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Identificando estratégias de tratamento mais eficazes para controlar a hipertensão arterial na África Subsaariana (coArtHA)

19 de outubro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Identificando estratégias de tratamento mais eficazes para controlar a hipertensão arterial na África subsaariana - um estudo controlado randomizado

Este estudo é comparar a eficácia de três diferentes estratégias de tratamento anti-hipertensivo para atingir uma pressão arterial alvo (PA clínica) de

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1268

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lesoto
      • Mokhotlong, Lesoto
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tanzânia
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tanzânia
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes HIV positivos e negativos de ascendência africana e etnia negra com hipertensão arterial documentada não complicada e não tratada (pressão arterial >/= 140/90 mmHg) diagnosticada em um dos 2 locais de estudo

Critério de exclusão:

  • Hospitalização atual por qualquer motivo
  • Não descendente de africanos
  • Recusa de um teste de HIV ou resultado indeterminado do teste de HIV
  • História de evento cardiovascular no último mês (dor anginosa, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou diagnóstico médico)
  • Hipertensão arterial sintomática (pressão arterial >/=180/110 mmHg mais cefaléia ou dor no peito) ou evento cardiovascular agudo
  • doença aguda, (por exemplo, febre >37,5°C ou outros sinais de infecção concomitante aguda; Dispneia/desconforto respiratório; Dor aguda)
  • Sinais clínicos de lesão de órgão mediada por hipertensão (insuficiência cardíaca, edema bilateral depressível, estertores bilaterais ou derrame pleural, veias jugulares distendidas, doença cardíaca isquêmica (dor anginosa ao esforço), sinais de acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico atual (hemiparesia, perda de consciência)
  • Gravidez (teste necessário para mulheres de 18 a 45 anos de idade)
  • Não consentimento ou incapacidade de vir para visitas de acompanhamento
  • depuração de creatinina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção 1: combinação dupla
combinação dupla de meia dose de bloqueador do canal de cálcio (CCB) e bloqueador do receptor de angiotensina II (ARB), a dosagem aumenta em 4 e 8 semanas se a pressão arterial alvo não for atingida no respectivo ponto de tempo
Outro: dupla combinação
Os participantes iniciarão uma terapia dupla com meia dose de CCB e um ARB. Se necessário, a) a dose do CCB será aumentada em 4 semanas, e b) a dose do ARB em 8 semanas, se a pressão arterial permanecer descontrolada ((se a pressão arterial alvo não for atingida neste ponto de tempo (sangue alvo pressão definida como PA clínica
Comparador Ativo: Intervenção 2: combinação tripla
combinação tripla de um quarto de dose de Bloqueador dos Canais de Cálcio (BCC), Diurético Tiazídico (TZD) e Bloqueador dos Receptores da Angiotensina II (BRA) com aumentos de dosagem de todas as drogas em 4 e 8 semanas, se a pressão arterial alvo não for atingida no respectivo momento apontar
Outro: combinação tripla
Os participantes serão iniciados com tratamento de combinação tripla de dose baixa (1/4) com CCB, TZD e ARB. Se não for controlado após 4 semanas, as dosagens de todos os medicamentos serão dobradas. Se após 8 semanas a dosagem ainda não controlada for aumentada para a dose completa de todos os três medicamentos ((se a pressão arterial alvo não for atingida neste ponto de tempo (pressão arterial alvo definida como PA clínica
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
iniciar dose normal de bloqueador dos canais de cálcio (CCB), adicionar diurético tiazídico (TZD) após 4 semanas e aumentar a dosagem de TZD após 8 semanas, se a pressão arterial alvo não for atingida no respectivo ponto de tempo
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes iniciarão uma dose regular de CCB com a) adição de TZD em 4 semanas, se necessário, b) aumento da dose de TZD após 8 semanas, se necessário (se a pressão arterial alvo não for alcançada neste momento pressão definida como PA clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem uma meta de pressão arterial
Prazo: 12 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes que atingem uma meta de pressão arterial (pressão arterial clínica) de
12 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingem uma meta de pressão arterial
Prazo: às 4, 8 e 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes que atingem uma meta de pressão arterial (pressão arterial clínica) de
às 4, 8 e 24 semanas após a inscrição
Alteração da pressão arterial (mmHg)
Prazo: às 4, 8, 12, 24 semanas após a inscrição
Alteração na pressão arterial (alteração da inscrição) (mmHg)
às 4, 8, 12, 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com adaptações de tratamento feitas ao tratamento primário
Prazo: dentro de 12 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com adaptações de tratamento feitas ao tratamento primário (aumento de dose e/ou adição de medicamentos)
dentro de 12 semanas após a inscrição
Número de adaptações de tratamento por paciente feitas ao tratamento primário
Prazo: dentro de 12 semanas após a inscrição
Número de adaptações de tratamento por paciente feitas ao tratamento primário
dentro de 12 semanas após a inscrição
Tempo até a primeira pressão arterial alvo de
Prazo: dentro de 24 semanas após a inscrição
Tempo até a primeira pressão arterial alvo de
dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com desfechos cardiovasculares importantes
Prazo: dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com desfechos cardiovasculares importantes, como morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca)
dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com alterações em marcadores substitutos para dano de órgão mediado por hipertensão
Prazo: dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com alterações em marcadores substitutos para dano de órgão mediado por hipertensão (resolvendo, ocorrendo de novo ou piorando)
dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes perdidos para acompanhamento ou tratamento interrompido
Prazo: dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes perdidos para acompanhamento ou tratamento interrompido
dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso de grau 3/4
Prazo: dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso de grau 3/4
dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso grave
Prazo: dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso grave
dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes não aderentes aos medicamentos
Prazo: 12 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes que não aderiram aos medicamentos (
12 semanas após a inscrição
Razões de não adesão avaliadas pela contagem de comprimidos (análise descritiva)
Prazo: dentro de 24 semanas após a inscrição
Razões de não adesão avaliadas pela contagem de comprimidos (análise descritiva)
dentro de 24 semanas após a inscrição
Custo-efetividade dos 3 algoritmos de tratamento
Prazo: dentro de 24 semanas após a inscrição
Custo-efetividade dos 3 algoritmos de tratamento
dentro de 24 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com hipertensão do avental branco, determinada pela medição ambulatorial da pressão arterial em 24 horas
Prazo: dentro de 12 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com hipertensão do avental branco, determinada pela medição ambulatorial da pressão arterial em 24 horas
dentro de 12 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com controle pressórico determinado pela medida ambulatorial da pressão arterial de 24h (pressão arterial média de 24h
Prazo: dentro de 12 semanas após a inscrição
Proporção de pacientes com controle pressórico determinado pela medida ambulatorial da pressão arterial de 24h (pressão arterial média de 24h
dentro de 12 semanas após a inscrição
Motivos de não adesão avaliados por autorrelato (análise descritiva)
Prazo: dentro de 24 semanas após a inscrição
Motivos de não adesão avaliados por autorrelato (análise descritiva)
dentro de 24 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Fund for Scientific Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-00817; qu19Weisser

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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