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Identificación de las estrategias de tratamiento más eficaces para controlar la hipertensión arterial en el África subsahariana (coArtHA)

19 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificación de las estrategias de tratamiento más eficaces para controlar la hipertensión arterial en el África subsahariana: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es para comparar la efectividad de tres estrategias diferentes de tratamiento antihipertensivo para alcanzar una presión arterial objetivo (PA clínica) de

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1268

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lesoto
      • Mokhotlong, Lesoto
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tanzania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes seropositivos y negativos de ascendencia africana y etnia negra con hipertensión arterial documentada sin complicaciones y no tratada (presión arterial >/=140/90 mmHg) diagnosticada en uno de los 2 sitios de estudio

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización actual por cualquier motivo
  • No de ascendencia africana
  • Rechazo de una prueba de VIH o resultado indeterminado de la prueba de VIH
  • Antecedentes de evento cardiovascular en el último mes (dolor anginoso, ictus, infarto de miocardio o diagnóstico médico)
  • Hipertensión arterial sintomática (presión arterial >/=180/110 mmHg más cefalea o dolor torácico) o evento cardiovascular agudo
  • enfermedad aguda, (ej. fiebre >37,5°C u otros signos de infección aguda concomitante; disnea/dificultad respiratoria; Dolor agudo)
  • Signos clínicos de daño orgánico mediado por hipertensión (insuficiencia cardíaca, edema con fóvea bilateral, crepitantes bilaterales o derrame pleural, venas yugulares distendidas, cardiopatía isquémica (dolor anginoso con el esfuerzo), signos de accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico actual (hemiparesia, pérdida del conocimiento)
  • Embarazo (prueba requerida para mujeres de 18 a 45 años de edad)
  • Falta de consentimiento o incapacidad para acudir a las visitas de seguimiento
  • aclaramiento de creatinina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención 1: combinación dual
combinación doble de media dosis de bloqueadores de canales de calcio (CCB) y bloqueadores de receptores de angiotensina II (ARB), la dosis aumenta a las 4 y 8 semanas si no se alcanza la presión arterial objetivo en el punto de tiempo respectivo
Otro: combinación dual
Los participantes comenzarán con una terapia dual con la mitad de la dosis de CCB y un ARB. Si es necesario, a) la dosis de BCC se aumentará a las 4 semanas, y b) la dosis de ARB a las 8 semanas, si la presión arterial sigue sin controlarse ((si no se alcanza la presión arterial objetivo en este momento) presión definida como PA clínica
Comparador activo: Intervención 2: combinación triple
combinación triple de un cuarto de dosis de bloqueadores de canales de calcio (CCB), diuréticos tiazídicos (TZD) y bloqueadores de receptores de angiotensina II (ARB) con aumentos de dosis de todos los medicamentos a las 4 y 8 semanas, si no se alcanza la presión arterial objetivo en el momento respectivo punto
Otro: combinación triple
Los participantes comenzarán con un tratamiento de combinación triple de dosis baja (1/4) con CCB, TZD y ARB. Si no se controla después de 4 semanas, se duplicarán las dosis de todos los medicamentos. Si después de 8 semanas aún no se controla, la dosis se incrementará a la dosis completa de los tres medicamentos (si no se alcanza la presión arterial objetivo en este punto de tiempo (presión arterial objetivo definida como presión arterial clínica)
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
comience con la dosis normal de bloqueador de canales de calcio (CCB), agregue diurético tiazídico (TZD) después de 4 semanas y aumente la dosis de TZD después de 8 semanas, si no se alcanza la presión arterial objetivo en el punto de tiempo respectivo
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes comenzarán con una dosis regular de CCB con a) adición de TZD a las 4 semanas, si es necesario, b) aumento de la dosis de TZD después de 8 semanas, si es necesario (si no se alcanza la presión arterial objetivo en este punto de tiempo). presión definida como PA clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la inscripción
Proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial objetivo (presión arterial clínica) de
a las 12 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial objetivo
Periodo de tiempo: a las 4, 8 y 24 semanas después de la inscripción
Proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial objetivo (presión arterial clínica) de
a las 4, 8 y 24 semanas después de la inscripción
Cambio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: a las 4, 8, 12, 24 semanas después de la inscripción
Cambio en la presión arterial (cambio desde la inscripción) (mmHg)
a las 4, 8, 12, 24 semanas después de la inscripción
Proporción de pacientes con adaptaciones del tratamiento hechas al tratamiento primario
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con adaptaciones del tratamiento hechas al tratamiento primario (aumentos de dosis y/o adiciones de medicamentos)
dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Número de adaptaciones de tratamiento por paciente realizadas al tratamiento primario
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Número de adaptaciones de tratamiento por paciente realizadas al tratamiento primario
dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Tiempo hasta el primer objetivo de presión arterial de
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Tiempo hasta el primer objetivo de presión arterial de
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con criterios de valoración cardiovasculares importantes
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con criterios de valoración cardiovasculares importantes, como muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca)
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con cambios en los marcadores indirectos de daño orgánico mediado por hipertensión
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con cambios en los marcadores indirectos de daño orgánico mediado por hipertensión (resolución, aparición nueva o empeoramiento)
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento o que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes perdidos durante el seguimiento o que interrumpieron el tratamiento
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con al menos un evento adverso de grado 3/4
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con al menos un evento adverso de grado 3/4
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con al menos un evento adverso grave
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con al menos un evento adverso grave
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes que no cumplieron con los medicamentos
Periodo de tiempo: a las 12 semanas después de la inscripción
Proporción de pacientes que no cumplieron con los medicamentos (
a las 12 semanas después de la inscripción
Motivos de no adherencia evaluados por recuento de comprimidos (análisis descriptivo)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Motivos de no adherencia evaluados por recuento de comprimidos (análisis descriptivo)
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Rentabilidad de los 3 algoritmos de tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Rentabilidad de los 3 algoritmos de tratamiento
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con hipertensión de bata blanca, según lo determinado por la medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con hipertensión de bata blanca, según lo determinado por la medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas
dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con control de la presión arterial determinado por medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas (presión arterial media de 24 horas).
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con control de la presión arterial determinado por medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas (presión arterial media de 24 horas).
dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
Razones de la no adherencia evaluadas por autoinforme (análisis descriptivo)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Razones de la no adherencia evaluadas por autoinforme (análisis descriptivo)
dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swiss National Fund for Scientific Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-00817; qu19Weisser

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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