Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja najskuteczniejszych strategii leczenia w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego w Afryce Subsaharyjskiej (coArtHA)

19 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Identyfikacja najskuteczniejszych strategii leczenia w celu kontrolowania nadciśnienia tętniczego w Afryce Subsaharyjskiej — randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności trzech różnych strategii leczenia hipotensyjnego w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (klinicznego BP)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1268

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Lesoto
      • Mokhotlong, Lesoto
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tanzania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-pozytywni i ujemni pacjenci pochodzenia afrykańskiego i rasy czarnej z udokumentowanym niepowikłanym, nieleczonym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi >/=140/90 mmHg) zdiagnozowanym w jednym z 2 ośrodków badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu
  • Nie pochodzenia afrykańskiego
  • Odmowa wykonania testu na obecność wirusa HIV lub nieokreślony wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatniego miesiąca (ból dławicowy, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub rozpoznanie przez lekarza)
  • Objawowe nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >/=180/110 mmHg plus ból głowy lub w klatce piersiowej) lub ostry incydent sercowo-naczyniowy
  • ostra choroba (np. gorączka >37,5°C lub inne objawy ostrej współistniejącej infekcji; Duszność/niewydolność oddechowa; Ostry ból)
  • Kliniczne objawy uszkodzenia narządów związane z nadciśnieniem tętniczym (niewydolność serca, obustronny obrzęk wżerowy, obustronne trzeszczenia lub wysięk opłucnowy, poszerzone żyły szyjne, choroba niedokrwienna serca (ból dławicowy przy wysiłku), objawy obecnego udaru niedokrwiennego/krwotocznego (niedowład połowiczy, utrata przytomności)
  • Ciąża (test wymagany dla kobiet w wieku 18-45 lat)
  • Brak zgody lub niemożność przyjścia na wizyty kontrolne
  • klirens kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja 1: podwójna kombinacja
podwójne połączenie blokera kanału wapniowego (CCB) i blokera receptora angiotensyny II (ARB) w połowie dawki, dawka wzrasta po 4 i 8 tygodniach, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w odpowiednim punkcie czasowym
Inny: podwójna kombinacja
Uczestnicy zostaną rozpoczęci od terapii dualnej z połową dawki CCB i ARB. W razie potrzeby a) dawka CCB zostanie zwiększona po 4 tygodniach oraz b) dawka ARB po 8 tygodniach, jeśli ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane ((jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w tym punkcie czasowym (docelowa wartość ciśnienie określone jako BP kliniki
Aktywny komparator: Interwencja 2: potrójna kombinacja
potrójna kombinacja ćwierć dawki blokera kanału wapniowego (CCB), diuretyku tiazydowego (TZD) i blokera receptora angiotensyny II (ARB) ze zwiększeniem dawek wszystkich leków po 4 i 8 tygodniach, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w odpowiednim czasie punkt
Inny: potrójna kombinacja
Uczestnicy rozpoczną leczenie potrójną kombinacją niskich dawek (1/4) z CCB, TZD i ARB. W przypadku braku kontroli po 4 tygodniach dawki wszystkich leków zostaną podwojone. Jeśli po 8 tygodniach nadal niekontrolowana dawka zostanie zwiększona do pełnej dawki wszystkich trzech leków ((jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w tym punkcie czasowym (docelowe ciśnienie krwi określone jako kliniczne BP
Komparator placebo: Standard opieki
rozpocząć normalną dawkę blokera kanału wapniowego (CCB), dodać diuretyk tiazydowy (TZD) po 4 tygodniach i zwiększyć dawkę TZD po 8 tygodniach, jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w odpowiednim punkcie czasowym
Inny: Standard opieki
Uczestnicy rozpoczną regularną dawkę CCB z a) dodaniem TZD w 4 tygodniu, jeśli to konieczne, b) zwiększeniem dawki TZD po 8 tygodniach, jeśli to konieczne (jeśli docelowe ciśnienie krwi nie zostanie osiągnięte w tym punkcie czasowym (docelowa krew ciśnienie określone jako BP kliniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rejestracji
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi (kliniczne ciśnienie krwi).
po 12 tygodniach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 4, 8 i 24 tygodniu po rejestracji
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi (kliniczne ciśnienie krwi).
w 4, 8 i 24 tygodniu po rejestracji
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: po 4, 8, 12, 24 tygodniach od rejestracji
Zmiana ciśnienia krwi (zmiana od rejestracji) (mmHg)
po 4, 8, 12, 24 tygodniach od rejestracji
Odsetek pacjentów, u których dokonano adaptacji leczenia do leczenia podstawowego
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów, u których dokonano modyfikacji leczenia w stosunku do leczenia podstawowego (zwiększenie dawki i/lub dodanie leków)
w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Liczba adaptacji leczenia na pacjenta dokonanych w stosunku do leczenia podstawowego
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Liczba adaptacji leczenia na pacjenta dokonanych w stosunku do leczenia podstawowego
w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Czas do osiągnięcia pierwszego docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Czas do osiągnięcia pierwszego docelowego ciśnienia krwi
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z głównymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z głównymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi, takimi jak zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów ze zmianami w zastępczych markerach uszkodzenia narządu za pośrednictwem nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów ze zmianami w zastępczych markerach uszkodzenia narządowego związanego z nadciśnieniem tętniczym (ustąpienie, nowo występujące lub pogorszenie)
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy stracili kontrolę lub przerwali leczenie
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy stracili kontrolę lub przerwali leczenie
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3/4
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3/4
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim zdarzeniem niepożądanym
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy nie przestrzegali zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rejestracji
Odsetek pacjentów, którzy nie przestrzegali zaleceń lekarskich (
po 12 tygodniach od rejestracji
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń oceniane na podstawie liczby tabletek (analiza opisowa)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń oceniane na podstawie liczby tabletek (analiza opisowa)
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Opłacalność 3 algorytmów leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Opłacalność 3 algorytmów leczenia
w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem białego fartucha, określony na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z nadciśnieniem białego fartucha, określony na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z kontrolą ciśnienia tętniczego określoną na podstawie całodobowego pomiaru ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych (średnie dobowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Odsetek pacjentów z kontrolą ciśnienia tętniczego określoną na podstawie całodobowego pomiaru ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych (średnie dobowe ciśnienie krwi
w ciągu 12 tygodni od rejestracji
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń oceniane na podstawie samoopisu (analiza opisowa)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń oceniane na podstawie samoopisu (analiza opisowa)
w ciągu 24 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss National Fund for Scientific Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-00817; qu19Weisser

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami