Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de effecten van EpiCor en vitamine C met alleen vitamine C op verkoudheid of griep bij gezonde kinderen

16 september 2019 bijgewerkt door: Cargill

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van siroop met EpiCor en vitamine C te vergelijken met siroop met alleen vitamine C op verkoudheid of griep bij over het algemeen gezonde kinderen

Het doel van de klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid van regelmatige dagelijkse, 12 weken durende, consumptie van EpiCor-siroop met EpiCor en vitamine C bij niet-gevaccineerde kinderen van 1-6 jaar oud op het voorkomen van episodes van verkoudheid en griep, evenals op de ernst van de symptomen van verkoudheid en griep in het geval dat ze zich voordoen. Daarnaast heeft de studie tot doel het effect van EpiCor op het gebruik van geneesmiddelen op recept en veranderingen van een geselecteerde biochemische marker te beoordelen. Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra, gericht op het evalueren van de effecten van dagelijkse consumptie van EpiCor met vitamine C, voornamelijk op de incidentie en, secundair, op de duur en ernst van verkoudheid en griep bij kinderen. , vergeleken met de effecten van dagelijkse consumptie van alleen vitamine C. Gezonde kinderen van 1-6 jaar oud worden in het onderzoek opgenomen nadat de ouders geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Kinderen worden verdeeld in 3 leeftijdsgroepen (1-2 jaar oud, 3-4 jaar oud, 5-6 jaar oud) en gerandomiseerd in een van de twee groepen (interventie of controle) in een verhouding van 1:1. Kinderen die in aanmerking komen voor deelname worden gedurende 12 weken in het onderzoek opgenomen. In deze periode bezoeken zij 3 keer het onderzoekscentrum. Tijdens bezoek 1 (dag 0) raken zorgverleners vertrouwd met het doel, het verloop en de procedures van het onderzoek, geven schriftelijke geïnformeerde toestemming waarop de onderzoeker beoordeelt of het kind geschikt is voor deelname en, voor in aanmerking komende kinderen, wordt een deelnemersnummer verstrekt en een randomisatienummer toegewezen; daarnaast verzamelt de onderzoeker demografische informatie, gegevens over vitale functies, medische geschiedenis, verzamelt een monster voor bepaling van speekselsecretoire immunoglobuline A (sIgA), geeft zorgverleners een Study Dairy en duidelijke instructies met betrekking tot voltooiing, consumptie, opslag en teruggave van ongebruikte siroop, innemen van medicatie en andere voedingssupplementen tijdens het onderzoek, opvolgen van bijwerkingen en te nemen maatregelen bij ernstige bijwerkingen, bepaalt de dagelijkse dosis siroop die moet worden ingenomen op basis van de leeftijd van het kind, voorziet de verzorger van voldoende siroop en sets een datum voor het volgende bezoek. Tussen de bezoeken door nemen kinderen eenmaal daags een voorgeschreven dosis siroop. Zes weken (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 3) na het eerste bezoek komen kinderen en begeleiders weer op het onderzoekscentrum. Tijdens deze 2 bezoeken verzamelt de onderzoeker gegevens over vitale functies, beoordeelt gelijktijdige medicatie en de inname van andere voedingssupplementen, neemt een staal af voor bepaling van speeksel-SIgA, beoordeelt de Study Dairy, voorziet de verzorger van nieuwe siroop en geeft dezelfde duidelijke instructies als tijdens bezoek 1. Zorgverleners wordt gevraagd om de Studiedagboek dagelijks in te vullen en elke keer dat een zorgverlener merkt dat er een symptoom aanwezig is, ontvangt de onderzoeker een melding en beoordeelt de symptomen en bevestigt vervolgens de episode van verkoudheid/griep. De Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) wordt gebruikt om de ernst van symptomen van verkoudheid en griep bij deelnemende kinderen te beoordelen en, in het geval van verkoudheids-/griepsymptomen, wordt zorgverleners gevraagd het formulier twee keer per dag in te vullen gedurende de eerste zeven dagen, eenmaal op dag 10 en eenmaal op dag 14.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
221

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Domžale, Slovenië, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Slovenië, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Slovenië, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Slovenië, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Slovenië, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Slovenië, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Slovenië, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Slovenië, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Slovenië, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Slovenië, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Slovenië, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Slovenië, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Slovenië, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Slovenië, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Slovenië, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Slovenië
        • Zdravstveni dom Zagorje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde mannelijke en vrouwelijke kinderen
  • 1-6 jaar oud
  • Kinderen die naar de kleuterschool gaan
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouder of wettelijke voogd van het kind en bereidheid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Immuundisfunctie en / of het nemen van een immunosuppressieve medicatie
  • Kind dat griepvaccinatie heeft gekregen
  • Kind dat nog borstvoeding krijgt
  • Kind dat andere voedingssupplementen neemt
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het innemen van het onderzoeksproduct en het voltooien van de zuivelproducten van het onderwerp
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie
  • Ernstige comorbiditeit of bijkomende ziekte
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
  • Hoog risico op complicaties door griep
  • Allergieën voor van gist afgeleide producten
  • Ernstige omgevingsallergieën die medicijnen vereisen of allergische schoten nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EpiCor en vitamine C
EpiCor (90 mg/5 ml) en vitamine C (25 mg/5 ml) gegeven in een dosis van 5 ml aan kinderen van 1-2 jaar oud, 7,5 ml aan kinderen van 3-4 jaar oud en 10 ml aan kinderen van 5-6 jaar oud
Voedingssupplement: EpiCor en vitamine C
Eén dagelijkse dosis
Actieve vergelijker: Vitamine C
Vitamine C (25 mg/5 ml) gegeven in een dosis van 5 ml aan kinderen van 1-2 jaar oud, 7,5 ml aan kinderen van 3-4 jaar oud en 10 ml aan kinderen van 5-6 jaar oud
Voedingssupplement: Vitamine C
Eén dagelijkse dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van verkoudheid en griep
Tijdsspanne: Aantal episodes van verkoudheid en/of griep gedurende 12 weken productconsumptie
Dagelijkse Studiezuivel
Aantal episodes van verkoudheid en/of griep gedurende 12 weken productconsumptie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verkoudheid en griep
Tijdsspanne: Duur van verkoudheid en griep gedurende 12 weken productconsumptie
Dagelijkse Studiezuivel
Duur van verkoudheid en griep gedurende 12 weken productconsumptie
Ernst van verkoudheid en griep
Tijdsspanne: Ernst van verkoudheid en griepsymptomen gedurende de 12 weken van productconsumptie
Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale vragenlijst
Ernst van verkoudheid en griepsymptomen gedurende de 12 weken van productconsumptie
Gebruik van geneesmiddelen op recept
Tijdsspanne: Aantal geneesmiddelen op recept gedurende de 12 weken van productconsumptie
Dagelijkse Studiezuivel
Aantal geneesmiddelen op recept gedurende de 12 weken van productconsumptie
Verandering van speekselsecretoire immunoglobuline A (sIgA) -niveaus
Tijdsspanne: Verandering van sIgA-spiegels in speeksel na 6 en 12 weken productconsumptie
Speeksel sIgA
Verandering van sIgA-spiegels in speeksel na 6 en 12 weken productconsumptie
Veiligheid van consumptie van onderzoeksproducten
Tijdsspanne: Veiligheid van de consumptie van het onderzoeksproduct tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken
Bijwerkingen tijdens de studieperiode
Veiligheid van de consumptie van het onderzoeksproduct tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cargill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EpiCor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen