Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av EpiCor og vitamin C med vitamin C alene på forkjølelse eller influensa hos friske barn

16. september 2019 oppdatert av: Cargill

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av sirup med EpiCor og vitamin C med sirup med vitamin C alene på forkjølelse eller influensa hos generelt friske barn

Formålet med den kliniske studien er å evaluere effekten av vanlig daglig, 12 ukers inntak av EpiCor-sirup som inneholder EpiCor og vitamin C hos ikke-vaksinerte barn 1-6 år for å forebygge episoder med forkjølelse og influensa, samt på alvorlighetsgraden av symptomene på forkjølelse og influensa i tilfelle de oppstår. I tillegg har studien som mål å vurdere effekten av EpiCor på bruken av reseptbelagte legemidler og endringer av en valgt biokjemisk markør. Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie som tar sikte på å evaluere effekten av daglig inntak av EpiCor med vitamin C, først og fremst på forekomsten og sekundært på varigheten og alvorlighetsgraden av forkjølelse og influensa hos barn , sammenlignet med effekten av daglig inntak av vitamin C alene. Friske barn i alderen 1-6 år inkluderes i studien etter at foreldre har gitt informert samtykke til studiedeltakelse. Barn er delt inn i 3 aldersgrupper (1-2 år, 3-4 år, 5-6 år) og randomisert i en av de to gruppene (intervensjon eller kontroll) i forholdet 1:1. Barn som er kvalifisert for deltakelse er inkludert i studien i 12 uker. I løpet av denne perioden besøker de undersøkelsessenteret 3 ganger. Under besøk 1 (dag 0) blir omsorgspersoner kjent med formålet, forløpet og prosedyrene for forsøket, gir skriftlig informert samtykke som etterforsker vurderer barnets egnethet for deltakelse og, for kvalifiserte barn, oppgis et studiedeltakernummer og et randomiseringsnummer er tildelt; i tillegg samler etterforskeren inn demografisk informasjon, data om vitale tegn, sykehistorie, samler inn en prøve for bestemmelse av spyttsekretorisk immunglobulin A (sIgA), gir omsorgspersoner et studiemeieri og klare instruksjoner om ferdigstillelse, forbruk, oppbevaring og retur av ubrukt sirup, ta medisiner og andre kosttilskudd under studien, overvåke uønskede hendelser og tiltak som skal iverksettes ved alvorlige bivirkninger, bestemmer den daglige dosen sirup som skal tas basert på barnets alder, forsyner omsorgspersonen med nok sirup og sett en dato for neste besøk. Mellom besøkene tar barn en foreskrevet dose sirup en gang daglig. Seks uker (besøk 2) og 12 uker (besøk 3) etter første besøk besøker barn og omsorgspersoner undersøkelsessenteret igjen. Under disse 2 besøkene samler utrederen inn data om vitale tegn, vurderer samtidig medisinering og inntak av andre kosttilskudd, samler inn prøve for bestemmelse av spytt-SIgA, gjennomgår Studiemeieriet, forsyner omsorgspersonen med ny sirup og gir de samme klare instruksjonene som i besøk 1. Omsorgspersoner blir bedt om å fullføre studiemeieriet på daglig basis, og hver gang en omsorgsperson markerer at et symptom er tilstede, mottar etterforskeren et varsel og vurderer symptomene og bekrefter følgelig episoden med forkjølelse/influensa. Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale (CARIFS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på forkjølelse og influensa hos deltakende barn, og ved forekomst av forkjølelses-/influensasymptomer blir omsorgspersoner bedt om å fylle ut skjemaet to ganger daglig. de første syv dagene, én gang på dag 10 og én gang på dag 14.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
221

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Domžale, Slovenia, 1230
        • Zdravstveni dom Domzale
      • Ilirska Bistrica, Slovenia, 6250
        • Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
      • Ivančna Gorica, Slovenia, 1295
        • ZD Ivancna Gorica
      • Kocevje, Slovenia, 1330
        • Zdravstveni dom Kocevje
      • Lenart V Slov. Goricah, Slovenia, 2230
        • Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
      • Lenart v Slov Goricah, Slovenia, 2230
        • Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
      • Lenart v Slov Goricah, Slovenia, 2230
        • Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Clinres Farmacija d.o.o.
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Zdravstveni Dom Ljubljana
      • Lucija, Slovenia, 6320
        • Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
        • Zdravstveni dom Nova Gorica
      • Sentilj v Slovenskih goricah, Slovenia, 2212
        • Pediatrija Sentilj
      • Slovenske Konjice, Slovenia, 3210
        • Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
      • Tolmin, Slovenia, 5220
        • Zdravstveni Dom Tolmin
      • Trebnje, Slovenia, 8210
        • Zadravstveni dom Trebnje
      • Trebnje, Slovenia, 8210
        • Zdravstveni dom Trebnje
      • Trzic, Slovenia, 4290
        • Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
      • Zagorje ob Savi, Slovenia
        • Zdravstveni dom Zagorje

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt sunne mannlige og kvinnelige barn
  • 1-6 år
  • Barn som går i barnehage
  • Signert informert samtykke fra barnets forelder eller verge og vilje til å delta i alle studieaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Immunforstyrrelser og/eller å ta en immunsuppressiv medisin
  • Barn som har fått influensavaksine
  • Barn som fortsatt ammes
  • Barn som tar andre kosttilskudd
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen, inkludert inntak av undersøkelsesprodukt og fullføring av meieriprodukter
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Alvorlig komorbiditet eller samtidig sykdom
  • Samtidig sykdom eller tilstand, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre barnet uegnet for deltakelse i studien
  • Høy risiko for komplikasjoner fra influensa
  • Allergi mot gjæravledede produkter
  • Alvorlige miljøallergier som krever medisinering eller behov for allergisprøyter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EpiCor og vitamin C
EpiCor (90 mg/5 ml) og vitamin C (25 mg/5 ml) gitt i doser på 5 ml til barn 1-2 år, 7,5 ml til barn 3-4 år og 10 ml til barn 5-6 år gamle
Kosttilskudd: EpiCor og vitamin C
En daglig dose
Aktiv komparator: Vitamin C
Vitamin C (25 mg/5 ml) gitt i doser på 5 ml til barn 1-2 år, 7,5 ml til barn 3-4 år og 10 ml til barn 5-6 år gamle
Kosttilskudd: Vitamin C
En daglig dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forkjølelse og influensa
Tidsramme: Antall episoder med forkjølelse og/eller influensa i løpet av 12 ukers produktforbruk
Daily Study Dairy
Antall episoder med forkjølelse og/eller influensa i løpet av 12 ukers produktforbruk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av forkjølelse og influensa
Tidsramme: Varighet av forkjølelse og influensa i løpet av 12 ukers produktforbruk
Daily Study Dairy
Varighet av forkjølelse og influensa i løpet av 12 ukers produktforbruk
Alvorlighetsgraden av forkjølelse og influensa
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av forkjølelses- og influensasymptomer i løpet av de 12 ukene med produktforbruk
Spørreskjema for kanadisk akutt luftveissykdom og influensaskala
Alvorlighetsgraden av forkjølelses- og influensasymptomer i løpet av de 12 ukene med produktforbruk
Bruk av reseptbelagte legemidler
Tidsramme: Antall reseptbelagte legemidler i løpet av de 12 ukene med produktforbruk
Daily Study Dairy
Antall reseptbelagte legemidler i løpet av de 12 ukene med produktforbruk
Endring av spyttsekretoriske immunoglobulin A (sIgA) nivåer
Tidsramme: Endring av spytt-sIgA-nivåer etter 6 og 12 ukers produktforbruk
Spytt sIgA
Endring av spytt-sIgA-nivåer etter 6 og 12 ukers produktforbruk
Sikkerhet for forbruk av undersøkelsesprodukter
Tidsramme: Sikkerhet ved forbruk av undersøkelsesprodukter i løpet av 12 ukers studieperiode
Uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Sikkerhet ved forbruk av undersøkelsesprodukter i løpet av 12 ukers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cargill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinres Farmacija d.o.o.
PharmaLinea d.o.o.
Diagnostic Laboratory Medicare PLUS d.o.o.
Embria Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alojz Ihan, University of Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EpiCor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger