Vertaa EpiCorin ja C-vitamiinin vaikutuksia pelkkään C-vitamiiniin flunssan tai terveiden lasten flunssassa
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan EpiCorin ja C-vitamiinin kanssa siirapin vaikutuksia pelkkään C-vitamiinia sisältävään siirappiin flunssan tai influenssan hoitoon yleisesti terveillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Domžale, Slovenia, 1230
- Zdravstveni dom Domzale
-
Ilirska Bistrica, Slovenia, 6250
- Zasebna pediatricna ordinacija Ivan Kauzlaric
-
Ivančna Gorica, Slovenia, 1295
- ZD Ivancna Gorica
-
Kocevje, Slovenia, 1330
- Zdravstveni dom Kocevje
-
Lenart V Slov. Goricah, Slovenia, 2230
- Zasebna ambulanta Moj pediater Matjaz Homsak
-
Lenart v Slov Goricah, Slovenia, 2230
- Ambulanta za otroke in solarje Pedenjped d.o.o.
-
Lenart v Slov Goricah, Slovenia, 2230
- Zasebna otroska in solska ambulanta Mojca Ivankovic Kacjan
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Clinres Farmacija d.o.o.
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Zdravstveni Dom Ljubljana
-
Lucija, Slovenia, 6320
- Zasebna pediatricna ambulanta Vesna Lazar Daneu
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Pediatrinja Suzana Skorjanc Antolic Zdravstvena Dejavnost d.o.o.
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Zdravstveni dom Dr. Adolfa Droca Maribor
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Zdravstveni Dom Dr. Adolfa Drolca Maribor
-
Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
- Zdravstveni dom Nova Gorica
-
Sentilj v Slovenskih goricah, Slovenia, 2212
- Pediatrija Sentilj
-
Slovenske Konjice, Slovenia, 3210
- Zasebna pediatricna ambulanta Damir Dabranin
-
Tolmin, Slovenia, 5220
- Zdravstveni Dom Tolmin
-
Trebnje, Slovenia, 8210
- Zadravstveni dom Trebnje
-
Trebnje, Slovenia, 8210
- Zdravstveni dom Trebnje
-
Trzic, Slovenia, 4290
- Zasebna Otroska in Solska Ordinacija
-
Zagorje ob Savi, Slovenia
- Zdravstveni dom Zagorje
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet mies- ja naispuoliset lapset
- 1-6 vuoden iässä
- Lapset päiväkodissa
- Lapsen vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus ja halu osallistua kaikkeen opintotoimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunihäiriö ja/tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Lapsi, joka on saanut influenssarokotuksen
- Lapsi, joka on edelleen rintaruokinnassa
- Lapsi syö muita ravintolisiä
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien tutkimustuotteen nauttiminen ja tutkittavan meijereiden suorittaminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Vaikea samanaikainen sairaus tai samanaikainen sairaus
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Suuri riski saada flunssan komplikaatioita
- Allergia hiivasta johdetuille tuotteille
- Vaikeat ympäristöallergiat, jotka vaativat lääkitystä tai allergiarokotuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EpiCor ja C-vitamiini
EpiCor (90mg/5ml) ja C-vitamiini (25mg/5ml) annettuna 5 ml 1-2-vuotiaille lapsille, 7,5ml 3-4-vuotiaille lapsille ja 10ml 5-6-vuotiaille lapsille.
|
Yksi päiväannos
|
|
Active Comparator: C-vitamiini
C-vitamiini (25mg/5ml) 5 ml 1-2-vuotiaille lapsille, 7,5ml 3-4-vuotiaille lapsille ja 10ml 5-6-vuotiaille lapsille.
|
Yksi päiväannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan ja flunssan esiintyvyys
Aikaikkuna: Nuhakuumeen ja/tai influenssakohtausten määrä 12 viikon tuotteen kulutuksen aikana
|
Daily Study Dairy
|
Nuhakuumeen ja/tai influenssakohtausten määrä 12 viikon tuotteen kulutuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilustumisen ja influenssan kesto
Aikaikkuna: Nuhakuumeen ja influenssan kesto 12 viikon tuotteen kulutuksen aikana
|
Daily Study Dairy
|
Nuhakuumeen ja influenssan kesto 12 viikon tuotteen kulutuksen aikana
|
|
Tavallisen flunssan ja flunssan vakavuus
Aikaikkuna: Vilustumisen ja influenssan oireiden vakavuus tuotteen 12 viikon kulutuksen aikana
|
Kanadalainen akuutti hengitystieinfektio ja flunssa -kyselylomake
|
Vilustumisen ja influenssan oireiden vakavuus tuotteen 12 viikon kulutuksen aikana
|
|
Reseptilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Reseptilääkkeiden määrä tuotteen 12 viikon kulutuksen aikana
|
Daily Study Dairy
|
Reseptilääkkeiden määrä tuotteen 12 viikon kulutuksen aikana
|
|
Syljen erittävän immunoglobuliini A (sIgA) -tasojen muutos
Aikaikkuna: Syljen sIgA-tasojen muutos 6 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
|
Syljen sIgA
|
Syljen sIgA-tasojen muutos 6 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
|
|
Tutkimustuotteen kulutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen kulutuksen turvallisuus 12 viikon tutkimusjakson aikana
|
Haittatapahtumat tutkimusjakson aikana
|
Tutkimustuotteen kulutuksen turvallisuus 12 viikon tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alojz Ihan, University of Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Picornaviridae-infektiot
- Flunssa
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EpiCor
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .