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Identifizierung der wirksamsten Behandlungsstrategien zur Kontrolle der arteriellen Hypertonie in Afrika südlich der Sahara (coArtHA)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Identifizierung der wirksamsten Behandlungsstrategien zur Kontrolle der arteriellen Hypertonie in Subsahara-Afrika – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von drei verschiedenen antihypertensiven Behandlungsstrategien zum Erreichen eines Zielblutdrucks (Klinik-BD) vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Mokhotlong, Lesotho
        • SolidarMed Lesotho, Mokhotlong Government Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology; University Hospital Basel
  • Tansania
    • Morogoro
      • Ifakara, Morogoro, Tansania
        • St. Francis Referral Hospital/ Ifakara Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive und -negative Patienten afrikanischer Abstammung und schwarzer ethnischer Zugehörigkeit mit einer dokumentierten unkomplizierten, unbehandelten arteriellen Hypertonie (Blutdruck >/= 140/90 mmHg), die an einem der beiden Studienzentren diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
  • Nicht afrikanischer Abstammung
  • Verweigerung eines HIV-Tests oder unbestimmtes HIV-Testergebnis
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen im letzten Monat (anginöse Schmerzen, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Diagnose durch einen Arzt)
  • Symptomatische arterielle Hypertonie (Blutdruck >/= 180/110 mmHg plus Kopf- oder Brustschmerzen) oder akutes kardiovaskuläres Ereignis
  • akute Erkrankung (z. Fieber > 37,5 °C oder andere Anzeichen einer akuten Begleitinfektion; Dyspnoe/Atemnot; Akuter Schmerz)
  • Klinische Anzeichen einer durch Hypertonie verursachten Organschädigung (Herzinsuffizienz, bilaterales Pitting-Ödem, bilaterales Knistern oder Pleuraerguss, erweiterte Jugularvenen, ischämische Herzkrankheit (anginöse Schmerzen bei Belastung), Anzeichen eines aktuellen ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfalls (Hemiparese, Bewusstseinsverlust)
  • Schwangerschaft (Test erforderlich für Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren)
  • Nichteinwilligung oder Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zu kommen
  • Kreatinin-Clearance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention 1: duale Kombination
duale Kombination aus Kalziumkanalblocker (CCB) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) in halber Dosis, Dosissteigerung nach 4 und 8 Wochen, wenn der Zielblutdruck zum jeweiligen Zeitpunkt nicht erreicht wird
Sonstiges: zweifache Kombination
Die Teilnehmer beginnen mit einer dualen Therapie mit einer halben CCB-Dosis und einem ARB. Bei Bedarf wird a) die Dosis des CCB nach 4 Wochen und b) die Dosis des ARB nach 8 Wochen erhöht, wenn der Blutdruck unkontrolliert bleibt ((wenn der Zielblutdruck zu diesem Zeitpunkt nicht erreicht wird (Zielblut Druck definiert als klinischer Blutdruck
Aktiver Komparator: Intervention 2: Dreifachkombination
Dreifachkombination aus einer Vierteldosis Calciumkanalblocker (CCB), Thiaziddiuretikum (TZD) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) mit Dosiserhöhungen aller Medikamente nach 4 und 8 Wochen, wenn der Zielblutdruck zum jeweiligen Zeitpunkt nicht erreicht wird Punkt
Sonstiges: dreifache Kombination
Die Teilnehmer beginnen mit einer niedrig dosierten (1/4) Dreifachkombinationsbehandlung mit CCB, TZD und ARB. Wenn nach 4 Wochen keine Kontrolle erfolgt, werden die Dosierungen aller Medikamente verdoppelt. Wenn nach 8 Wochen immer noch unkontrolliert dosiert wird, wird die Dosis auf die volle Dosis aller drei Medikamente erhöht (wenn der Zielblutdruck zu diesem Zeitpunkt nicht erreicht wird (Zielblutdruck definiert als klinischer BD
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Normaldosis Calciumkanalblocker (CCB) beginnen, nach 4 Wochen Thiaziddiuretikum (TZD) hinzufügen und nach 8 Wochen TZD-Dosierung erhöhen, wenn Zielblutdruck zum jeweiligen Zeitpunkt nicht erreicht wird
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine reguläre CCB-Dosis mit a) Zugabe von TZD nach 4 Wochen, falls erforderlich, b) Erhöhung der TZD-Dosis nach 8 Wochen, falls erforderlich (wenn der Zielblutdruck zu diesem Zeitpunkt nicht erreicht wird (Zielblutdruck Druck definiert als klinischer Blutdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die einen Zielblutdruck (Klinikblutdruck) von erreichen
12 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: 4, 8 und 24 Wochen nach Einschreibung
Anteil der Patienten, die einen Zielblutdruck (Klinikblutdruck) von erreichen
4, 8 und 24 Wochen nach Einschreibung
Blutdruckänderung (mmHg)
Zeitfenster: bei 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Einschreibung
Blutdruckänderung (Veränderung seit Einschreibung) (mmHg)
bei 4, 8, 12, 24 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit Behandlungsanpassungen an die Primärbehandlung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Behandlungsanpassungen an die Primärbehandlung (Dosiserhöhungen und/oder Medikamentenergänzungen)
innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anzahl der Behandlungsanpassungen pro Patient, die an der Primärbehandlung vorgenommen wurden
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anzahl der Behandlungsanpassungen pro Patient, die an der Primärbehandlung vorgenommen wurden
innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Zeit bis zum ersten Zielblutdruck von
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Zeit bis zum ersten Zielblutdruck von
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit wichtigen kardiovaskulären Endpunkten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil Patienten mit wichtigen kardiovaskulären Endpunkten wie Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Veränderungen der Surrogatmarker für Bluthochdruck-vermittelte Organschäden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Veränderungen der Surrogatmarker für Bluthochdruck-vermittelte Organschäden (abklingend, neu aufgetreten oder sich verschlimmernd)
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten, die durch die Nachsorge verloren gegangen sind oder die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten, die durch die Nachsorge verloren gegangen sind oder die Behandlung abgebrochen haben
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis 3./4. Grades
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis 3./4. Grades
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten, die Medikamente nicht einnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die Medikamente nicht einnahmen (
12 Wochen nach der Einschreibung
Gründe für die Non-Adhärenz bewertet anhand der Pillenzahl (deskriptive Analyse)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Gründe für die Non-Adhärenz bewertet anhand der Pillenzahl (deskriptive Analyse)
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Wirtschaftlichkeit der 3 Behandlungsalgorithmen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Wirtschaftlichkeit der 3 Behandlungsalgorithmen
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Weißkittel-Hypertonie, bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Weißkittel-Hypertonie, bestimmt durch ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung
innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Blutdruckkontrolle, ermittelt durch ambulante 24h-Blutdruckmessung (24h-Mittelwert-Blutdruck
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Anteil der Patienten mit Blutdruckkontrolle, ermittelt durch ambulante 24h-Blutdruckmessung (24h-Mittelwert-Blutdruck
innerhalb von 12 Wochen nach der Immatrikulation
Gründe für Nichteinhaltung erhoben durch Selbstauskunft (deskriptive Analyse)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation
Gründe für Nichteinhaltung erhoben durch Selbstauskunft (deskriptive Analyse)
innerhalb von 24 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Fund for Scientific Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maja Weisser Rohacek, PD Dr., Division of Infectious Diseases & Hospital Epidemiology, University Hospital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-00817; qu19Weisser

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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