Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj wpływ EpiCor i witaminy C na samą witaminę C na przeziębienie lub grypę u zdrowych dzieci

16 września 2019 zaktualizowane przez: Cargill

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ syropu z EpiCor i witaminą C z syropem z samą witaminą C na przeziębienie lub grypę u ogólnie zdrowych dzieci

Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności regularnego, codziennego, przez 12 tygodni, przyjmowania syropu EpiCor zawierającego EpiCor i witaminę C u nieszczepionych dzieci w wieku 1-6 lat w zapobieganiu epizodom przeziębienia i grypy oraz na nasilenia objawów przeziębienia i grypy w przypadku ich wystąpienia. Dodatkowo badanie ma na celu ocenę wpływu EpiCor na stosowanie leków recepturowych oraz zmiany wybranego markera biochemicznego. Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu codziennego spożywania preparatu EpiCor z witaminą C, przede wszystkim na częstość występowania oraz, wtórnie, na czas trwania i ciężkość przeziębienia i grypy u dzieci w porównaniu z efektami codziennego spożycia samej witaminy C. Zdrowe dzieci w wieku 1-6 lat są włączane do badania po wyrażeniu przez rodziców świadomej zgody na udział w badaniu. Dzieci podzielono na 3 grupy wiekowe (1-2 lata, 3-4 lata, 5-6 lat) i przydzielono losowo do jednej z dwóch grup (interwencyjnej lub kontrolnej) w stosunku 1:1. Dzieci kwalifikujące się do udziału są objęte badaniem przez 12 tygodni. W tym okresie odwiedzają ośrodek badawczy 3 razy. Podczas wizyty 1 (dzień 0) opiekunowie zapoznają się z celem, przebiegiem i procedurami badania, wyrażają pisemną świadomą zgodę, na podstawie której badacz ocenia przydatność dziecka do udziału, a w przypadku kwalifikujących się dzieci podawany jest numer uczestnika badania i numer randomizacji przydzielony; dodatkowo badacz zbiera informacje demograficzne, dane dotyczące parametrów życiowych, wywiadu lekarskiego, pobiera próbkę do oznaczania wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) w ślinie, przekazuje opiekunom Nabiał do badania oraz czytelne instrukcje dotyczące uzupełniania, spożycia, przechowywania i zwrotu niezużytych syropu, przyjmowania leków i innych suplementów diety w trakcie badania, monitorowania zdarzeń niepożądanych i postępowania w przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych, ustala dzienną dawkę syropu do przyjęcia na podstawie wieku dziecka, dostarcza opiekunowi odpowiednią ilość syropu i ustawia termin kolejnej wizyty. Pomiędzy wizytami dzieci przyjmują przepisaną dawkę syropu raz dziennie. Sześć tygodni (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 3) po pierwszej wizycie dzieci i opiekunowie ponownie odwiedzają ośrodek badawczy. Podczas tych 2 wizyt badacz zbiera dane dotyczące parametrów życiowych, dokonuje przeglądu jednocześnie przyjmowanych leków i innych suplementów diety, pobiera próbkę do oznaczania SIgA w ślinie, przegląda nabiał do badania, dostarcza opiekunowi nowy syrop i przekazuje te same jasne instrukcje, co na wizycie 1. Opiekunowie proszeni są o codzienne wypełnianie Dzienniczek i za każdym razem, gdy opiekun zaznaczy obecność objawu, Badacz otrzymuje powiadomienie i przegląda objawy, a następnie potwierdza epizod przeziębienia/grypy. Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) służy do oceny nasilenia objawów przeziębienia i grypy u uczestniczących dzieci, a w przypadku wystąpienia objawów przeziębienia/grypy opiekunowie proszeni są o wypełnienie formularza dwa razy dziennie przez pierwsze siedem dni, raz w dniu 10 i raz w dniu 14.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
221

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Domžale, Słowenia, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Słowenia, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Słowenia, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Słowenia, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Słowenia, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Słowenia, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Słowenia, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Słowenia, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Słowenia, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Słowenia, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Słowenia, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Słowenia, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Słowenia, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Słowenia, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Słowenia, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Słowenia
        • Zdravstveni dom Zagorje

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej
  • 1-6 lat
  • Dzieci uczęszczające do przedszkola
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego dziecka oraz chęć udziału we wszystkich zajęciach związanych z nauką

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja układu odpornościowego i/lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Dziecko, które otrzymało szczepionkę przeciw grypie
  • Dziecko, które jest nadal karmione piersią
  • Dziecko przyjmujące inne suplementy diety
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania, w tym spożywania badanego produktu i uzupełniania diety nabiałowej
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Ciężka choroba współistniejąca lub współistniejąca
  • Współistniejąca choroba lub stan, który w ocenie badacza czyni dziecko nieodpowiednim do udziału w badaniu
  • Wysokie ryzyko powikłań po grypie
  • Alergie na produkty drożdżowe
  • Ciężkie alergie środowiskowe wymagające leków lub zastrzyków alergicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EpiCor i witamina C
EpiCor (90mg/5ml) i witamina C (25mg/5ml) podajemy w dawce 5ml dzieciom w wieku 1-2 lat, 7,5ml dzieciom w wieku 3-4 lat i 10ml dzieciom w wieku 5-6 lat
Suplement diety: EpiCor i witamina C
Jedna dawka dzienna
Aktywny komparator: Witamina C
Witamina C (25mg/5ml) podawana w dawce 5ml dzieciom 1-2 lat, 7,5ml dzieciom 3-4 lat i 10ml dzieciom 5-6 lat
Suplement diety: Witamina C
Jedna dawka dzienna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przeziębienia i grypy
Ramy czasowe: Liczba epizodów przeziębienia i/lub grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
Codzienna nauka nabiału
Liczba epizodów przeziębienia i/lub grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania przeziębienia i grypy
Ramy czasowe: Czas trwania przeziębienia i grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
Codzienna nauka nabiału
Czas trwania przeziębienia i grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
Nasilenie przeziębienia i grypy
Ramy czasowe: Nasilenie objawów przeziębienia i grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
Kanadyjski kwestionariusz ostrej choroby układu oddechowego i grypy
Nasilenie objawów przeziębienia i grypy w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
Stosowanie leków na receptę
Ramy czasowe: Liczba leków wydawanych na receptę w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
Codzienna nauka nabiału
Liczba leków wydawanych na receptę w ciągu 12 tygodni stosowania produktu
Zmiana poziomu wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu sIgA w ślinie po 6 i 12 tygodniach stosowania produktu
SIgA śliny
Zmiana poziomu sIgA w ślinie po 6 i 12 tygodniach stosowania produktu
Bezpieczeństwo spożycia produktu badanego
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo spożywania produktu badanego podczas 12-tygodniowego okresu badania
Zdarzenia niepożądane w okresie badania
Bezpieczeństwo spożywania produktu badanego podczas 12-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cargill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EpiCor

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami