Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van de meest effectieve behandelingsstrategieën om arteriële hypertensie in Afrika bezuiden de Sahara onder controle te houden (coArtHA)

19 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificatie van de meest effectieve behandelingsstrategieën om arteriële hypertensie onder controle te houden in Sub-Sahara Afrika - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te vergelijken van drie verschillende antihypertensieve behandelingsstrategieën voor het bereiken van een streefbloeddruk (klinische bloeddruk) van

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1268

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Tanzania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve en -negatieve patiënten van Afrikaanse afkomst en zwarte etniciteit met een gedocumenteerde ongecompliceerde, onbehandelde arteriële hypertensie (bloeddruk >/=140/90 mmHg) gediagnosticeerd op een van de 2 onderzoekslocaties

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ziekenhuisopname om welke reden dan ook
  • Niet van Afrikaanse afkomst
  • Weigering van een hiv-test of onbepaalde hiv-testuitslag
  • Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen maand (angineuze pijn, beroerte, myocardinfarct of diagnose door een arts)
  • Symptomatische arteriële hypertensie (bloeddruk >/=180/110 mmHg plus hoofdpijn of pijn op de borst) of acuut cardiovasculair voorval
  • acute ziekte (bijv. koorts >37,5°C of andere tekenen van acute bijkomende infectie; Kortademigheid/ademnood; Acute pijn)
  • Klinische tekenen van door hypertensie gemedieerde orgaanbeschadiging (hartfalen, bilateraal pitting-oedeem, bilateraal gekraak of pleurale effusie, opgezwollen halsaderen, ischemische hartziekte (angineuze pijn bij inspanning), tekenen van huidige ischemische/hemorragische beroerte (hemiparese, bewustzijnsverlies)
  • Zwangerschap (test vereist voor vrouwen van 18-45 jaar)
  • Geen toestemming of onvermogen om te komen voor vervolgbezoeken
  • creatinineklaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interventie 1: dubbele combinatie
dubbele combinatie van halve dosis calciumkanaalblokker (CCB) en angiotensine II-receptorblokker (ARB), doseringsverhogingen na 4 en 8 weken als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt op het respectievelijke tijdstip
Ander: dubbele combinatie
Deelnemers worden gestart met een dubbele therapie met een halve dosis CCB en een ARB. Indien nodig wordt a) de dosis van de CCB na 4 weken verhoogd, en b) de dosis van de ARB na 8 weken, als de bloeddruk ongecontroleerd blijft ((als de streefbloeddruk op dit tijdstip niet wordt bereikt (bloeddrukdoel) druk gedefinieerd als klinische BP
Actieve vergelijker: Interventie 2: drievoudige combinatie
drievoudige combinatie van een kwartdosis Calciumkanaalblokker (CCB), thiazidediureticum (TZD) en angiotensine II-receptorblokker (ARB) met dosisverhogingen van alle geneesmiddelen na 4 en 8 weken, als de beoogde bloeddruk op het respectieve tijdstip niet wordt bereikt punt
Ander: driedubbele combinatie
Deelnemers worden gestart met een lage dosis (1/4) drievoudige combinatiebehandeling met CCB, TZD en ARB. Als het na 4 weken niet onder controle is, worden de doseringen van alle medicijnen verdubbeld. Als na 8 weken de nog steeds ongecontroleerde dosering wordt verhoogd tot de volledige dosis van alle drie de geneesmiddelen ((als de streefbloeddruk op dit tijdstip niet wordt bereikt (streefbloeddruk gedefinieerd als klinische BP
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
start normale dosis calciumantagonist (CCB), voeg thiazidediureticum (TZD) toe na 4 weken en verhoog de TZD-dosering na 8 weken, als de beoogde bloeddruk niet wordt bereikt op het respectieve tijdstip
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers zullen worden gestart met een normale dosis CCB met a) toevoeging van TZD na 4 weken, indien nodig, b) verhoging van de dosis TZD na 8 weken, indien nodig (als de beoogde bloeddruk op dit tijdstip niet wordt bereikt druk gedefinieerd als klinische BP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een streefbloeddruk bereikt
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Percentage patiënten dat een streefbloeddruk bereikt (klinische bloeddruk) van
12 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een streefbloeddruk bereikt
Tijdsspanne: op 4, 8 en 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten dat een streefbloeddruk bereikt (klinische bloeddruk) van
op 4, 8 en 24 weken na inschrijving
Verandering in bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: op 4, 8, 12, 24 weken na inschrijving
Verandering in bloeddruk (verandering van registratie) (mmHg)
op 4, 8, 12, 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten bij wie de behandeling is aangepast aan de primaire behandeling
Tijdsspanne: binnen 12 weken na inschrijving
Percentage patiënten bij wie de behandeling is aangepast aan de primaire behandeling (dosisverhogingen en/of toevoegingen van geneesmiddelen)
binnen 12 weken na inschrijving
Aantal aanpassingen van de behandeling per patiënt aan de primaire behandeling
Tijdsspanne: binnen 12 weken na inschrijving
Aantal aanpassingen van de behandeling per patiënt aan de primaire behandeling
binnen 12 weken na inschrijving
Tijd tot eerste doelbloeddruk van
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
Tijd tot eerste doelbloeddruk van
binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten met belangrijke cardiovasculaire eindpunten
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten met belangrijke cardiovasculaire eindpunten zoals overlijden, beroerte, myocardinfarct, hartfalen)
binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten met veranderingen in surrogaatmarkers voor hypertensie-gemedieerde orgaanschade
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten met veranderingen in surrogaatmarkers voor hypertensie-gemedieerde orgaanschade (opgelost, nieuw ontstaan ​​of verergering)
binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten verloren voor follow-up of gestopt met behandeling
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten verloren voor follow-up of gestopt met behandeling
binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten met ten minste één graad 3/4 bijwerking
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten met ten minste één graad 3/4 bijwerking
binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten met ten minste één ernstige bijwerking
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten met ten minste één ernstige bijwerking
binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten dat niet therapietrouw was
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Percentage patiënten dat niet therapietrouw was (
12 weken na inschrijving
Redenen voor niet-therapietrouw beoordeeld aan de hand van het aantal pillen (beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
Redenen voor niet-therapietrouw beoordeeld aan de hand van het aantal pillen (beschrijvende analyse)
binnen 24 weken na inschrijving
Kosteneffectiviteit van de 3 behandelingsalgoritmen
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
Kosteneffectiviteit van de 3 behandelingsalgoritmen
binnen 24 weken na inschrijving
Percentage patiënten met wittejassenhypertensie, zoals bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
Tijdsspanne: binnen 12 weken na inschrijving
Percentage patiënten met wittejassenhypertensie, zoals bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting
binnen 12 weken na inschrijving
Percentage patiënten bij wie de bloeddruk onder controle is, bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (24-uurs gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: binnen 12 weken na inschrijving
Percentage patiënten bij wie de bloeddruk onder controle is, bepaald door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (24-uurs gemiddelde bloeddruk
binnen 12 weken na inschrijving
Redenen voor niet-naleving beoordeeld door zelfrapportage (beschrijvende analyse)
Tijdsspanne: binnen 24 weken na inschrijving
Redenen voor niet-naleving beoordeeld door zelfrapportage (beschrijvende analyse)
binnen 24 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Swiss National Fund for Scientific Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-00817; qu19Weisser

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen