Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av mest effektive behandlingsstrategier for å kontrollere arteriell hypertensjon i Afrika sør for Sahara (coArtHA)

19. oktober 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifisering av mest effektive behandlingsstrategier for å kontrollere arteriell hypertensjon i Afrika sør for Sahara – en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien skal sammenligne effektiviteten til tre forskjellige antihypertensive behandlingsstrategier for å nå et målblodtrykk (klinikk BP) på

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1268

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tanzania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positive og negative pasienter av afrikansk avstamning og svart etnisitet med dokumentert ukomplisert, ubehandlet arteriell hypertensjon (blodtrykk >/=140/90 mmHg) diagnostisert på ett av de 2 studiestedene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende sykehusinnleggelse uansett årsak
  • Ikke av afrikansk avstamning
  • Avslag på HIV-test eller ubestemt HIV-testresultat
  • Anamnese med kardiovaskulær hendelse den siste måneden (anginal smerte, hjerneslag, hjerteinfarkt eller diagnose av lege)
  • Symptomatisk arteriell hypertensjon (blodtrykk >/=180/110 mmHg pluss hodepine eller brystsmerter) eller akutt kardiovaskulær hendelse
  • akutt sykdom (f.eks. feber >37,5°C eller andre tegn på akutt samtidig infeksjon; Dyspné/pustebesvær; Akutt smerte)
  • Kliniske tegn på hypertensjonsmediert organskade (hjertesvikt, bilateralt pittingødem, bilaterale krakeleringer eller pleural effusjon, utspilte halsvener, iskemisk hjertesykdom (anginal smerte ved anstrengelse), tegn på nåværende iskemisk/hemorragisk hjerneslag (hemiparese, bevissthetstap)
  • Graviditet (test nødvendig for kvinner 18-45 år)
  • Ikke samtykke eller manglende mulighet til å komme på oppfølgingsbesøk
  • kreatinin clearance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjon 1: dobbel kombinasjon
dobbel kombinasjon av halvdose kalsiumkanalblokker (CCB) og angiotensin II-reseptorblokker (ARB), dosen øker ved 4 og 8 uker hvis målblodtrykket ikke nås på det respektive tidspunktet
Annen: dobbel kombinasjon
Deltakerne vil bli startet på en dobbel terapi med halv dose CCB og en ARB. Om nødvendig vil a) dosen av CCB økes etter 4 uker, og b) dosen av ARB etter 8 uker, hvis blodtrykket forblir ukontrollert ((hvis målblodtrykket ikke oppnås på dette tidspunktet (målblodtrykket) trykk definert som klinikk BP
Aktiv komparator: Intervensjon 2: trippelkombinasjon
trippel kombinasjon av kvart dose kalsiumkanalblokker (CCB), tiaziddiuretikum (TZD) og angiotensin II-reseptorblokker (ARB) med doseøkninger av alle legemidler etter 4 og 8 uker, hvis målblodtrykket ikke nås på det respektive tidspunktet punkt
Annen: trippel kombinasjon
Deltakerne vil bli startet med lavdose (1/4) trippel kombinasjonsbehandling med CCB, TZD og ARB. Hvis ukontrollert etter 4 uker, vil doser av alle legemidler dobles. Hvis etter 8 uker fortsatt ukontrollert dosering vil økes til full dose av alle tre legemidlene ((hvis målblodtrykket ikke oppnås på dette tidspunktet (målblodtrykket definert som klinikk BP
Placebo komparator: Velferdstandard
start normal dose kalsiumkanalblokker (CCB), tilsett tiaziddiuretikum (TZD) etter 4 uker og øk TZD-dosen etter 8 uker, hvis målblodtrykket ikke nås på det respektive tidspunktet
Annen: Velferdstandard
Deltakerne vil starte med vanlig dose CCB med a) tillegg av TZD ved 4 uker, om nødvendig, b) økning av dosen av TZD etter 8 uker, om nødvendig (hvis målblodtrykket ikke oppnås på dette tidspunktet (målblod). trykk definert som klinikk BP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som når et målblodtrykk
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
Andel pasienter som når et målblodtrykk (klinikkblodtrykk) på
12 uker etter innmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som når et målblodtrykk
Tidsramme: ved 4, 8 og 24 uker etter innmelding
Andel pasienter som når et målblodtrykk (klinikkblodtrykk) på
ved 4, 8 og 24 uker etter innmelding
Endring i blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24 uker etter påmelding
Endring i blodtrykk (endring fra påmelding) (mmHg)
4, 8, 12, 24 uker etter påmelding
Andel pasienter med behandlingstilpasninger gjort til primærbehandlingen
Tidsramme: innen 12 uker etter innmelding
Andel pasienter med behandlingstilpasninger til primærbehandlingen (doseøkninger og/eller legemiddeltilsetninger)
innen 12 uker etter innmelding
Antall behandlingstilpasninger per pasient gjort til primærbehandlingen
Tidsramme: innen 12 uker etter innmelding
Antall behandlingstilpasninger per pasient gjort til primærbehandlingen
innen 12 uker etter innmelding
Tid til første mål blodtrykk på
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Tid til første mål blodtrykk på
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med store kardiovaskulære endepunkter
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med store kardiovaskulære endepunkter som død, hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt)
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med endringer i surrogatmarkører for hypertensjonsmediert organskade
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med endringer i surrogatmarkører for hypertensjonsmediert organskade (forsvinner, nylig oppstått eller forverret)
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter tapte for oppfølging eller stoppet behandling
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter tapte for oppfølging eller stoppet behandling
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med minst én grad 3/4 uønsket hendelse
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med minst én grad 3/4 uønsket hendelse
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med minst én alvorlig bivirkning
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med minst én alvorlig bivirkning
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter som ikke fulgte medikamenter
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
Andel pasienter som ikke fulgte medikamenter (
12 uker etter innmelding
Årsaker til manglende overholdelse vurdert ved antall pille (beskrivende analyse)
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Årsaker til manglende overholdelse vurdert ved antall pille (beskrivende analyse)
innen 24 uker etter innmelding
Kostnadseffektiviteten til de 3 behandlingsalgoritmene
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Kostnadseffektiviteten til de 3 behandlingsalgoritmene
innen 24 uker etter innmelding
Andel pasienter med hypertensjon i hvit pels, bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling
Tidsramme: innen 12 uker etter innmelding
Andel pasienter med hypertensjon i hvit pels, bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling
innen 12 uker etter innmelding
Andel pasienter med blodtrykkskontroll bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling (24 timers gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: innen 12 uker etter innmelding
Andel pasienter med blodtrykkskontroll bestemt ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling (24 timers gjennomsnittlig blodtrykk
innen 12 uker etter innmelding
Årsaker til manglende etterlevelse vurdert ved egenrapportering (beskrivende analyse)
Tidsramme: innen 24 uker etter innmelding
Årsaker til manglende etterlevelse vurdert ved egenrapportering (beskrivende analyse)
innen 24 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Fund for Scientific Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-00817; qu19Weisser

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger