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Verhaltenseffekte von Drogen (stationär): 40 [Methamphetamin, Methylphenidat, Duloxetin]

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Craig Rush

Eine neuartige Arzneimittelkombination als Pharmakotherapeutikum für Methamphetamin-Gebrauchsstörung

In dieser Studie werden die Verhaltenseffekte von Methamphetamin während der Erhaltungstherapie mit Placebo, Duloxetin, Methylphenidat und Duloxetin in Kombination mit Methylphenidat unter Verwendung ausgeklügelter Humanlabormethoden bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kürzlicher Konsum von inhaliertem (d. h. geschnupftem), gerauchtem oder injiziertem Methamphetamin

Ausschlusskriterien:

  • Anormales Screening-Ergebnis (z. B. EKG, Blutchemie-Ergebnis), das von den Studienärzten als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Aktuelle oder vergangene Vorgeschichten von Substanzkonsum, die von den Studienärzten als störend für den Studienabschluss angesehen werden.
  • Schwere körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, aktuelle körperliche Erkrankungen, eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anfälle in der Vorgeschichte oder aktuelle oder frühere Vorgeschichten schwerer psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Frauen, die derzeit keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Kontraindikationen für Methamphetamin, Methylphenidat oder Duloxetin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
Die Probanden werden auf oralem Placebo gehalten. Die Probanden werden während der Placebo-Erhaltung mit Placebo und Methylphenidat behandelt. Methamphetamin wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht. Placebo wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht.
Arzneimittel: Methamphetamin
In jedem Arm erhalten die Probanden Methamphetamin-Dosen.
Andere Namen:
  • Metamfetamin
Arzneimittel: Methylphenidat
In jedem Arm erhalten die Probanden Methylphenidat-Kapseln.
Andere Namen:
  • Metadate®
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
In jedem Arm erhalten die Probanden Placebo-Kapseln.
Andere Namen:
  • Laktose
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Duloxetin
Die Probanden werden auf oralem Duloxetin gehalten. Die Probanden werden während der Placebo-Erhaltung auf Duloxetin und Methylphenidat gehalten. Methamphetamin wird während der Duloxetin-Erhaltung akut verabreicht. Placebo wird während der Duloxetin-Erhaltungstherapie akut verabreicht.
Arzneimittel: Methamphetamin
In jedem Arm erhalten die Probanden Methamphetamin-Dosen.
Andere Namen:
  • Metamfetamin
Arzneimittel: Methylphenidat
In jedem Arm erhalten die Probanden Methylphenidat-Kapseln.
Andere Namen:
  • Metadate®
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
In jedem Arm erhalten die Probanden Placebo-Kapseln.
Andere Namen:
  • Laktose
Arzneimittel: Duloxetin
Die Probanden erhalten Duloxetin-Kapseln im Duloxetin-Arm.
Andere Namen:
  • Cymbalta®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkende Wirkung von Methamphetamin nach Methylphenidat (0 mg; Placebo) Erhaltung.
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Tagen Erhaltungstherapie mit Placebo während der stationären Aufnahme bis zu 1 Woche
Anzahl der Methamphetamin-Dosen, die von Probanden nach einem Verstärkungsplan mit progressivem Verhältnis verdient wurden. Die Probanden probieren eine Dosis Methamphetamin (0, 10 oder 20 mg) und haben dann zehn Gelegenheiten (z. B. Studien), um für 1/10 der abgetasteten Dosis zu „arbeiten“, indem sie auf eine Computermaus klicken (d. h. 10 abgeschlossene Studien). ist die gesamte entnommene Dosis).
Nach mindestens 4 Tagen Erhaltungstherapie mit Placebo während der stationären Aufnahme bis zu 1 Woche
Verstärkende Wirkung von Methamphetamin nach Methylphenidat (20 mg) Erhaltung.
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Tagen Erhaltungstherapie während der stationären Aufnahme bis zu 1 Woche
Anzahl der Methamphetamin-Dosen, die von Probanden nach einem Verstärkungsplan mit progressivem Verhältnis verdient wurden. Die Probanden probieren eine Dosis Methamphetamin (0, 10 oder 20 mg) und haben dann die zehn Gelegenheiten (z. B. Versuche), für 1/10 der abgetasteten Dosis zu „arbeiten“, indem sie auf eine Computermaus klicken (d. h. 10 abgeschlossen Studien ist die vollständige Probendosis).
Nach mindestens 4 Tagen Erhaltungstherapie während der stationären Aufnahme bis zu 1 Woche
Verstärkende Wirkung von Methamphetamin nach Methylphenidat (40 mg) Erhaltung.
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Tagen Erhaltungstherapie während der stationären Aufnahme bis zu 1 Woche
Anzahl der Methamphetamin-Dosen, die von Probanden nach einem Verstärkungsplan mit progressivem Verhältnis verdient wurden. Die Probanden probieren eine Dosis Methamphetamin (0, 10 oder 20 mg) und haben dann die zehn Gelegenheiten (z. B. Versuche), für 1/10 der abgetasteten Dosis zu „arbeiten“, indem sie auf eine Computermaus klicken (d. h. 10 abgeschlossen Studien ist die vollständige Probendosis).
Nach mindestens 4 Tagen Erhaltungstherapie während der stationären Aufnahme bis zu 1 Woche
Verstärkende Wirkung von Methamphetamin nach Methylphenidat (60 mg) Erhaltung.
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Tagen Erhaltungstherapie während der stationären Aufnahme bis zu 1 Woche
Anzahl der Methamphetamin-Dosen, die von Probanden nach einem Verstärkungsplan mit progressivem Verhältnis verdient wurden. Die Probanden probieren eine Dosis Methamphetamin (0, 10 oder 20 mg) und haben dann die zehn Gelegenheiten (z. B. Versuche), für 1/10 der abgetasteten Dosis zu „arbeiten“, indem sie auf eine Computermaus klicken (d. h. 10 abgeschlossen Studien ist die vollständige Probendosis).
Nach mindestens 4 Tagen Erhaltungstherapie während der stationären Aufnahme bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (0 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Herzfrequenz nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (20 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Herzfrequenz nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (40 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Herzfrequenz nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (60 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Systolischer Blutdruck nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (0 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Der systolische Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) wird nach der Gabe von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Systolischer Blutdruck nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (20 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Der systolische Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) wird nach der Gabe von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Systolischer Blutdruck nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (40 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Der systolische Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) wird nach der Gabe von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Systolischer Blutdruck nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (60 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Der systolische Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) wird nach der Gabe von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Diastolischer Blutdruck nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (0 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Der diastolische Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Diastolischer Blutdruck nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (20 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Der diastolische Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Diastolischer Blutdruck nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (40 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Der diastolische Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Diastolischer Blutdruck nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (60 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Der diastolische Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Temperatur nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (0 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Die orale Temperatur (Grad Fahrenheit) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Temperatur nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (20 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Die orale Temperatur (Grad Fahrenheit) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Temperatur nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (40 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Die orale Temperatur (Grad Fahrenheit) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Temperatur nach Verabreichung von Methamphetamin nach Erhaltung von Methylphenidat (60 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Die orale Temperatur (Grad Fahrenheit) wird nach der Verabreichung von Methamphetamin aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert nach Gabe von Methamphetamin (0, 10 und 20 mg)
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (0 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (0 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (10 mg) nach der Erhaltung von Methylphenidat (0 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (20 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (0 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (0 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (20 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (10 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (20 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (20 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (20 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (0 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (40 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (10 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (40 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (20 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (40 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (0 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (60 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (10 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (60 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen der Verabreichung von Methamphetamin (20 mg) nach einer Erhaltungstherapie mit Methylphenidat (60 mg).
Zeitfenster: Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.
Subjektive Wirkungen (d. h. Stimmung) von Methamphetamin werden nach der Verabreichung aufgezeichnet. Die Daten sind als mittlere Spitzenwirkung dargestellt. Spitzenwirkung bedeutet der höchste bewertete Wert (0 - 100 mm) nach Verabreichung von Methamphetamin.
Täglich über ca. 1 Woche stationären Aufenthalt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: 12 Sitzungen über ca. 4,5 Wochen
Die Probanden werden eine Aufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung absolvieren. Die Anzahl der Hemmungsfehler (d. h. Kommissionsfehler) für "no-go"-Ziele nach Methamphetamin-bezogenen Stimuli wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsverzerrung zu bewerten (Bereich 0–1: größere Werte stehen für eine größere Anzahl begangener Fehler). Kommissionsfehler treten auf, wenn Sie antworten (d. h. die entsprechende Taste auf einem Computer drücken), wenn Sie angewiesen wurden, nicht zu antworten.
12 Sitzungen über ca. 4,5 Wochen
Snaith-Hamilton-Pleasure-Skala zur Messung von Anhedonie (Unfähigkeit, Vergnügen zu erleben)
Zeitfenster: 4 mal über ca. 4,5 Wochen
Eine Snaith-Hamilton-Pleasure-Skala mit 14 Punkten deckt vier Bereiche der Lustreaktion ab (Interesse/Zeitvertreib, soziale Interaktion, sensorische Erfahrung und Essen/Trinken), wobei höhere Punktzahlen für weniger Anhedonie stehen. Die Werte reichen von 0 bis 56 Einheiten: Niedrigere Werte stehen für eine stärkere Anhedonie.
4 mal über ca. 4,5 Wochen
Verzögerungsdiskontierung für Methamphetamin
Zeitfenster: 4 Sitzungen über ca. 4,5 Wochen
Die Probanden werden eine Verzögerungsdiskontierungsaufgabe in 4 Sitzungen nach 4 Tagen Medikationserhaltung abschließen. Den Probanden wird eine Reihe von hypothetischen Wahlmöglichkeiten zwischen einer kleineren Menge Methamphetamin, die "jetzt" angeboten wird, oder einer größeren Menge Methamphetamin, die zu einem späteren Zeitpunkt in der Zukunft angeboten wird (z. B. 4 Stunden, ein Tag, 3 Wochen), präsentiert. Der Abzinsungssatz „k“ wird berechnet und log10-transformiert. Größere Werte des logarithmisch transformierten „k“ entsprechen größeren Diskontierungsraten (d. h. Präferenz für einen jetzt bereitgestellten kleineren Verstärker gegenüber größeren, verzögerten Verstärkern [z. B. eine kleinere Menge an Methamphetamin, die jetzt verabreicht wird, im Gegensatz zu einer größeren Menge, die später verabreicht wird]). Die Einheiten für Diskontierungssätze sind theoretisch und nicht an eine physikalische Dimension (z. B. Anzahl der Tastendrücke) gebunden, und der Bereich ist theoretisch nicht gebunden (d. h. negativ unendlich bis positiv unendlich).
4 Sitzungen über ca. 4,5 Wochen
Diskontierung für Geld verzögern
Zeitfenster: 4 Sitzungen über ca. 4,5 Wochen
Die Probanden werden eine Verzögerungsdiskontierungsaufgabe in 4 Sitzungen nach 4 Tagen Medikationserhaltung abschließen. Den Probanden wird eine Reihe von hypothetischen Wahlmöglichkeiten zwischen einer kleineren Geldsumme, die "jetzt" angeboten wird, oder einer größeren Geldsumme, die zu einem späteren Zeitpunkt in der Zukunft angeboten wird (z. B. 4 Stunden, ein Tag, 3 Wochen), präsentiert. Der Abzinsungssatz „k“ wird berechnet und log10-transformiert. Größere Werte des logarithmisch transformierten 'k' entsprechen größeren Diskontierungsraten (d. h. Präferenz für einen jetzt bereitgestellten kleineren Verstärker gegenüber größeren, verzögerten Verstärkern [z. B. eine kleinere Geldsumme, die jetzt gegeben wird, im Gegensatz zu einer größeren Summe, die später gegeben wird]). Die Einheiten für Diskontierungssätze sind theoretisch und nicht an eine physikalische Dimension (z. B. Anzahl der Tastendrücke) gebunden, und der Bereich ist theoretisch nicht gebunden (d. h. negativ unendlich bis positiv unendlich).
4 Sitzungen über ca. 4,5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Rush

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BED(IN):40
  • R01DA047391 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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