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Compare los efectos de EpiCor y la vitamina C con la vitamina C sola en el resfriado común o la influenza en niños sanos

16 de septiembre de 2019 actualizado por: Cargill

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado para comparar los efectos del jarabe con Epicor y vitamina C con el jarabe con vitamina C sola en el resfriado común o la influenza en niños generalmente sanos

El propósito del estudio clínico es evaluar la eficacia del consumo diario regular, durante 12 semanas, de jarabe EpiCor que contiene EpiCor y vitamina C en niños no vacunados de 1 a 6 años de edad para prevenir episodios de resfriado común y gripe, así como en la severidad de los síntomas del resfriado común y la gripe en caso de que ocurran. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de EpiCor en el uso de medicamentos recetados y los cambios de un marcador bioquímico seleccionado. Este es un ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado y doble ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, que tiene como objetivo evaluar los efectos del consumo diario de EpiCor con vitamina C, principalmente en la incidencia y, secundariamente, en la duración y gravedad del resfriado común y la influenza en niños. , en comparación con los efectos del consumo diario de vitamina C sola. Los niños sanos de 1 a 6 años de edad se incluyen en el estudio después de que los padres hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio. Los niños se dividen en 3 grupos de edad (1-2 años, 3-4 años, 5-6 años) y se aleatorizan en uno de los dos grupos (intervención o control) en una proporción de 1:1. Los niños elegibles para participar se incluyen en el estudio durante 12 semanas. Durante este período, visitan el centro de investigación 3 veces. Durante la visita 1 (día 0), los cuidadores se familiarizan con el propósito, el curso y los procedimientos del ensayo, brindan un consentimiento informado por escrito en el que el investigador evalúa la idoneidad del niño para participar y, para los niños elegibles, se proporciona un número de participante del estudio y un número de aleatorización. asignado; además, el investigador recopila información demográfica, datos sobre signos vitales, historial médico, recolecta una muestra para la determinación de inmunoglobulina A secretora salival (sIgA), proporciona a los cuidadores un Estudio Lácteo e instrucciones claras sobre la finalización, el consumo, el almacenamiento y la devolución de los no utilizados. jarabe, toma de medicación y otros complementos alimenticios durante el estudio, control de eventos adversos y medidas a tomar en caso de eventos adversos graves, determina la dosis diaria de jarabe a tomar en función de la edad del niño, proporciona al cuidador suficiente jarabe y establece una fecha para la próxima visita. Entre visitas, los niños toman una dosis prescrita de jarabe una vez al día. Seis semanas (visita 2) y 12 semanas (visita 3) después de la primera visita, los niños y los cuidadores visitan nuevamente el centro de investigación. Durante estas 2 visitas, el investigador recoge datos de constantes vitales, revisa la medicación concomitante y la toma de otros complementos alimenticios, recoge muestra para determinación de SIgA salival, revisa el Estudio Lácteo, suministra al cuidador jarabe nuevo y proporciona las mismas instrucciones claras que en la visita 1. Se solicita a los cuidadores que completen el Diario de estudio diariamente y, cada vez que un cuidador marca que un síntoma está presente, el Investigador recibe una notificación y revisa los síntomas y, en consecuencia, confirma el episodio de un resfriado común/gripe. La escala canadiense de enfermedades respiratorias agudas y gripe (CARIFS) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas del resfriado común y la gripe en los niños participantes y, en caso de que se presenten síntomas de resfriado/gripe, se pide a los cuidadores que completen el formulario dos veces al día. durante los primeros siete días, una vez el día 10 y otra vez el día 14.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
221

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Domžale, Eslovenia, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Eslovenia, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Eslovenia, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Eslovenia, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Eslovenia, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Eslovenia, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Eslovenia, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Eslovenia, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Eslovenia, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Eslovenia, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Eslovenia, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Eslovenia, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Eslovenia, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Eslovenia, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Eslovenia, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Eslovenia
        • Zdravstveni dom Zagorje

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas generalmente sanos
  • 1-6 años de edad
  • Niños que asisten al jardín de infantes
  • Consentimiento informado firmado por el padre o tutor legal del niño y voluntad de participar en todas las actividades del estudio

Criterio de exclusión:

  • Disfunción inmunológica y/o tomar un medicamento inmunosupresor
  • Niño que ha recibido la vacuna contra la gripe
  • Niño que todavía es amamantado
  • Niño tomando otros complementos alimenticios
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio, incluida la ingestión del producto en investigación y completar la lechería en cuestión.
  • Participación actual en otro estudio clínico
  • Comorbilidad severa o enfermedad concomitante
  • Enfermedad o afección concurrente que, a juicio del investigador, haría que el niño no fuera apropiado para participar en el estudio.
  • Alto riesgo de complicaciones por influenza
  • Alergias a los productos derivados de la levadura
  • Alergias ambientales severas que requieren medicación o necesidad de vacunas antialérgicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Epicor y vitamina C
EpiCor (90 mg/5 ml) y vitamina C (25 mg/5 ml) administrados en dosis de 5 ml a niños de 1 a 2 años, 7,5 ml a niños de 3 a 4 años y 10 ml a niños de 5 a 6 años
Suplemento dietético: Epicor y vitamina C
Una dosis diaria
Comparador activo: Vitamina C
Vitamina C (25 mg/5 ml) administrada en dosis de 5 ml a niños de 1 a 2 años, 7,5 ml a niños de 3 a 4 años y 10 ml a niños de 5 a 6 años
Suplemento dietético: Vitamina C
Una dosis diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del resfriado común y la influenza
Periodo de tiempo: Número de episodios de resfriado común y/o influenza durante 12 semanas de consumo del producto
Lechería diaria de estudio
Número de episodios de resfriado común y/o influenza durante 12 semanas de consumo del producto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del resfriado común y la gripe.
Periodo de tiempo: Duración del resfriado común y la gripe durante 12 semanas de consumo del producto
Lechería diaria de estudio
Duración del resfriado común y la gripe durante 12 semanas de consumo del producto
Gravedad del resfriado común y la influenza
Periodo de tiempo: Severidad de los síntomas del resfriado común y la influenza durante las 12 semanas de consumo del producto
Cuestionario de la Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe
Severidad de los síntomas del resfriado común y la influenza durante las 12 semanas de consumo del producto
Uso de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: Número de medicamentos recetados durante las 12 semanas de consumo del producto
Lechería diaria de estudio
Número de medicamentos recetados durante las 12 semanas de consumo del producto
Cambio de los niveles de inmunoglobulina A secretora en saliva (sIgA)
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles de sIgA salival tras 6 y 12 semanas de consumo del producto
SIGA salival
Cambio de los niveles de sIgA salival tras 6 y 12 semanas de consumo del producto
Seguridad del consumo del producto en investigación
Periodo de tiempo: Seguridad del consumo del producto en investigación durante el período de estudio de 12 semanas
Eventos adversos durante el período de estudio
Seguridad del consumo del producto en investigación durante el período de estudio de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cargill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EpiCor

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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