12 недель употребления продукта
Тяжесть простуды и гриппа
Временное ограничение: Тяжесть симптомов простуды и гриппа в течение 12 недель употребления продукта
Анкета Канадской шкалы острых респираторных заболеваний и гриппа
Тяжесть симптомов простуды и гриппа в течение 12 недель употребления продукта
Использование отпускаемых по рецепту лекарств
Временное ограничение: Количество рецептурных препаратов за 12 недель потребления продукта
Молочные продукты для ежедневного изучения
Количество рецептурных препаратов за 12 недель потребления продукта
Изменение уровня секреторного иммуноглобулина А (sIgA) в слюне
Временное ограничение: Изменение уровня sIgA в слюне через 6 и 12 недель употребления продукта
Слюнный sIgA
Изменение уровня sIgA в слюне через 6 и 12 недель употребления продукта
Безопасность потребления исследуемого продукта
Временное ограничение: Безопасность потребления исследуемого продукта в течение 12 недель исследования
Нежелательные явления в течение периода исследования
Безопасность потребления исследуемого продукта в течение 12 недель исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cargill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EpiCor

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками