Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige virkninger af lægemidler (indlæggelse): 40 [metamfetamin, methylphenidat, duloxetin]

12. december 2022 opdateret af: Craig Rush

En ny lægemiddelkombination som et farmakoterapeutisk middel til metamfetaminbrugsforstyrrelse

Denne undersøgelse vil evaluere adfærdsvirkningerne af metamfetamin under vedligeholdelse på placebo, duloxetin, methylphenidat og duloxetin kombineret med methylphenidat ved hjælp af sofistikerede humane laboratoriemetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nylig brug af inhaleret (dvs. snøftet), røget eller injiceret metamfetamin

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkemiresultat), som undersøgelseslæger anser for klinisk signifikant.
  • Nuværende eller tidligere historier om stofbrug, som af undersøgelsens læger anses for at forstyrre undersøgelsens afslutning.
  • Anamnese med alvorlig fysisk sygdom, nuværende fysisk sygdom, nedsat kardiovaskulær funktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese med krampeanfald eller nuværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Kvinder bruger ikke i øjeblikket effektiv prævention.
  • Kontraindikationer til metamfetamin, methylphenidat eller duloxetin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral placebo. Forsøgspersonerne vil blive holdt på placebo og methylphenidat under placebovedligeholdelse. Metamfetamin vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse. Placebo vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
Medicin: Metamfetamin
I hver arm vil forsøgspersoner modtage doser af metamfetamin.
Andre navne:
  • Metamfetamin
Medicin: Methylphenidat
I hver arm vil forsøgspersoner modtage methylphenidatkapsler.
Andre navne:
  • Metadate®
Medicin: Placebo oral kapsel
I hver arm vil forsøgspersoner modtage placebokapsler.
Andre navne:
  • Laktose
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Duloxetin
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral duloxetin. Forsøgspersoner vil blive holdt på duloxetin og methylphenidat under placebovedligeholdelse. Metamfetamin vil blive administreret akut under duloxetin vedligeholdelse. Placebo vil blive administreret akut under duloxetin vedligeholdelse.
Medicin: Metamfetamin
I hver arm vil forsøgspersoner modtage doser af metamfetamin.
Andre navne:
  • Metamfetamin
Medicin: Methylphenidat
I hver arm vil forsøgspersoner modtage methylphenidatkapsler.
Andre navne:
  • Metadate®
Medicin: Placebo oral kapsel
I hver arm vil forsøgspersoner modtage placebokapsler.
Andre navne:
  • Laktose
Medicin: Duloxetin
Forsøgspersoner vil modtage duloxetin-kapsler i duloxetin-armen.
Andre navne:
  • Cymbalta®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkende virkninger af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (0 mg; placebo).
Tidsramme: Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på placebo under indlæggelse, op til 1 uge
Antal metamfetamindoser optjent af forsøgspersoner på et progressivt forholdsplan for forstærkning. Forsøgspersoner prøver en dosis metamfetamin (0, 10 eller 20 mg) og har derefter ti muligheder (f.eks. forsøg) for at "arbejde" for en 1/10-del af den udtagne dosis ved at klikke på en computermus (dvs. 10 afsluttede forsøg er den fulde prøvedosis).
Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på placebo under indlæggelse, op til 1 uge
Forstærkende virkninger af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (20 mg).
Tidsramme: Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på lægemidlet under indlæggelse, op til 1 uge
Antal metamfetamindoser optjent af forsøgspersoner på et progressivt forholdsplan for forstærkning. Forsøgspersoner prøver en dosis metamfetamin (0, 10 eller 20 mg) og har derefter ti muligheder (f.eks. forsøg) for at "arbejde" for en 1/10-del af den udtagne dosis ved at klikke på en computermus (dvs. 10 fuldførte) forsøg er den fulde prøvedosis).
Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på lægemidlet under indlæggelse, op til 1 uge
Forstærkende virkninger af metamfetamin efter methylphenidat (40 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på lægemidlet under indlæggelse, op til 1 uge
Antal metamfetamindoser optjent af forsøgspersoner på et progressivt forholdsplan for forstærkning. Forsøgspersoner prøver en dosis metamfetamin (0, 10 eller 20 mg) og har derefter ti muligheder (f.eks. forsøg) for at "arbejde" for en 1/10-del af den udtagne dosis ved at klikke på en computermus (dvs. 10 fuldførte) forsøg er den fulde prøvedosis).
Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på lægemidlet under indlæggelse, op til 1 uge
Forstærkende virkninger af metamfetamin efter methylphenidat (60 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på lægemidlet under indlæggelse, op til 1 uge
Antal metamfetamindoser optjent af forsøgspersoner på et progressivt forholdsplan for forstærkning. Forsøgspersoner prøver en dosis metamfetamin (0, 10 eller 20 mg) og har derefter ti muligheder (f.eks. forsøg) for at "arbejde" for en 1/10-del af den udtagne dosis ved at klikke på en computermus (dvs. 10 fuldførte) forsøg er den fulde prøvedosis).
Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på lægemidlet under indlæggelse, op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens efter administration af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (0 mg).
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Hjertefrekvens (slag pr. minut) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Hjertefrekvens efter administration af metamfetamin efter methylphenidat (20 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Hjertefrekvens (slag pr. minut) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Hjertefrekvens efter administration af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (40 mg).
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Hjertefrekvens (slag pr. minut) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Hjertefrekvens efter metamfetaminadministration efter methylphenidat (60 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Hjertefrekvens (slag pr. minut) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Systolisk blodtryk efter administration af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (0 mg).
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Systolisk blodtryk (millimeter kviksølv) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Systolisk blodtryk efter administration af metamfetamin efter methylphenidat (20 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Systolisk blodtryk (millimeter kviksølv) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Systolisk blodtryk efter administration af metamfetamin efter methylphenidat (40 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Systolisk blodtryk (millimeter kviksølv) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Systolisk blodtryk efter administration af metamfetamin efter methylphenidat (60 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Systolisk blodtryk (millimeter kviksølv) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Diastolisk blodtryk efter administration af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (0 mg).
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Diastolisk blodtryk efter administration af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (20 mg).
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Diastolisk blodtryk efter administration af metamfetamin efter methylphenidat (40 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Diastolisk blodtryk efter administration af metamfetamin efter methylphenidat (60 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Temperatur efter administration af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (0 mg).
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Oral temperatur (grader fahrenheit) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Temperatur efter administration af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (20 mg).
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Oral temperatur (grader fahrenheit) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Temperatur efter administration af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (40 mg).
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Oral temperatur (grader fahrenheit) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Temperatur efter administration af metamfetamin efter vedligeholdelse af methylphenidat (60 mg).
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Oral temperatur (grader fahrenheit) registreres efter administration af metamfetamin. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højest vurderede værdi efter administration af metamfetamin (0, 10 og 20 mg)
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (0 mg) administration efter methylphenidat (0 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (10 mg) administration efter methylphenidat (0 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (20 mg) administration efter methylphenidat (0 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (0 mg) administration efter methylphenidat (20 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (10 mg) administration efter methylphenidat (20 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (20 mg) administration efter methylphenidat (20 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (0 mg) administration efter methylphenidat (40 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (10 mg) administration efter methylphenidat (40 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (20 mg) administration efter methylphenidat (40 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (0 mg) administration efter methylphenidat (60 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (10 mg) administration efter methylphenidat (60 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger af metamfetamin (20 mg) administration efter methylphenidat (60 mg) vedligeholdelse.
Tidsramme: Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.
Subjektive virkninger (dvs. humør) af metamfetamin registreres efter administration. Data præsenteres som gennemsnitlig topeffekt. Maksimal effekt betyder den højeste vurderede værdi (0 - 100 mm) efter administration af metamfetamin.
Dagligt over cirka 1 uges indlæggelse.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksom bias
Tidsramme: 12 sessioner over cirka 4,5 uge
Emner vil fuldføre en opmærksomhedsbias opgave. Antallet af inhiberende fejl (dvs. idriftsættelsesfejl) til "no-go"-mål efter metamfetamin-relaterede stimuli vil blive brugt til at evaluere opmærksomhedsbias (interval 0 - 1: større værdier repræsenterer et større antal begåede fejl). Kommissionsfejl er, når du svarer (dvs. trykker på den tilsvarende tast på en computer), når du blev bedt om ikke at svare.
12 sessioner over cirka 4,5 uge
Snaith-Hamilton-Pleasure-skala til at måle Anhedonia (manglende evne til at opleve fornøjelse)
Tidsramme: 4 gange i løbet af cirka 4,5 uger
En Snaith-Hamilton-Pleasure-skala med 14 elementer dækker fire domæner af lystrespons (interesse/tidsfordriv, social interaktion, sanseoplevelse og mad/drikke) med højere score, der repræsenterer mindre anhedoni. Score varierer fra 0 til 56 enheder: lavere score repræsenterer større anhedoni.
4 gange i løbet af cirka 4,5 uger
Forsinket rabat for metamfetamin
Tidsramme: 4 sessioner over cirka 4,5 uge
Forsøgspersonerne vil udføre en forsinkelsesrabatopgave i 4 sessioner efter 4 dages medicinvedligeholdelse. Forsøgspersoner præsenteres en række hypotetiske valg mellem en mindre mængde metamfetamin, der tilbydes "nu" eller en større mængde metamfetamin, der tilbydes på et senere tidspunkt i fremtiden (f.eks. 4 timer, om dagen, 3 uger). Diskonteringssatsen, 'k', beregnes og log10-transformeres. Større værdier af log-transformeret 'k' svarer til større diskonteringsrater (dvs. præference for mindre forstærker, der leveres nu frem for større, forsinkede forstærkere [f.eks. mindre mængde metamfetamin givet nu i modsætning til en større mængde givet senere]). Enhederne for diskonteringssatser er teoretiske og ikke knyttet til en fysisk dimension (f.eks. antal knaptryk), og intervallet er teoretisk set ikke bundet (dvs. negativ uendelig til positiv uendelig).
4 sessioner over cirka 4,5 uge
Forsinket rabat for penge
Tidsramme: 4 sessioner over cirka 4,5 uge
Forsøgspersonerne vil udføre en forsinkelsesrabatopgave i 4 sessioner efter 4 dages medicinvedligeholdelse. Emner præsenteres en række hypotetiske valg mellem en mindre sum penge, der tilbydes "nu" eller en større sum penge, der tilbydes på et senere tidspunkt i fremtiden (f.eks. 4 timer, om dagen, 3 uger). Diskonteringssatsen, 'k', beregnes og log10-transformeres. Større værdier af log-transformeret 'k' svarer til større diskonteringsrater (dvs. præference for mindre forstærker, der leveres nu frem for større, forsinkede forstærkere [f.eks. en mindre sum penge givet nu i modsætning til en større sum givet senere]). Enhederne for diskonteringssatser er teoretiske og ikke knyttet til en fysisk dimension (f.eks. antal knaptryk), og intervallet er teoretisk set ikke bundet (dvs. negativ uendelig til positiv uendelig).
4 sessioner over cirka 4,5 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Craig Rush

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BED(IN):40
  • R01DA047391 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger