Tehokkaimpien hoitostrategioiden tunnistaminen valtimoverenpaineen hallitsemiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (coArtHA)
Tehokkaimpien hoitostrategioiden tunnistaminen valtimoverenpaineen hallitsemiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mokhotlong, Lesotho
- SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
-
-
-
-
Morogoro
-
Ifakara, Morogoro, Tansania
- St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset ja negatiiviset afrikkalaista syntyperää olevat ja mustaihoiset potilaat, joilla on dokumentoitu komplisoitumaton, hoitamaton valtimoverenpaine (verenpaine >/=140/90 mmHg) toisessa kahdesta tutkimuspaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen sairaalahoito mistä tahansa syystä
- Ei afrikkalaista syntyperää
- HIV-testin hylkääminen tai epämääräinen HIV-testitulos
- Viimeisen kuukauden aikana esiintynyt kardiovaskulaarinen tapahtuma (anginakipu, aivohalvaus, sydäninfarkti tai lääkärin diagnoosi)
- Oireinen hypertensio (verenpaine >/=180/110 mmHg plus päänsärky tai rintakipu) tai akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma
- akuutti sairaus (esim. kuume >37,5°C tai muita akuutin samanaikaisen infektion oireita; Hengenahdistus/hengitysvaikeus; Akuutti kipu)
- Verenpainevälitteisen elinvaurion kliiniset merkit (sydämen vajaatoiminta, molemminpuolinen pisteturvotus, molemminpuoliset halkeilevat tai keuhkopussin effuusio, laajentuneet kaulalaskimot, iskeeminen sydänsairaus (anginakipu rasituksessa), merkkejä nykyisestä iskeemisestä/hemorragisesta aivohalvauksesta (hemipareesi, tajunnanmenetys)
- Raskaus (testi vaaditaan 18-45-vuotiailta naisilta)
- Suostumattomuus tai kyvyttömyys tulla seurantakäynneille
- kreatiniinipuhdistuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio 1: kaksoisyhdistelmä
puolen annoksen kalsiumkanavasalpaajan (CCB) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) kaksoisyhdistelmä, annosta nostetaan 4 ja 8 viikon kohdalla, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta vastaavana ajankohtana
|
Osallistujille aloitetaan kaksoisterapia puolella annoksella CCB:tä ja ARB:tä.
Tarvittaessa a) CCB:n annosta nostetaan 4 viikon kohdalla ja b) ARB:n annosta 8 viikon kohdalla, jos verenpaine pysyy hallitsemattomana ((jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta tässä vaiheessa (tavoiteveri). paine määritellään klinikkaksi BP
|
|
Active Comparator: Interventio 2: kolmoisyhdistelmä
Kolminkertainen yhdistelmä neljännesannoksen kalsiumkanavan salpaajaa (CCB), tiatsididiureettia (TZD) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) ja kaikkien lääkkeiden annosta nostetaan 4 ja 8 viikon kohdalla, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta kyseisellä hetkellä kohta
|
Osallistujat aloitetaan pieniannoksisella (1/4) kolminkertaisella yhdistelmähoidolla CCB:n, TZD:n ja ARB:n kanssa.
Jos sitä ei saada hallintaan 4 viikon jälkeen, kaikkien lääkkeiden annokset kaksinkertaistuvat.
Jos vielä 8 viikon jälkeenkin hallitsematon annos nostetaan kaikkien kolmen lääkkeen täyteen annokseen ((jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta tässä vaiheessa (tavoiteverenpaine määritellään klinikan verenpaineeksi
|
|
Placebo Comparator: Hoidon standardi
aloita normaali annos kalsiumkanavan salpaaja (CCB), lisää tiatsididiureetti (TZD) 4 viikon kuluttua ja nosta TZD-annosta 8 viikon kuluttua, jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta vastaavana ajankohtana
|
Osallistujat aloitetaan tavallisella CCB-annoksella a) lisäämällä TZD:tä 4 viikon kuluttua tarvittaessa, b) nostamalla TZD-annosta tarvittaessa 8 viikon kuluttua (jos tavoiteverenpainetta ei saavuteta tässä vaiheessa (tavoiteveri). paine määritellään klinikkaksi BP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen (klinikan verenpaine).
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen
Aikaikkuna: 4, 8 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen (klinikan verenpaine).
|
4, 8 ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Verenpaineen muutos (mmHg)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Verenpaineen muutos (muutos ilmoittautumisesta) (mmHg)
|
4, 8, 12, 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon on tehty ensihoitoon mukautuksia
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoa on mukautettu ensisijaiseen hoitoon (annoskorotuksia ja/tai lääkkeiden lisäyksiä)
|
12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Hoidon mukautusten määrä potilasta kohden ensisijaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Hoidon mukautusten määrä potilasta kohden ensisijaiseen hoitoon
|
12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Aika ensimmäiseen tavoiteverenpaineeseen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Aika ensimmäiseen tavoiteverenpaineeseen
|
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia päätepisteitä
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Potilaiden osuus, joilla on tärkeät kardiovaskulaariset päätetapahtumat, kuten kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
|
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia verenpainevälitteisten elinvaurioiden korvikemarkkereissa
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia verenpainevälitteisen elinvaurion korvikemarkkereissa (paranevat, äskettäin ilmenevät tai pahenevat)
|
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat menettäneet seurantaa tai lopettaneet hoidon
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat menettäneet seurantaa tai lopettaneet hoidon
|
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3/4 haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi asteen 3/4 haittatapahtuma
|
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
|
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät pitäneet lääkkeitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät pitäneet lääkkeitä (
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Syytä noudattamatta jättämiseen pillerimäärän perusteella arvioituna (kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Syytä noudattamatta jättämiseen pillerimäärän perusteella arvioituna (kuvaava analyysi)
|
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Kolmen hoitoalgoritmin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Kolmen hoitoalgoritmin kustannustehokkuus
|
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Valkotakkin hypertensiopotilaiden osuus 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella määritettynä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Valkotakkin hypertensiopotilaiden osuus 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella määritettynä
|
12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Verenpainehallinnassa olevien potilaiden osuus 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (24 tunnin keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Verenpainehallinnassa olevien potilaiden osuus 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (24 tunnin keskimääräinen verenpaine
|
12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Syyt noudattamatta jättämiseen arvioitiin itseraportilla (kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Syyt noudattamatta jättämiseen arvioitiin itseraportilla (kuvaava analyysi)
|
24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00817; qu19Weisser
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .