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Comparar os efeitos do EpiCor e da vitamina C com a vitamina C isoladamente no resfriado comum ou gripe em crianças saudáveis

16 de setembro de 2019 atualizado por: Cargill

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para comparar os efeitos do xarope com EpiCor e vitamina C com o xarope com vitamina C isoladamente no resfriado comum ou gripe em crianças geralmente saudáveis

O objetivo do estudo clínico é avaliar a eficácia do consumo diário regular, durante 12 semanas, de xarope de EpiCor contendo EpiCor e vitamina C em crianças não vacinadas de 1 a 6 anos de idade na prevenção de episódios de resfriado comum e gripe, bem como na gravidade dos sintomas do resfriado comum e da gripe, no caso de sua ocorrência. Além disso, o estudo visa avaliar o efeito do EpiCor no uso de medicamentos prescritos e nas alterações de um marcador bioquímico selecionado. Este é um ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, com o objetivo de avaliar os efeitos do consumo diário de EpiCor com vitamina C, principalmente na incidência e, secundariamente, na duração e gravidade do resfriado comum e influenza em crianças , em comparação com os efeitos do consumo diário de vitamina C isoladamente. Crianças saudáveis ​​de 1 a 6 anos de idade são incluídas no estudo após os pais fornecerem consentimento informado para a participação no estudo. As crianças são divididas em 3 faixas etárias (1-2 anos, 3-4 anos, 5-6 anos) e randomizadas em um dos dois grupos (intervenção ou controle) na proporção de 1:1. As crianças elegíveis para participação são incluídas no estudo por 12 semanas. Durante este período, eles visitam o centro de investigação 3 vezes. Durante a visita 1 (dia 0), os cuidadores se familiarizam com o objetivo, o curso e os procedimentos do estudo, fornecem consentimento informado por escrito, no qual o investigador avalia a adequação da criança para participação e, para crianças elegíveis, é fornecido um número de participante do estudo e um número de randomização atribuído; além disso, o investigador coleta informações demográficas, dados sobre sinais vitais, histórico médico, coleta uma amostra para determinação de imunoglobulina A secretora salivar (sIgA), fornece aos cuidadores um Laticínio do Estudo e instruções claras sobre preenchimento, consumo, armazenamento e devolução de medicamentos não utilizados xarope, tomar medicamentos e outros suplementos alimentares durante o estudo, monitorar eventos adversos e medidas a serem tomadas em caso de eventos adversos graves, determina a dose diária de xarope a ser tomada com base na idade da criança, fornece ao cuidador xarope suficiente e prepara uma data para a próxima visita. Entre as visitas, as crianças tomam uma dose prescrita de xarope uma vez ao dia. Seis semanas (visita 2) e 12 semanas (visita 3) após a primeira visita, as crianças e cuidadores voltam a visitar o centro de investigação. Durante essas 2 visitas, o investigador coleta dados sobre sinais vitais, revisa a medicação concomitante e a ingestão de outros suplementos alimentares, coleta amostras para determinação de SIgA salivar, revisa o Laticínio do Estudo, fornece ao cuidador um novo xarope e fornece as mesmas instruções claras que na visita 1. Os cuidadores são solicitados a preencher o Diário do Estudo diariamente e, cada vez que um cuidador marca a presença de um sintoma, o Investigador recebe uma notificação e revisa os sintomas e, consequentemente, confirma o episódio de um resfriado comum/gripe. A Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) é usada para avaliar a gravidade dos sintomas do resfriado comum e da gripe nas crianças participantes e, em caso de ocorrência de sintomas de resfriado/gripe, os cuidadores são solicitados a preencher o formulário duas vezes ao dia durante os primeiros sete dias, uma vez no dia 10 e uma vez no dia 14.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Domžale, Eslovênia, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Eslovênia, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Eslovênia, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Eslovênia, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Eslovênia, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Eslovênia, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Eslovênia, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Eslovênia, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Eslovênia, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Eslovênia, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Eslovênia, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Eslovênia, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Eslovênia, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Eslovênia, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Eslovênia, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Eslovênia, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Eslovênia
        • Zdravstveni dom Zagorje

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino e feminino geralmente saudáveis
  • 1-6 anos de idade
  • Crianças que frequentam o jardim de infância
  • Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal da criança e vontade de participar de todas as atividades do estudo

Critério de exclusão:

  • Disfunção imunológica e/ou uso de medicação imunossupressora
  • Criança que recebeu vacina contra gripe
  • Criança que ainda é amamentada
  • Criança tomando outros suplementos alimentares
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo a ingestão do produto experimental e a conclusão do produto lácteo em questão
  • Participação atual em outro estudo clínico
  • Comorbidade grave ou doença concomitante
  • Doença ou condição concomitante que, no julgamento do investigador, tornaria a criança inadequada para a participação no estudo
  • Alto risco de complicações da gripe
  • Alergias a produtos derivados de levedura
  • Alergias ambientais graves que requerem medicação ou necessidade de injeções de alergia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EpiCor e Vitamina C
EpiCor (90mg/5ml) e Vitamina C (25mg/5ml) administrados na dose de 5ml para crianças de 1 a 2 anos, 7,5ml para crianças de 3 a 4 anos e 10ml para crianças de 5 a 6 anos de idade
Suplemento dietético: EpiCor e Vitamina C
Uma dose diária
Comparador Ativo: Vitamina C
Vitamina C (25mg/5ml) administrada na dose de 5ml para crianças de 1 a 2 anos, 7,5ml para crianças de 3 a 4 anos e 10ml para crianças de 5 a 6 anos
Suplemento dietético: Vitamina C
Uma dose diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do resfriado comum uma gripe
Prazo: Número de episódios de resfriado comum e/ou gripe durante 12 semanas de consumo do produto
Laticínios de estudo diário
Número de episódios de resfriado comum e/ou gripe durante 12 semanas de consumo do produto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do resfriado comum e da gripe
Prazo: Duração do resfriado comum e gripe durante 12 semanas de consumo do produto
Laticínios de estudo diário
Duração do resfriado comum e gripe durante 12 semanas de consumo do produto
Gravidade do resfriado comum e da gripe
Prazo: Gravidade dos sintomas do resfriado comum e da gripe durante as 12 semanas de consumo do produto
Questionário Canadense de Doenças Respiratórias Agudas e Escala de Gripe
Gravidade dos sintomas do resfriado comum e da gripe durante as 12 semanas de consumo do produto
Uso de medicamentos prescritos
Prazo: Número de medicamentos prescritos durante as 12 semanas de consumo do produto
Laticínios de estudo diário
Número de medicamentos prescritos durante as 12 semanas de consumo do produto
Alteração dos níveis de imunoglobulina A secretora salivar (sIgA)
Prazo: Alteração dos níveis de sIgA salivar após 6 e 12 semanas de consumo do produto
SIgA salivar
Alteração dos níveis de sIgA salivar após 6 e 12 semanas de consumo do produto
Segurança do consumo de produtos experimentais
Prazo: Segurança do consumo do produto experimental durante o período de estudo de 12 semanas
Eventos adversos durante o período do estudo
Segurança do consumo do produto experimental durante o período de estudo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cargill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EpiCor

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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