Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af mest effektive behandlingsstrategier til at kontrollere arteriel hypertension i Afrika syd for Sahara (coArtHA)

19. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifikation af mest effektive behandlingsstrategier til at kontrollere arteriel hypertension i Afrika syd for Sahara - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige antihypertensive behandlingsstrategier til at nå et målblodtryk (klinik BP) på

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tanzania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive og negative patienter af afrikansk afstamning og sort etnicitet med en dokumenteret ukompliceret, ubehandlet arteriel hypertension (blodtryk >/=140/90 mmHg) diagnosticeret på et af de 2 undersøgelsessteder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende indlæggelse uanset årsag
  • Ikke af afrikansk afstamning
  • Afvisning af en HIV-test eller ubestemt HIV-testresultat
  • Anamnese med kardiovaskulær hændelse inden for den sidste måned (anginal smerte, slagtilfælde, myokardieinfarkt eller diagnose af en læge)
  • Symptomatisk arteriel hypertension (blodtryk >/=180/110 mmHg plus hovedpine eller brystsmerter) eller akut kardiovaskulær hændelse
  • akut sygdom (f. feber >37,5°C eller andre tegn på akut samtidig infektion; Dyspnø/åndedrætsbesvær; Akut smerte)
  • Kliniske tegn på hypertension-medieret organskade (hjertesvigt, bilateralt huleødem, bilaterale krakeleringer eller pleural effusion, udspilede halsvener, iskæmisk hjertesygdom (anginal smerte ved anstrengelse), tegn på nuværende iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde (hemiparese, bevidsthedstab)
  • Graviditet (test påkrævet for kvinder i alderen 18-45 år)
  • Manglende samtykke eller manglende evne til at komme til opfølgende besøg
  • kreatinin clearance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention 1: dobbelt kombination
dobbelt kombination af halvdosis Calcium Channel Blocker (CCB) og Angiotensin II Receptor Blocker (ARB), dosis øges efter 4 og 8 uger, hvis målblodtryk ikke nås på det respektive tidspunkt
Andet: dobbelt kombination
Deltagerne vil blive startet på en dobbeltterapi med halv dosis CCB og en ARB. Om nødvendigt vil a) dosis af CCB blive øget efter 4 uger, og b) dosis af ARB efter 8 uger, hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret ((hvis målblodtrykket ikke nås på dette tidspunkt (målblodtryk) tryk defineret som klinik BP
Aktiv komparator: Intervention 2: tredobbelt kombination
tredobbelt kombination af kvart dosis af calciumkanalblokker (CCB), thiaziddiuretikum (TZD) og angiotensin II-receptorblokker (ARB) med dosisstigninger af alle lægemidler efter 4 og 8 uger, hvis målblodtrykket ikke nås på det respektive tidspunkt punkt
Andet: tredobbelt kombination
Deltagerne vil blive startet med lavdosis (1/4) tripel kombinationsbehandling med CCB, TZD og ARB. Hvis den er ukontrolleret efter 4 uger, vil doseringen af ​​alle lægemidler blive fordoblet. Hvis efter 8 uger stadig ukontrolleret dosis vil blive øget til fuld dosis af alle tre lægemidler ((hvis målblodtryk ikke nås på dette tidspunkt (målblodtryk defineret som klinik BP
Placebo komparator: Standard for pleje
start normal dosis Calcium Channel Blocker (CCB), tilsæt thiaziddiuretikum (TZD) efter 4 uger og øg TZD-dosis efter 8 uger, hvis målblodtrykket ikke nås på det respektive tidspunkt
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil blive startet på almindelig dosis af CCB med a) tilføjelse af TZD efter 4 uger, hvis det er nødvendigt, b) øgning af dosis af TZD efter 8 uger, hvis nødvendigt (hvis målblodtryk ikke nås på dette tidspunkt (målblod). tryk defineret som klinik BP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når et målblodtryk
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter, der når et målblodtryk (klinikblodtryk) på
12 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når et målblodtryk
Tidsramme: 4, 8 og 24 uger efter indskrivning
Andel af patienter, der når et målblodtryk (klinikblodtryk) på
4, 8 og 24 uger efter indskrivning
Ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uger efter tilmelding
Ændring i blodtryk (ændring fra tilmelding) (mmHg)
4, 8, 12, 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med behandlingstilpasninger til den primære behandling
Tidsramme: inden for 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter med behandlingstilpasninger til den primære behandling (dosisforhøjelser og/eller lægemiddeltilsætninger)
inden for 12 uger efter tilmelding
Antal behandlingstilpasninger pr. patient foretaget til den primære behandling
Tidsramme: inden for 12 uger efter tilmelding
Antal behandlingstilpasninger pr. patient foretaget til den primære behandling
inden for 12 uger efter tilmelding
Tid indtil første mål blodtryk på
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Tid indtil første mål blodtryk på
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med større kardiovaskulære endepunkter
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med større kardiovaskulære endepunkter såsom død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt)
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med ændringer i surrogatmarkører for hypertension-medieret organskade
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med ændringer i surrogatmarkører for hypertension-medieret organskade (forsvinder, nyopstået eller forværret)
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter mistede til opfølgning eller stoppede behandling
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter mistede til opfølgning eller stoppede behandling
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med mindst én grad 3/4 uønsket hændelse
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med mindst én grad 3/4 uønsket hændelse
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med mindst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med mindst én alvorlig bivirkning
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter, der ikke var adhærente til lægemidler
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter, der ikke fulgte lægemidler (
12 uger efter tilmelding
Årsager til manglende overholdelse vurderet ved pilleantal (beskrivende analyse)
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Årsager til manglende overholdelse vurderet ved pilleantal (beskrivende analyse)
inden for 24 uger efter tilmelding
Omkostningseffektivitet af de 3 behandlingsalgoritmer
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Omkostningseffektivitet af de 3 behandlingsalgoritmer
inden for 24 uger efter tilmelding
Andel af patienter med hypertension i hvid pels, som bestemt ved 24 timers ambulant blodtryksmåling
Tidsramme: inden for 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter med hypertension i hvid pels, som bestemt ved 24 timers ambulant blodtryksmåling
inden for 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter med blodtrykskontrol bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (24 timers middelblodtryk
Tidsramme: inden for 12 uger efter tilmelding
Andel af patienter med blodtrykskontrol bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtryksmåling (24 timers middelblodtryk
inden for 12 uger efter tilmelding
Årsager til manglende overholdelse vurderet ved selvrapportering (beskrivende analyse)
Tidsramme: inden for 24 uger efter tilmelding
Årsager til manglende overholdelse vurderet ved selvrapportering (beskrivende analyse)
inden for 24 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Fund for Scientific Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-00817; qu19Weisser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger